- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422519
La pleine conscience basée sur la réalité virtuelle comme complément au traitement habituel dans la dépression résistante au traitement
Une étude pilote contrôlée randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance de la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle en tant qu'adjuvant au traitement habituel dans la dépression résistante au traitement
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une intervention de pleine conscience basée sur la réalité virtuelle (RV) combinée à un traitement pharmacologique, par rapport au traitement pharmacologique seul, dans la réduction des symptômes dépressifs chez les patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD).
Les questions secondaires que cette étude vise à aborder comprennent :
- L'intervention combinée entraîne-t-elle des modifications des paramètres sanguins inflammatoires par rapport au traitement pharmacologique seul ?
- L'ajout d'une intervention de pleine conscience basée sur la RV prolonge-t-il la rémission des symptômes dépressifs six mois après l'achèvement du traitement ?
- Le traitement combiné avec la pleine conscience et l'eskétamine est-il bien toléré, et comment son profil d'effets indésirables se compare-t-il au traitement par eskéramine seul ?
- Existe-t-il une association entre les changements des niveaux de trait de pleine conscience, évalués à l'aide du FFMQ-SF, et les réductions de la sévérité des symptômes dépressifs ?
Les participants seront recrutés à partir d'un programme de dépression résistante au traitement et assignés au hasard pour recevoir soit une intervention de pleine conscience basée sur la RV en plus du traitement habituel, soit le traitement habituel seul. L'intervention de pleine conscience durera un mois et comprendra un total de 8 sessions. Tous les participants subiront des évaluations complètes au départ et à des moments de suivi prédéfinis pour évaluer les résultats cliniques, les marqueurs inflammatoires, la tolérabilité et la durée de la rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection très répandue et l'une des principales causes d'incapacité dans le monde. Il est associé à une mortalité accrue, un risque plus élevé de comportement suicidaire et une comorbidité fréquente avec des affections somatiques telles que l'obésité, les maladies cardiovasculaires et les troubles cognitifs. Malgré son impact clinique, les traitements psychopharmacologiques disponibles sont sous-optimaux, une proportion substantielle de patients présentant une réponse inadéquate aux thérapies antidépressives de première intention. Cela a conduit au concept de dépression résistante au traitement (DRT), généralement comprise comme l'échec à obtenir une réponse ou une rémission après un traitement avec au moins deux antidépresseurs ayant des mécanismes d'action différents.
Actuellement, il n'existe pas d'algorithme de traitement standardisé pour la DRT. Les stratégies couramment utilisées incluent des combinaisons d'antidépresseurs, une augmentation pharmacologique et des approches de traitement physique ; cependant, aucune de ces options n'est spécifiquement indiquée pour la DRT, et les preuves soutenant leur efficacité restent limitées. L'esketamine, l'énantiomère S de la kétamine racémique, est un antidépresseur qui agit comme un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et améliore la neurotransmission glutamatergique. Ce mécanisme d'action a démontré son efficacité chez les patients atteints de DRT, conduisant à son approbation pour cette indication. L'esketamine est administrée par voie intranasale selon un schéma thérapeutique qui inclut une phase d'induction suivie d'une phase d'entretien et est considérée comme faisant partie des soins pharmacologiques de routine pour la DRT dans le cadre de l'étude.
Pour une approche complète de la DRT, les options de traitement psychologique doivent également être envisagées. Lorsqu'elle est combinée à un traitement pharmacologique, la psychothérapie s'est avérée apporter un bénéfice supplémentaire aux patients atteints de DRT en facilitant les processus d'apprentissage, d'adaptation et de résilience qui peuvent agir en synergie avec les mécanismes biologiques des traitements antidépresseurs. Parmi les approches psychologiques étudiées dans la dépression, les interventions basées sur la pleine conscience se concentrent sur des pratiques qui favorisent l'acceptation du moment présent et le développement de compétences efficaces d'autosoins et d'adaptation, et ont montré des effets prometteurs dans les troubles dépressifs.
Ces dernières années, la combinaison d'interventions basées sur la pleine conscience avec la réalité virtuelle (RV) a été promue. La RV permet aux individus d'interagir avec des environnements générés par ordinateur dans un scénario simulé et offre la possibilité de créer des cadres immersifs et esthétiquement engageants adaptés aux besoins thérapeutiques. Semblables aux interventions traditionnelles basées sur la pleine conscience, les approches basées sur la RV fournissent des expériences méditatives guidées, avec un guidage audio soutenant la standardisation et la cohérence de la prestation de l'intervention. Un avantage supplémentaire des interventions de pleine conscience basées sur la RV est leur potentiel de durabilité, car elles ne nécessitent pas de ressources humaines supplémentaires.
Compte tenu des limites des options de traitement actuelles pour la DRT, il est important d'explorer des interventions innovantes susceptibles d'améliorer les résultats thérapeutiques. La combinaison d'un traitement pharmacologique avec une thérapie de pleine conscience délivrée par RV représente une approche prometteuse en raison de son potentiel à favoriser l'acceptation du moment présent et des compétences d'adaptation efficaces. De plus, la DRT a été à plusieurs reprises associée à une altération de la fonction cellulaire immunitaire et à une élévation des marqueurs pro-inflammatoires circulants, rendant pertinent l'examen des paramètres biologiques parallèlement à l'amélioration clinique.
En résumé, cette étude vise à explorer la valeur potentielle de l'ajout d'une intervention basée sur la pleine conscience délivrée par réalité virtuelle au traitement pharmacologique standard chez les patients atteints de dépression résistante au traitement. En s'appuyant sur la pratique clinique existante au sein d'un programme spécialisé, cette étude pilote cherche à générer des preuves préliminaires pour éclairer les futures recherches et le développement d'approches de traitement intégrées pour la DRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numéro de téléphone: +3493 274 6087
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Júlia Vendrell-Serres
- Numéro de téléphone: +3493 274 60 87
- E-mail: julia.vendrell@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numéro de téléphone: +3493 274 6087
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 74 ans, inclusivement
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement, épisode unique ou récurrent, conformément aux critères diagnostiques du DSM-5.
- Réponse inadéquate à deux ou plusieurs antidépresseurs oraux au cours de l'épisode dépressif actuel
- Réponse inadéquate à au moins une stratégie de combinaison ou d'augmentation pharmacologique
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation et la collecte de données
Critères d'exclusion :
- Présence de toute contre-indication à l'administration d'esketamine selon l'étiquette du produit approuvée
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle impliquant des médicaments antidépresseurs
- Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait : (a) compromettre la sécurité ou le bien-être du participant, ou (b) interférer avec, limiter ou fausser les évaluations ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras témoin : Traitement usuel à l’Eskétamine (ESK)
Les participants affectés au bras témoin recevront un traitement pharmacologique conventionnel avec de l'eskétamine intranasale pour la dépression résistante au traitement.
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Le traitement par esketamine intranasale pour la dépression résistante au traitement comprend deux phases.
Phase d'induction (semaines 1-4) : Suite au diagnostic de dépression résistante au traitement, les participants recevront de l'esketamine intranasale deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Lors de la première séance de traitement, une dose totale de 56 mg (deux dispositifs de 28 mg) sera administrée.
Lors des séances suivantes, la dose pourra être ajustée en fonction de la tolérance individuelle et du jugement clinique.
Phase de maintien (semaines 5-30) : Après avoir terminé la phase d'induction, les participants entreront dans une phase de maintien au cours de laquelle l'esketamine sera administrée une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie d'une administration une fois toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement.
Des doses de 56 mg ou 84 mg seront administrées en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, avec des ajustements de dose effectués selon l'évolution clinique.
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Expérimental: Bras expérimental : Eskétamine plus pleine conscience (ESK-MIND)
Les participants affectés au bras expérimental recevront de l'eskétamine intranasale en association avec une intervention basée sur la pleine conscience délivrée par réalité virtuelle. Phase d'induction (semaines 1-4) : Les participants recevront le même schéma d'induction d'eskétamine intranasale que le bras témoin. De plus, les participants recevront une séance de 10 minutes de thérapie de pleine conscience par réalité virtuelle immédiatement avant chaque administration d'eskétamine pendant la phase d'induction. L'intervention de pleine conscience sera standardisée et délivrée en utilisant des environnements virtuels immersifs avec un contenu audio guidé. Phase de maintien (semaines 5-30) : Après la phase d'induction, les participants poursuivront le même schéma de maintien d'eskétamine que le bras témoin : administration une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une fois toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement. Des doses de 56 mg ou 84 mg seront administrées en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, avec des ajustements basés sur l'évolution clinique. |
Le traitement par esketamine intranasale pour la dépression résistante au traitement comprend deux phases.
Phase d'induction (semaines 1-4) : Suite au diagnostic de dépression résistante au traitement, les participants recevront de l'esketamine intranasale deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Lors de la première séance de traitement, une dose totale de 56 mg (deux dispositifs de 28 mg) sera administrée.
Lors des séances suivantes, la dose pourra être ajustée en fonction de la tolérance individuelle et du jugement clinique.
Phase de maintien (semaines 5-30) : Après avoir terminé la phase d'induction, les participants entreront dans une phase de maintien au cours de laquelle l'esketamine sera administrée une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie d'une administration une fois toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la période de traitement.
Des doses de 56 mg ou 84 mg seront administrées en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, avec des ajustements de dose effectués selon l'évolution clinique.
L'intervention basée sur la pleine conscience sera dispensée à l'aide d'une plateforme de réalité virtuelle (RV) (Sunrise Serenity) développée par XRHealth. L'intervention consiste en une méditation de pleine conscience guidée de 10 minutes présentée dans un environnement virtuel immersif à 360 degrés représentant une scène côtière au lever du soleil. Les participants utiliseront un casque de réalité virtuelle Pico Neo 2 avec des manettes. Le logiciel d'intervention sera préinstallé sur l'appareil pour assurer une prestation standardisée. Avant la première session d'intervention, les participants effectueront une période de familiarisation de 5 minutes avec l'équipement de RV pour assurer leur confort et une utilisation appropriée. La session de pleine conscience basée sur la RV sera administrée immédiatement avant chaque traitement intranasal d'eskétamine pendant la phase d'induction (semaines 1-4 ; 8 sessions au total). Le logiciel utilisé est breveté et certifié pour un usage médical, avec l'approbation réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage CE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes dépressifs évaluée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de la phase d'induction), Semaine 30 (fin de la phase de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle en 10 items évaluée par un clinicien, utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque item est noté de 0 à 6, donnant un score total allant de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une gravité de dépression plus importante.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de la phase d'induction), Semaine 30 (fin de la phase de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impressions Cliniques Globales - Amélioration (CGI-I) et Sévérité (CGI-S)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de l'induction), Semaine 30 (fin de la maintenance), et Semaine 54 (suivi)
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L'échelle CGI-S est une mesure unique évaluée par le clinicien qui reflète l'évaluation par le clinicien de la gravité actuelle de la maladie du patient par rapport à l'expérience totale du clinicien avec des patients souffrant de la même condition. L'échelle CGI-S est évaluée sur l'échelle à sept points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite de maladie mentale ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus extrêmement malades. L'échelle CGI-I est une mesure unique évaluée par le clinicien qui évalue l'évolution de l'état du patient par rapport à la ligne de base. L'échelle CGI-I est évaluée sur une échelle à 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très aggravé. Les scores plus bas indiquent une amélioration plus importante. |
Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de l'induction), Semaine 30 (fin de la maintenance), et Semaine 54 (suivi)
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Symptômes dépressifs auto-déclarés évalués par l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin d'induction), Semaine 30 (fin de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs, avec des scores totaux allant de 0 à 63. Les scores sont calculés en additionnant les évaluations de 0 à 3 pour chaque item, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin d'induction), Semaine 30 (fin de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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Fonctionnement global évalué par l'Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de l'induction), Semaine 30 (fin de la maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une notation numérique de 0 à 100 évaluant le fonctionnement psychologique, social et professionnel global d'une personne.
Elle mesure comment les symptômes affectent la vie quotidienne, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et des scores plus bas indiquant une altération sévère.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de l'induction), Semaine 30 (fin de la maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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Altération fonctionnelle évaluée par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin d'induction), Semaine 30 (fin de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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L'échelle de handicap de Sheehan (SDS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 items évaluant les déficiences fonctionnelles dans trois domaines : travail/études, vie sociale et vie familiale/responsabilités domestiques.
Chaque domaine est évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 points allant de 0 = pas de déficience à 10 = déficience extrême, produisant un score total variant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin d'induction), Semaine 30 (fin de maintenance) et Semaine 54 (suivi)
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Symptômes dissociatifs évalués par l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Pendant la phase d'induction, environ 1,5 heure après chaque dose, jusqu'à la semaine 4 (fin de la phase d'induction).
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L'Échelle des États Dissociatifs Administrée par le Clinicien (CADSS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer les symptômes dissociatifs de l'état présent.
L'échelle comprend 23 items, chacun noté de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dissociatifs.
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Pendant la phase d'induction, environ 1,5 heure après chaque dose, jusqu'à la semaine 4 (fin de la phase d'induction).
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Niveaux du trait de pleine conscience évalués par le Questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience - Forme courte (FFMQ-SF)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de la phase d'induction)
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Le FFMQ-SF est un instrument d'auto-évaluation qui évalue cinq domaines de la pleine conscience : Observer, Décrire, Agir avec conscience, Non-jugement de l'expérience intérieure et Non-réactivité à l'expérience intérieure.
La version courte comprend 24 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = jamais ou très rarement vrai à 5 = très souvent ou toujours vrai.
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience trait.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 4 (fin de la phase d'induction)
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L'incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
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Tolérabilité et sécurité du traitement évaluées par l'incidence, la nature et la sévérité des événements indésirables, y compris les événements indésirables émergents du traitement (TEAEs).
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Tout au long de la période de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la résistance au traitement évaluée par la méthode de stadification de Maudsley (MSM)
Délai: Valeur initiale (Semaine 0)
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La Méthode de Staging de Maudsley (MSM) est un instrument évalué par le clinicien utilisé pour quantifier le degré de résistance au traitement dans le trouble dépressif majeur.
L'échelle intègre trois domaines : (1) la durée de l'épisode dépressif actuel, (2) la sévérité des symptômes, et (3) les antécédents d'échecs de traitements antidépresseurs, incluant l'adéquation de la dose et de la durée.
Les scores des domaines sont combinés pour générer un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande résistance au traitement.
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Valeur initiale (Semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)494/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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