Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu z całkowitymi kumarynami roślinnymi (TC) w leczeniu pacjentów z łuszczycą pospolitą (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu z całkowitymi kumarynami roślinnymi (TC Cream) w leczeniu pacjentów z łuszczycą zwyczajną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowy krem z całkowitą kumaryną roślinną (krem TC) działa w leczeniu łuszczycy u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu TC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy krem TC poprawia objawy choroby łuszczycowej?
  • Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas stosowania kremu TC?
  • Czy krem TC poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą? Badacze porównają krem TC z kremem placebo (kremem wyglądającym podobnie, ale niezawierającym substancji czynnej), aby sprawdzić, czy krem TC działa w leczeniu łuszczycy.

Uczestnicy będą:

  • Miejscowo stosować krem TC lub krem placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni na dotkniętą skórę
  • Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na kontrole i badania
  • Prowadzić dziennik objawów i stanu skóry dotkniętej chorobą podczas stosowania kremu miejscowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostają przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1. Grupa kremu TC: otrzymuje krem z aktywnym składnikiem roślinnym; 2. Grupa placebo: otrzymuje krem wyglądający podobnie, ale bez aktywnego składnika.
Uczestnicy będą nakładać przydzielony krem dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na obszary dotknięte łuszczycą przez 8 tygodni oraz będą przychodzić do kliniki co 2 tygodnie na kontrole i badania.
Lekarze będą sprawdzać stan skóry, mierzyć nasilenie łuszczycy oraz pytać o objawy i ewentualne skutki uboczne.
Badanie ma na celu ustalenie, czy krem TC jest bezpiecznym, skutecznym preparatem do stosowania miejscowego w łuszczycy oraz czy może również pomóc osobom lepiej się czuć w codziennym życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Glick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Heilman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Li Lee, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz osoby wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zgodność z kryteriami diagnostycznymi łuszczycy zwyczajnej w stabilnej fazie oraz obecność co najmniej dwóch zmian docelowych nadających się do oceny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować strategie antykoncepcyjne określone jako jedna z następujących: 1) metoda barierowa (prezerwatywa) i/lub 2) doustne środki antykoncepcyjne w trakcie 8-tygodniowego okresu badania
  • Wynik ISGA ≥ 2 (co najmniej łagodne nasilenie)
  • BSA (grupa stabilnego stadium): 1% ≤ do ≤ 20%
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Brak dodatkowej ekspozycji na słońce

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Wywiad nadwrażliwości lub fotowrażliwości
  • Wywiad powikłanych chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyniowo-mózgowych, ciężkich pierwotnych chorób wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Wywiad chorób fotowrażliwości takich jak porfiria, przewlekłe zapalenie skóry wywołane promieniowaniem, skóra pergaminowa

  • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją pacjenci otrzymywali następujące zatwierdzone lub badane terapie łuszczycy na zmianach docelowych:

    • Leczenie miejscowe
    • Terapia PUVA, UVB lub terapia promieniami Grenza
    • Wszelkie leczenia ogólnoustrojowe inne niż biologiczne z możliwym wpływem na łuszczycę (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, hydroksykarbamid, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, inne leki immunosupresyjne)
    • Wszelkie inne rodzaje terapii badawczych na łuszczycę
  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją pacjenci otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe retinoidami lub terapiami biologicznymi (dopuszczonymi do obrotu lub innymi) z możliwym wpływem na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab)
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiany w lekach towarzyszących, które mogłyby wpłynąć na łuszczycę (np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, lit) w trakcie podwójnie ślepej fazy badania
  • Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kumaryn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem z całkowitą kumaryną (TC) (10%)
Dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni
Lek: Krem z całkowitą kumaryną (TC)
Dobrze scharakteryzowany lek roślinny do miejscowego leczenia łuszczycy zwyczajnej. Lek został zatwierdzony przez NMPA w Chinach i uzyskał NDA po wielu badaniach klinicznych obejmujących fazy I-III w dużych kohortach. Wcześniejsze badanie kliniczne fazy IIb zostało zakończone w Stanach Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • TC Cream
Komparator placebo: Krem pojazdowy
Dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni
Lek: Krem nośnikowy
Ta sama formuła kremu jak w przypadku aktywnego komparatora TC Cream, z tą różnicą, że krem nośnikowy nie zawiera aktywnych składników farmaceutycznych
Inne nazwy:
  • Pojazd
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Ocena Lekarza Badacza (IGA) (5-punktowa skala)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu leku)
0-4 skala do pomiaru globalnego nasilenia łuszczycy. 0-Brak, 1-Prawie brak, 2-Łagodna, 3-Umiarkowana, 4-Ciężka
Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie globalne statyczne badacza (ISGA) (6-punktowa skala)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
Zwalidowane narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez lekarzy, stosowane do oceny ogólnego nasilenia łuszczycy w danym momencie
Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
Wskaźnik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oraz procent pacjentów z PASI 75
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
PASI 75 oznacza redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, co wskazuje na istotną kliniczną poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
Skala Numeryczna Swędzenia (NRS) (11-punktowa skala)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
NRS to zwalidowane, 11-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta (0 = "brak swędzenia", 10 = "najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie"), używane do pomiaru szczytowego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, jako szybka, samodzielnie przeprowadzana ocena ciężkości łuszczycy.
Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8; tydzień 12 (4 tygodnie po odstawieniu)
Wyniki wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 8 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zwalidowany 10-pytaniowy kwestionariusz (zakres 0-30), który ocenia wpływ łuszczycy na życie pacjenta; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wyniki są pogrupowane w celu interpretacji ciężkości: 0-1 (brak wpływu), 2-5 (mały wpływ), 6-10 (umiarkowany wpływ), 11-20 (bardzo duży wpływ) oraz 21-30 (ekstremalnie duży wpływ).
Linia początkowa i 8 tygodni
Wyniki kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności łuszczycowej (PDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Łuszczycowej (PDI) to 15-pytaniowy, wypełniany samodzielnie kwestionariusz oceniający wpływ łuszczycy na codzienne życie; łączna punktacja wynosi od 0 do 45 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). Mierzy pięć kategorii: codzienne czynności, praca/nauka, relacje osobiste, czas wolny i leczenie. Każde z 15 pytań jest zazwyczaj punktowane od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo).
Linia wyjściowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas całych 12 tygodni badania
Podczas całych 12 tygodni badania
Badania laboratoryjne moczu dla pacjentów ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych związanych z lekami w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Leukocyty (liczba/L), erytrocyty (liczba/L) oraz białko w moczu (mg/dL). WBC odzwierciedlają aktywność układu odpornościowego organizmu – wysokie wartości zazwyczaj wskazują na infekcję lub stan zapalny, podczas gdy niskie wartości mogą występować w przypadku choroby wirusowej, działania leków, supresji szpiku kostnego lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej. RBC odzwierciedlają zdolność krwi do przenoszenia tlenu – niska liczba wskazuje na anemię, natomiast wysoka liczba może świadczyć o odwodnieniu/hemokoncentracji, przewlekłych stanach niedotlenienia lub zaburzeniach szpiku kostnego. Białko w moczu wskazuje na wyciek białka do moczu, co może być przejściowe (wysiłek fizyczny, gorączka, odwodnienie, ZUM), ale jeśli utrzymuje się, sugeruje uszkodzenie nerek.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Badania laboratoryjne hematologii i koagulacji dla pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Krwinki białe (WBC, liczba/L), krwinki czerwone (RBC, liczba/L), hemoglobina (g/L), płytki krwi (liczba/L), morfologia krwi (CBC, liczba/L), czas protrombinowy (sek), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (sek). Krwinki białe wskazują na aktywność immunologiczną i zapalną. Krwinki czerwone i hemoglobina odzwierciedlają zdolność przenoszenia tlenu i służą do wykrywania i charakteryzowania anemii lub czerwienicy/hemokoncentracji. Płytki krwi odzwierciedlają potencjał krzepnięcia i ryzyko krwawienia/zakrzepicy. Morfologia krwi to zestaw badań obejmujący WBC, RBC/hemoglobinę i płytki krwi, służący do przesiewowego wykrywania infekcji, anemii i zaburzeń hematologicznych. Czas protrombinowy ocenia zewnątrzpochodną drogę krzepnięcia i służy do oceny ryzyka krwawienia oraz funkcji wątroby. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ocenia drogę wewnątrzpochodną i służy do oceny zaburzeń krzepnięcia oraz monitorowania niefrakcjonowanej heparyny; wydłużenie sugeruje niedobory czynników, inhibitory lub działanie przeciwzakrzepowe.
Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Oceny skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów ze zmianami w badaniu fizykalnym związanymi z lekiem od wartości wyjściowej w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni
ciśnienie skurczowe (mmHg); ciśnienie rozkurczowe (mmHg). Pomiar ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (BP) określa szczytowe ciśnienie tętnicze podczas skurczu serca (skurczowe) oraz ciśnienie spoczynkowe między uderzeniami (rozkurczowe) i stanowi podstawowe narzędzie przesiewowe oraz monitorujące ryzyko sercowo-naczyniowe.
Linia podstawowa i 8 tygodni
Oceny częstości tętna dla pacjentów z lekowymi zmianami w badaniu fizykalnym od wartości wyjściowych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Uderzeń/minutę. Tętno to liczba uderzeń serca na minutę wyczuwalna w tętnicy i zapewnia szybką ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego
Linia bazowa i 8 tygodni
Ocena częstości oddechów u pacjentów ze zmianami związanymi z leczeniem w badaniu fizykalnym w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
Oddechy na minutę.
Wskaźnik oddechów to liczba oddechów na minutę i jest czułym wskaźnikiem życiowym dla chorób układu oddechowego i ogólnoustrojowych.
Początkowa i po 8 tygodniach
Oceny temperatury ciała u pacjentów z lekowymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Linia bazowa i 8 tygodni
Badania laboratoryjne funkcji wątroby u pacjentów ze zmianami związanymi z lekami w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT, U/L), aminotransferaza asparaginianowa (AST, U/L). Są to enzymy wątrobowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Linia bazowa i 8 tygodni
Badania laboratoryjne funkcji nerek u pacjentów ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych związanych z lekami w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Azot mocznikowy we krwi (BUN, mg/dL), kreatynina (CR, mg/dL); BUN określa stężenie mocznika we krwi. Kreatynina jest produktem ubocznym rozpadu mięśni.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Oceny odstępów PR/PQ, czasu trwania zespołu QRS i odstępów QT w badaniu EKG dla pacjentów z związanymi z lekiem zmianami w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Interwały EKG mierzy się w milisekundach (ms) poprzez zliczanie małych kratek na siatce EKG i przeliczanie na czas. Interwał PR: Czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, który odzwierciedla, jak długo sygnał elektryczny przemieszcza się z przedsionków przez węzeł przedsionkowo-komorowy do komór. Interwał PQ: Często używany zamiennie z interwałem PR w praktyce klinicznej. Czas trwania QRS: Szerokość (czas trwania) zespołu QRS, która wskazuje, jak długo trwa depolaryzacja komór. Interwał QT: Czas od początku QRS do końca załamka T, który jest całkowitym czasem depolaryzacji i repolaryzacji komór.
Linia wyjściowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Dyrektor Studium: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Główny śledczy: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Główny śledczy: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105883-4 v.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj