- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07422519
치료 저항성 우울증에서 통상 치료의 보조 요법으로서 가상 현실 기반 마음챙김
치료 저항성 우울증에서 기존 치료법에 보조 요법으로 가상 현실 기반 마음챙김의 효과와 내약성을 평가한 파일럿 무작위 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 치료저항성 우울증(TRD) 환자의 우울 증상 감소에 있어 약물 치료 단독과 비교하여 가상현실(VR) 기반 마음챙김 중재와 약물 치료를 결합한 치료의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 다루려는 부차적인 질문은 다음과 같습니다:
- 결합 중재가 약물 치료 단독과 비교하여 염증성 혈액 지표에 변화를 가져오는가?
- VR 기반 마음챙김 중재의 추가가 치료 완료 6개월 후 우울 증상의 관해를 연장시키는가?
- 마음챙김과 에스케타민의 결합 치료가 잘 허용되며, 그 부작용 프로필은 에스케타민 치료 단독과 어떻게 비교되는가?
- FFMQ-SF를 사용하여 평가된 마음챙김 특성 수준의 변화와 우울 증상 심각도의 감소 사이에 연관성이 있는가?
참가자는 치료저항성 우울증 프로그램에서 모집되어 VR 기반 마음챙김 중재를 기존 치료에 추가로 받거나 기존 치료 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. 마음챙김 중재는 1개월 동안 진행되며 총 8회의 세션을 포함합니다. 모든 참가자는 기준선 및 사전 정의된 추적 관찰 시점에서 포괄적인 평가를 받아 임상 결과, 염증 표지자, 내약성 및 관해 지속 기간을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이 질환은 사망률 증가, 자살 행동 위험 증가, 비만, 심혈관 질환, 인지 장애와 같은 신체적 질환과의 빈번한 동반 이환과 관련이 있습니다. 임상적 영향에도 불구하고, 현재 이용 가능한 정신약리학적 치료는 최적이 아니며, 상당수의 환자들이 1차 항우울제 치료에 불충분한 반응을 보입니다. 이는 치료 저항성 우울증(TRD) 개념으로 이어졌으며, 일반적으로 서로 다른 작용 기전을 가진 최소 두 가지 항우울제 치료 후 반응 또는 관해를 달성하지 못하는 것으로 이해됩니다.
현재 TRD에 대한 표준화된 치료 알고리즘은 없습니다. 일반적으로 사용되는 전략으로는 항우울제 병용 요법, 약물 증강 요법, 물리적 치료 접근법 등이 있지만, 이들 옵션 중 어느 것도 TRD에 특별히 적응증이 있는 것은 아니며, 그 효과를 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S-에난티오머로, N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로 작용하며 글루타메이트 신경전달을 증강하는 항우울제입니다. 이 작용 기전은 TRD 환자에서 효능을 입증하여 이 적응증에 대한 승인으로 이어졌습니다. 에스케타민은 유도 단계와 유지 단계로 구성된 치료 일정에 따라 비강 내 투여되며, 연구 환경에서 TRD에 대한 일상적인 약물 치료의 일부로 간주됩니다.
TRD에 대한 포괄적인 접근을 위해 심리적 치료 옵션도 고려해야 합니다. 약물 치료와 결합할 때, 심리 치료는 학습, 대처 및 회복력 과정을 촉진함으로써 항우울제 치료의 생물학적 기전과 상승 작용을 할 수 있어 TRD 환자에게 추가적인 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 우울증에서 연구된 심리적 접근법 중 마음챙김 기반 중재는 현재 순간의 수용과 효과적인 자기 관리 및 대처 기술 개발을 촉진하는 실천에 초점을 맞추며, 우울 장애에서 유망한 효과를 보여주었습니다.
최근 몇 년간 마음챙김 기반 중재와 가상 현실(VR)의 결합이 주목받고 있습니다. VR은 개인이 시뮬레이션된 시나리오 내에서 컴퓨터 생성 환경과 상호작용할 수 있게 하며, 치료적 요구에 맞게 조정된 몰입적이고 미적으로 매력적인 환경을 창조할 가능성을 제공합니다. 전통적인 마음챙김 기반 중재와 유사하게, VR 기반 접근법은 안내 명상 경험을 제공하며, 오디오 가이드는 중재 제공의 표준화와 일관성을 지원합니다. VR 기반 마음챙김 중재의 추가적인 장점은 추가 인력 자원이 필요하지 않아 잠재적인 지속 가능성을 가진다는 점입니다.
TRD에 대한 현재 치료 옵션의 한계를 고려할 때, 치료 결과를 개선할 수 있는 혁신적인 중재를 탐구하는 것이 중요합니다. VR을 통해 전달되는 마음챙김 치료와 약물 치료의 결합은 현재 순간의 수용과 효과적인 대처 기술을 촉진할 수 있는 잠재력으로 인해 유망한 접근법을 나타냅니다. 또한, TRD는 변경된 면역 세포 기능과 증가된 순환 전염증성 표지자와 반복적으로 연관되어 있어, 임상적 개선과 함께 생물학적 매개변수를 검토하는 것이 관련성이 있습니다.
요약하자면, 본 연구는 치료 저항성 우울증 환자에서 표준 약물 치료에 가상 현실을 통해 전달되는 마음챙김 기반 중재를 추가하는 잠재적 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 전문 프로그램 내 기존 임상 실천을 바탕으로, 이 파일럿 연구는 향후 연구와 TRD에 대한 통합 치료 접근법 개발을 위한 예비 증거를 생성하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- 전화번호: +3493 274 6087
- 이메일: antoni.ramos@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Júlia Vendrell-Serres
- 전화번호: +3493 274 60 87
- 이메일: julia.vendrell@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- 전화번호: +3493 274 6087
- 이메일: antoni.ramos@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 74세 사이(포함)
- DSM-5 진단 기준에 따른 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD) 진단(단일 또는 재발성 에피소드)
- 현재 우울 에피소드 동안 2가지 이상의 경구 항우울제에 대한 부적절한 반응
- 최소 한 가지 이상의 약물 병용 또는 증강 전략에 대한 부적절한 반응
- 참여 및 데이터 수집을 위한 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 승인된 제품 라벨에 따른 에스케타민 투여에 대한 모든 금기 사항 존재
- 항우울제 약물을 포함하는 또 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여 중
- 연구자의 의견에 따라 다음을 수행할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태: (a) 참가자의 안전 또는 복지를 저해하거나, (b) 연구 평가 또는 결과를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군: 에스케타민 통상치료(ESK)
대조군에 배정된 참가자들은 치료 저항성 우울증에 대해 인트라나잇 에스케타민을 이용한 기존의 약물 치료를 받게 됩니다.
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내성적 우울증 치료를 위한 코 내 에스케타민 치료는 두 단계로 구성됩니다.
유도 단계(1-4주차): 내성적 우울증 진단 후, 참가자는 4주 동안 주당 2회 코 내 에스케타민을 투여받습니다.
첫 치료 세션에서는 총 56mg(28mg 장치 2개)의 용량이 투여됩니다.
이후 세션에서는 개인의 내약성과 임상적 판단에 따라 용량이 조정될 수 있습니다.
유지 단계(5-30주차): 유도 단계 완료 후, 참가자는 4주 동안 주당 1회 에스케타민을 투여받은 후, 치료 기간이 끝날 때까지 2주에 한 번씩 투여하는 유지 단계에 진입합니다.
56mg 또는 84mg의 용량은 임상 반응과 내약성에 따라 투여되며, 임상 경과에 따라 용량 조정이 이루어집니다.
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실험적: 실험군: 에스케타민 플러스 마음챙김 (ESK-MIND)
실험군에 배정된 참가자는 가상 현실을 통해 제공되는 마음챙김 기반 중재와 함께 비강 내 에스케타민을 투여받게 됩니다. 유도 단계 (1-4주): 참가자는 대조군과 동일한 비강 내 에스케타민 유도 요법을 받게 됩니다. 또한, 참가자는 유도 단계 동안 각 에스케타민 투여 직전에 10분간의 가상 현실 기반 마음챙김 치료 세션을 받게 됩니다. 마음챙김 중재는 안내 오디오 콘텐츠가 포함된 몰입형 가상 환경을 사용하여 표준화되어 제공됩니다. 유지 단계 (5-30주): 유도 단계 이후, 참가자는 대조군과 동일한 에스케타민 유지 요법을 계속하게 됩니다: 4주 동안 주 1회 투여 후, 치료 완료까지 2주에 1회 투여합니다. 56 mg 또는 84 mg 용량은 임상 반응과 내약성에 따라 투여되며, 임상 경과에 기반하여 조정됩니다. |
내성적 우울증 치료를 위한 코 내 에스케타민 치료는 두 단계로 구성됩니다.
유도 단계(1-4주차): 내성적 우울증 진단 후, 참가자는 4주 동안 주당 2회 코 내 에스케타민을 투여받습니다.
첫 치료 세션에서는 총 56mg(28mg 장치 2개)의 용량이 투여됩니다.
이후 세션에서는 개인의 내약성과 임상적 판단에 따라 용량이 조정될 수 있습니다.
유지 단계(5-30주차): 유도 단계 완료 후, 참가자는 4주 동안 주당 1회 에스케타민을 투여받은 후, 치료 기간이 끝날 때까지 2주에 한 번씩 투여하는 유지 단계에 진입합니다.
56mg 또는 84mg의 용량은 임상 반응과 내약성에 따라 투여되며, 임상 경과에 따라 용량 조정이 이루어집니다.
마음챙김 기반 중재는 XRHealth에서 개발한 가상 현실(VR) 플랫폼(Sunrise Serenity)을 사용하여 제공됩니다. 이 중재는 일출 시 해변 풍경을 묘사한 360도 몰입형 가상 환경에서 제공되는 10분 길이의 가이드 마음챙김 명상으로 구성됩니다. 참가자는 핸드헬드 컨트롤러가 장착된 Pico Neo 2 VR 헤드셋을 사용합니다. 중재 소프트웨어는 표준화된 제공을 보장하기 위해 기기에 미리 설치됩니다. 첫 번째 중재 세션 전에 참가자는 VR 장비에 대한 5분 길이의 숙련 기간을 완료하여 편안함과 적절한 사용을 보장합니다. VR 기반 마음챙김 세션은 유도 단계(1-4주; 총 8회 세션) 동안 각 비강 내 에스케타민 치료 직전에 시행됩니다. 사용된 소프트웨어는 의료용으로 특허를 받고 인증되었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인과 CE 마킹을 획득했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)로 평가한 우울 증상의 심각도
기간: 기준선(0주차), 4주차(유도 단계 종료), 30주차(유지 단계 종료) 및 54주차(추적 관찰)
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몽고메리-오스버그 우울 척도(MADRS)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의 평가용 10항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 6점으로 채점되며, 총점은 0에서 60점 사이로, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 4주차(유도 단계 종료), 30주차(유지 단계 종료) 및 54주차(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) and Severity (CGI-S)
기간: 기준점(0주차), 4주차(유도 치료 종료), 30주차(유지 치료 종료), 54주차(추적 관찰)
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CGI-S는 임상의가 동일한 상태를 가진 환자들에 대한 자신의 총 경험을 기준으로 환자의 현재 질병 심각도를 평가하는 단일 항목, 임상의 평가 척도입니다. CGI-S는 다음과 같은 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 정신 질환; 3=경미한 질환; 4=중등도 질환; 5=현저한 질환; 6=심각한 질환; 7=가장 극도로 아픈 환자 중 하나. CGI-I는 기준선에 비해 환자의 상태 변화를 평가하는 단일 항목, 임상의 평가 척도입니다. CGI-I는 1=매우 많이 호전됨에서 7=매우 많이 악화됨까지의 7점 척도로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 큰 호전을 나타냅니다. |
기준점(0주차), 4주차(유도 치료 종료), 30주차(유지 치료 종료), 54주차(추적 관찰)
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벡 우울증 척도(BDI)로 평가된 자가 보고 우울 증상
기간: 기준점 (0주차), 4주차 (유도 치료 종료), 30주차 (유지 치료 종료), 54주차 (추적 관찰)
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벡 우울증 척도(BDI)는 우울 증상의 심각도를 측정하기 위해 설계된 21개 항목의 자가 보고 설문지로, 총점 범위는 0점에서 63점입니다. 점수는 각 항목의 0-3점 평가를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준점 (0주차), 4주차 (유도 치료 종료), 30주차 (유지 치료 종료), 54주차 (추적 관찰)
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글로벌 기능 평가(GAF)로 평가된 글로벌 기능
기간: 기저선(0주차), 4주차(유도 치료 종료 시점), 30주차(유지 치료 종료 시점), 54주차(추적 관찰 시점)
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글로벌 기능 평가(GAF) 척도는 0-100점의 수치 등급으로 개인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 평가합니다.
이 척도는 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하고 점수가 낮을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
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기저선(0주차), 4주차(유도 치료 종료 시점), 30주차(유지 치료 종료 시점), 54주차(추적 관찰 시점)
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Sheehan Disability Scale (SDS)로 평가된 기능 장애
기간: 기준선(0주차), 4주차(유도 치료 종료), 30주차(유지 치료 종료), 54주차(추적 관찰)
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Sheehan Disability Scale(SDS)는 세 가지 영역(직장/학교, 사회 생활, 가정 생활/가정 책임)에서의 기능적 장애를 평가하는 자가 평가용 3항목 설문지입니다.
각 영역은 0 = 장애 없음에서 10 = 극도의 장애까지의 10점 시각 아날로그 척도로 평가되며, 총점은 0에서 30까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 기능적 장애를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 4주차(유도 치료 종료), 30주차(유지 치료 종료), 54주차(추적 관찰)
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Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)로 평가된 해리 증상
기간: 유도 단계 동안 각 투여량 후 약 1.5시간부터 4주차(유도 단계 종료 시점)까지.
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Clinician-Administered Dissociative States Scale(CADSS)는 현재 상태의 해리 증상을 측정하기 위해 고안된 임상의가 실시하는 척도입니다.
이 척도는 23개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극히 그렇음까지 평정됩니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 92까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 해리 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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유도 단계 동안 각 투여량 후 약 1.5시간부터 4주차(유도 단계 종료 시점)까지.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)으로 평가된 마음챙김 특성 수준
기간: 기준선(0주차), 4주차(유도 단계 종료 시)
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FFMQ-SF는 다섯 가지 마음챙김 영역을 평가하는 자기 보고식 측정 도구입니다: 관찰하기, 기술하기, 알아차림과 함께 행동하기, 내적 경험에 대한 비판단하기, 그리고 내적 경험에 대한 비반응성입니다.
단축형은 총 24문항으로 구성되며, 각 문항은 1 = 전혀 또는 거의 사실이 아님에서 5 = 매우 자주 또는 항상 사실임까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
문항 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 높은 점수는 높은 수준의 특성 마음챙김을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 4주차(유도 단계 종료 시)
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부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안(30주차까지)
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치료 내약성 및 안전성은 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)를 포함한 이상사례의 발생률, 성질 및 심각도에 의해 평가됩니다.
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연구 기간 동안(30주차까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maudsley Staging Method(MSM)를 통해 평가된 치료 저항성 심각도
기간: 기준선 (0주차)
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Maudsley 스테이징 방법(MSM)은 주요 우울 장애의 치료 저항성 정도를 정량화하는 데 사용되는 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 세 가지 영역을 포함합니다: (1) 현재 우울증 에피소드의 지속 기간, (2) 증상 심각도, (3) 약물 용량과 치료 기간의 적절성을 포함한 항우울제 치료 실패 이력.
영역 점수를 결합하여 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 치료 저항성이 더 큽니다.
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기준선 (0주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)494/2024
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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