Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu APG-3288 w nawrotowych/opornych na leczenie nowotworach krwi

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Faza I badania oceniającego bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność APG-3288 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami hematologicznymi

To jest badanie I fazy, wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe, dotyczące monoterapii APG-3288, mające na celu określenie Maksymalnej Tolerowanej Dawki (MTD) oraz Zalecanej Dawki dla Fazy 2 (RP2D) APG-3288 podawanego doustnie raz dziennie u pacjentów z nawrotowymi/opornymi (R/R) nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (Faza eskalacji dawki): Pacjenci będą otrzymywać doustnie podawany APG-3288 w określonych dawkach raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Ta faza ma na celu określenie MTD lub RP2D APG-3288 dla pacjentów, u których standardowa terapia zawiodła i dla których nie ma dostępnej standardowej terapii oferującej korzyści kliniczne.

Część 2 (Faza ekspansji dawki): Po zakończeniu Części 1, rozpocznie się Część 2 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa dawki. Dawki będą określane na podstawie kompleksowej oceny danych farmakokinetycznych (PK), farmakodynamicznych (PD), bezpieczeństwa i skuteczności APG-3288 z Części 1. W Części 2, do 60 pacjentów na wybrane wskazanie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w równych proporcjach do 2 lub 3 kohort dawkowych w celu oceny bezpieczeństwa dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • START Los Angele
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • START New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 w Części 1 (escalacja dawki) i ≤ 2 w Części 2 (ekspansja dawki).
  • Część 1 (Escalacja Dawki): histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza R/R CLL/SLL, DLBCL (w tym transformacja Richtera), MCL, WM, MZL lub FL.
  • Wcześniejsza terapia systemowa: co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii systemowej (w tym inhibitor BTK dla zatwierdzonych wskazań) oraz pacjenci, u których zawiodły lub nie kwalifikują się do dostępnych terapii o ustalonej korzyści klinicznej.
  • Wymierna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla stanu złośliwego.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, terapia biologiczna, z wyjątkiem hormonów na niedoczynność tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej estrogenami, analogów antyestrogenowych, agonistów wymaganych do supresji poziomu testosteronu w surowicy).
  • Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku eksperymentalnego (w zależności od tego, co jest krótsze).
  • Utrzymujące się toksyczności z wcześniejszej radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków chemioterapeutycznych, które nie ustąpiły do stopnia <2 (z wyjątkiem łysienia lub bielactwa).
  • Objawowe przerzuty do mózgu z powodu zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór. Pacjenci z guzami OUN, którzy byli leczeni, są bezobjawowi i którzy odstawili sterydy (w leczeniu guzów OUN) przez > 28 dni, mogą zostać włączeni.
  • Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych lub środków przeciwpłytkowych. (Dopuszcza się stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego)
  • Czynniki wzrostu biologicznego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie w pełni wyzdrowieli z wcześniejszej operacji lub przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją lub drobną operację w ciągu 14 dni przed rejestracją.

  • Znaczna choroba serca zdefiniowana jako:

    1. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, w tym istniejąca wcześniej niekontrolowana, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia.
    2. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub procedura rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ≤ 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    3. Wywiad z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%.
    4. Słabo kontrolowane nadciśnienie lub wywiad ze słabym przestrzeganiem schematów leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Klinicznie aktywna i niekontrolowana objawowa infekcja; dobrze kontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) może być rozważone do włączenia.
  • Choroby autoimmunologiczne, aktywne nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe infekcje lub jakakolwiek inna choroba lub stan związany z przewlekłym stanem zapalnym.
  • Równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub wywiad z torsadami de pointes.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy inny niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem następujących: wyleczony nowotwór bez nawrotu w ciągu 3 lat przed wejściem do badania; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  • Dowolny ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, który według opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu osoby lub ocenie wyników badania.
  • Wczesniejsze leczenie: terapia degraderem BTK lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Faza eskalacji dawki)
APG-3288 na wielu poziomach dawek zostanie oceniony w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: APG-3288
Podawane doustnie codziennie; 28 dni na cykl.
Eksperymentalny: Część 2 (faza ekspansji dawki)
Wskazania i kohorty dawek do ustalenia w części 1
Lek: APG-3288
Podawane doustnie codziennie; 28 dni na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) na każdym poziomie dawkowania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (np. dzień 1 do dnia 28)
DLT definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TRAE) spełniające określone w protokole kryteria toksyczności, występujące w okresie oceny DLT (cykl 1). DLT będą oceniane u uczestników otrzymujących rosnące poziomy dawek APG-3288 w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji.
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (np. dzień 1 do dnia 28)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym TEAE stopnia 3-5, poważnych działań niepożądanych (SAE), TEAE prowadzących do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia oraz zgonów, zostanie oceniona u uczestników otrzymujących APG-3288 w części 1 (escalacja dawki) i części 2 (ekspansja dawki) badania.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu APG 3288
Ramy czasowe: Podczas fazy eskalacji dawki (Część 1)
MTD i/lub RP2D preparatu APG-3288 zostanie ustalona podczas fazy eskalacji dawki na podstawie częstości występowania DLT, ogólnego profilu bezpieczeństwa, tolerancji oraz dostępnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Podczas fazy eskalacji dawki (Część 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) APG-3288
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu preparatu APG-3288.
Od pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla APG-3288
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej mierzalnej stężenia, oceniane do 24 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t i AUC0-inf) dla APG-3288 po podaniu APG-3288 w rosnących dawkach.
Od pierwszej dawki do ostatniej mierzalnej stężenia, oceniane do 24 godzin po podaniu dawki
Profil farmakodynamiczny (PD) preparatu APG 3288
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Efekty farmakodynamiczne APG 3288 będą oceniane na podstawie zmian poziomu kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) od wartości wyjściowej w trakcie leczenia.
Od początku leczenia w badaniu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia, oceniane do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają częściową odpowiedź (PR) lub lepszą, ocenianą przez badacza przy każdej ocenie skuteczności oraz w momencie progresji choroby lub na zakończenie leczenia
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia leczenia, oceniane do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
DoR definiuje się jako czas trwania w dniach od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej ewidencji progresji choroby dla pacjentów z odpowiedzią (PR lub lepszą) według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego udokumentowanego odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniano do 24 miesięcy
TTR definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty wstępnego udokumentowania odpowiedzi (PR lub lepszej) według oceny badacza.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniano do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty początkowej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aż do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
OS definiuje się jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki aż do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keshu Zhou, M.D.,Ph.D., Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG3288XG101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj