- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422519
Wirtualna rzeczywistość oparta na uważności jako uzupełnienie standardowego leczenia w lekoopornej depresji
Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i tolerancję opartej na wirtualnej rzeczywistości uważności jako uzupełnienia standardowego leczenia w lekoopornej depresji
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji połączonej interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) z elementami mindfulness oraz leczenia farmakologicznego w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym w redukcji objawów depresji u pacjentów z lekooporną depresją (TRD).
Dodatkowe pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, obejmują:
- Czy połączona interwencja prowadzi do zmian parametrów zapalnych we krwi w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym?
- Czy dodanie interwencji mindfulness opartej na VR wydłuża remisję objawów depresji sześć miesięcy po zakończeniu leczenia?
- Czy połączone leczenie z mindfulness i esketaminą jest dobrze tolerowane i jak jego profil działań niepożądanych porównuje się z samym leczeniem esketaminą?
- Czy istnieje związek między zmianami poziomu cechy mindfulness, ocenianej za pomocą FFMQ-SF, a redukcją nasilenia objawów depresji?
Uczestnicy zostaną zrekrutowani z programu leczenia lekoopornej depresji i losowo przydzieleni do otrzymania interwencji mindfulness opartej na VR w dodatku do standardowego leczenia lub samego standardowego leczenia. Interwencja mindfulness będzie trwała jeden miesiąc i obejmie łącznie 8 sesji. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny na początku badania oraz w określonych punktach czasowych po zakończeniu leczenia w celu oceny wyników klinicznych, markerów zapalnych, tolerancji i czasu trwania remisji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest stanem o wysokiej częstości występowania i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wyższym ryzykiem zachowań samobójczych oraz częstą współchorobowością z schorzeniami somatycznymi, takimi jak otyłość, choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia funkcji poznawczych. Pomimo swojego wpływu klinicznego, dostępne leczenie psychofarmakologiczne jest suboptymalne, a znaczna część pacjentów wykazuje niewystarczającą odpowiedź na terapie pierwszego rzutu lekami przeciwdepresyjnymi. Doprowadziło to do powstania koncepcji depresji lekoopornej (TRD), ogólnie rozumianej jako niepowodzenie w osiągnięciu odpowiedzi lub remisji po leczeniu co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi o różnych mechanizmach działania.
Obecnie nie istnieje znormalizowany algorytm leczenia TRD. Powszechnie stosowane strategie obejmują kombinacje leków przeciwdepresyjnych, augmentację farmakologiczną oraz fizyczne metody leczenia; jednak żadna z tych opcji nie jest specyficznie wskazana dla TRD, a dowody na poparcie ich skuteczności pozostają ograniczone. Esketamina, S-enancjomer racemicznej ketaminy, jest lekiem przeciwdepresyjnym działającym jako antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) i wzmacniającym neurotransmisję glutaminergiczną. Ten mechanizm działania wykazał skuteczność u pacjentów z TRD, co doprowadziło do jego zatwierdzenia w tym wskazaniu. Esketamina jest podawana donosowo według schematu leczenia obejmującego fazę indukcji, a następnie fazę podtrzymującą i jest uważana za część rutynowej opieki farmakologicznej dla TRD w warunkach badawczych.
W kompleksowym podejściu do TRD należy również rozważyć opcje leczenia psychologicznego. W połączeniu z leczeniem farmakologicznym psychoterapia wykazała dodatkowe korzyści dla pacjentów z TRD, ułatwiając procesy uczenia się, radzenia sobie i odporności, które mogą działać synergistycznie z biologicznymi mechanizmami leczenia przeciwdepresyjnego. Wśród podejść psychologicznych badanych w depresji, interwencje oparte na uważności koncentrują się na praktykach promujących akceptację chwili obecnej oraz rozwój skutecznych umiejętności samoopieki i radzenia sobie, wykazując obiecujące efekty w zaburzeniach depresyjnych.
W ostatnich latach promowano połączenie interwencji opartych na uważności z wirtualną rzeczywistością (VR). VR umożliwia osobom interakcję z generowanymi komputerowo środowiskami w symulowanym scenariuszu i oferuje możliwość tworzenia immersyjnych i estetycznie angażujących ustawień dostosowanych do potrzeb terapeutycznych. Podobnie jak tradycyjne interwencje oparte na uważności, podejścia oparte na VR zapewniają prowadzone doświadczenia medytacyjne, z przewodnikiem audio wspierającym standaryzację i spójność dostarczania interwencji. Dodatkową zaletą interwencji uważności opartych na VR jest ich potencjalna trwałość, ponieważ nie wymagają dodatkowych zasobów personelu.
Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych opcji leczenia TRD, ważne jest zbadanie innowacyjnych interwencji, które mogą poprawić wyniki terapeutyczne. Połączenie leczenia farmakologicznego z terapią uważności dostarczaną za pośrednictwem VR stanowi obiecujące podejście ze względu na jego potencjał w rozwijaniu akceptacji chwili obecnej i skutecznych umiejętności radzenia sobie. Ponadto TRD była wielokrotnie wiązana z zaburzoną funkcją komórek odpornościowych i podwyższonymi krążącymi markerami prozapalnymi, co sprawia, że istotne jest badanie parametrów biologicznych wraz z poprawą kliniczną.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej wartości dodania interwencji opartej na uważności dostarczanej za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości do standardowego leczenia farmakologicznego u pacjentów z depresją lekooporną. Opierając się na istniejącej praktyce klinicznej w ramach specjalistycznego programu, to badanie pilotażowe ma na celu wygenerowanie wstępnych dowodów, które będą informować przyszłe badania i rozwój zintegrowanych podejść terapeutycznych dla TRD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numer telefonu: +3493 274 6087
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Júlia Vendrell-Serres
- Numer telefonu: +3493 274 60 87
- E-mail: julia.vendrell@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numer telefonu: +3493 274 6087
- E-mail: antoni.ramos@vallhebron.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 74 lat włącznie
- Rozpoznanie lekoopornej depresji jednobiegunowej (MDD), pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
- Niewystarczająca odpowiedź na dwa lub więcej doustnych leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu depresyjnego
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną strategię farmakologicznego połączenia lub augmentacji
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział i zbieranie danych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do podawania esketaminy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leki przeciwdepresyjne
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który zdaniem badacza mógłby: (a) zagrozić bezpieczeństwu lub dobrostanowi uczestnika, lub (b) zakłócić, ograniczyć lub zafałszować oceny lub wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna: Esketamina Leczenie Standardowe (ESK)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają konwencjonalne leczenie farmakologiczne z donosowym esketaminą w leczeniu depresji opornej na leczenie.
|
Leczenie donosową esketaminą w lekoopornej depresji obejmuje dwie fazy.
Faza indukcji (tygodnie 1-4): Po rozpoznaniu lekoopornej depresji uczestnicy będą otrzymywać donosową esketaminę dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Podczas pierwszej sesji leczenia zostanie podana całkowita dawka 56 mg (dwa urządzenia po 28 mg).
W kolejnych sesjach dawkę można dostosować zgodnie z indywidualną tolerancją i oceną kliniczną.
Faza podtrzymująca (tygodnie 5-30): Po zakończeniu fazy indukcji uczestnicy przechodzą do fazy podtrzymującej, w której esketamina będzie podawana raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz na dwa tygodnie do końca okresu leczenia.
Dawki 56 mg lub 84 mg będą podawane w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, z dostosowaniem dawek zgodnie z przebiegiem klinicznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Esketamina plus mindfulness (ESK-MIND)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają donosową esketaminę w połączeniu z interwencją opartą na uważności, dostarczaną za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Faza indukcyjna (tygodnie 1-4): Uczestnicy otrzymają taki sam schemat indukcji donosowej esketaminy jak ramię kontrolne. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają 10-minutową sesję terapii uważności opartej na wirtualnej rzeczywistości bezpośrednio przed każdym podaniem esketaminy w fazie indukcyjnej. Interwencja uważności będzie ustandaryzowana i dostarczana za pomocą immersyjnych środowisk wirtualnych z prowadzoną treścią audio. Faza podtrzymująca (tygodnie 5-30): Po fazie indukcyjnej uczestnicy będą kontynuować taki sam schemat podtrzymujący esketaminy jak ramię kontrolne: podanie raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz na dwa tygodnie do zakończenia leczenia. Dawki 56 mg lub 84 mg będą podawane zgodnie z odpowiedzią kliniczną i tolerancją, z dostosowaniami opartymi na przebiegu klinicznym. |
Leczenie donosową esketaminą w lekoopornej depresji obejmuje dwie fazy.
Faza indukcji (tygodnie 1-4): Po rozpoznaniu lekoopornej depresji uczestnicy będą otrzymywać donosową esketaminę dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Podczas pierwszej sesji leczenia zostanie podana całkowita dawka 56 mg (dwa urządzenia po 28 mg).
W kolejnych sesjach dawkę można dostosować zgodnie z indywidualną tolerancją i oceną kliniczną.
Faza podtrzymująca (tygodnie 5-30): Po zakończeniu fazy indukcji uczestnicy przechodzą do fazy podtrzymującej, w której esketamina będzie podawana raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz na dwa tygodnie do końca okresu leczenia.
Dawki 56 mg lub 84 mg będą podawane w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, z dostosowaniem dawek zgodnie z przebiegiem klinicznym.
Interwencja oparta na uważności będzie realizowana przy użyciu platformy wirtualnej rzeczywistości (VR) (Sunrise Serenity) opracowanej przez XRHealth. Interwencja składa się z 10-minutowej, prowadzonej medytacji uważności prezentowanej w pełni immersyjnym, 360-stopniowym środowisku wirtualnym, przedstawiającym scenę nadmorską o wschodzie słońca. Uczestnicy będą używać zestawu VR Pico Neo 2 z kontrolerami ręcznymi. Oprogramowanie interwencji będzie wstępnie zainstalowane na urządzeniu, aby zapewnić standaryzowane dostarczenie. Przed pierwszą sesją interwencji uczestnicy odbędą 5-minutowy okres zapoznawczy ze sprzętem VR, aby zapewnić komfort i prawidłowe użycie. Sesja uważności oparta na VR będzie przeprowadzana bezpośrednio przed każdym leczeniem donosową esketaminą podczas fazy indukcji (tygodnie 1-4; łącznie 8 sesji). Używane oprogramowanie jest opatentowane i certyfikowane do użytku medycznego, z zatwierdzeniem regulacyjnym amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz znakiem CE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec fazy indukcyjnej), tydzień 30 (koniec fazy podtrzymującej) i tydzień 54 (kontynuacja obserwacji)
|
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 6, co daje wynik całkowity w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec fazy indukcyjnej), tydzień 30 (koniec fazy podtrzymującej) i tydzień 54 (kontynuacja obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne Oceny Globalne - Poprawa (CGI-I) i Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
CGI-S to jednoelementowa, oceniana przez klinicystę miara oceny klinicysty dotyczącej aktualnego nasilenia choroby pacjenta w stosunku do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z tym samym schorzeniem. CGI-S ocenia się na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, w ogóle nie chory; 2=granicznie chory psychicznie; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów. CGI-I to jednoelementowa, oceniana przez klinicystę miara oceniająca zmianę stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. CGI-I ocenia się na 7-stopniowej skali, od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo duże pogorszenie. Niższe wyniki wskazują na większą poprawę. |
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
|
Samoopisowe objawy depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec utrzymania) i tydzień 54 (wizyta kontrolna)
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych, z sumarycznymi wynikami od 0 do 63. Wyniki oblicza się przez zsumowanie ocen 0-3 dla każdego punktu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec utrzymania) i tydzień 54 (wizyta kontrolna)
|
|
Globalne funkcjonowanie oceniane za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (wizyta kontrolna)
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) to 0-100 numeryczna ocena, która ocenia ogólne funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i zawodowe osoby.
Mierzy, jak objawy wpływają na codzienne życie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a niższe wskazują na poważne upośledzenie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (wizyta kontrolna)
|
|
Zaburzenia funkcjonowania oceniane za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoopisowy, 3-punktowy kwestionariusz oceniający upośledzenie funkcjonowania w trzech obszarach: praca/nauka, życie towarzyskie oraz życie rodzinne/obowiązki domowe.
Każdy obszar jest oceniany na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 = brak upośledzenia do 10 = skrajne upośledzenie, dając łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec indukcji), tydzień 30 (koniec leczenia podtrzymującego) i tydzień 54 (kontrola po zakończeniu leczenia)
|
|
Objawy dysocjacyjne oceniane za pomocą Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej przez Klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Podczas fazy indukcji, około 1,5 godziny po każdej dawce, do 4 tygodnia (koniec fazy indukcji).
|
Skala Stanów Dysocjacyjnych Wykonywana przez Klinicystę (CADSS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru obecnych objawów dysocjacyjnych.
Skala obejmuje 23 pozycje, każda oceniana od 0 = wcale do 4 = ekstremalnie. Suma punktów z poszczególnych pozycji daje wynik całkowity w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych. |
Podczas fazy indukcji, około 1,5 godziny po każdej dawce, do 4 tygodnia (koniec fazy indukcji).
|
|
Poziom cechy uważności oceniany za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Pięciu Składników Uważności (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec fazy indukcyjnej)
|
FFMQ-SF to kwestionariusz samoopisowy oceniający pięć obszarów uważności: Obserwacja, Opisywanie, Działanie ze świadomością, Nieocenianie wewnętrznych doświadczeń i Nieracjonalność wobec wewnętrznych doświadczeń.
Krótka forma składa się z 24 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 = nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe do 5 = bardzo często lub zawsze prawdziwe.
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cechowej uważności.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4 (koniec fazy indukcyjnej)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu badania (do 30. tygodnia)
|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
W ciągu całego okresu badania (do 30. tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie oporności na leczenie oceniane metodą stadialną Maudsley (MSM)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (tydzień 0)
|
Metoda Stagingu Maudsley (MSM) to narzędzie oceniane przez klinicystów, służące do ilościowego określania stopnia oporności na leczenie w zaburzeniu depresyjnym nawracającym.
Skala obejmuje trzy domeny: (1) czas trwania obecnego epizodu depresyjnego, (2) nasilenie objawów oraz (3) historię niepowodzeń leczenia przeciwdepresyjnego, w tym adekwatność dawki i czasu trwania terapii.
Wyniki z poszczególnych domen są łączone, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą oporność na leczenie.
|
Linia odniesienia (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)494/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .