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Uno studio su APG-3288 nei tumori del sangue recidivanti/refrattari

29 luglio 2026 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare di APG-3288 in Pazienti con Neoplasie Ematologiche Recidivate/Refrattarie

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, in aperto, a due fasi con monoterapia APG-3288, che mira a determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) e la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di APG-3288 somministrata per via orale una volta al giorno in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (Fase di Escalazione di Dose): I pazienti riceveranno APG-3288 per via orale alle dosi specificate una volta al giorno in cicli di 28 giorni. Questa fase mira a determinare la MTD o la RP2D di APG-3288 per i pazienti che non hanno risposto alla terapia standard e per i quali non è disponibile una terapia standard che offra un beneficio clinico.

Parte 2 (Fase di Espansione di Dose): Dopo il completamento della Parte 1, verrà avviata la Parte 2 per valutare ulteriormente la sicurezza della dose. Le dosi saranno determinate sulla base di una valutazione completa dei dati farmacocinetici (PK), farmacodinamici (PD), di sicurezza ed efficacia di APG-3288 dalla Parte 1. Nella Parte 2, fino a 60 pazienti per indicazione scelta saranno arruolati e assegnati in proporzioni uguali a 2 o 3 coorti di dose per valutare la sicurezza della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angele
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • START New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Stato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 nella Parte 1 (escalation di dose) e ≤ 2 nella Parte 2 (espansione di dose).
  • Parte 1 (Escalation di dose): diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di LLC/SLL R/R, DLBCL (inclusa la trasformazione di Richter), MCL, WM, MZL o FL.
  • Terapia sistemica precedente: almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica (incluso l'inibitore di BTK per indicazioni approvate) e che hanno fallito o non sono eleggibili per terapie disponibili con beneficio clinico consolidato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta specifici per la condizione maligna.
  • Adeguata funzione d'organo e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, terapia biologica, con l'eccezione di ormoni per ipotiroidismo o terapia sostitutiva con estrogeni, analoghi anti-estrogeni, agonisti necessari per sopprimere i livelli sierici di testosterone).
  • Qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio o entro 5 emivite del rispettivo farmaco sperimentale (qualunque sia più breve).
  • Tossicità persistenti da precedenti radioterapie, terapie mirate, immunoterapie o agenti chemioterapici che non si sono risolte a Grado <2 (eccetto alopecia o vitiligine).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche dovute a coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).
    I pazienti con tumori del SNC che sono stati trattati, sono asintomatici e che hanno interrotto i steroidi (per il trattamento dei tumori del SNC) per > 28 giorni possono essere arruolati.
  • Uso di anticoagulanti a dose terapeutica o agenti antiaggreganti piastrinici.
    (È consentito l'uso di anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà del catetere venoso centrale)
  • Fattori di crescita biologici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Pazienti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non si sono adeguatamente ripresi da precedenti interventi chirurgici, o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento, o un intervento chirurgico minore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

  • Malattia cardiaca significativa definita come:

    1. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, inclusa aritmia preesistente non controllata clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia.
    2. Angina instabile, infarto miocardico o una procedura di rivascolarizzazione coronarica entro ≤ 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
    3. Storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
    4. Ipertensione scarsamente controllata, o storia di scarsa aderenza ai regimi farmacologici antipertensivi.
  • Infezione sintomatica clinicamente attiva e non controllata; infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) ben controllata può essere considerata per l'arruolamento.
  • Malattie autoimmuni, malattia infiammatoria intestinale attiva, infezioni croniche o qualsiasi altra malattia o condizione associata a infiammazione cronica.
  • Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o storia di torsioni di punta.
  • Neoplasia maligna concomitante diversa da quella trattata in questo studio con l'eccezione delle seguenti: neoplasia maligna curata senza recidiva entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio; carcinoma basocellulare e spinocellulare della pelle completamente asportato; carcinoma in situ di qualsiasi tipo completamente asportato.
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza dell'individuo o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Trattamento precedente con: trattamento degradante di BTK o trapianto allogenico di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Fase di Escalazione della Dose)
APG-3288 a più livelli di dosaggio sarà valutato per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) o la dose massima tollerata (MTD).
Droga: APG-3288
Somministrato per via orale giornalmente; 28 giorni per ciclo.
Sperimentale: Parte 2 (Fase di Espansione della Dose)
Indicazioni e coorti di dosaggio da determinare dalla Parte 1
Droga: APG-3288
Somministrato per via orale giornalmente; 28 giorni per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) a ogni livello di dose
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del Ciclo 1 (ad esempio, dal Giorno 1 al Giorno 28)
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento (TRAE) che soddisfa i criteri di tossicità specificati dal protocollo e si verifica durante il periodo di valutazione del DLT (Ciclo 1). I DLT saranno valutati nei partecipanti che ricevono livelli di dose crescenti di APG-3288 per valutarne la sicurezza e la tollerabilità.
Dal primo dosaggio fino alla fine del Ciclo 1 (ad esempio, dal Giorno 1 al Giorno 28)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
L'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), inclusi i TEAE di Grado 3-5, gli eventi avversi gravi (SAE), i TEAE che hanno portato all'interruzione della dose, alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento, e i decessi, sarà valutata nei partecipanti che ricevono APG-3288 nella Parte 1 (dose escalation) e nella Parte 2 (dose expansion) dello studio.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di APG 3288
Lasso di tempo: Durante la fase di escalation di dose (Parte 1)
La MTD e/o la RP2D di APG-3288 saranno determinate durante la fase di escalation della dose in base all'incidenza di DLT, alla sicurezza complessiva, alla tollerabilità e ai dati farmacocinetici e farmacodinamici disponibili.
Durante la fase di escalation di dose (Parte 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di APG-3288
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione
La valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di APG-3288.
Dal primo dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) di APG-3288
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'ultima concentrazione misurabile, valutata fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t e AUC0-inf) di APG-3288 in seguito alla somministrazione di APG-3288 a livelli di dose crescenti.
Dal primo dosaggio fino all'ultima concentrazione misurabile, valutata fino a 24 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacodinamico (PD) di APG 3288
Lasso di tempo: Dal basale del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli effetti farmacodinamici di APG 3288 saranno valutati mediante variazioni dei livelli di tirosin-chinasi di Bruton (BTK) rispetto al basale nel corso del trattamento.
Dal basale del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla prima progressione documentata della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta parziale (PR) o migliore, valutata dal ricercatore a ogni valutazione di efficacia e al momento della progressione della malattia o alla fine del trattamento
Dal primo dosaggio fino alla prima progressione documentata della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo evento documentato fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
La DoR è definita come la durata in giorni dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva per i rispondenti (PR o migliore) come valutato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo evento documentato fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 mesi
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla prima risposta documentata, valutata fino a 24 mesi
Il TTR è definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) valutata dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio fino alla prima risposta documentata, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla prima documentata progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio fino alla prima documentata progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
OS è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keshu Zhou, M.D.,Ph.D., Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG3288XG101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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