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Wirksamkeit und Sicherheit einer botanischen Gesamt-Cumarin (TC) Creme bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelkontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer botanischen Gesamtcumarin-Creme (TC-Creme) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine botanische topische Creme mit Gesamt-Cumarin (TC-Creme) zur Behandlung von Psoriasis bei Erwachsenen wirkt. Sie wird auch Informationen über die Sicherheit der topischen TC-Creme sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die TC-Creme die Symptome der Psoriasis-Erkrankung?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Anwendung der TC-Creme?
  • Verbessert die TC-Creme die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten? Die Forscher werden die TC-Creme mit einer Placebo-Creme (einer ähnlich aussehenden Creme ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob die TC-Creme zur Behandlung von Psoriasis wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Die TC-Creme oder eine Placebo-Creme zweimal täglich jeden Tag für 8 Wochen auf die betroffene Haut auftragen
  • Einmal alle 2 Wochen die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests besuchen
  • Während der Anwendung der topischen Creme ein Tagebuch über ihre Symptome und ihren Hautzustand führen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1. TC-Creme-Gruppe: erhält die Creme mit dem aktiven pflanzlichen Wirkstoff; 2. Placebo-Gruppe: erhält eine ähnlich aussehende Creme ohne aktiven Wirkstoff. Die Teilnehmer werden die zugewiesene Creme acht Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) auf von Psoriasis betroffene Stellen auftragen und alle zwei Wochen zur Kontrolle und für Studienuntersuchungen in die Klinik kommen. Die Ärzte werden Ihre Haut untersuchen, den Schweregrad der Psoriasis messen und nach Symptomen und möglichen Nebenwirkungen fragen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob TC-Creme eine sichere, wirksame topische Option für Psoriasis ist und ob sie auch dazu beitragen kann, dass sich Menschen im Alltag besser fühlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Glick, MD
        • Unterermittler:
          • Edward Heilman, MD
        • Unterermittler:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Unterermittler:
          • Wei-Li Lee, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-70 Jahren. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen
  • Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Psoriasis vulgaris in der stabilen Phase und mindestens zwei Zielveränderungen, die für die Bewertung geeignet sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der 8-wöchigen Studienphase eine der folgenden Verhütungsstrategien anwenden: 1) eine Barrieremethode (Kondom) und/oder 2) orale Kontrazeptiva.
  • ISGA-Score ≥ 2 (mindestens leichter Schweregrad)
  • BSA (stabile Phase Gruppe): 1% ≤ bis ≤ 20%
  • Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars
  • Keine zusätzliche Sonnenexposition

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Photosensibilität
  • Vorgeschichte von komplizierten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren primären Erkrankungen des hepatischen, renalen und hämatopoetischen Systems oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Vorgeschichte von photosensitiven Erkrankungen wie Porphyrie, chronischer aktinischer Dermatitis, Xeroderma pigmentosum

  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung haben Patienten die folgenden zugelassenen oder experimentellen Psoriasis-Therapien an den Zielveränderungen erhalten:

    • Topische Behandlungen
    • PUVA-, UVB- oder Grenzstrahlentherapie
    • Jede systemische Behandlung außer Biologicals mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z.B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Hydroxycarbamid, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, andere Immunsuppressiva)
    • Alle Arten anderer experimenteller Therapien für Psoriasis
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung haben Patienten systemische Behandlungen mit Retinoiden oder Biologicals (zugelassen oder anderweitig) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z.B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab) erhalten
  • Geplante Einleitung oder Änderung von Begleitmedikationen, die die Psoriasis beeinflussen könnten (z.B. Betablocker, Antimalariamittel, Lithium) während der Doppelblindphase der Studie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cumarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Total-Cumarin (TC)-Creme (10%)
Zweimal täglich (BID) für 8 Wochen
Arzneimittel: Total-Cumarin (TC)-Creme
Ein gut charakterisiertes pflanzliches Arzneimittel zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris. Das Arzneimittel wurde von der NMPA in China zugelassen und hat nach mehreren klinischen Studien der Phasen I-III in großen Kohorten eine NDA erhalten. Eine frühere klinische Studie der Phase IIb wurde in den USA abgeschlossen.
Andere Namen:
  • TC-Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Zweimal täglich (BID) für 8 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die gleiche Cremeformulierung wie der aktive Vergleichsstoff TC Cream, mit dem Unterschied, dass die Fahrzeugcreme keine aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe enthält
Andere Namen:
  • Fahrzeug
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucher-Globaleinschätzung (IGA) (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen des Medikaments)
0-4-Skala zur Messung des globalen Schweregrads der Psoriasis. 0-Klar, 1-Fast klar, 2-Leicht, 3-Mittel, 4-Schwer
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen des Medikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische globale Einschätzung des Prüfarztes (ISGA) (6-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
Ein validiertes, vom Arzt berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Gesamtschwere der Psoriasis zu einem einzelnen Zeitpunkt verwendet wird
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte und PASI 75-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
PASI 75 steht für eine 75%ige oder größere Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert und weist auf eine signifikante klinische Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
Juckreiz Numerische Bewertungsskala (NRS) (11-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
Die NRS ist ein validiertes, 11-Punkte-Patientenberichts-Tool (0 = "kein Juckreiz", 10 = "schlimmster vorstellbarer Juckreiz"), das zur Messung der täglichen Spitzenjuckreizintensität in den letzten 24 Stunden verwendet wird, als schnelle, selbstadministrierte Bewertung der Schwere der Psoriasis.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8; Woche 12 (4 Wochen nach Absetzen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Werte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter 10-Fragen-Fragebogen (Bereich 0-30), der die Auswirkungen von Psoriasis auf das Leben eines Patienten bewertet; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Werte werden in Bänder unterteilt, um den Schweregrad zu interpretieren: 0-1 (keine Auswirkung), 2-5 (geringe Auswirkung), 6-10 (mäßige Auswirkung), 11-20 (sehr große Auswirkung) und 21-30 (extrem große Auswirkung).
Baseline und 8 Wochen
Psoriasis Disability Index Fragebogen (PDI) Punktzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Psoriasis Disability Index (PDI) ist ein 15-Fragen umfassender, selbstauszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Psoriasis auf das tägliche Leben bewertet; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Er misst fünf Kategorien: tägliche Aktivitäten, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen, Freizeit und Behandlung. Jede der 15 Fragen wird typischerweise von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = viel, 3 = sehr viel).
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten 12 Wochen der Studie
Während der gesamten 12 Wochen der Studie
Urinanalyse-Laboruntersuchungen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Weiße Blutkörperchen (Anzahl/L), rote Blutkörperchen (Anzahl/L) und Urinprotein (mg/dL). WBC spiegelt die Immunaktivität des Körpers wider – hohe Werte deuten häufig auf eine Infektion oder Entzündung hin, während niedrige Werte bei Viruserkrankungen, Medikamenteneffekten, Knochenmarksuppression oder schweren systemischen Erkrankungen auftreten können. RBC spiegelt die Sauerstofftransportkapazität des Blutes wider – niedrige Werte weisen auf Anämie hin, während hohe Werte auf Dehydrierung/Hämokonzentration, chronische Sauerstoffmangelzustände oder eine Knochenmarkserkrankung hindeuten können. Urinprotein zeigt eine Proteinleckage in den Urin an, die vorübergehend sein kann (Sport, Fieber, Dehydrierung, Harnwegsinfektion), aber wenn sie anhält, deutet dies auf eine Nierenschädigung hin.
Baseline und 8 Wochen
Hämatologische und Gerinnungslaboruntersuchungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Weiße Blutkörperchen (WBC, Anzahl/L), rote Blutkörperchen (RBC, Anzahl/L), Hämoglobin (g/L), Thrombozyten (Anzahl/L), Blutbild (CBC, Anzahl/L), Prothrombinzeit (Sek.), partielle Thromboplastinzeit (Sek.). Weiße Blutkörperchen zeigen Immun- und Entzündungsaktivität an. Rote Blutkörperchen und Hämoglobin spiegeln die Sauerstofftransportkapazität wider und werden zur Erkennung und Charakterisierung von Anämie oder Polyzythämie/Hämokonzentration verwendet. Thrombozyten zeigen die Gerinnungsfähigkeit und das Blutungs-/Thromboserisiko an. Ein Blutbild ist ein kombiniertes Panel, das WBC, RBC/Hämoglobin und Thrombozyten meldet, um auf Infektionen, Anämie und hämatologische Störungen zu screenen. Die Prothrombinzeit bewertet den extrinsischen Gerinnungsweg und wird zur Beurteilung des Blutungsrisikos und der Leberfunktion verwendet. Die partielle Thromboplastinzeit bewertet den intrinsischen Weg und wird zur Beurteilung von Blutungsstörungen und zur Überwachung von unfraktioniertem Heparin verwendet; eine Verlängerung deutet auf Faktormängel, Inhibitoren oder Antikoagulanzienwirkungen hin.
Baseline und 8 Wochen
Systolische/diastolische Blutdruckmessungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
systolischer Druck (mmHg); diastolischer Druck (mmHg). Die Beurteilung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (BP) misst den maximalen arteriellen Druck während der Herz-Kontraktion (systolisch) und den Ruhedruck zwischen den Herzschlägen (diastolisch) und ist ein Kerninstrument für das Screening und die Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
Baseline und 8 Wochen
Pulsfrequenzbewertungen für Patienten mit medikamentenbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Schläge/Minute. Die Pulsfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute, die an einer Arterie gefühlt werden kann, und bietet eine schnelle Einschätzung des kardiovaskulären Zustands.
Baseline und 8 Wochen
Atemfrequenzbeurteilungen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Atemzüge pro Minute. Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge pro Minute und ein sensibler Vitalparameter für Atemwegs- und systemische Erkrankungen.
Baseline und 8 Wochen
Körpertemperaturmessungen bei Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Körpertemperatur (Grad Celsius)
Baseline und 8 Wochen
Laboruntersuchungen der Leberfunktionen für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L). Dies sind Leberenzyme, die auf Leberschäden hinweisen.
Baseline und 8 Wochen
Laborbewertungen der Nierenfunktion für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Blutharnstoffstickstoff (BUN, mg/dL), Kreatinin (CR, mg/dL); BUN gibt die Harnstoffkonzentration im Blut an.
Kreatinin ist das Abbauprodukt von Muskelgewebe.
Ausgangswert und 8 Wochen
Bewertungen der PR/PQ-Intervalle, QRS-Dauer und QT-Intervalle mittels EKG für Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
EKG-Intervalle werden in Millisekunden (ms) gemessen, indem die kleinen Kästchen auf dem EKG-Gitter gezählt und in Zeit umgerechnet werden. PR-Intervall: Die Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, die angibt, wie lange das elektrische Signal benötigt, um von den Vorhöfen durch den AV-Knoten in die Ventrikel zu gelangen. PQ-Intervall: Wird in der klinischen Praxis oft synonym mit dem PR-Intervall verwendet. QRS-Dauer: Die Breite (Zeitdauer) des QRS-Komplexes, die angibt, wie lange die ventrikuläre Depolarisation dauert. QT-Intervall: Die Zeit vom Beginn des QRS bis zum Ende der T-Welle, die die Gesamtzeit für die Depolarisation und Repolarisation der Ventrikel darstellt.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studienleiter: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Hauptermittler: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Hauptermittler: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105883-4 v.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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