Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita založená na mindfulness jako doplněk k běžné léčbě u léčebně rezistentní deprese

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a snášenlivost mindfulness založené na virtuální realitě jako doplňku k obvyklé léčbě u léčebně rezistentní deprese

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost kombinované intervence založené na virtuální realitě (VR) a mindfulness spolu s farmakologickou léčbou ve srovnání s pouze farmakologickou léčbou při snižování depresivních symptomů u pacientů s rezistentní depresí (TRD).

Sekundární otázky, na které se tato studie zaměřuje, zahrnují:

  1. Vede kombinovaná intervence ke změnám v zánětlivých krevních parametrech ve srovnání s pouze farmakologickou léčbou?
  2. Prodlužuje přidání intervence mindfulness založené na VR remisi depresivních symptomů šest měsíců po ukončení léčby?
  3. Je kombinovaná léčba mindfulness a esketaminu dobře snášena a jak se její profil nežádoucích účinků porovnává s léčbou pouze esketaminem?
  4. Existuje souvislost mezi změnami v úrovních vlastnosti mindfulness, hodnocených pomocí FFMQ-SF, a snížením závažnosti depresivních symptomů?

Účastníci budou rekrutováni z Programu pro rezistentní depresi a náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat intervenci mindfulness založenou na VR navíc k obvyklé léčbě, nebo pouze obvyklou léčbu. Intervence mindfulness bude trvat jeden měsíc a zahrne celkem 8 sezení. Všichni účastníci podstoupí komplexní hodnocení na začátku studie a v předem stanovených následných časových bodech za účelem vyhodnocení klinických výsledků, zánětlivých markerů, snášenlivosti a délky remise.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní depresivní porucha (MDD) je vysoce prevalenční stav a jedna z hlavních příčin invalidity na celém světě. Je spojena se zvýšenou úmrtností, vyšším rizikem sebevražedného chování a častou komorbiditou se somatickými stavy, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění a kognitivní porucha. Navzdory svému klinickému dopadu jsou dostupné psychofarmakologické léčby suboptimální, přičemž významný podíl pacientů vykazuje nedostatečnou odpověď na léčbu antidepresivy první volby. To vedlo ke konceptu léčebně rezistentní deprese (TRD), která je obecně chápána jako selhání dosáhnout odpovědi nebo remise po léčbě alespoň dvěma antidepresivy s různými mechanismy účinku.

V současné době neexistuje standardizovaný léčebný algoritmus pro TRD. Mezi běžně používané strategie patří kombinace antidepresiv, farmakologická augmentace a fyzické léčebné přístupy; žádná z těchto možností však není specificky indikována pro TRD a důkazy podporující jejich účinnost zůstávají omezené. Esketamin, S-enantiomer racemického ketaminu, je antidepresivum, které působí jako antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) a zvyšuje glutamátergní neurotransmisi. Tento mechanismus účinku prokázal účinnost u pacientů s TRD, což vedlo k jeho schválení pro tuto indikaci. Esketamin se podává intranazálně podle léčebného režimu, který zahrnuje indukční fázi následovanou udržovací fází, a je považován za součást rutinní farmakologické péče o TRD ve studijním prostředí.

Pro komplexní přístup k TRD by měly být zváženy také možnosti psychologické léčby. V kombinaci s farmakologickou léčbou se ukázalo, že psychoterapie poskytuje pacientům s TRD další prospěch tím, že usnadňuje procesy učení, zvládání a resilience, které mohou působit synergicky s biologickými mechanismy antidepresivní léčby. Mezi psychologickými přístupy studovanými u deprese se intervence založené na mindfulness zaměřují na praktiky, které podporují přijetí přítomného okamžiku a rozvoj efektivních dovedností sebepéče a zvládání, a prokázaly slibné účinky u depresivních poruch.

V posledních letech byla podporována kombinace intervencí založených na mindfulness s virtuální realitou (VR). VR umožňuje jednotlivcům interagovat s počítačově generovanými prostředími v rámci simulovaného scénáře a nabízí možnost vytvářet ponořující a esteticky poutavá prostředí přizpůsobená terapeutickým potřebám. Podobně jako tradiční intervence založené na mindfulness poskytují přístupy založené na VR vedené meditační zážitky s audio průvodcem, který podporuje standardizaci a konzistenci poskytování intervence. Další výhodou mindfulness intervencí založených na VR je jejich potenciální udržitelnost, protože nevyžadují další personální zdroje.

S ohledem na omezení současných léčebných možností pro TRD je důležité zkoumat inovativní intervence, které by mohly zlepšit terapeutické výsledky. Kombinace farmakologické léčby s mindfulness terapií poskytovanou prostřednictvím VR představuje slibný přístup díky svému potenciálu podporovat přijetí přítomného okamžiku a efektivní dovednosti zvládání. Kromě toho byla TRD opakovaně spojována se změněnou funkcí imunitních buněk a zvýšenými cirkulujícími prozánětlivými markery, což činí relevantním zkoumat biologické parametry spolu s klinickým zlepšením.

Shrnutím, tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální hodnotu přidání intervence založené na mindfulness poskytované prostřednictvím virtuální reality ke standardní farmakologické léčbě u pacientů s léčebně rezistentní depresí. Tato pilotní studie, která navazuje na stávající klinickou praxi v rámci specializovaného programu, se snaží získat předběžné důkazy pro informování budoucího výzkumu a vývoje integrovaných léčebných přístupů pro TRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 74 lety včetně
  • Diagnóza léčebně rezistentní velké depresivní poruchy (MDD), jednorázové nebo opakované epizody, v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5.
  • Nedostatečná odpověď na dva nebo více perorálních antidepresiv během současné depresivní epizody
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jednu farmakologickou kombinaci nebo augmentační strategii
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti a sběru dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace k podávání esketaminu podle schválené informace o přípravku
  • Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující antidepresivní medikaci
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl: (a) ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka, nebo (b) narušit, omezit nebo zkreslit hodnocení nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina: Esketamin – standardní léčba (ESK)
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží konvenční farmakologickou léčbu s intranazálním esketaminem pro léčbu rezistentní deprese.
Léčba intranazálním esketaminem u léčebně rezistentní deprese zahrnuje dvě fáze. Indukční fáze (týdny 1–4): Po stanovení diagnózy léčebně rezistentní deprese budou účastníci po dobu čtyř týdnů dostávat intranazální esketamin dvakrát týdně. Při první léčebné seanci bude podána celková dávka 56 mg (dvě zařízení po 28 mg). V následujících seancích může být dávka upravena podle individuální snášenlivosti a klinického posouzení. Udržovací fáze (týdny 5–30): Po dokončení indukční fáze vstoupí účastníci do udržovací fáze, ve které bude esketamin podáván jednou týdně po dobu čtyř týdnů, následně jednou za dva týdny až do konce léčebného období. Dávky 56 mg nebo 84 mg budou podávány na základě klinické odpovědi a snášenlivosti, s úpravami dávky podle klinického vývoje.
Experimentální: Experimentální rameno: Esketamin plus mindfulness (ESK-MIND)

Účastníci přidělení do experimentální skupiny obdrží intranazální esketamin v kombinaci s intervencí založenou na mindfulness, která je poskytována prostřednictvím virtuální reality.

Indukční fáze (týdny 1-4):

Účastníci obdrží stejný intranazální esketaminový indukční režim jako kontrolní skupina. Navíc účastníci obdrží 10minutovou seanci mindfulness terapie založené na virtuální realitě bezprostředně před každým podáním esketaminu během indukční fáze. Mindfulness intervence bude standardizována a poskytována pomocí imerzivních virtuálních prostředí s vedeným audio obsahem.

Udržovací fáze (týdny 5-30):

Po indukční fázi budou účastníci pokračovat se stejným udržovacím režimem esketaminu jako kontrolní skupina: jednou týdně po dobu čtyř týdnů, následně jednou za dva týdny až do dokončení léčby. Dávky 56 mg nebo 84 mg budou podávány podle klinické odpovědi a snášenlivosti, s úpravami založenými na klinickém průběhu.

Léčba intranazálním esketaminem u léčebně rezistentní deprese zahrnuje dvě fáze. Indukční fáze (týdny 1–4): Po stanovení diagnózy léčebně rezistentní deprese budou účastníci po dobu čtyř týdnů dostávat intranazální esketamin dvakrát týdně. Při první léčebné seanci bude podána celková dávka 56 mg (dvě zařízení po 28 mg). V následujících seancích může být dávka upravena podle individuální snášenlivosti a klinického posouzení. Udržovací fáze (týdny 5–30): Po dokončení indukční fáze vstoupí účastníci do udržovací fáze, ve které bude esketamin podáván jednou týdně po dobu čtyř týdnů, následně jednou za dva týdny až do konce léčebného období. Dávky 56 mg nebo 84 mg budou podávány na základě klinické odpovědi a snášenlivosti, s úpravami dávky podle klinického vývoje.

Mindfulnessová intervence bude poskytována pomocí platformy virtuální reality (VR) (Sunrise Serenity) vyvinuté společností XRHealth. Intervence se skládá z 10minutové vedené meditace mindfulness prezentované v 360stupňovém imerzivním virtuálním prostředí zobrazujícím pobřežní scenérii při východu slunce.

Účastníci budou používat VR headset Pico Neo 2 s ručními ovladači. Intervenční software bude předinstalován na zařízení, aby byla zajištěna standardizovaná aplikace. Před prvním intervenčním sezením účastníci absolvují 5minutové seznámení s vybavením VR, aby se zajistil komfort a správné použití.

Sezení mindfulness založené na VR bude provedeno bezprostředně před každou intranazální léčbou esketaminem během indukční fáze (týdny 1-4; celkem 8 sezení).

Použitý software je patentovaný a certifikovaný pro lékařské použití, s regulačním schválením od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a označením CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost depresivních příznaků hodnocených pomocí Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem, která se používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Baseline (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy - zlepšení (CGI-I) a závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)

CGI-S je jediná položka, kterou hodnotí lékař a která měří posouzení závažnosti aktuálního onemocnění pacienta lékařem ve srovnání s celkovými zkušenostmi lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-S je hodnoceno na následující sedmibodové stupnici: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=na hranici duševní nemoci; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty.

CGI-I je jediná položka, kterou hodnotí lékař a která vyhodnocuje změnu stavu pacienta ve srovnání s výchozím stavem. CGI-I je hodnoceno na sedmibodové stupnici od 1 = velmi výrazně zlepšený do 7 = velmi výrazně zhoršený. Nižší skóre znamená větší zlepšení.

Základní hodnoty (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Sebehodnocené depresivní příznaky hodnocené pomocí Beckovy škály deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Beckova inventura deprese (BDI) je 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k měření závažnosti depresivních příznaků, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63. Skóre se vypočítává sečtením hodnocení 0-3 pro každou položku, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Celkové fungování hodnocené pomocí Globálního hodnocení funkčnosti (GAF)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Škála Globálního hodnocení fungování (GAF) je číselné hodnocení 0–100 posuzující celkové psychologické, sociální a pracovní fungování osoby. Měří, jak příznaky ovlivňují každodenní život, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování a nižší skóre značí vážné postižení.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze), týden 30 (konec udržovací fáze) a týden 54 (následné sledování)
Funkční postižení hodnocené pomocí Sheehanovy škály invalidity (SDS)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 4 (konec indukce), týden 30 (konec udržovací léčby) a týden 54 (sledování)
Sheehanova škála postižení (SDS) je sebehodnotící 3položkový dotazník posuzující funkční postižení ve třech oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Každá oblast je hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále od 0 = žádné postižení do 10 = extrémní postižení, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
Základní hodnota (týden 0), týden 4 (konec indukce), týden 30 (konec udržovací léčby) a týden 54 (sledování)
Disociativní příznaky hodnocené pomocí Škály disociativních stavů administrované klinikem (CADSS)
Časové okno: Během indukční fáze, přibližně 1,5 hodiny po každé dávce, do 4. týdne (konec indukční fáze).
Skórovací škála disociativních stavů (CADSS) je klinicky administrovaná škála určená k měření přítomných disociativních symptomů. Škála obsahuje 23 položek, každá hodnocená od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Hodnoty položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 92, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost disociativních symptomů.
Během indukční fáze, přibližně 1,5 hodiny po každé dávce, do 4. týdne (konec indukční fáze).
Úrovně vlastnosti všímavosti hodnocené pomocí Dotazníku pěti aspektů všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze)
FFMQ-SF je dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí pět oblastí všímavosti: Pozorování, Popisování, Jednání s vědomím, Neposuzování vnitřních prožitků a Nereagování na vnitřní prožitky. Krátká forma obsahuje 24 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé do 5 = velmi často nebo vždy pravdivé. Skóre položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti jako rysu osobnosti.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 4 (konec indukční fáze)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během celého období studie (až do 30. týdne)
Snášenlivost a bezpečnost léčby hodnocené na základě incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs).
Během celého období studie (až do 30. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost rezistence na léčbu hodnocená Maudsleyho stupňovací metodou (MSM)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Metoda stupňování podle Maudsley (MSM) je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který se používá ke kvantifikaci stupně rezistence na léčbu u těžké depresivní poruchy. Škála zahrnuje tři oblasti: (1) délku trvání aktuální depresivní epizody, (2) závažnost příznaků a (3) historii neúspěchů antidepresivní léčby včetně přiměřenosti dávkování a délky trvání. Skóre z jednotlivých oblastí se kombinují, čímž vzniká celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší rezistenci na léčbu.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit