再発・難治性血液がんにおけるAPG-3288の研究
2026年7月29日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
再発・難治性血液悪性腫瘍患者におけるAPG-3288の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相試験
これは、再発/難治性（R/R）血液悪性腫瘍患者を対象に、APG-3288を1日1回経口投与する際の最大耐用量（MTD）および第2相推奨用量（RP2D）を決定することを目的とした、APG-3288単剤療法の第I相、多施設共同、オープンラベル、二段階の研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
第1部（用量漸増フェーズ）：患者は、28日周期で指定用量のAPG-3288を1日1回経口投与されます。 このフェーズの目的は、標準治療が無効であり、臨床的利益をもたらす標準治療が利用できない患者に対して、APG-3288の最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）を決定することです。
第2部（用量拡大フェーズ）：第1部の完了後、用量の安全性をさらに評価するために第2部が開始されます。 用量は、第1部からのAPG-3288の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、および有効性データの包括的評価に基づいて決定されます。 第2部では、選択された適応症ごとに最大60人の患者が登録され、用量の安全性を評価するために、2つまたは3つの用量コホートに均等に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：18998334688
- メール：Yzhai@ascentage.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiwei Chen, M.D.
- メール：Qiwei.Chen@ascentage.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- START Los Angele
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- START New Jersey
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- The University of TX MD Anderson Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：13674902391
- メール：dr_zkshu23810@163.com
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主任研究者：
- Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 第1部（用量漸増）ではEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスが≤1、第2部（用量拡大）では≤2。
- 第1部（用量漸増）：組織学的または細胞学的に確認されたR/R CLL/SLL、DLBCL（リヒター転換を含む）、MCL、WM、MZL、またはFLの診断。
- 既往の全身療法：少なくとも2回の既往全身療法（承認適応症に対するBTK阻害剤を含む）を受け、確立された臨床的ベネフィットのある利用可能な治療法に失敗した、または適格でない患者。
- 悪性疾患に特異的な反応基準に基づく測定可能な疾患。
- 適切な臓器および骨髄機能。
主要な除外基準：
- 併用中の抗癌療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的療法。ただし、甲状腺機能低下症のホルモン補充療法、エストロゲン補充療法、抗エストロゲンアナログ、血清テストステロンレベル抑制に必要なアゴニストを除く）。
- 試験薬初回投与の14日前以内、またはそれぞれの試験薬の5半減期以内（いずれか短い方）のいずれかの試験的療法。
- Grade <2まで回復していない、既往の放射線療法、標的療法、免疫療法、または化学療法剤からの持続性有害事象（脱毛症または白斑を除く）。
- 中枢神経系（CNS）の腫瘍浸潤による症状性脳転移。治療済みで無症状、かつCNS腫瘍治療のためのステロイドを28日以上中止しているCNS腫瘍患者は登録可能。
- 治療用量の抗凝固薬または抗血小板薬の使用。（中心静脈カテーテル開存性維持のための低用量抗凝固薬の使用は許可される）
- 試験薬初回投与の7日前以内の生物学的成長因子。
- 治験責任医師の判断において、既往手術から十分に回復していない患者、または登録28日前以内に大手術、14日前以内に小手術を受けた患者。
以下のように定義される重大な心疾患：
- NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、既存の制御不良の臨床的に有意な不整脈、うっ血性心不全、または心筋症を含む。
- 試験治療開始の3ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術。
- 左室駆出率<50%の既往。
- 制御不良の高血圧、または降圧薬レジメンへのコンプライアンス不良の既往。
- 臨床的に活動性で制御不良の症状性感染症；制御良好なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症は登録考慮の対象となる場合がある。
- 自己免疫疾患、活動性炎症性腸疾患、慢性感染症、または慢性炎症に関連するその他の疾患または状態。
- QT延長薬の併用、またはトルサード・ド・ポアントの既往。
- 本研究で治療されているもの以外の併存悪性腫瘍。ただし以下を除く：研究開始3年前以内に再発のない治癒した悪性腫瘍；完全切除された基底細胞癌および扁平上皮癌；完全切除されたあらゆるタイプの上皮内癌。
- 治験責任医師の意見において、患者の安全性または試験結果の評価を損なう可能性のある、重度かつ/または制御不良の医学的状態。
- 既往治療：BTK分解薬治療または同種幹細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部（用量漸増期）
APG-3288を複数の用量レベルで評価し、推奨第2相用量（RP2D）または最大耐用量（MTD）を決定します。
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経口投与、1日1回、28日周期。
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実験的：第2部（用量拡張フェーズ）
適応症および投与量コホートは第1部から決定される
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経口投与、1日1回、28日周期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量レベルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：初回投与からサイクル1終了まで（例：1日目から28日目）
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DLTは、DLT評価期間（サイクル1）中に発生する、プロトコルで規定された毒性基準を満たす治療関連有害事象（TRAE）と定義されます。
DLTは、APG-3288の漸増投与レベルを受けた参加者において安全性と忍容性を評価するために評価されます。
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初回投与からサイクル1終了まで（例：1日目から28日目）
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後30日まで
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本試験の第1部（用量漸増）および第2部（用量拡張）において、APG-3288を投与する参加者において、治療関連有害事象（TEAE）の発生率、グレード3-5のTEAE、重篤な有害事象（SAE）、用量中断、用量減量、または治療中止につながるTEAE、および死亡を含む治療関連有害事象（TEAE）の発生率を評価します。
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研究治療の初回投与から最終投与後30日まで
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APG 3288の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：用量漸増段階（第1部）において
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APG-3288のMTDおよび／またはRP2Dは、用量漸増フェーズにおいて、DLTの発生率、全体的な安全性、忍容性、ならびに入手可能な薬物動態および薬力学データに基づいて決定されます。
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用量漸増段階（第1部）において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APG-3288の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から投与後24時間まで
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APG-3288投与後の最大観察血漿中濃度（Cmax）の評価。
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初回投与から投与後24時間まで
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APG-3288の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与から最終測定濃度まで、投与後24時間まで評価
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APG-3288を漸増投与量で投与後のAPG-3288の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tおよびAUC0-inf）
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初回投与から最終測定濃度まで、投与後24時間まで評価
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APG 3288の薬力学（PD）プロファイル
時間枠：研究治療のベースラインから最終投与後30日まで
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APG 3288の薬力学的作用は、治療期間中のベースラインからのブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）レベルの経時変化によって評価されます。
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研究治療のベースラインから最終投与後30日まで
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から最初に文書化された疾患進行または治療終了まで、最大24ヶ月間評価
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ORRは、各有効性評価時および疾患進行時または治療終了時に、試験責任医師が評価した部分奏効（PR）以上の奏効を得た患者の割合と定義される
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初回投与から最初に文書化された疾患進行または治療終了まで、最大24ヶ月間評価
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反応持続期間（DoR）
時間枠：最初の記録された反応から疾患の進行または死亡まで、最大24か月間評価
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DoRは、奏効者（PR以上）において、治験責任医師が評価した初回奏効（PR以上）が文書化された日から、疾患進行の初回文書化証拠が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
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最初の記録された反応から疾患の進行または死亡まで、最大24か月間評価
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反応時間（TTR）
時間枠：初回投与から初回文書化された反応まで、最大24か月間評価
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TTRは、治験責任医師によって評価された反応（PR以上）の初回文書化日までの、治験薬初回投与日からの時間間隔として定義されます。
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初回投与から初回文書化された反応まで、最大24か月間評価
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から初回の疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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PFSは、試験責任医師が評価した、試験薬の初回投与日から疾患進行の初回記録日または何らかの原因による死亡日までの期間のうち、先に発生した方を指す。
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初回投与から初回の疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大24ヶ月間評価
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OSは、研究薬の初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大24ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APG3288XG101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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