Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en botanisk total kumarin (TC) creme i behandlingen af patienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15. februar 2026 opdateret af: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelkontrolleret, multicentret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en botanisk total cumarincreme (TC-creme) til behandling af patienter med psoriasis vulgaris

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om en botanisk topikal creme med total coumarin (TC Creme) virker til behandling af psoriasis hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden ved den topikale TC Creme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer TC Creme psoriasis-symptomerne?
  • Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne ved anvendelse af TC Creme?
  • Forbedrer TC Creme livskvaliteten for psoriasispatienter? Forskerne vil sammenligne TC Creme med en placebo-creme (en lignende creme, der ikke indeholder aktivt lægemiddel) for at se, om TC Creme virker til behandling af psoriasis.

Deltagerne vil:

  • Topisk anvende TC Creme eller en placebo-creme to gange dagligt på berørt hud i 8 uger
  • Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og prøver
  • Føre en dagbog over deres symptomer og deres sygdomsbetingede hudtilstande under anvendelsen af den topikale creme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inddeles i en af to grupper: 1. TC-creme-gruppe: modtager cremen med det aktive botaniske indholdsstof; 2. Placebogruppe: modtager en lignende creme uden aktivt indholdsstof.
Deltagerne vil påføre den tildelte creme to gange dagligt (morgen og aften) på psoriasisramte områder i 8 uger og kommer til klinikken hver 2. uge til tjek og studietests.
Læger vil kontrollere din hud, måle sværhedsgraden af psoriasis og spørge om symptomer og eventuelle bivirkninger.
Studiet har til formål at afgøre, om TC-creme er et sikkert, effektivt topikalt alternativ til psoriasis, og om det også kan hjælpe mennesker med at føle sig bedre til daglig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11203
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Glick, MD
        • Underforsker:
          • Edward Heilman, MD
        • Underforsker:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Underforsker:
          • Wei-Li Lee, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18-70 år. Både mænd og kvinder samt medlemmer af alle racer og etniske grupper
  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for stabil psoriasis vulgaris og har mindst to målskader egnede til evaluering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende præventionsstrategier defineret af en af følgende: 1) en barrieremetode (kondom) og/eller 2) orale præventionsmidler i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
  • ISGA-score ≥ 2 (mindst mild sværhedsgrad)
  • BSA (stabil fase gruppe): 1%≤ til ≤20%
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ingen yderligere soludsaettelse

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  • Tidligere hyperergi eller fotosensitivitet
  • Tidligere komplicerede kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige primære sygdomme i lever-, nyre- og bloddannelsessystemet eller patienter med psykiske lidelser
  • Tidligere fotosensitive sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosa

  • Inden for 4 uger før randomisering har patienter modtaget behandling med følgende godkendte eller undersøgelsesmæssige psoriasis-terapier på målskaderne:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA, UVB eller Grenz-stråleterapi.
    • Enhver systemisk behandling andet end biologiske midler med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroxycarbamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, andre immundæmpende midler).
    • Enhver form for anden undersøgelsesmæssig terapi for psoriasis
  • Inden for 3 måneder før randomisering har patienter modtaget systemisk behandling med retinoidder eller biologiske terapier (markedsførte eller andet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt igangsættelse af eller ændringer i samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, lithium) i løbet af undersøgelsens dobbeltblindfase.
  • Tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Coumariner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total cumarin (TC) creme (10%)
To gange dagligt (BID) i 8 uger
Medicin: Total coumarin (TC) creme
En velkarakteriseret botanisk medicin til lokal behandling af psoriasis vulgaris. Medicinen er godkendt af NMPA i Kina og har opnået en NDA efter flere kliniske forsøg i fase I-III i store kohorter. Et tidligere fase IIb klinisk forsøg er afsluttet i USA.
Andre navne:
  • TC Creme
Placebo komparator: Køretøjskræm
To gange dagligt (BID) i 8 uger
Medicin: Køretøjskrem
Den samme cremeformulering som den aktive sammenligningscreme TC Cream, bortset fra at køretøjscremen ikke indeholder aktive farmaceutiske ingredienser
Andre navne:
  • Køretøj
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers globale vurdering (IGA) (5-punkts skala)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter medicinophør)
0-4-skala til måling af psoriasis' globale sværhedsgrad. 0-Ren, 1-Næsten ren, 2-Mild, 3-Moderat, 4-Svær
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter medicinophør)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers statiske globale vurdering (ISGA) (6-punkts skala)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter udtrækning)
Et valideret, læge-rapporteret resultatmål, der bruges til at evaluere den samlede sværhedsgrad af psoriasis på et enkelt tidspunkt
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter udtrækning)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score og PASI 75 procentdel
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter udtræk)
PASI 75 repræsenterer en 75% eller større reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra udgangspunktet, hvilket indikerer en betydelig klinisk forbedring.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter udtræk)
Kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) (11-punkts skala)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter tilbagetrækning)
NRS er et valideret, 11-point patientrapporteret værktøj (0 = "ingen kløe", 10 = "værst tænkelige kløe"), der bruges til at måle daglig maksimal kløeintensitet over de seneste 24 timer, som en hurtig, selvadministreret vurdering af psoriasis-sværhedsgrad.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8; uge 12 (4 uger efter tilbagetrækning)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål (interval 0-30), der vurderer, hvor meget psoriasis påvirker en patients liv; højere score indikerer større begrænsning. Scoringen er inddelt i intervaller for at tolke sværhedsgraden: 0-1 (ingen effekt), 2-5 (lille effekt), 6-10 (moderat effekt), 11-20 (meget stor effekt) og 21-30 (ekstremt stor effekt).
Baseline og 8 uger
Psoriasis Disability Index spørgeskema (PDI) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Psoriasis Disability Index (PDI) er et selvadministreret spørgeskema med 15 spørgsmål, der vurderer psoriasissens indvirkning på dagligdagen; totalscore spænder fra 0 til 45 (højere score indikerer større funktionsnedsættelse). Det måler fem kategorier: daglige aktiviteter, arbejde/skole, personlige forhold, fritid og behandling. Hvert af de 15 spørgsmål gives typisk en score fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = en del, 3 = meget).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: I løbet af alle 12 uger af undersøgelsen
I løbet af alle 12 uger af undersøgelsen
Urinanalyse laboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hvide blodlegemer (antal/L), røde blodlegemer (antal/L) og urinprotein (mg/dL). Hvide blodlegemer afspejler kroppens immunaktivitet - høje værdier indikerer normalt infektion eller betændelse, mens lave værdier kan forekomme ved virussygdomme, medicinpåvirkning, knoglemarvshæmning eller alvorlige systemiske sygdomme. Røde blodlegemer afspejler blodets iltkapacitet - lave tal peger på anæmi, mens høje tal kan indikere dehydrering/hemokoncentration, kroniske lavilttilstande eller en knoglemarvslidelse. Urinprotein indikerer proteinlækage til urinen, som kan være midlertidig (motion, feber, dehydrering, urinvejsinfektion), men hvis den er vedvarende, tyder det på nyreskade.
Baseline og 8 uger
Hematologiske og koagulationslaboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hvide blodlegemer (WBC, antal/L), røde blodlegemer (RBC, antal/L), hæmoglobin (g/L), trombocytter (antal/L), fuldt blodtal (CBC, antal/L), protrombin tid (sek), partiel tromboplastin tid (sek). Hvide blodlegemer indikerer immun- og inflammationsaktivitet. Røde blodlegemer og hæmoglobin afspejler ilt-transporterende kapacitet og bruges til at detektere og karakterisere anæmi eller polycythæmi/hemokoncentration. Trombocytter afspejler koagulationspotentiale og risiko for blødning/trombose. Et fuldt blodtal er et kombineret panel, der rapporterer WBC, RBC/hæmoglobin og trombocytter for at screene for infektion, anæmi og hæmatologiske lidelser. Protrombin tid vurderer den ekstrinsiske koagulationsvej og bruges til at evaluere blødningsrisiko og leverfunktion. Partiel tromboplastin tid vurderer den intrinsiske vej og bruges til at evaluere blødningsforstyrrelser og til at overvåge ufraktioneret heparin; forlængelse tyder på faktormangler, hæmmere eller antikoagulerende effekter.
Baseline og 8 uger
Systolisk/diastolisk blodtryksvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
systolisk tryk (mmHg); diastolisk tryk (mmHg). Systolisk/diastolisk blodtryksmåling (BP) måler det maksimale arterielle tryk under hjertekontraktion (systolisk) og hviletrykket mellem hjerteslag (diastolisk) og er et centralt screenings- og overvågningsværktøj for kardiovaskulær risiko.
Baseline og 8 uger
Pulsfrekvensvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Beats/minut. Pulsen er antallet af hjerteslag pr. minut, der mærkes ved en arterie og giver en hurtig vurdering af kardiovaskulær status
Baseline og 8 uger
Vurdering af respirationstakten for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i den fysiske undersøgelse fra baseline i forhold til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Åndedræt pr. minut. Åndedrætsfrekvens er antallet af åndedræt pr. minut og er et følsomt vitalt tegn på luftvejs- og systemiske sygdomme.
Baseline og 8 uger
Vurdering af kropstemperatur for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i den fysiske undersøgelse fra baseline i forhold til behandlingen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kropstemperatur (grader Celsius)
Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af leverfunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Alanin-aminotransferase (ALT, U/L), aspartat-aminotransferase (AST, U/L). Disse er leverenzymer, der indikerer leverskade.
Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af nyrefunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Blodharnstoffnitrogen (BUN, mg/dL), kreatinin (CR, mg/dL); BUN dikterer urinstofkoncentrationen i blodet. Kreatinin er biproduktet af muskelnedbrydning.
Baseline og 8 uger
Vurderinger af PR-/PQ-intervaller, QRS-varighed og QT-intervaller ved hjælp af EKG for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ECG-intervaller måles i millisekunder (ms) ved at tælle små firkanter på ECG-gitteret og omregne til tid. PR-interval: Tiden fra starten af P-bølgen til starten af QRS-komplekset, og det afspejler, hvor lang tid det elektriske signal tager at bevæge sig fra atrierne gennem AV-knuden til ventriklerne. PQ-interval: Oftest brugt i flæng med PR-intervallet i klinisk praksis. QRS-varighed: Bredden (tidslængden) af QRS-komplekset, som fortæller, hvor lang tid ventrikulær depolarisering tager. QT-interval: Tiden fra starten af QRS til slutningen af T-bølgen, hvilket er den samlede tid for ventriklerne til at depolarisere og repolarisere.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studieleder: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Ledende efterforsker: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105883-4 v.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner