재발/불응성 혈액암에서 APG-3288에 대한 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발/난치성 혈액종양 환자에서 APG-3288의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구
이것은 재발/불응성 (R/R) 혈액학적 악성종양 환자에게 APG-3288을 하루 한 번 경구 투여했을 때의 최대내용용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 APG-3288 단독요법의 1상, 다기관, 개방형, 2단계 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
파트 1 (용량 증량 단계): 환자는 지정된 용량의 APG-3288을 28일 주기로 하루 한 번 경구 투여받습니다. 이 단계는 표준 치료에 실패하고 임상적 이점을 제공하는 표준 치료가 없는 환자에서 APG-3288의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
파트 2 (용량 확장 단계): 파트 1 완료 후, 파트 2는 용량 안전성을 추가 평가하기 위해 시작됩니다. 용량은 파트 1에서 얻은 APG-3288의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 효능 데이터에 대한 종합적 평가를 기반으로 결정됩니다. 파트 2에서는 선택된 적응증별로 최대 60명의 환자가 등록되어 동일 비율로 2개 또는 3개의 용량 코호트에 무작위 배정되어 용량 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 18998334688
- 이메일: Yzhai@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiwei Chen, M.D.
- 이메일: Qiwei.Chen@ascentage.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- START Los Angele
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- START New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- The University of TX MD Anderson Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 13674902391
- 이메일: dr_zkshu23810@163.com
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수석 연구원:
- Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Part 1(용량 증량)에서 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 ≤ 1, Part 2(용량 확장)에서 ≤ 2.
- Part 1(용량 증량): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/R CLL/SLL, DLBCL(Richter 변형 포함), MCL, WM, MZL 또는 FL 진단.
- 이전 전신 치료: 최소 2가지 이전 전신 치료(승인된 적응증에 대한 BTK 억제제 포함)를 받았으며, 확립된 임상적 이점이 있는 가능한 치료에 실패했거나 적합하지 않은 환자.
- 악성 질환에 특정한 반응 기준에 따른 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
주요 배제 기준:
- 동시 항암 요법(화학요법, 방사선 치료, 수술, 면역요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 갑상선 기능저하증 또는 에스트로겐 대체 요법용 호르몬, 항에스트로겐 유사체, 혈청 테스토스테론 수치 억제에 필요한 작용제는 제외).
- 연구 약물 첫 투여 14일 이내 또는 해당 연구 약물의 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준)의 모든 연구 치료.
- 이전 방사선 치료, 표적 요법, 면역요법 또는 화학요법 약물로 인한 지속적 독성이 등급 <2로 회복되지 않은 경우(탈모 또는 백반증 제외).
- 중추 신경계(CNS) 종양 침범으로 인한 증상성 뇌 전이. 치료를 받았고 증상이 없으며 스테로이드(CNS 종양 치료용)를 > 28일 동안 중단한 CNS 종양 환자는 등록 가능.
- 치료 용량 항응고제 또는 항혈소판제 사용. (중심 정맥 카테터 개방성 유지를 위한 저용량 항응고제 사용은 허용됨)
- 연구 약물 첫 투여 7일 이내의 생물학적 성장 인자.
- 연구자의 판단에 따라 이전 수술로부터 충분히 회복되지 않았거나, 등록 28일 이내에 주요 수술을 받았거나, 등록 14일 이내에 소수술을 받은 환자.
중대한 심장 질환으로 정의됨:
- 뉴욕 심장 협회 III급 또는 IV급 심장 질환, 기존의 조절되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증 포함.
- 연구 치료 시작 ≤ 3개월 이내의 불안정 협심증, 심근 경색 또는 관상동맥 재관류 시술.
- 좌심실 박출률 < 50% 병력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압제 요법에 대한 순응도 부진 병력.
- 임상적으로 활동적이고 조절되지 않는 증상성 감염; 잘 조절되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 등록 고려 가능.
- 자가면역 질환, 활동성 염증성 장질환, 만성 감염 또는 만성 염증과 관련된 기타 질환이나 상태.
- QT 간격 연장 약물 동시 사용 또는 torsades de pointes 병력.
- 이 연구에서 치료 중인 질환 외의 동시 악성 종양(다음은 제외: 연구 시작 3년 이내 재발 없는 완치된 악성 종양; 완전 절제된 기저세포 및 편평세포 피부암; 완전 절제된 모든 유형의 상피내암).
- 연구자의 의견으로 개인의 안전 또는 연구 결과 평가를 저해할 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태.
- 이전 치료: BTK 분해제 치료 또는 동종 조혈모세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 (용량 증량 단계)
APG-3288의 다양한 용량 수준이 평가되어 권장 2상 용량(RP2D) 또는 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 것입니다.
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경구 투여, 1일 1회; 주기당 28일.
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실험적: 파트 2 (용량 확장 단계)
Part 1에서 결정될 적응증 및 용량 코호트
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경구 투여, 1일 1회; 주기당 28일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준에서의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여량부터 사이클 1 종료 시까지 (예: 1일차부터 28일차까지)
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DLT는 DLT 평가 기간(사이클 1) 동안 발생한 프로토콜에서 지정한 독성 기준을 충족하는 치료 관련 부작용(TRAE)으로 정의됩니다.
APG-3288의 증량 용량 수준을 투여받는 참가자에서 DLT를 평가하여 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
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첫 번째 투여량부터 사이클 1 종료 시까지 (예: 1일차부터 28일차까지)
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치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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본 연구의 제1부(용량 증량)와 제2부(용량 확장)에서 APG-3288을 투여받는 참가자에서, 등급 3-5 TEAE, 심각한 이상반응(SAE), 용량 중단, 용량 감소 또는 치료 중단을 초래하는 TEAE 및 사망을 포함한 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률이 평가될 것입니다.
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연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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APG 3288의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 용량 증량 단계(Part 1) 동안
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APG-3288의 MTD 및/또는 RP2D는 용량 증량 단계에서 DLT 발생률, 전반적인 안전성, 내약성 및 이용 가능한 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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용량 증량 단계(Part 1) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APG-3288의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여 시부터 투여 후 24시간까지
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APG-3288 투여 후 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 평가.
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첫 투여 시부터 투여 후 24시간까지
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APG-3288의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여부터 투여 후 최대 24시간까지 평가된 마지막 측정 농도까지
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APG-3288의 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC0-inf)을 증량 용량 수준에서 평가합니다.
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첫 투여부터 투여 후 최대 24시간까지 평가된 마지막 측정 농도까지
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APG 3288의 약력학적 (PD) 프로필
기간: 연구 치료 시작 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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APG 3288의 약력학적 효과는 치료 중 기저선 대비 Bruton의 티로신 키나제(BTK) 수준의 시간 경과에 따른 변화를 통해 평가될 것입니다.
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연구 치료 시작 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여부터 첫 문서화된 질병 진행 또는 치료 종료 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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ORR은 각 유효성 평가 시와 질병 진행 시 또는 치료 종료 시에 연구자가 평가한 부분 반응(PR) 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여부터 첫 문서화된 질병 진행 또는 치료 종료 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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DoR는 연구자가 평가한 반응자(PR 이상)의 반응(PR 이상) 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환의 첫 문서화 증거 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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첫 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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반응 시간 (TTR)
기간: 첫 투여 시점부터 첫 문서화된 반응까지, 최대 24개월 동안 평가
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TTR은 연구자가 평가한 반응(PR 이상)의 최초 문서화 일자부터 연구 약물의 첫 투약 일자까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 투여 시점부터 첫 문서화된 반응까지, 최대 24개월 동안 평가
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투여 시점부터 최초로 확인된 질병 진행 또는 사망 시점까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 24개월 동안 평가
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PFS는 연구자에 의해 평가된, 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생하는 사건이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 투여 시점부터 최초로 확인된 질병 진행 또는 사망 시점까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 24개월 동안 평가
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전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 투여 후부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
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OS는 연구 약물 첫 투여일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 후부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keshu Zhou, M.D.,Ph.D., Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG3288XG101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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