Eficacia y Seguridad de una Crema Botánica de Cumarina Total (TC) en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis Vulgar (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)
15 de febrero de 2026 actualizado por: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Un Ensayo Clínico de Fase III Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Paralelo y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de una Crema de Cumarina Botánica Total (Crema TC) en el Tratamiento de Pacientes con Psoriasis Vulgaris
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una crema tópica botánica de cumarina total (crema TC) funciona para tratar la psoriasis en adultos. También se estudiará la seguridad de la crema tópica TC. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la crema TC los síntomas de la enfermedad de psoriasis?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al aplicar la crema TC?
- ¿Mejora la crema TC la calidad de vida de los pacientes con psoriasis? Los investigadores compararán la crema TC con una crema placebo (una crema similar que no contiene fármaco activo) para ver si la crema TC funciona para tratar la psoriasis.
Los participantes:
- Aplicarán tópicamente la crema TC o una crema placebo dos veces al día todos los días en la piel afectada durante 8 semanas
- Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para revisiones y pruebas
- Llevarán un diario de sus síntomas y el estado de su piel afectada durante la aplicación de la crema tópica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividen en uno de dos grupos: 1. Grupo de crema TC: recibe la crema con el ingrediente botánico activo; 2. Grupo de placebo: recibe una crema de aspecto similar sin ingrediente activo.
Los participantes aplicarán la crema asignada dos veces al día (por la mañana y por la noche) en las áreas afectadas por la psoriasis durante 8 semanas y acudirán a la clínica cada 2 semanas para revisiones y pruebas del estudio.
Los médicos revisarán su piel, medirán la gravedad de la psoriasis y preguntarán sobre los síntomas y cualquier efecto secundario.
El estudio tiene como objetivo determinar si la crema TC es una opción tópica segura y eficaz para la psoriasis y si también puede ayudar a las personas a sentirse mejor en la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Yang, MSc, PhD
- Número de teléfono: +1-(608)-772-1251
- Correo electrónico: terence0731@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
-
Contacto:
- Wei-Li Lee, PhD
- Número de teléfono: +1-(718) 270-1910
- Correo electrónico: Wei-Li.Lee@downstate.edu
-
Investigador principal:
- Sharon Glick, MD
-
Sub-Investigador:
- Edward Heilman, MD
-
Sub-Investigador:
- Soodeh Kebir, MD
-
Sub-Investigador:
- Wei-Li Lee, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años. Tanto hombres como mujeres, y miembros de todas las razas y grupos étnicos
- Coincidente con los criterios diagnósticos de psoriasis vulgar en fase estable, y tener al menos dos lesiones objetivo adecuadas para evaluación
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar estrategias anticonceptivas definidas por uno de los siguientes: 1) un método de barrera (condón) y/o 2) anticonceptivos orales, durante el período de estudio de 8 semanas.
- Puntuación ISGA ≥ 2 (al menos gravedad leve)
- BSA (grupo en etapa estable): 1%≤ a ≤20%
- Firmó un documento de consentimiento informado por escrito
- Sin exposición adicional al sol
Criterios de exclusión:
- Sujetos en embarazo, preparándose para el embarazo o en periodo de lactancia
- Antecedentes de hiperergia o fotosensibilidad
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares complicadas, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades primarias graves del sistema hepático, renal y hematopoyético, o pacientes con trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xerodermia pigmentosa
Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, los pacientes han recibido tratamiento con las siguientes terapias aprobadas o en investigación para la psoriasis en las lesiones objetivo:
- Tratamientos tópicos
- Terapia PUVA, UVB o de rayos Grenz.
- Cualquier tratamiento sistémico diferente a los biológicos con posible efecto sobre la psoriasis (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, hidroxicarbamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, otros inmunosupresores).
- Cualquier tipo de otras terapias en investigación para la psoriasis
- Dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, los pacientes han recibido tratamientos sistémicos con retinoides o terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis (p. ej., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
- Inicio planeado, o cambios en, medicamentos concomitantes que podrían afectar la psoriasis (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio) durante la fase de doble ciego del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a las cumarinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de cumarina total (TC) (10%)
Dos veces al día (BID) durante 8 semanas
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Un fármaco botánico bien caracterizado para el tratamiento tópico de la psoriasis vulgar.
El fármaco ha sido aprobado por la NMPA en China y ha obtenido una NDA tras múltiples ensayos clínicos que abarcan las fases I-III en grandes cohortes.
Se ha completado un ensayo clínico de fase IIb anterior en Estados Unidos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema vehicular
Dos veces al día (BID) durante 8 semanas
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La misma formulación en crema que el comparador activo TC Cream, excepto que la crema vehículo no contiene ingredientes farmacéuticos activos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global del Investigador (IGA) (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada del medicamento)
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Escala de 0 a 4 para medir la gravedad global de la psoriasis.
0-Sin lesiones, 1-Casi sin lesiones, 2-Leve, 3-Moderada, 4-Grave
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Línea base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada del medicamento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) (escala de 6 puntos)
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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Una medida validada de resultados notificados por el médico utilizada para evaluar la gravedad global de la psoriasis en un único momento temporal
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Baseline, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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Puntuaciones del Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) y porcentaje de PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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PASI 75 representa una reducción del 75% o mayor en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) desde la línea de base, lo que indica una mejora clínica significativa.
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Línea de base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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Escala Numérica de Valoración del Picor (NRS) (escala de 11 puntos)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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La NRS es una herramienta validada, autorreportada por el paciente, de 11 puntos (0 = "sin picor", 10 = "el peor picor imaginable") que se utiliza para medir la intensidad máxima diaria del picor durante las últimas 24 horas, como una evaluación rápida y autoadministrada de la gravedad de la psoriasis.
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Línea base, semanas 2, 4, 6 y 8; semana 12 (4 semanas después de la retirada)
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Puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario validado de 10 preguntas (rango 0-30) que evalúa el impacto de la psoriasis en la vida de un paciente; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Las puntuaciones se agrupan para interpretar la gravedad: 0-1 (sin efecto), 2-5 (efecto pequeño), 6-10 (efecto moderado), 11-20 (efecto muy grande) y 21-30 (efecto extremadamente grande).
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Línea de base y 8 semanas
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Puntuaciones del cuestionario del Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) es un cuestionario autoadministrado de 15 preguntas que evalúa el impacto de la psoriasis en la vida diaria; las puntuaciones totales van de 0 a 45 (puntuaciones más altas indican mayor deterioro).
Mide cinco categorías: actividades diarias, trabajo/escuela, relaciones personales, ocio y tratamiento.
Cada una de las 15 preguntas se puntúa típicamente de 0 a 3 (0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho, 3 = muchísimo).
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Línea base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas completas del estudio
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Durante las 12 semanas completas del estudio
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Análisis de laboratorio de orina para pacientes con cambios relacionados con fármacos en los resultados de laboratorio clínico respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Glóbulos blancos (número/L), glóbulos rojos (número/L) y proteína en orina (mg/dL).
Los leucocitos reflejan la actividad inmunitaria del cuerpo: los valores altos suelen indicar infección o inflamación, mientras que los valores bajos pueden deberse a enfermedades virales, efectos de medicamentos, supresión de la médula ósea o enfermedades sistémicas graves.
Los eritrocitos reflejan la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre: los recuentos bajos apuntan hacia anemia, mientras que los recuentos altos pueden indicar deshidratación/hemoconcentración, estados crónicos de bajo oxígeno o un trastorno de la médula ósea.
La proteína en orina indica la filtración de proteínas a la orina, que puede ser transitoria (ejercicio, fiebre, deshidratación, ITU), pero si es persistente, sugiere lesión renal.
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Línea base y 8 semanas
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Evaluaciones de laboratorio de hematología y coagulación para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Glóbulos blancos (GB, número/L), glóbulos rojos (GR, número/L), hemoglobina (g/L), plaquetas (número/L), hemograma completo (HC, número/L), tiempo de protrombina (seg), tiempo de tromboplastina parcial (seg).
Los glóbulos blancos indican actividad inmunitaria e inflamatoria.
Los glóbulos rojos y la hemoglobina reflejan la capacidad de transporte de oxígeno y se utilizan para detectar y caracterizar anemia o policitemia/hemoconcentración.
Las plaquetas reflejan el potencial de coagulación y el riesgo de hemorragia/trombosis.
Un hemograma completo es un panel combinado que informa sobre GB, GR/hemoglobina y plaquetas para detectar infecciones, anemia y trastornos hematológicos.
El tiempo de protrombina evalúa la vía extrínseca de la coagulación y se utiliza para evaluar el riesgo de hemorragia y la función hepática.
El tiempo de tromboplastina parcial evalúa la vía intrínseca y se utiliza para evaluar trastornos hemorrágicos y monitorizar la heparina no fraccionada; su prolongación sugiere deficiencias de factores, inhibidores o efectos anticoagulantes.
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Baseline y 8 semanas
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Evaluaciones de presión arterial sistólica/diastólica para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en el examen físico desde la línea de base relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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presión sistólica (mmHg); presión diastólica (mmHg).
La evaluación de la presión arterial sistólica/diastólica (PA) mide la presión arterial máxima durante la contracción del corazón (sistólica) y la presión de reposo entre latidos (diastólica) y es una herramienta fundamental de cribado y seguimiento para el riesgo cardiovascular.
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Línea basal y 8 semanas
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Evaluaciones de la frecuencia del pulso para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Latidos/minuto.
La frecuencia del pulso es el número de latidos cardíacos por minuto que se perciben en una arteria y proporciona una evaluación rápida del estado cardiovascular.
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Línea de base y 8 semanas
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Evaluaciones de la frecuencia respiratoria para pacientes con cambios relacionados con fármacos en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Respiraciones por minuto.
La frecuencia respiratoria es el número de respiraciones por minuto y es un signo vital sensible para enfermedades respiratorias y sistémicas.
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Baseline y 8 semanas
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Evaluaciones de la temperatura corporal para pacientes con cambios relacionados con el fármaco en el examen físico desde el inicio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Temperatura corporal (grados Celsius)
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Línea base y 8 semanas
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Evaluaciones de laboratorio de las funciones hepáticas para pacientes con cambios relacionados con medicamentos en los resultados de laboratorio clínico desde la línea de base
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Alanina aminotransferasa (ALT, U/L), aspartato aminotransferasa (AST, U/L).
Estas son enzimas hepáticas que indican daño en el hígado.
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Baseline y 8 semanas
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Evaluaciones de laboratorio de las funciones renales para pacientes con cambios relacionados con fármacos en los resultados de laboratorio clínico respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN, mg/dL), creatinina (CR, mg/dL); el BUN indica la concentración de urea en la sangre.
La creatinina es el subproducto de la degradación muscular.
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Baseline y 8 semanas
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Evaluaciones de los intervalos PR/PQ, duración del QRS e intervalos QT mediante ECG para pacientes con cambios relacionados con el fármaco respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los intervalos del ECG se miden en milisegundos (ms) contando los cuadrados pequeños de la cuadrícula del ECG y convirtiendo a tiempo.
Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS, y refleja cuánto tarda la señal eléctrica en viajar desde las aurículas a través del nodo AV hacia los ventrículos.
Intervalo PQ: A menudo se usa indistintamente con el intervalo PR en la práctica clínica.
Duración QRS: La anchura (duración en tiempo) del complejo QRS, que indica cuánto tarda la despolarización ventricular.
Intervalo QT: El tiempo desde el inicio del QRS hasta el final de la onda T, que es el tiempo total para que los ventrículos se despolaricen y repolaricen.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Director de estudio: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Investigador principal: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
- Investigador principal: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105883-4 v.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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