Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en botanisk total kumarin (TC) krem i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15. februar 2026 oppdatert av: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellkontrollert, multikenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en botanisk total kumarin krem (TC-krem) i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en botanisk Total Coumarin topikal krem (TC Cream) virker for behandling av psoriasis hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til den topikale TC Cream. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer TC Cream sykdomssymptomene ved psoriasis?
  • Hvilke medisinske problemer får deltakerne ved bruk av TC Cream?
  • Forbedrer TC Cream livskvaliteten til pasienter med psoriasis? Forskere vil sammenligne TC Cream med en placebo-krem (en tilsvarende krem som ikke inneholder aktivt legemiddel) for å se om TC Cream virker for behandling av psoriasis.

Deltakerne vil:

  • Påføre TC Cream eller en placebo-krem toppikalt to ganger daglig på berørt hud i 8 uker
  • Besøke klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
  • Føre dagbok over sine symptomer og sin syke hudtilstand under påføringen av den topikale kremen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere blir plassert i én av to grupper: 1. TC-krem-gruppe: mottar kremen med det aktive botaniske ingrediensen; 2. Placebo-gruppe: mottar en liknende krem uten aktiv ingrediens. Deltakerne vil påføre den tildelte kremen to ganger daglig (morgen og kveld) på områder rammet av psoriasis i 8 uker, og kommer til klinikken hver 2. uke for kontroller og studietester. Legene vil undersøke huden din, måle alvorlighetsgraden av psoriasis, og spørre om symptomer og eventuelle bivirkninger. Studien har som mål å avgjøre om TC-krem er et trygt, effektivt topikalt alternativ for psoriasis, og om den også kan hjelpe folk til å føle seg bedre i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11203
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Glick, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Heilman, MD
        • Underetterforsker:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei-Li Lee, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–70 år. Både menn og kvinner, og medlemmer av alle raser og etniske grupper
  • I samsvar med diagnostiske kriterier for stabil fase psoriasis vulgaris, og ha minst to mållæsjoner egnet for evaluering
  • Kvinner i fruktbar alder må bruke prevensjonsstrategier definert av ett av følgende: 1) en barrieremetode (kondom) og/eller 2) orale prevensjonsmidler, i løpet av 8-ukers studieperioden.
  • ISGA-score ≥ 2 (minst mild alvorlighetsgrad)
  • BSA (stabil fasegruppe): 1 % ≤ til ≤ 20 %
  • Har signert et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ingen ytterligere eksponering for sollys

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Historie med hyperergi eller lysfølsomhet
  • Historie med kompliserte kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige primærsykdommer i lever-, nyre- og bloddannelsessystemet, eller pasienter med psykiske lidelser
  • Historie med lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosum

  • Innen 4 uker før randomisering har pasienter brukt følgende godkjente eller undersøkte psoriasisterapier på mållæsjonene:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA, UVB eller Grenz-stråleterapi.
    • Noen systemiske behandlinger annet enn biologika med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroksykarbamid, azatioprin, metotrexat, cyklosporin, andre immunsuppressiva).
    • Noen typer andre undersøkte terapier for psoriasis
  • Innen 3 måneder før randomisering har pasienter tatt systemiske behandlinger med retinoid eller biologisk terapi (markedsført eller annet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt start eller endring av samtidige medikamenter som kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, litium) i løpet av den dobbeltblindede fasen av studien.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kumarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total coumarin (TC) krem (10%)
To ganger daglig (BID) i 8 uker
Legemiddel: Total kumarin (TC) krem
Et godt karakterisert botanisk legemiddel for lokal behandling av psoriasis vulgaris. Legemiddelet er godkjent av NMPA i Kina og har fått en NDA etter flere kliniske studier som dekker fase I-III i store kohorter. En tidligere fase IIb klinisk studie er fullført i USA.
Andre navn:
  • TC Krem
Placebo komparator: Kjøretøykrem
To ganger daglig (BID) i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøyskrem
Den samme kremformuleringen som den aktive sammenligningspreparatet TC Krem, bortsett fra at kjøretøykremen ikke inneholder aktive farmasøytiske ingredienser
Andre navn:
  • Kjøretøy
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens globale vurdering (IGA) (5-punkts skala)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter legemiddeluttrekking)
0-4-skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis. 0-Fri, 1-Nesten fri, 2-Mild, 3-Moderat, 4-Alvorlig
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter legemiddeluttrekking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens statiske globale vurdering (ISGA) (6-punkts skala)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekking)
Et validert, legerapportert resultatmål brukt for å evaluere den totale alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekking)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår og PASI 75 prosentandel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekning)
PASI 75 representerer en 75 % eller større reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skåren fra utgangspunktet, noe som indikerer signifikant klinisk forbedring.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekning)
Kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) (11-punkts skala)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekking)
NRS er et validert, 11-punkts pasientrapportert verktøy (0 = "ingen kløe", 10 = "verst tenkelige kløe") som brukes til å måle daglig maksimal kløeintensitet i løpet av de siste 24 timene, som en rask, selvadministrert vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8; uke 12 (4 uker etter uttrekking)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår
Tidsramme: Utestilling og 8 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert 10-spørsmål skjema (0-30 område) som vurderer hvordan psoriasis påvirker pasientens liv; høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse. Poengsummene er gruppert for å tolke alvorlighetsgrad: 0-1 (ingen effekt), 2-5 (liten effekt), 6-10 (moderat effekt), 11-20 (svært stor effekt) og 21-30 (ekstremt stor effekt).
Utestilling og 8 uker
Psoriasis Funksjonssvarskjema (PDI) skårer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Psoriasis Disability Index (PDI) er et selvadministrert spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer hvordan psoriasis påvirker hverdagen; totalskår varierer fra 0 til 45 (høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse). Det måler fem kategorier: daglige aktiviteter, arbeid/skole, personlige relasjoner, fritid og behandling. Hvert av de 15 spørsmålene scoret vanligvis fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = mye, 3 = veldig mye).
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: I løpet av hele 12 ukers studie
I løpet av hele 12 ukers studie
Urinanalyse laboratorievurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Hvite blodceller (antall/L), røde blodceller (antall/L) og urinprotein (mg/dL). WBC reflekterer kroppens immunaktivitet – høye verdier indikerer vanligvis infeksjon eller betennelse, mens lave verdier kan oppstå ved virussykdom, medikamentvirkninger, beinmargshemming eller alvorlig systemisk sykdom. RBC reflekterer blodets oksygenbæreevne – lave verdier peker mot anemi, mens høye verdier kan indikere dehydrering/hemokonsentrasjon, kroniske lavoksygentilstander eller en beinmargsforstyrrelse. Urinprotein indikerer proteinlekkasje i urinen, som kan være midlertidig (trening, feber, dehydrering, UVI), men hvis den vedvarer, tyder det på nyreskade.
Baseline og 8 uker
Hematologiske og koagulasjonslaboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Hvite blodceller (WBC, antall/L), røde blodceller (RBC, antall/L), hemoglobin (g/L), trombocytter (antall/L), fullstendig blodtelling (CBC, antall/L), protrombintid (sek), partiel tromboplastintid (sek). Hvite blodceller indikerer immun- og inflammatorisk aktivitet. Røde blodceller og hemoglobin reflekterer oksygenbæreevne og brukes til å oppdage og karakterisere anemi eller polycytemisk hemokonsentrasjon. Trombocytter reflekterer koaguleringspotensial og risiko for blødning/trombose. En fullstendig blodtelling er et kombinert panel som rapporterer WBC, RBC/hemoglobin og trombocytter for å screene for infeksjon, anemi og hematologiske lidelser. Protrombintid vurderer den ekstrinsiske koagulasjonsveien og brukes til å evaluere blødningsrisiko og leverfunksjon. Partiel tromboplastintid vurderer den intrinsiske veien og brukes til å evaluere blødningsforstyrrelser og til å overvåke ufraksjonert heparin; forlengelse tyder på faktorinsufficiens, inhibitorer eller antikoagulerende effekter.
Utgangspunkt og 8 uker
Systolisk/diastolisk blodtrykksvurdering for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
systolisk trykk (mmHg); diastolisk trykk (mmHg). Systolisk/diastolisk blodtrykksmåling (BP) måler det høyeste arterielle trykket under hjertesammentrekning (systolisk) og hviletrykket mellom hjerteslag (diastolisk) og er et grunnleggende screening- og overvåkingsverktøy for kardiovaskulær risiko.
Baseline og 8 uker
Pulsfrekvensvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet knyttet til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Beats/minutt. Pulsfrekvens er antall hjertebank per minutt som føles i en arterie og gir en rask vurdering av kardiovaskulær status
Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av respirasjonsfrekvens for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Pust per minutt.
Respirasjonsfrekvens er antall pust per minutt og er et følsomt vitale tegn for respirasjons- og systemisk sykdom.
Utgangspunkt og 8 uker
Kroppstemperaturvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Kroppstemperatur (grad Celsius)
Baseline og 8 uker
Laboratorievurderinger av leverfunksjoner for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Alaninaminotransferase (ALT, U/L), aspartataminotransferase (AST, U/L). Dette er leverenzymer som indikerer leverskade.
Utgangspunkt og 8 uker
Laboratorievurderinger av nyrefunksjoner for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Blod-urea-nitrogen (BUN, mg/dL), kreatinin (CR, mg/dL); BUN indikerer urinkonsentrasjonen i blodet. Kreatinin er et nedbrytningsprodukt fra muskler.
Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av PR-/PQ-intervaller, QRS-varighet og QT-intervaller ved EKG for pasienter med legemiddelrelaterte endringer fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline og 8 uker
EKG-intervaller måles i millisekunder (ms) ved å telle små bokser på EKG-rutenettet og konvertere til tid. PR-intervall: Tiden fra starten av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, og det reflekterer hvor lang tid det elektriske signalet bruker på å reise fra atriene gjennom AV-noden og inn i ventriklene. PQ-intervall: Ofte brukt om hverandre med PR-intervall i klinisk praksis. QRS-varighet: Bredden (tidslengden) av QRS-komplekset, som forteller hvor lang tid ventrikulær depolarisering tar. QT-intervall: Tiden fra starten av QRS til slutten av T-bølgen, som er den totale tiden for ventriklene å depolarisere og repolarisere.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studieleder: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Hovedetterforsker: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105883-4 v.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere