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Un estudio de APG-3288 en cánceres de la sangre recidivantes/refractarios

29 de julio de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio de Fase I para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de APG-3288 en pacientes con neoplasias hematológicas recidivantes/resistentes

Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de dos etapas de APG-3288 en monoterapia, cuyo objetivo es determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT) y la Dosis Recomendada de Fase 2 (DRF2) de APG-3288 administrado por vía oral una vez al día en pacientes con neoplasias hematológicas recidivantes/refractarias (R/R).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (Fase de Escalación de Dosis): Los pacientes recibirán APG-3288 administrado por vía oral en dosis específicas una vez al día en ciclos de 28 días. Esta fase tiene como objetivo determinar la DMT o la DRF2 de APG-3288 para pacientes que han fallado la terapia estándar y para quienes no hay una terapia estándar que ofrezca beneficio clínico disponible.

Parte 2 (Fase de Expansión de Dosis): Tras la finalización de la Parte 1, se iniciará la Parte 2 para evaluar aún más la seguridad de la dosis. Las dosis se determinarán en función de una evaluación integral de los datos farmacocinéticos (PK), farmacodinámicos (PD), de seguridad y eficacia de APG-3288 de la Parte 1. En la Parte 2, se inscribirán hasta 60 pacientes por indicación elegida y se asignarán aleatoriamente en proporciones iguales a 2 o 3 cohortes de dosis para evaluar la seguridad de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 18998334688
  • Correo electrónico: Yzhai@ascentage.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • START Los Angele
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • START New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 1 en la Parte 1 (escalada de dosis) y ≤ 2 en la Parte 2 (expansión de dosis).
  • Parte 1 (Escalada de dosis): diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de LLC/LLP R/R, DLBCL (incluida la transformación de Richter), MCL, WM, MZL o FL.
  • Terapia sistémica previa: al menos 2 líneas previas de terapia sistémica (incluido un inhibidor de BTK para indicaciones aprobadas) y que hayan fallado o no sean elegibles para terapias disponibles con beneficio clínico establecido.
  • Enfermedad medible según criterios de respuesta específicos de la condición maligna.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios clave de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, terapia biológica, con la excepción de hormonas para hipotiroidismo o terapia de reemplazo de estrógenos, análogos antiestrógenos, agonistas necesarios para suprimir los niveles de testosterona sérica).
  • Cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación respectivo (lo que sea más corto).
  • Toxicidades persistentes de radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o agentes de quimioterapia previos que no se hayan recuperado a Grado <2 (excepto alopecia o vitíligo).
  • Metástasis cerebrales sintomáticas debido a afectación tumoral del sistema nervioso central (SNC). Pueden inscribirse pacientes con tumores del SNC que hayan sido tratados, sean asintomáticos y que hayan suspendido los esteroides (para el tratamiento de tumores del SNC) durante > 28 días.
  • Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios en dosis terapéuticas. (Se permite el uso de anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter venoso central)
  • Factores de crecimiento biológicos dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía previa, o que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inscripción, o a una cirugía menor dentro de los 14 días previos a la inscripción.

  • Enfermedad cardíaca significativa definida como:

    1. Enfermedad cardíaca clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, incluyendo arritmia preexistente no controlada clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía.
    2. Angina inestable, infarto de miocardio o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de ≤ 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
    3. Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
    4. Hipertensión mal controlada, o antecedentes de mala adherencia a regímenes de fármacos antihipertensivos.
  • Infección sintomática clínicamente activa y no controlada; pueden considerarse para inscripción infecciones bien controladas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
  • Enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal activa, infecciones crónicas o cualquier otra enfermedad o condición asociada con inflamación crónica.
  • Uso concurrente de medicamentos que prolongan el intervalo QT o antecedentes de torsade de pointes.
  • Malignidad concurrente distinta de la que se está tratando en este estudio, con excepción de lo siguiente: malignidad curada sin recurrencia dentro de los 3 años previos al ingreso al estudio; cáncer de piel de células basales y escamosas completamente resecado; carcinoma in situ de cualquier tipo completamente resecado.
  • Cualquier condición médica grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del individuo o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Tratamiento previo con: tratamiento degradador de BTK o trasplante alogénico de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Fase de Escalación de Dosis)
Se evaluará APG-3288 en múltiples niveles de dosis para determinar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) o la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: APG-3288
Administración oral diaria; 28 días por ciclo.
Experimental: Parte 2 (Fase de Expansión de Dosis)
Indicaciones y cohortes de dosis que se determinarán a partir de la Parte 1
Droga: APG-3288
Administración oral diaria; 28 días por ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (p. ej., Día 1 al Día 28)
Una DLT se define como cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) que cumpla los criterios de toxicidad especificados en el protocolo y que ocurra durante el período de evaluación de DLT (Ciclo 1). Las DLT se evaluarán en participantes que reciban niveles de dosis crecientes de APG-3288 para evaluar su seguridad y tolerabilidad.
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (p. ej., Día 1 al Día 28)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
Se evaluará la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los TEAE de grado 3-5, eventos adversos graves (SAE), TEAE que conllevan interrupción de la dosis, reducción de la dosis o interrupción del tratamiento, y muertes, en los participantes que reciban APG-3288 en la Parte 1 (escalada de dosis) y la Parte 2 (expansión de dosis) del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de APG 3288
Periodo de tiempo: Durante la fase de escalada de dosis (Parte 1)
La DMT y/o la RP2D de APG-3288 se determinarán durante la fase de escalada de dosis en función de la incidencia de DLT, la seguridad general, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos disponibles.
Durante la fase de escalada de dosis (Parte 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de APG-3288
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la dosis
La evaluación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) tras la administración de APG-3288.
Desde la primera dosis hasta 24 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) de APG-3288
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última concentración medible, evaluado hasta 24 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t y AUC0-inf) de APG-3288 tras la administración de APG-3288 en niveles de dosis crecientes.
Desde la primera dosis hasta la última concentración medible, evaluado hasta 24 horas después de la administración
Perfil farmacodinámico (PD) de APG 3288
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
Los efectos farmacodinámicos de APG 3288 se evaluarán mediante los cambios en los niveles de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) desde el inicio a lo largo del tiempo durante el tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o el final del tratamiento, evaluado hasta 24 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor, según la evaluación del investigador en cada evaluación de eficacia y tras la progresión de la enfermedad o al final del tratamiento
Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o el final del tratamiento, evaluado hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
DoR se define como la duración en días desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva para los respondedores (PR o mejor), evaluado por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada, evaluado hasta 24 meses
El TTR se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) según la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La PFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la documentación inicial de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador.
Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
La OS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshu Zhou, M.D.,Ph.D., Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG3288XG101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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