- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422519
Virtual Reality-basert oppmerksomhetstrening som et tillegg til vanlig behandling ved behandlingsresistent depresjon
En pilotstudie med randomisert kontrollert design som evaluerer effektiviteten og bærbarheten av virtual reality-basert oppmerksomhetstrening som et tillegg til vanlig behandling ved behandlingsresistent depresjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av en kombinert Virtual Reality (VR)-basert mindfulness-intervensjon og farmakologisk behandling sammenlignet med kun farmakologisk behandling for å redusere depressive symptomer hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).
Sekundære spørsmål denne studien tar sikte på å adressere inkluderer:
- Fører den kombinerte intervensjonen til endringer i inflammatoriske blodparametere sammenlignet med kun farmakologisk behandling?
- Forlenger tillegget av en VR-basert mindfulness-intervensjon remisjon av depressive symptomer seks måneder etter behandlingsfullføring?
- Er den kombinerte behandlingen med mindfulness og esketamin godt tolerert, og hvordan sammenligner bivirkningsprofilen med kun esketaminbehandling?
- Er det en sammenheng mellom endringer i mindfulness-egenskapsnivåer, vurdert ved bruk av FFMQ-SF, og reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer?
Deltakere vil bli rekruttert fra et behandlingsresistent depresjonsprogram og tilfeldig tildelt enten å motta VR-basert mindfulness-intervensjon i tillegg til vanlig behandling eller kun vanlig behandling. Mindfulness-intervensjonen vil vare i én måned og inkludere totalt 8 økter. Alle deltakere vil gjennomgå omfattende vurderinger ved baseline og ved forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter for å evaluere kliniske utfall, inflammatoriske markører, toleranse og remisjonsvarighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjonslidelse (MDD) er en svært utbredt tilstand og en av de ledende årsakene til funksjonshemming i verden. Den er assosiert med økt dødelighet, høyere risiko for suicidal adferd, og hyppig komorbiditet med somatiske tilstander som fedme, hjerte- og karsykdommer og kognitiv svikt. Til tross for dens kliniske påvirkning, er tilgjengelige psykofarmakologiske behandlinger suboptimale, med en betydelig andel pasienter som viser utilstrekkelig respons på førstelinje antidepressiva. Dette har ført til konseptet behandlingsresistent depresjon (TRD), generelt forstått som manglende evne til å oppnå respons eller remisjon etter behandling med minst to antidepressiva med forskjellige virkningsmekanismer.
For øyeblikket finnes det ingen standardisert behandlingsalgoritme for TRD. Vanlig brukte strategier inkluderer kombinasjoner av antidepressiva, farmakologisk augmentering og fysiske behandlingsmetoder; men ingen av disse alternativene er spesifikt indikert for TRD, og bevisene som støtter deres effektivitet forblir begrenset. Esketamin, S-enantiomeren av racemisk ketamin, er et antidepressivum som virker som en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og forsterker glutamaterg nevrotransmisjon. Denne virkningsmekanismen har vist effekt hos pasienter med TRD, noe som har ført til godkjenning for denne indikasjonen. Esketamin administreres intranasalt ved hjelp av et behandlingsskjema som inkluderer en induksjonsfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase og anses som en del av rutinemessig farmakologisk behandling for TRD i studiemiljøet.
For en omfattende tilnærming til TRD bør psykologiske behandlingsalternativer også vurderes. Når den kombineres med farmakologisk behandling, har psykoterapi vist seg å gi ekstra nytte for pasienter med TRD ved å legge til rette for læring, mestring og motstandskraftprosesser som kan virke synergistisk med de biologiske mekanismene til antidepressiva. Blant de psykologiske tilnærmingene som er studert ved depresjon, fokuserer mindfulness-baserte intervensjoner på praksiser som fremmer aksept av nåtid og utvikling av effektive selvomsorgs- og mestringsevner og har vist lovende effekter ved depressive lidelser.
I de senere år har kombinasjonen av mindfulness-baserte intervensjoner med virtuell virkelighet (VR) blitt fremmet. VR lar individer interagere med datagenererte miljøer innenfor et simulert scenario og tilbyr muligheten til å skape immersive og estetisk engasjerende innstillinger tilpasset terapeutiske behov. I likhet med tradisjonelle mindfulness-baserte intervensjoner, tilbyr VR-baserte tilnærminger veiledede meditative opplevelser, med lydveiledning som støtter standardisering og konsistens i intervensjonsleveringen. En ekstra fordel med VR-baserte mindfulness-intervensjoner er deres potensielle bærekraft, da de ikke krever ytterligere personellressurser.
Gitt begrensningene i dagens behandlingsalternativer for TRD, er det viktig å utforske innovative intervensjoner som kan forbedre terapeutiske utfall. Kombinasjonen av farmakologisk behandling med mindfulness-terapi levert gjennom VR representerer en lovende tilnærming på grunn av dens potensiale til å fremme aksept av nåtid og effektive mestringsevner. I tillegg har TRD gjentatte ganger blitt assosiert med endret immun cellefunksjon og forhøyede sirkulerende pro-inflammatoriske markører, noe som gjør det relevant å undersøke biologiske parametere sammen med klinisk forbedring.
Oppsummert har denne studien som mål å utforske den potensielle verdien av å legge til en mindfulness-basert intervensjon levert gjennom virtuell virkelighet til standard farmakologisk behandling hos pasienter med behandlingsresistent depresjon. Ved å bygge på eksisterende klinisk praksis innen et spesialisert program, søker denne pilotstudien å generere foreløpige bevis for å informere fremtidig forskning og utvikling av integrerte behandlingstilnærminger for TRD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Telefonnummer: +3493 274 6087
- E-post: antoni.ramos@vallhebron.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Júlia Vendrell-Serres
- Telefonnummer: +3493 274 60 87
- E-post: julia.vendrell@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Telefonnummer: +3493 274 6087
- E-post: antoni.ramos@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 74 år, inklusive
- Diagnose med behandlingsresistent major depresjon (MDD), enkel eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
- Utilstrekkelig respons på to eller flere orale antidepressiva under den nåværende depressive episoden
- Utilstrekkelig respons på minst én farmakologisk kombinasjons- eller augmentasjonsstrategi
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse og datainnsamling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for esketaminadministrasjon i henhold til godkjent produktetikett
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer antidepressiv medisin
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som etter forskerens vurdering kan: (a) true deltakerens sikkerhet eller velvære, eller (b) forstyrre, begrense eller forvirre studievurderinger eller resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm: Esketaminbehandling som vanlig (ESK)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få konvensjonell farmakologisk behandling med intranasal esketamin for behandlingsresistent depresjon.
|
Behandlingen med intranasal esketamin for behandlingsresistent depresjon inkluderer to faser.
Induksjonsfase (uke 1-4): Etter diagnose av behandlingsresistent depresjon vil deltakerne motta intranasal esketamin to ganger i uken i fire uker.
Ved den første behandlingsøkt vil en totaldose på 56 mg (to 28 mg-enheter) bli administrert.
I påfølgende økter kan dosen justeres i henhold til individuell toleranse og klinisk skjønn.
Vedlikeholdsfase (uke 5-30): Etter fullføring av induksjonsfasen går deltakerne inn i en vedlikeholdsfase der esketamin vil bli administrert en gang i uken i fire uker, etterfulgt av administrering en gang hver fjortende dag til behandlingsperioden er over.
Doser på 56 mg eller 84 mg vil bli administrert basert på klinisk respons og toleranse, med dosejusteringer gjort i henhold til klinisk utvikling.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Esketamin pluss oppmerksomhetstrening (ESK-MIND)
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta intranasal esketamin i kombinasjon med en mindfulness-basert intervensjon levert via virtuell virkelighet. Induksjonsfase (uke 1-4): Deltakerne vil motta samme intranasale esketamin-induksjonsregime som kontrollgruppen. I tillegg vil deltakerne motta en 10-minutters økt med virtuell virkelighet-basert mindfulness-terapi umiddelbart før hver esketamin-administrering under induksjonsfasen. Mindfulness-intervensjonen vil være standardisert og levert ved hjelp av immersive virtuelle miljøer med lydinnhold med veiledning. Vedlikeholdsfase (uke 5-30): Etter induksjonsfasen vil deltakerne fortsette med samme esketamin-vedlikeholdsregime som kontrollgruppen: en gang i uken i fire uker, deretter en gang hver andre uke til behandlingen er fullført. Dosene 56 mg eller 84 mg vil bli administrert i henhold til klinisk respons og tolerabilitet, med justeringer basert på klinisk forløp. |
Behandlingen med intranasal esketamin for behandlingsresistent depresjon inkluderer to faser.
Induksjonsfase (uke 1-4): Etter diagnose av behandlingsresistent depresjon vil deltakerne motta intranasal esketamin to ganger i uken i fire uker.
Ved den første behandlingsøkt vil en totaldose på 56 mg (to 28 mg-enheter) bli administrert.
I påfølgende økter kan dosen justeres i henhold til individuell toleranse og klinisk skjønn.
Vedlikeholdsfase (uke 5-30): Etter fullføring av induksjonsfasen går deltakerne inn i en vedlikeholdsfase der esketamin vil bli administrert en gang i uken i fire uker, etterfulgt av administrering en gang hver fjortende dag til behandlingsperioden er over.
Doser på 56 mg eller 84 mg vil bli administrert basert på klinisk respons og toleranse, med dosejusteringer gjort i henhold til klinisk utvikling.
Den mindfulness-baserte intervensjonen vil bli levert ved hjelp av en virtuell virkelighet (VR) plattform (Sunrise Serenity) utviklet av XRHealth. Intervensjonen består av en 10-minutters guidet mindfulness-meditasjon presentert i et 360-graders immersivt virtuelt miljø som avbilder en kystscene ved soloppgang. Deltakere vil bruke et Pico Neo 2 VR-hodetelefon med håndkontroller. Intervensjonsprogramvaren vil være forhåndsinstallert på enheten for å sikre standardisert levering. Før den første intervensjonsøkten vil deltakerne fullføre en 5-minutters innføringsperiode med VR-utstyret for å sikre komfort og riktig bruk. Den VR-baserte mindfulness-økten vil bli administrert umiddelbart før hver intranasal esketaminbehandling under induksjonsfasen (uke 1-4; 8 økter totalt). Programvaren som brukes er patentert og sertifisert for medisinsk bruk, med regulatorisk godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) og CE-merking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad i depressive symptomer som vurdert med Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen) og uke 54 (oppfølging)
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en kliniker-vurdert, 10-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 6, noe som gir en totalscore fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer større depresjonsalvor.
|
Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen) og uke 54 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale inntrykk - Forbedring (CGI-I) og alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen) og uke 54 (oppfølging)
|
CGI-S er et enkeltspørsmål, kliniker-vurdert mål på klinikerens vurdering av pasientens nåværende sykdomsalvorlighet i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med samme tilstand. CGI-S vurderes på følgende sju-punkts skala: 1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=grensetilfelle psykisk syk; 3=mildt syk; 4=moderat syk; 5=merkbar syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-I er et enkeltspørsmål, kliniker-vurdert mål som evaluerer endring i pasientens tilstand i forhold til utgangspunktet. CGI-I vurderes på en 7-punkts skala fra 1 = svært mye forbedret til 7 = svært mye verre. Lavere skårer indikerer større forbedring. |
Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen) og uke 54 (oppfølging)
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsperioden), uke 30 (slutten av vedlikeholdsperioden), og uke 54 (oppfølging)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-punkts selvrapporteringsspørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med totalpoengsummer fra 0 til 63. Poengsummer beregnes ved å summere 0-3 vurderinger for hvert punkt, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsperioden), uke 30 (slutten av vedlikeholdsperioden), og uke 54 (oppfølging)
|
|
Global funksjon vurdert ved Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 4 (slutt av induksjonsfase), uke 30 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 54 (oppfølging)
|
The Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen er en 0-100 numerisk vurdering som måler en persons generelle psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjonsevne.
Den måler hvordan symptomer påvirker dagliglivet, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne og lavere poengsummer indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 4 (slutt av induksjonsfase), uke 30 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 54 (oppfølging)
|
|
Funksjonell nedsatt funksjon vurdert ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen), og uke 54 (oppfølging)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvrapportert, 3-punkts spørreskjema som vurderer funksjonsnedsettelse innen tre områder: arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemmeansvar.
Hvert område vurderes på en 10-punkts visuell analog skala fra 0 = ingen nedsettelse til 10 = ekstrem nedsettelse, noe som gir en totalscore fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen), uke 30 (slutten av vedlikeholdsfasen), og uke 54 (oppfølging)
|
|
Dissosiative symptomer vurdert med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: I løpet av induksjonsfasen, omtrent 1,5 time etter hver dose, gjennom uke 4 (slutten av induksjonsfasen).
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) er en klinikeradministrert skala designet for å måle nåværende dissosiative symptomer.
Skalaen inkluderer 23 punkter, hver vurdert fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt.
Punktpoengene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 92, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
|
I løpet av induksjonsfasen, omtrent 1,5 time etter hver dose, gjennom uke 4 (slutten av induksjonsfasen).
|
|
Nivåer av mindfulness-egenskap vurdert med Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen)
|
FFMQ-SF er et selvrapporteringsinstrument som vurderer fem områder av oppmerksomhetstreningsferdigheter: Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, Ikke-dømmende holdning til indre opplevelser og Ikke-reaktivitet til indre opplevelser.
Den korte versjonen består av 24 spørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = aldri eller svært sjelden sant til 5 = veldig ofte eller alltid sant.
Spørsmålspoengene summeres for å gi en totalscore, der høyere score indikerer høyere nivåer av trekkbasert oppmerksomhetstreningsferdighet.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 4 (slutten av induksjonsfasen)
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil uke 30)
|
Behandlingstolerabilitet og sikkerhet vurdert ut fra forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer).
|
Gjennom hele studieperioden (opptil uke 30)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresistens alvorlighetsgrad vurdert med Maudsley Staging Method (MSM)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
Maudsley-stadieringsmetoden (MSM) er et klinikervurdert instrument som brukes til å kvantifisere graden av behandlingsresistens ved major depresjon.
Skalaen inkluderer tre domener: (1) varighet av den nåværende depressive episoden, (2) symptomalvorlighetsgrad, og (3) historikk med mislykkede antidepressive behandlinger, inkludert tilstrekkelig dose og varighet.
Domene-scoringsresultater kombineres for å generere en totalscore, der høyere score indikerer større behandlingsresistens.
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)494/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .