Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанная на виртуальной реальности осознанность как дополнение к обычному лечению при резистентной к терапии депрессии

25 февраля 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и переносимость виртуальной реальности на основе осознанности в качестве дополнения к стандартному лечению при резистентной к терапии депрессии

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированного вмешательства на основе виртуальной реальности (VR) для развития осознанности в сочетании с фармакологическим лечением по сравнению с только фармакологическим лечением в отношении уменьшения депрессивных симптомов у пациентов с устойчивой к лечению депрессией (УЛД).

Второстепенные вопросы, которые это исследование стремится решить, включают:

  1. Приводит ли комбинированное вмешательство к изменениям воспалительных параметров крови по сравнению с только фармакологическим лечением?
  2. Увеличивает ли добавление вмешательства для развития осознанности на основе VR продолжительность ремиссии депрессивных симптомов через шесть месяцев после завершения лечения?
  3. Хорошо ли переносится комбинированное лечение с развитием осознанности и эскетамином, и как его профиль побочных эффектов сравнивается с лечением только эскетамином?
  4. Существует ли связь между изменениями уровней черты осознанности, оцененной с помощью FFMQ-SF, и уменьшением тяжести депрессивных симптомов?

Участники будут набраны из Программы по устойчивой к лечению депрессии и случайным образом распределены для получения либо вмешательства для развития осознанности на основе VR в дополнение к обычному лечению, либо только обычного лечения. Вмешательство для развития осознанности будет длиться один месяц и включать в себя в общей сложности 8 сеансов. Все участники пройдут комплексные оценки на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени последующего наблюдения для оценки клинических исходов, воспалительных маркеров, переносимости и продолжительности ремиссии.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это широко распространённое состояние и одна из основных причин инвалидности во всём мире. Оно связано с повышенной смертностью, более высоким риском суицидального поведения и частой коморбидностью с соматическими состояниями, такими как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания и когнитивные нарушения. Несмотря на его клиническое воздействие, доступные психофармакологические методы лечения являются субоптимальными, причём значительная доля пациентов демонстрирует неадекватный ответ на терапию антидепрессантами первой линии. Это привело к концепции резистентной к лечению депрессии (РЛД), которая обычно понимается как невозможность достичь ответа или ремиссии после лечения как минимум двумя антидепрессантами с разными механизмами действия.

В настоящее время не существует стандартизированного алгоритма лечения РЛД. Обычно используемые стратегии включают комбинации антидепрессантов, фармакологическое усиление и физические методы лечения; однако ни один из этих вариантов не показан специально для РЛД, и доказательства, подтверждающие их эффективность, остаются ограниченными. Эскетамин, S-энантиомер рацемического кетамина, является антидепрессантом, который действует как антагонист N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора и усиливает глутаматергическую нейротрансмиссию. Этот механизм действия продемонстрировал эффективность у пациентов с РЛД, что привело к его одобрению для данного показания. Эскетамин вводится интраназально по схеме лечения, включающей фазу индукции с последующей фазой поддерживающей терапии, и считается частью рутинной фармакологической помощи при РЛД в условиях исследования.

Для комплексного подхода к РЛД также следует рассмотреть варианты психологического лечения. В сочетании с фармакологическим лечением психотерапия, как было показано, обеспечивает дополнительную пользу для пациентов с РЛД, способствуя процессам обучения, совладания и устойчивости, которые могут действовать синергетически с биологическими механизмами антидепрессантной терапии. Среди психологических подходов, изучаемых при депрессии, интервенции, основанные на осознанности, фокусируются на практиках, способствующих принятию настоящего момента и развитию эффективных навыков самопомощи и совладания, и показали многообещающие эффекты при депрессивных расстройствах.

В последние годы продвигается сочетание интервенций, основанных на осознанности, с виртуальной реальностью (VR). VR позволяет людям взаимодействовать с компьютерно-генерируемыми средами в рамках смоделированного сценария и предлагает возможность создания иммерсивных и эстетически привлекательных обстановок, адаптированных к терапевтическим потребностям. Подобно традиционным интервенциям, основанным на осознанности, подходы на основе VR предоставляют управляемые медитативные опыты, с аудиогидом, обеспечивающим стандартизацию и последовательность проведения интервенции. Дополнительным преимуществом интервенций осознанности на основе VR является их потенциальная устойчивость, поскольку они не требуют дополнительных кадровых ресурсов.

Учитывая ограничения текущих вариантов лечения РЛД, важно исследовать инновационные интервенции, которые могут улучшить терапевтические исходы. Сочетание фармакологического лечения с терапией осознанности, проводимой через VR, представляет собой многообещающий подход благодаря своему потенциалу способствовать принятию настоящего момента и эффективным навыкам совладания. Кроме того, РЛД неоднократно ассоциировалась с изменённой функцией иммунных клеток и повышенными циркулирующими провоспалительными маркерами, что делает актуальным изучение биологических параметров наряду с клиническим улучшением.

В заключение, данное исследование направлено на изучение потенциальной ценности добавления интервенции, основанной на осознанности и проводимой через виртуальную реальность, к стандартному фармакологическому лечению у пациентов с резистентной к лечению депрессией. Основываясь на существующей клинической практике в рамках специализированной программы, это пилотное исследование стремится получить предварительные доказательства для информирования будущих исследований и разработки интегрированных подходов к лечению РЛД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
  • Номер телефона: +3493 274 6087
  • Электронная почта: antoni.ramos@vallhebron.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
          • Номер телефона: +3493 274 6087
          • Электронная почта: antoni.ramos@vallhebron.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 74 лет включительно
  • Диагноз резистентного к лечению большого депрессивного расстройства (БДР), единичного или рекуррентного эпизода, в соответствии с диагностическими критериями DSM-5
  • Неадекватный ответ на два или более пероральных антидепрессанта в течение текущего депрессивного эпизода
  • Неадекватный ответ как минимум на одну фармакологическую комбинацию или стратегию усиления
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие и сбор данных

Критерии исключения:

  • Наличие любых противопоказаний к введению эскетамина согласно утверждённой инструкции к препарату
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании с применением антидепрессантов
  • Любое медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может: (a) поставить под угрозу безопасность или благополучие участника, или (b) повлиять на, ограничить или исказить оценки или результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа: Эскетамин по стандартной схеме (ESK)
Участники, распределенные в контрольную группу, получат традиционное фармакологическое лечение интраназальным эскетамином при резистентной к лечению депрессии.
Лечение интраназальным эскетамином при устойчивой к терапии депрессии включает две фазы. Фаза индукции (недели 1-4): После диагностики устойчивой к терапии депрессии участники будут получать интраназальный эскетамин два раза в неделю в течение четырех недель. На первом сеансе лечения будет введена общая доза 56 мг (два устройства по 28 мг). На последующих сеансах доза может быть скорректирована в соответствии с индивидуальной переносимостью и клинической оценкой. Фаза поддерживающей терапии (недели 5-30): После завершения фазы индукции участники перейдут в фазу поддерживающей терапии, в которой эскетамин будет вводиться один раз в неделю в течение четырех недель, а затем один раз в две недели до конца периода лечения. Дозы 56 мг или 84 мг будут вводиться на основе клинического ответа и переносимости, с корректировкой дозы в соответствии с клинической динамикой.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Эскетамин плюс практика осознанности (ESK-MIND)

Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут получать интраназальный эскетамин в сочетании с интервенцией на основе осознанности, проводимой с помощью виртуальной реальности.

Фаза индукции (недели 1-4):

Участники будут получать тот же режим индукции интраназальным эскетамином, что и контрольная группа. Кроме того, участники будут получать 10-минутный сеанс терапии осознанности на основе виртуальной реальности непосредственно перед каждым введением эскетамина в течение фазы индукции. Интервенция осознанности будет стандартизирована и проводиться с использованием иммерсивных виртуальных сред с аудиосопровождением.

Фаза поддержания (недели 5-30):

После фазы индукции участники продолжат тот же режим поддерживающей терапии эскетамином, что и контрольная группа: еженедельное введение в течение четырех недель, а затем один раз в две недели до завершения лечения. Дозы 56 мг или 84 мг будут вводиться в зависимости от клинического ответа и переносимости, с корректировками на основе клинического течения.

Лечение интраназальным эскетамином при устойчивой к терапии депрессии включает две фазы. Фаза индукции (недели 1-4): После диагностики устойчивой к терапии депрессии участники будут получать интраназальный эскетамин два раза в неделю в течение четырех недель. На первом сеансе лечения будет введена общая доза 56 мг (два устройства по 28 мг). На последующих сеансах доза может быть скорректирована в соответствии с индивидуальной переносимостью и клинической оценкой. Фаза поддерживающей терапии (недели 5-30): После завершения фазы индукции участники перейдут в фазу поддерживающей терапии, в которой эскетамин будет вводиться один раз в неделю в течение четырех недель, а затем один раз в две недели до конца периода лечения. Дозы 56 мг или 84 мг будут вводиться на основе клинического ответа и переносимости, с корректировкой дозы в соответствии с клинической динамикой.

Интервенция на основе осознанности будет проводиться с использованием платформы виртуальной реальности (VR) (Sunrise Serenity), разработанной XRHealth. Интервенция состоит из 10-минутной управляемой медитации осознанности, представленной в иммерсивной виртуальной среде на 360 градусов, изображающей морской пейзаж на восходе солнца.

Участники будут использовать VR-шлем Pico Neo 2 с ручными контроллерами. Программное обеспечение интервенции будет предустановлено на устройстве для обеспечения стандартизированной доставки. Перед первым сеансом интервенции участники пройдут 5-минутный период ознакомления с оборудованием VR для обеспечения комфорта и правильного использования.

Сеанс осознанности на основе VR будет проводиться непосредственно перед каждым лечением интраназальным эскетамином в течение фазы индукции (недели 1-4; всего 8 сеансов).

Используемое программное обеспечение запатентовано и сертифицировано для медицинского применения, с разрешением регулирующих органов от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и знаком соответствия CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукционной фазы), неделя 30 (конец поддерживающей фазы) и неделя 54 (последующее наблюдение)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это 10-пунктная шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для определения тяжести депрессивных симптомов. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукционной фазы), неделя 30 (конец поддерживающей фазы) и неделя 54 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) и Тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (последующее наблюдение)

CGI-S — это однопунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, которая отражает оценку клиницистом текущей тяжести заболевания пациента по сравнению с общим опытом клинициста в работе с пациентами с таким же заболеванием. CGI-S оценивается по следующей семибалльной шкале: 1=норма, совсем не болен; 2=пограничное психическое расстройство; 3=легко болен; 4=умеренно болен; 5=заметно болен; 6=тяжело болен; 7=среди наиболее крайне тяжелых пациентов.

CGI-I — это однопунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, которая измеряет изменение состояния пациента относительно исходного уровня. CGI-I оценивается по семибалльной шкале от 1 = значительно улучшился до 7 = значительно ухудшился. Более низкие баллы указывают на большее улучшение.

Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (последующее наблюдение)
Собственные сообщения о депрессивных симптомах, оцененные с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4-я неделя (конец индукции), 30-я неделя (конец поддерживающей терапии) и 54-я неделя (наблюдение)
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник из 21 пункта для самоотчёта, предназначенный для оценки тяжести депрессивных симптомов, с общими баллами от 0 до 63. Баллы рассчитываются путём суммирования оценок 0-3 для каждого пункта, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (0-я неделя), 4-я неделя (конец индукции), 30-я неделя (конец поддерживающей терапии) и 54-я неделя (наблюдение)
Глобальное функционирование по шкале оценки глобального функционирования (GAF)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (наблюдение)
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) представляет собой числовую оценку от 0 до 100, оценивающую общее психологическое, социальное и профессиональное функционирование человека. Она измеряет, как симптомы влияют на повседневную жизнь, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, а более низкие баллы указывают на серьезные нарушения.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (наблюдение)
Функциональные нарушения по шкале Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (наблюдение)
Шкала инвалидности Шихана (SDS) — это самооценочный опросник из 3 пунктов, оценивающий функциональные нарушения в трёх областях: работа/учёба, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Каждая область оценивается по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 = отсутствие нарушений до 10 = крайняя степень нарушений, что даёт общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на бо́льшую степень функциональных нарушений.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукции), неделя 30 (конец поддерживающей терапии) и неделя 54 (наблюдение)
Диссоциативные симптомы, оцениваемые по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: В течение фазы индукции, приблизительно через 1,5 часа после каждой дозы, до 4-й недели (окончание фазы индукции).
Шкала клинически оцениваемых диссоциативных состояний (CADSS) — это клинически оцениваемая шкала, предназначенная для измерения диссоциативных симптомов в текущем состоянии. Шкала включает 23 пункта, каждый из которых оценивается от 0 = совсем нет до 4 = крайне выражено. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 92, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность диссоциативных симптомов.
В течение фазы индукции, приблизительно через 1,5 часа после каждой дозы, до 4-й недели (окончание фазы индукции).
Уровни черт осознанности по оценке Краткой формы Опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукционной фазы)
FFMQ-SF - это инструмент самоотчета, который оценивает пять областей осознанности: Наблюдение, Описание, Действие с осознанием, Отсутствие осуждения внутреннего опыта и Нереактивность к внутреннему опыту. Краткая форма состоит из 24 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда или очень редко верно до 5 = очень часто или всегда верно. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционной осознанности.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4 (конец индукционной фазы)
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 30-й недели)
Переносимость и безопасность лечения, оцениваемые по частоте возникновения, характеру и степени тяжести нежелательных явлений, включая нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛФ).
На протяжении всего периода исследования (до 30-й недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести резистентности к лечению, оцененная по методу стадирования Модсли (MSM)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0)
Метод стадирования по Модсли (MSM) — это инструмент, оцениваемый клиницистом, используемый для количественной оценки степени устойчивости к лечению при большом депрессивном расстройстве. Шкала включает три области: (1) продолжительность текущего депрессивного эпизода, (2) тяжесть симптомов и (3) история неудач лечения антидепрессантами, включая адекватность дозы и продолжительности. Баллы по областям суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость к лечению.
Базовый уровень (Неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться