Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisen kokonaiskumariini (TC) voiteen teho ja turvallisuus psoriasis vulgaris -potilaiden hoidossa (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan kasviperäisen kokonaiskumariinivoiteen (TC-voide) tehoa ja turvallisuutta tavallista psoriaasia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko kasviperäinen topikaalinen kokonaiskumariinivoide (TC-voide) psoriasiksen hoitoon aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös topikaalisen TC-voiden turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako TC-voide psoriasiksen oireita?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on TC-voidetta käytettäessä?
  • Parantaako TC-voide psoriasiksen potilaiden elämänlaatua? Tutkijat vertailevat TC-voidetta lumelääkevoidetta (ulkonäöltään samankaltaiseen voidetta, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta) nähdäkseen, toimiko TC-voide psoriasiksen hoidossa.

Osallistujat:

  • Käyttävät topikaalisesti TC-voidetta tai lumelääkevoidetta kahdesti päivässä joka päivä vaivautuneeseen ihoon 8 viikon ajan
  • Käyvät klinikalla kerran kahden viikon välein tarkastuksissa ja testeissä
  • Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja sairaasta ihotilastaan topikaalisen voiden käytön aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1. TC-voide-ryhmä: saa voiteen, joka sisältää aktiivisen kasviperäisen ainesosan; 2. Placeboryhmä: saa ulkonäöltään samanlaisen voiteen ilman aktiivista ainesosaa. Osallistujat levittävät määrätyn voiteen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) psoriaasin vaivaamiin alueisiin 8 viikon ajan ja tulevat klinikalle joka toinen viikko tarkastuksiin ja tutkimuskokeisiin. Lääkärit tarkastavat ihosi, mittaavat psoriaasin vakavuutta ja kysyvät oireista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko TC-voide turvallinen ja tehokas paikallishoito psoriaasiin ja voiko se myös auttaa ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi arjessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharon Glick, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Heilman, MD
        • Alatutkija:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Alatutkija:
          • Wei-Li Lee, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet.
  • Vastaavat psoriaasi vulgarisin vakaavan vaiheen diagnoosikriteerejä, ja vähintään kaksi arviointiin soveltuvaa kohdekohdetta.
  • Syntyvyysikäisten naisten on käytettävä seuraavasti määriteltyjä ehkäisykeinoja 8 viikon tutkimusjakson aikana: 1) estomenetelmää (kondomi) ja/tai 2) suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä.
  • ISGA-pistemäärä ≥ 2 (vähintään lievän vaikeusasteen).
  • BSA (vakaa vaihe -ryhmä): 1 % ≤ ja ≤ 20 %.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
  • Ei ylimääräistä altistumista auringonvalolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, raskaaksi haluavat tai imettävät henkilöt.
  • Hyperergian tai valoherkkyyden historia.
  • Monimutkaisten sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkiertohäiriöiden, vakavien maksan, munuaisten ja verenmuodostusjärjestelmän perussairauksien historia tai mielenterveyshäiriöistä kärsivät potilaat.
  • Valoherkkyyteen liittyvien sairauksien, kuten porfyrian, kroonisen aktiiniset dermatitiin tai Xeroderma pigmentosan, historia.

  • Ennen satunnaistamista viimeisten 4 viikon aikana potilaat ovat saaneet seuraavia hyväksyttyjä tai tutkittavia psoriaasihoidoja kohdekohdille:

    • Paikallishoidot.
    • PUVA-, UVB- tai Grenz-säteilyhoito.
    • Kaikki muut biologisia lääkkeitä lukuun ottamatta psoriaasiin mahdollisesti vaikuttavat systeemiset hoidot (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinin analogit, hydroksikarbamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressantit).
    • Kaikenlaiset muut psoriaasin tutkimushoidot.
  • Ennen satunnaistamista viimeisten 3 kuukauden aikana potilaat ovat saaneet systeemisesti retinoideja tai psoriaasiin mahdollisesti vaikuttavia biologisia hoitoja (kaupallisia tai muita) (esim. alefacept, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi).
  • Suunnitellut samanaikaislääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, malariavastaiset lääkkeet, litium) tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
  • Allergisten reaktioiden historia, jotka on liitetty kumariineihin kemialtaan tai biologiselta koostumukseltaan samankaltaisiin yhdisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokonaiskumariini (TC) kerma (10%)
Kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan
Lääke: Kokonaiskumariini (TC) voide
Hyvin karakterisoitu kasvilääke paikalliseen psoriasiksen (psoriasis vulgaris) hoitoon. Lääke on saanut hyväksynnän Kiinan NMPA:lta ja on saanut NDA:n useiden I-III-vaiheen kliinisten kokeiden jälkeen suurissa kohorteissa. Aiempi vaiheen IIb kliininen tutkimus on suoritettu Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • TC-voide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvovoide
Sama voidevalmiste kuin aktiivisessa vertailussa käytettävä TC-voide, sillä erolla, että kantajavoide ei sisällä aktiivisia lääkeaineita
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
  • Placebo kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi (IGA) (5-portainen asteikko)
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen)
0-4 asteikko psoriaasin kokonaisvaikeusasteen mittaamiseen. 0-Kirkas, 1-Melkein kirkas, 2-Lievä, 3-Keskivaikea, 4-Vaikea
Alkutila, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan staattinen yleisarvio (ISGA) (6-pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkityksen keskeyttämisen jälkeen)
Validioitu, lääkärin raportoima tulosten mittari, jota käytetään psoriasiksen kokonaisvaikeusasteen arvioimiseen yksittäisessä ajankohdassa
Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkityksen keskeyttämisen jälkeen)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet ja PASI 75 -prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa keskeytyksen jälkeen)
PASI 75 tarkoittaa 75 prosentin tai suurempaa vähenemistä ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä verrattuna lähtöarvoon, mikä osoittaa merkittävää kliinistä parannusta.
Alkutila, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa keskeytyksen jälkeen)
Kutinan numeerinen arviointiasteikko (NRS) (11-pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkityksen keskeyttämisen jälkeen)
NRS on validoitu, 11-pisteinen potilasraportoitu mittari (0 = "ei kutinaa", 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jota käytetään päivittäisen huippukutinan intensiteetin mittaamiseen viimeisen 24 tunnin aikana nopeana, itse toteutettavana psoriasiksen vaikeusasteen arviointina.
Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8; viikko 12 (4 viikkoa lääkityksen keskeyttämisen jälkeen)
Dermatologisen elämänlaadun indeksin (DLQI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validioitu 10 kysymyksen kysely (arvoalue 0–30), joka arvioi psoriaasin vaikutusta potilaan elämään; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. Pisteet on jaettu asteikkoon vakavuuden tulkitsemiseksi: 0–1 (ei vaikutusta), 2–5 (pieni vaikutus), 6–10 (kohtalainen vaikutus), 11–20 (erittäin suuri vaikutus) ja 21–30 (äärimmäisen suuri vaikutus).
Perustaso ja 8 viikkoa
Psoriasiin liittyvän toimintakyvyn arviointilomakkeen (PDI) pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Psoriasis Disability Index (PDI) on 15 kysymyksen itse täytettävä kysely, joka arvioi psoriasiksen vaikutusta päivittäiseen elämään; kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 45:een (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa). Se mittaa viittä kategoriaa: päivittäiset toiminnot, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet, vapaa-aika ja hoito. Jokainen 15 kysymyksestä pisteytetään tyypillisesti 0:sta 3:een (0 = ei lainkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon).
Alkutilanne ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon yhteydessä esiintyneitä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimuksen ajan
Koko 12 viikon tutkimuksen ajan
Virtsanäytteen laboratoriotutkimukset potilaille, joilla on lääkkeestä johtuvia muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Valkosolut (määrä/L), punasolut (määrä/L) ja virtsan proteiini (mg/dL). Valkosolujen määrä heijastaa kehon immuunitoimintaa - korkeat arvot viittaavat yleensä infektioon tai tulehdukseen, kun taas matalat arvot voivat johtua virustaudista, lääkityksen vaikutuksista, luuytimen toiminnan heikkenemisestä tai vakavasta systeemisestä sairaudesta. Punasolujen määrä heijastaa veren happikuljetuskapasiteettia - matalat arvot viittaavat anemiaan, kun taas korkeat arvot voivat kertoa nestehukan/hemokonsentraation, kroonisesta alhaisesta hapen saannista tai luuytimen häiriöstä. Virtsan proteiini osoittaa proteiinien pääsyä virtsaan, mikä voi olla tilapäistä (liikunta, kuume, nestehukka, virtsatietulehdus), mutta jos se on jatkuvaa, se viittaa munuaisvaurioon.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Hematologiset ja koagulaatiolaboratoriotutkimukset potilaille, joilla on lääkeaineiden aiheuttamia muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Valkosolu (WBC, määrä/l), punasolu (RBC, määrä/l), hemoglobiini (g/l), verihiutaleet (määrä/l), veren perusnäyte (CBC, määrä/l), protrombiiniaika (sek), osittainen tromboplastiiniaika (sek). Valkosolut osoittavat immuuni- ja tulehdustoimintaa. Punasolut ja hemoglobiini heijastavat happikuljetuskykyä ja niitä käytetään anemian tai polykytemian/hemokonsentraation havaitsemiseen ja luonnehtimiseen. Verihiutaleet heijastavat hyytymiskykyä ja verenvuoto-/tromboosiriskiä. Veren perusnäyte on yhdistetty paneeli, joka raportoi valkosolujen, punasolujen/hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrät infektoiden, anemian ja hematologisten häiriöiden seulontaan. Protrombiiniaika arvioi ulkoista hyytymisreittiä ja sitä käytetään verenvuotoriskin ja maksatoiminnan arviointiin. Osittainen tromboplastiiniaika arvioi sisäistä reittiä ja sitä käytetään verenvuotohäiriöiden arviointiin ja raakaa hepariinia seuratessa; pidentyminen viittaa tekijäpuutoksiin, estäjiin tai antikoagulanttivaikutukseen.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Systolisen/diastolisen verenpaineen arvioinnit potilaille, joilla on lääkehoidon aiheuttamia muutoksia peruslääketieteellisessä tutkimuksessa hoitoon liittyen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
systolinen paine (mmHg); diastolinen paine (mmHg). Systolisen/diastolisen verenpaineen (BP) mittaus arvioi suurinta valtimopainetta sydämen supistuksen aikana (systolinen) ja lepopainetta lyöntien välillä (diastolinen) ja on keskeinen seulonta- ja seurantatyökalu sydän- ja verisuonitautien riskin arvioinnissa.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Pulssinopeuden arvioinnit potilaille, joilla on lääkitykseen liittyviä muutoksia perustutkimuksen fyysisessä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa
Lyöntiä/minuutissa. Pulssi on minuutissa tuntoaaltoputkessa tuntuvien sydämenlyöntien määrä ja se tarjoaa nopean arvion sydän- ja verenkiertoelimistön tilasta
Alkutila ja 8 viikkoa
Potilaiden hengitystaajuuden arvioinnit, joissa on lääkehoidon aiheuttamia perustilaan verrattavia muutoksia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Hengityksiä minuutissa. Hengitystaajuus on hengitysten määrä minuutissa ja on herkkä elintoimintomerkki hengityselinten ja systemaattisen sairauden osalta.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden ruumiinlämpötilan arviointi lääkehoidon aiheuttamien perustilaan verrattujen fysikaalisten tutkimusten muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Kehon lämpötila (celsius-aste)
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Laboratoriotutkimukset maksatoiminnoista potilaille, joilla on lääkeaineisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT, U/L), aspartaattiaminotransferaasi (AST, U/L). Nämä ovat maksaentsyymejä, jotka osoittavat maksavauriota.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Laboratoriokokeet munuaisten toiminnoista potilaille, joilla on lääkkeisiin liittyviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Veren ureapitoisuus (BUN, mg/dL), kreatiniini (CR, mg/dL); BUN määrittää ureapitoisuuden veressä. Kreatiniini on lihasten hajoamisen sivutuote.
Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaiden lääkkeisiin liittyvien muutosten perustason verrattuna tehtävät PR/PQ-välin, QRS-keston ja QT-välin arvioinnit EKG:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
EKG-intervallit mitataan millisekunteina (ms) laskemalla pieniä ruutuja EKG-ruudukossa ja muuntamalla ne ajaksi. PR-intervalli: Aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, ja se kuvastaa, kuinka kauan sähköinen signaali kuluu kulkeakseen eteisistä AV-solmukkeen kautta kammioihin. PQ-intervalli: Usein käytetään vaihtokelpoisesti PR-intervallin kanssa kliinisessä käytännössä. QRS-kesto: QRS-kompleksin leveys (aikapituus), joka kertoo, kuinka kauan kammioiden depolarisaatio kestää. QT-intervalli: Aika QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun, joka on kammioiden depolarisaation ja repolarisaation kokonaisaika.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Opintojohtaja: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Päätutkija: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Päätutkija: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105883-4 v.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa