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尋常性乾癬患者に対する植物性総クマリン（TC）クリームの有効性および安全性（PLANTCOAT-III） (PLANTCOAT-III)

2026年2月15日 更新者：Psoriasis Research Institute of Guangzhou

尋常性乾癬患者における植物性総クマリンクリーム（TCクリーム）の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行対照、多施設共同第III相臨床試験

この臨床試験の目的は、植物性トクマリン含有外用クリーム（TCクリーム）が成人の乾癬治療に有効かどうかを確認することです。また、外用TCクリームの安全性についても調べます。主な研究課題は以下の通りです：

  • TCクリームは乾癬の症状を改善するか？
  • TCクリームを塗布した際、参加者にどのような医学的問題が生じるか？
  • TCクリームは乾癬患者の生活の質を向上させるか？研究者は、TCクリームが乾癬治療に有効かどうかを確認するため、プラセボクリーム（有効成分を含まない見た目が同じクリーム）と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • TCクリームまたはプラセボクリームを1日2回、8週間にわたり患部に外用する
  • 2週間ごとにクリニックを訪れ、診察と検査を受ける
  • 外用クリーム塗布期間中、症状と皮膚状態の日記をつける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます：1. TCクリーム群：有効な植物成分を含むクリームを受け取る；2. プラセボ群：有効成分を含まない類似のクリームを受け取る。 参加者は、乾癬の影響を受けた部位に割り当てられたクリームを8週間、1日2回（朝と夜）塗布し、2週間ごとにクリニックに来て、診察と研究テストを受けます。 医師は皮膚をチェックし、乾癬の重症度を測定し、症状や副作用について質問します。 この研究は、TCクリームが乾癬に対する安全で効果的な局所治療の選択肢であるかどうか、また日常生活の質の向上にも役立つかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11203
        • 募集
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Glick, MD
        • 副調査官：
          • Edward Heilman, MD
        • 副調査官：
          • Soodeh Kebir, MD
        • 副調査官：
          • Wei-Li Lee, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢18歳から70歳まで。 男女およびすべての人種・民族グループのメンバー
  • 安定期尋常性乾癬の診断基準に一致し、評価に適した少なくとも2つの標的病変を有すること
  • 妊娠可能年齢の女性は、8週間の研究期間中、以下のいずれかで定義される避妊戦略を使用している必要があります：1）バリア法（コンドーム）および/または2）経口避妊薬
  • ISGAスコア ≥ 2（少なくとも軽度の重症度）
  • BSA（安定期グループ）：1% ≤ から ≤ 20%
  • 書面によるインフォームドコンセント文書に署名していること
  • 追加の日光曝露なし

除外基準：

  • 妊娠中、妊娠準備中、または授乳中の被験者
  • 過敏症または光線過敏症の既往歴
  • 複雑な心血管疾患、脳血管疾患、肝臓・腎臓・造血系の重度の原発性疾患の既往歴、または精神疾患患者
  • ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症などの光線過敏性疾患の既往歴

  • 無作為化前4週間以内に、被験者は標的病変に対して以下の承認済みまたは研究中の乾癬治療を受けたことがある：

    • 局所治療
    • PUVA、UVB、またはグレンツ線療法
    • 乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の全身治療（例：コルチコステロイド、ビタミンD誘導体、ヒドロキシカルバミド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）
    • 乾癬に対するその他の研究治療法のいずれかの種類
  • 無作為化前3ヶ月以内に、乾癬に影響を与える可能性のあるレチノイドまたは生物学的療法（市販またはその他）による全身治療を受けたことがある（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）
  • 研究の二重盲検相中に、乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または変更が計画されている（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム）
  • クマリン類と類似の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トタルクマリン（TC）クリーム（10％）
1日2回（BID）、8週間
薬：トタールクマリン（TC）クリーム
尋常性乾癬の局所治療のための、十分に特性評価された植物由来医薬品。 この医薬品は中国のNMPAによって承認され、大規模なコホートを用いた第I相から第III相までの複数の臨床試験を経て、NDA（新薬承認申請）を取得しています。 以前に米国で実施された第IIb相臨床試験は完了しています。
他の名前：
  • TCクリーム
プラセボコンパレーター：ベヒクルクリーム
8週間、1日2回（BID）
薬：ビークルクリーム
活性対照薬TCクリームと同じクリーム製剤ですが、ベヒクルクリームには活性医薬品成分が含まれていません
他の名前：
  • 車両
  • プラセボクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の全体的評価（IGA）（5段階評価）
時間枠：ベースライン、第2、4、6、8週；第12週（薬剤中止後4週）
乾癬の全般的重症度を測定する0〜4のスケール。 0-クリア、1-ほぼクリア、2-軽度、3-中等度、4-重度
ベースライン、第2、4、6、8週；第12週（薬剤中止後4週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の静的総合評価（ISGA）（6段階尺度）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目；12週目（中止後4週）
単一の時点での乾癬の全体的な重症度を評価するために使用される、妥当性が確認された医師報告アウトカム尺度
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目；12週目（中止後4週）
乾癬面積重症度指数（PASI）スコアおよびPASI 75パーセンテージ
時間枠：ベースライン、第2、4、6、8週；第12週（中止後4週）
PASI 75は、ベースラインからの乾癬面積・重症度指数（PASI）スコアの75％以上の減少を表し、臨床的に有意な改善を示します。
ベースライン、第2、4、6、8週；第12週（中止後4週）
かゆみ数値評価尺度（NRS）（11段階尺度）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、および8週間；12週間（中止後4週間）
NRSは、検証済みの11段階の患者報告ツール（0 = 「かゆみなし」、10 = 「考えうる最悪のかゆみ」）であり、過去24時間におけるかゆみのピーク強度を測定するために使用され、乾癬の重症度を迅速に自己評価する手段として用いられます。
ベースライン、2週間、4週間、6週間、および8週間；12週間（中止後4週間）
皮膚科生活品質指標（DLQI）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週間
皮膚科生活品質指標（DLQI）は、乾癬が患者の生活に与える影響を評価するための、検証済みの10項目の質問票（範囲0-30）です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアは重症度を解釈するために区分されています：0-1（影響なし）、2-5（わずかな影響）、6-10（中等度の影響）、11-20（非常に大きな影響）、および21-30（極めて大きな影響）。
ベースラインおよび8週間
乾癬障害指数アンケート（PDI）スコア
時間枠：ベースラインおよび8週間
乾癬障害指数（PDI）は、乾癬が日常生活に与える影響を評価する15問の自己記入式アンケートです。総合スコアは0から45の範囲で（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。 5つのカテゴリを測定します：日常活動、仕事／学校、個人的な関係、余暇、治療。 15問の各質問は通常0から3で採点されます（0＝まったくない、1＝少し、2＝かなり、3＝非常に）。
ベースラインおよび8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象および重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：研究の全12週間中
研究の全12週間中
ベースラインからの臨床検査結果における薬物関連変化を有する患者のための尿検査検査
時間枠：ベースラインおよび8週間後
白血球数（個/L）、赤血球数（個/L）、および尿中蛋白（mg/dL）。 WBCは体の免疫活動を反映し、高値は一般的に感染症や炎症を示唆し、低値はウイルス性疾患、薬剤の影響、骨髄抑制、または重篤な全身性疾患で発生することがある。 RBCは血液の酸素運搬能を反映し、低値は貧血を示し、一方高値は脱水/血液濃縮、慢性低酸素状態、または骨髄疾患を示唆する可能性がある。 尿中蛋白は尿中への蛋白漏出を示し、一時的（運動、発熱、脱水、尿路感染症）であることもあるが、持続的であれば腎障害を示唆する。
ベースラインおよび8週間後
ベースラインからの臨床検査結果における薬剤関連変化を有する患者のための血液学および凝固検査評価
時間枠：ベースラインおよび8週間
白血球（WBC、数/L）、赤血球（RBC、数/L）、ヘモグロビン（g/L）、血小板（数/L）、完全血球計算（CBC、数/L）、プロトロンビン時間（秒）、部分トロンボプラスチン時間（秒）。 白血球は免疫および炎症活性を示します。 赤血球とヘモグロビンは酸素運搬能を反映し、貧血または多血症／血液濃縮の検出と特徴付けに使用されます。 血小板は凝固可能性と出血／血栓症リスクを反映します。 完全血球計算は、感染症、貧血、血液疾患をスクリーニングするために、WBC、RBC／ヘモグロビン、および血小板を報告する統合パネルです。 プロトロンビン時間は外因性凝固経路を評価し、出血リスクと肝機能の評価に使用されます。 部分トロンボプラスチン時間は内因性経路を評価し、出血性疾患の評価および未分画ヘパリンのモニタリングに使用されます；延長は凝固因子欠乏、阻害剤、または抗凝固効果を示唆します。
ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの薬物関連身体検査の変化を有する患者における収縮期／拡張期血圧評価
時間枠：ベースラインおよび8週間後
収縮期血圧（mmHg）；拡張期血圧（mmHg）。 収縮期／拡張期血圧（BP）評価は、心臓収縮時の最高動脈圧（収縮期）と心拍間の安静時圧（拡張期）を測定し、心血管リスクの主要なスクリーニングおよびモニタリングツールです。
ベースラインおよび8週間後
治療に関連するベースラインからの身体検査の薬剤関連変化を有する患者の脈拍数評価
時間枠：ベースラインおよび8週間後
ビート/分。 脈拍数は、動脈で感じられる1分間の心拍数であり、心血管状態の迅速な評価を提供します
ベースラインおよび8週間後
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連変化を有する患者の呼吸数評価
時間枠：ベースラインおよび8週間
1分あたりの呼吸数。 呼吸数は1分あたりの呼吸回数であり、呼吸器系および全身性疾患に対する敏感なバイタルサインです。
ベースラインおよび8週間
治療に関連するベースラインからの身体検査における薬剤関連変化を有する患者の体温評価
時間枠：ベースラインと8週間
体温（摂氏度）
ベースラインと8週間
ベースラインからの臨床検査結果に薬剤関連の変化が見られる患者の肝機能に関する臨床検査
時間枠：ベースラインおよび8週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、U/L）。 これらは肝障害を示す肝酵素です。
ベースラインおよび8週間
ベースラインからの臨床検査結果に薬剤関連変化のある患者の腎機能の検査評価
時間枠：ベースラインおよび8週間
血中尿素窒素（BUN, mg/dL）、クレアチニン（CR, mg/dL）；BUNは血液中の尿素濃度を示します。
クレアチニンは筋肉分解の副産物です。
ベースラインおよび8週間
薬物関連のベースラインからの変化がある患者に対する心電図によるPR／PQ間隔、QRS幅、QT間隔の評価
時間枠：ベースラインおよび8週間
ECG間隔は、ECGグリッド上の小さいマス目を数えて時間に換算することで、ミリ秒（ms）単位で測定されます。 PR間隔：P波の開始からQRS波群の開始までの時間であり、電気信号が心房からAV結節を通って心室に伝わるのに要する時間を反映しています。 PQ間隔：臨床現場ではPR間隔としばしば同義語として用いられます。 QRS幅：QRS波群の幅（時間的長さ）であり、心室脱分極に要する時間を示します。 QT間隔：QRS波群の開始からT波の終了までの時間であり、心室が脱分極と再分極するのに要する総時間です。
ベースラインおよび8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Psoriasis Research Institute of Guangzhou

捜査官

  • スタディチェア：Liping Yang, MD、Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • スタディディレクター：Jiang Yang, MSc, PhD、Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • 主任研究者：Sharon A Glick, MD、Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • 主任研究者：Jiang Yang, MSc, PhD、Psoriasis Research Institute of Guangzhou

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105883-4 v.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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