Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-gebaseerde mindfulness als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij therapieresistente depressie

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueert van mindfulness op basis van virtual reality als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij therapieresistente depressie

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een gecombineerde op Virtual Reality (VR) gebaseerde mindfulness-interventie en farmacologische behandeling in vergelijking met alleen farmacologische behandeling bij het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).

Secundaire vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt de gecombineerde interventie tot veranderingen in inflammatoire bloedparameters in vergelijking met alleen farmacologische behandeling?
  2. Verlengt de toevoeging van een op VR gebaseerde mindfulness-interventie de remissie van depressieve symptomen zes maanden na voltooiing van de behandeling?
  3. Wordt de gecombineerde behandeling met mindfulness en esketamine goed verdragen, en hoe verhoudt het bijwerkingenprofiel zich tot esketaminebehandeling alleen?
  4. Is er een verband tussen veranderingen in mindfulness-eigenschapsniveaus, beoordeeld met de FFMQ-SF, en verminderingen van de ernst van depressieve symptomen?

Deelnemers zullen worden geworven uit een programma voor therapieresistente depressie en willekeurig toegewezen om ofwel de op VR gebaseerde mindfulness-interventie te ontvangen in aanvulling op de gebruikelijke behandeling, of alleen de gebruikelijke behandeling. De mindfulness-interventie zal een maand duren en in totaal 8 sessies omvatten. Alle deelnemers zullen uitgebreide beoordelingen ondergaan bij aanvang en op vooraf bepaalde vervolgmomenten om klinische uitkomsten, inflammatoire markers, verdraagbaarheid en remissieduur te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Major Depressive Disorder (MDD) is een veelvoorkomende aandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Het wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit, een hoger risico op suïcidaal gedrag en frequente comorbiditeit met somatische aandoeningen zoals obesitas, hart- en vaatziekten en cognitieve stoornissen. Ondanks de klinische impact zijn de beschikbare psychofarmacologische behandelingen suboptimaal, waarbij een aanzienlijk deel van de patiënten een inadequate respons vertoont op eerstelijns antidepressieve therapieën. Dit heeft geleid tot het concept van therapieresistente depressie (TRD), over het algemeen begrepen als het niet bereiken van respons of remissie na behandeling met ten minste twee antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen.

Op dit moment is er geen gestandaardiseerd behandelalgoritme voor TRD. Veelgebruikte strategieën omvatten combinaties van antidepressiva, farmacologische augmentatie en fysieke behandelmethoden; geen van deze opties is echter specifiek geïndiceerd voor TRD, en het bewijs dat hun effectiviteit ondersteunt blijft beperkt. Esketamine, het S-enantiomeer van racemisch ketamine, is een antidepressivum dat werkt als een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en de glutamaterge neurotransmissie versterkt. Dit werkingsmechanisme heeft effectiviteit aangetoond bij patiënten met TRD, wat heeft geleid tot de goedkeuring voor deze indicatie. Esketamine wordt intranasaal toegediend volgens een behandelingsschema dat een inductiefase omvat, gevolgd door een onderhoudsfase, en wordt beschouwd als onderdeel van de routinematige farmacologische zorg voor TRD in de onderzoekssetting.

Voor een alomvattende aanpak van TRD moeten ook psychologische behandelopties worden overwogen. In combinatie met farmacologische behandeling is aangetoond dat psychotherapie extra voordeel biedt voor patiënten met TRD door leer-, coping- en veerkrachtprocessen te faciliteren die synergetisch kunnen werken met de biologische mechanismen van antidepressieve behandelingen. Onder de psychologische benaderingen die bij depressie zijn bestudeerd, richten mindfulness-gebaseerde interventies zich op praktijken die acceptatie van het huidige moment bevorderen en de ontwikkeling van effectieve zelfzorg- en copingvaardigheden, en hebben veelbelovende effecten getoond bij depressieve stoornissen.

In recente jaren is de combinatie van mindfulness-gebaseerde interventies met virtual reality (VR) gepromoot. VR stelt individuen in staat om te interacteren met door de computer gegenereerde omgevingen binnen een gesimuleerd scenario en biedt de mogelijkheid om immersieve en esthetisch boeiende omgevingen te creëren die zijn aangepast aan therapeutische behoeften. Vergelijkbaar met traditionele mindfulness-gebaseerde interventies, bieden VR-gebaseerde benaderingen begeleide meditatieve ervaringen, waarbij audiogidsen standaardisatie en consistentie van interventielevering ondersteunen. Een extra voordeel van VR-gebaseerde mindfulness-interventies is hun potentiële duurzaamheid, aangezien ze geen extra personeelsbronnen vereisen.

Gezien de beperkingen van huidige behandelopties voor TRD, is het belangrijk om innovatieve interventies te verkennen die therapeutische resultaten kunnen verbeteren. De combinatie van farmacologische behandeling met mindfulnesstherapie geleverd via VR vertegenwoordigt een veelbelovende aanpak vanwege het potentieel om acceptatie van het huidige moment en effectieve copingvaardigheden te bevorderen. Bovendien is TRD herhaaldelijk geassocieerd met veranderde immuuncelfunctie en verhoogde circulerende pro-inflammatoire markers, waardoor het relevant is om biologische parameters naast klinische verbetering te onderzoeken.

Samenvattend heeft deze studie tot doel de potentiële waarde te verkennen van het toevoegen van een mindfulness-gebaseerde interventie geleverd via virtual reality aan standaard farmacologische behandeling bij patiënten met therapieresistente depressie. Door voort te bouwen op bestaande klinische praktijk binnen een gespecialiseerd programma, tracht deze pilotstudie voorlopig bewijs te genereren om toekomstig onderzoek en de ontwikkeling van geïntegreerde behandelbenaderingen voor TRD te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 74 jaar, inclusief
  • Diagnose van therapieresistente depressieve stoornis (MDD), eenmalige of terugkerende episode, in overeenstemming met de DSM-5-diagnostische criteria.
  • Onvoldoende respons op twee of meer orale antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode
  • Onvoldoende respons op ten minste één farmacologische combinatie- of augmentatiestrategie
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname en gegevensverzameling

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor esketamine-toediening volgens het goedgekeurde productlabel
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie met antidepressieve medicatie
  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen: (a) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar brengen, of (b) de studiebeoordelingen of -resultaten verstoren, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlearm: Esketamine Behandeling zoals Gebruikelijk (ESK)
Deelnemers toegewezen aan de controlearm zullen conventionele farmacologische behandeling met intranasale esketamine ontvangen voor therapieresistente depressie.
De behandeling met intranasale esketamine voor therapieresistente depressie omvat twee fasen. Inductiefase (weken 1-4): Na de diagnose van therapieresistente depressie zullen de deelnemers gedurende vier weken tweemaal per week intranasale esketamine ontvangen. Bij de eerste behandelingssessie wordt een totale dosis van 56 mg (twee apparaten van 28 mg) toegediend. In volgende sessies kan de dosis worden aangepast volgens individuele verdraagbaarheid en klinisch oordeel. Onderhoudsfase (weken 5-30): Na voltooiing van de inductiefase gaan de deelnemers over naar een onderhoudsfase waarin esketamine gedurende vier weken eenmaal per week wordt toegediend, gevolgd door toediening eens per twee weken tot het einde van de behandelingsperiode. Doseringen van 56 mg of 84 mg worden toegediend op basis van klinische respons en verdraagbaarheid, met dosisaanpassingen volgens klinische evolutie.
Experimenteel: Experimentele Arm: Esketamine Plus Mindfulness (ESK-MIND)

Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen intranasale esketamine ontvangen in combinatie met een op mindfulness gebaseerde interventie die via virtual reality wordt aangeboden.

Inductiefase (week 1-4):

Deelnemers ontvangen hetzelfde intranasale esketamine-inductieregime als de controlegroep. Daarnaast ontvangen deelnemers onmiddellijk voor elke esketamine-toediening tijdens de inductiefase een sessie van 10 minuten mindfulness-therapie via virtual reality. De mindfulness-interventie wordt gestandaardiseerd en aangeboden met behulp van meeslepende virtuele omgevingen met begeleide audio-inhoud.

Onderhoudsfase (week 5-30):

Na de inductiefase zetten deelnemers hetzelfde esketamine-onderhoudsregime voort als de controlegroep: eenmaal per week gedurende vier weken, gevolgd door eenmaal per twee weken tot behandeling voltooid is. Doseringen van 56 mg of 84 mg worden toegediend op basis van klinische respons en verdraagbaarheid, met aanpassingen gebaseerd op het klinisch beloop.

De behandeling met intranasale esketamine voor therapieresistente depressie omvat twee fasen. Inductiefase (weken 1-4): Na de diagnose van therapieresistente depressie zullen de deelnemers gedurende vier weken tweemaal per week intranasale esketamine ontvangen. Bij de eerste behandelingssessie wordt een totale dosis van 56 mg (twee apparaten van 28 mg) toegediend. In volgende sessies kan de dosis worden aangepast volgens individuele verdraagbaarheid en klinisch oordeel. Onderhoudsfase (weken 5-30): Na voltooiing van de inductiefase gaan de deelnemers over naar een onderhoudsfase waarin esketamine gedurende vier weken eenmaal per week wordt toegediend, gevolgd door toediening eens per twee weken tot het einde van de behandelingsperiode. Doseringen van 56 mg of 84 mg worden toegediend op basis van klinische respons en verdraagbaarheid, met dosisaanpassingen volgens klinische evolutie.

De op mindfulness gebaseerde interventie wordt geleverd via een virtual reality (VR)-platform (Sunrise Serenity) ontwikkeld door XRHealth. De interventie bestaat uit een 10-minuten durende begeleide mindfulness-meditatie, gepresenteerd in een 360-graden immersive virtuele omgeving die een kustscene bij zonsopgang weergeeft.

Deelnemers gebruiken een Pico Neo 2 VR-headset met handheld controllers. De interventiesoftware wordt vooraf op het apparaat geïnstalleerd om gestandaardiseerde levering te waarborgen. Voorafgaand aan de eerste interventiesessie voltooien deelnemers een 5-minuten durende kennismakingsperiode met de VR-apparatuur om comfort en correct gebruik te verzekeren.

De op VR gebaseerde mindfulsessie wordt direct voor elke intranasale esketamine-behandeling toegediend tijdens de inductiefase (weken 1-4; in totaal 8 sessies).

De gebruikte software is gepatenteerd en gecertificeerd voor medisch gebruik, met regulatoire goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en CE-markering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4 (einde van de inductiefase), week 30 (einde van de onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)
De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus beoordeelde, 10-items schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven.
Baseline (week 0), week 4 (einde van de inductiefase), week 30 (einde van de onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions - Verbetering (CGI-I) en Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4 (einde inductie), week 30 (einde onderhoud) en week 54 (follow-up)

De CGI-S is een enkelvoudig item, door de clinicus beoordeelde maatstaf van de beoordeling door de clinicus van de huidige ziekte-ernst van de patiënt in relatie tot de totale ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde aandoening. De CGI-S wordt beoordeeld op de volgende zevenschalige schaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline psychisch ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=merkbaar ziek; 6=ernstig ziek; 7=behorend tot de meest extreem zieke patiënten.

De CGI-I is een enkelvoudig item, door de clinicus beoordeelde maatstaf die verandering in de toestand van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde evalueert. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel verslechterd. Lagere scores duiden op grotere verbetering.

Baseline (week 0), week 4 (einde inductie), week 30 (einde onderhoud) en week 54 (follow-up)
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4 (einde inductiefase), week 30 (einde onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten, met totaalscores variërend van 0 tot 63. Scores worden berekend door de 0-3 beoordelingen voor elk item op te tellen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline (week 0), week 4 (einde inductiefase), week 30 (einde onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)
Algeheel functioneren zoals beoordeeld door de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4 (einde van inductie), Week 30 (einde van onderhoud), en Week 54 (follow-up)
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal is een 0-100 numerieke beoordeling die de algehele psychologische, sociale en beroepsmatige functionering van een persoon beoordeelt. Het meet hoe symptomen het dagelijks leven beïnvloeden, waarbij hogere scores een betere functionering aangeven en lagere scores duiden op ernstige beperkingen.
Baseline (Week 0), Week 4 (einde van inductie), Week 30 (einde van onderhoud), en Week 54 (follow-up)
Functionele beperking zoals beoordeeld door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4 (einde inductiefase), week 30 (einde onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordelende, 3-item vragenlijst die functionele beperkingen beoordeelt in drie domeinen: werk/school, sociaal leven en gezinsleven/huistaken. Elk domein wordt beoordeeld op een 10-punts visueel analoge schaal variërend van 0 = geen beperking tot 10 = extreme beperking, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
Baseline (week 0), week 4 (einde inductiefase), week 30 (einde onderhoudsfase) en week 54 (follow-up)
Dissociatieve symptomen zoals beoordeeld door de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Tijdens de inductiefase, ongeveer 1,5 uur na elke dosis, tot en met week 4 (einde van de inductiefase).
De Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om huidige dissociatieve symptomen te meten. De schaal omvat 23 items, elk beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem. Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 92, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dissociatieve symptomen.
Tijdens de inductiefase, ongeveer 1,5 uur na elke dosis, tot en met week 4 (einde van de inductiefase).
Niveaus van mindfulness-kenmerk zoals beoordeeld door de Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst - Korte Versie (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4 (einde van de inductiefase)
De FFMQ-SF is een zelfrapportage-instrument dat vijf domeinen van mindfulness beoordeelt: Observeren, Beschrijven, Handelen met Aandacht, Niet-oordelen over Innerlijke Ervaring en Niet-reageren op Innerlijke Ervaring. De korte vorm bestaat uit 24 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 = nooit of zeer zelden waar tot 5 = zeer vaak of altijd waar. Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van trait mindfulness.
Baseline (Week 0), Week 4 (einde van de inductiefase)
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot en met week 30)
Behandelingstolerantie en veiligheid zoals beoordeeld op basis van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, inclusief behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Gedurende de gehele studieperiode (tot en met week 30)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsresistentie ernst beoordeeld met de Maudsley Staging Method (MSM)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De Maudsley Stadiëringsmethode (MSM) is een door clinici beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de mate van therapieresistentie bij een ernstige depressieve stoornis te kwantificeren. De schaal omvat drie domeinen: (1) duur van de huidige depressieve episode, (2) ernst van de symptomen, en (3) geschiedenis van mislukte antidepressieve behandelingen, inclusief de adequaatheid van dosering en duur. Domeinscores worden gecombineerd om een totaalscore te genereren, waarbij hogere scores een grotere therapieresistentie aangeven.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren