건선 환자 치료를 위한 식물성 총 쿠마린(TCM) 크림의 효능과 안전성(PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)
2026년 2월 15일 업데이트: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
건선 환자를 대상으로 한 식물성 총 쿠마린 크림(TC 크림)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 대조, 다기관 3상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 식물성 토탈 쿠마린 국소 크림(TC 크림)이 성인의 건선 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 국소 TC 크림의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- TC 크림이 건선 질환 증상을 개선하는가?
- 참가자들이 TC 크림을 도포할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
- TC 크림이 건선 환자의 삶의 질을 향상시키는가? 연구자들은 TC 크림이 건선 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 TC 크림과 위약 크림(활성 성분이 없는 유사 크림)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 수행합니다:
- 피부 병변에 TC 크림 또는 위약 크림을 매일 2회, 8주 동안 국소 도포
- 검진과 검사를 위해 2주에 한 번씩 병원 방문
- 국소 크림 도포 기간 동안 증상과 피부 병변 상태를 일기로 기록
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 1. TC 크림 그룹: 활성 식물 성분이 함유된 크림을 받음; 2. 플라시보 그룹: 활성 성분이 없는 유사 크림을 받음.
참가자는 8주 동안 아침과 저녁으로 하루 두 번, 건선이 생긴 부위에 배정된 크림을 바르고, 2주마다 병원에 방문하여 검진 및 연구 검사를 받게 됩니다.
의사는 피부를 확인하고, 건선의 심각도를 측정하며, 증상과 부작용에 대해 질문할 것입니다.
이 연구는 TC 크림이 건선에 대한 안전하고 효과적인 국소 치료 옵션인지, 그리고 일상 생활에서 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Yang, MSc, PhD
- 전화번호: +1-(608)-772-1251
- 이메일: terence0731@gmail.com
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 11203
- 모병
- Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
-
연락하다:
- Wei-Li Lee, PhD
- 전화번호: +1-(718) 270-1910
- 이메일: Wei-Li.Lee@downstate.edu
-
수석 연구원:
- Sharon Glick, MD
-
부수사관:
- Edward Heilman, MD
-
부수사관:
- Soodeh Kebir, MD
-
부수사관:
- Wei-Li Lee, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 연령. 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 집단의 구성원
- 안정기 보통 건선의 진단 기준에 부합하며, 평가에 적합한 최소 두 개의 대상 병변이 있어야 함
- 가임기 여성은 8주 연구 기간 동안 다음 중 하나로 정의된 피임 전략을 사용해야 함: 1) 장벽 방법(콘돔) 및/또는 2) 경구 피임약.
- ISGA 점수 ≥ 2 (최소 경증 이상의 중증도)
- BSA (안정기 군): 1% ≤ ~ ≤ 20%
- 서면 동의서에 서명함
- 추가적인 햇빛 노출 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 준비 중이거나 모유 수유 중인 대상자
- 과민증 또는 광과민성 병력
- 복잡한 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환 병력, 또는 정신 질환 환자
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증과 같은 광과민성 질환 병력
무작위 배정 전 4주 이내에 대상 병변에 대해 다음의 승인된 또는 연구 중인 건선 치료를 받은 환자:
- 국소 치료
- PUVA, UVB 또는 Grenz선 치료.
- 건선에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 모든 전신 치료 (예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 하이드록시카바마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제).
- 건선에 대한 기타 모든 종류의 연구 치료
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 건선에 영향을 미칠 수 있는 레티노이드 또는 생물학적 요법 (시판 여부와 관계없이)으로 전신 치료를 받은 환자 (예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙).
- 연구의 이중 맹검 단계 동안 건선에 영향을 미칠 수 있는 동반 약물의 계획된 시작 또는 변경 (예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬).
- 쿠마린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토탈 쿠마린 (TC) 크림 (10%)
8주 동안 하루에 두 번 (BID)
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한국어 번역: 건선(보통형)의 국소 치료를 위한 특성이 잘 규명된 식물성 의약품입니다.
이 약물은 중국 NMPA의 승인을 받았으며, 대규모 환자군을 대상으로 한 I-III상 임상시험을 거쳐 신약허가(NDA)를 획득했습니다.
미국에서는 이전에 IIb상 임상시험이 완료되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
8주 동안 하루에 두 번(BID)
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활성 대조군 TC 크림과 동일한 크림 제형이지만, 이 비히클 크림은 활성 의약 성분을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 전반적 평가(IGA) (5점 척도)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주; 약물 중단 4주 후(12주)
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건선의 전반적인 중증도를 측정하는 0-4 척도.
0-없음, 1-거의 없음, 2-경미함, 3-중등도, 4-심함
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주; 약물 중단 4주 후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 정적 전반적 평가(ISGA) (6점 척도)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주; 12주(중단 후 4주)
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단일 시점에서 건선의 전반적인 중증도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 의사 보고 결과 측정 도구
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주; 12주(중단 후 4주)
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건선 면적 및 중증도 지수 (PASI) 점수와 PASI 75 백분율
기간: Baseline, 2주, 4주, 6주, 8주; 12주(중단 후 4주)
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PASI 75은 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 75% 이상 감소한 것을 의미하며, 이는 유의한 임상적 개선을 나타냅니다.
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Baseline, 2주, 4주, 6주, 8주; 12주(중단 후 4주)
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가려움증 숫자 등급 척도 (NRS) (11점 척도)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주; 12주(중단 4주 후)
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NRS는 유효성이 입증된 11점 환자 보고 도구(0 = "가려움 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 가려움")로, 지난 24시간 동안의 일일 최고 가려움 강도를 측정하기 위해 사용되며, 건선 중증도의 빠르고 자가 관리 가능한 평가 도구입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주; 12주(중단 4주 후)
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피부과 삶의 질 지수 (DLQI) 점수
기간: 기준선 및 8주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 환자의 삶에 대한 건선의 영향을 평가하는 검증된 10개 항목의 설문지(0-30 범위)입니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
점수는 심각도를 해석하기 위해 구간으로 나뉩니다: 0-1(영향 없음), 2-5(작은 영향), 6-10(중간 영향), 11-20(매우 큰 영향), 21-30(극도로 큰 영향).
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기준선 및 8주
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건선 장애 지수 설문지(PDI) 점수
기간: 기준선 및 8주
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건선 장애 지수(PDI)는 건선이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 15개 문항의 자가 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 45점까지이며(점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 의미),
다섯 가지 범주(일상 활동, 직장/학교, 대인 관계, 여가 활동, 치료)를 측정합니다. 15개 문항 각각은 일반적으로 0에서 3점으로 채점됩니다(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이). |
기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용 및 중대한 부작용이 발생한 환자의 백분율
기간: 연구 기간 전체 12주 동안
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연구 기간 전체 12주 동안
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기저선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 요분석 검사실 평가
기간: 기준선 및 8주
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백혈구(수/L), 적혈구(수/L), 그리고 요단백(mg/dL).
WBC는 신체의 면역 활동을 반영합니다. 높은 수치는 일반적으로 감염이나 염증을 시사하는 반면, 낮은 수치는 바이러스성 질환, 약물 효과, 골수 억제, 또는 심각한 전신 질환에서 발생할 수 있습니다.
RBC는 혈액의 산소 운반 능력을 반영합니다. 낮은 수치는 빈혈을 가리키는 반면, 높은 수치는 탈수/혈액 농축, 만성 저산소 상태, 또는 골수 장애를 나타낼 수 있습니다.
요단백은 단백질이 소변으로 누출되는 것을 나타내며, 일시적일 수 있습니다(운동, 발열, 탈수, 요로감염). 그러나 지속될 경우 신장 손상을 시사합니다.
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기준선 및 8주
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기초선 대비 임상 검사 결과에 약물 관련 변화가 있는 환자의 혈액학 및 응고 검사실 평가
기간: 기준선 및 8주
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백혈구(WBC, 개수/L), 적혈구(RBC, 개수/L), 헤모글로빈(g/L), 혈소판(개수/L), 완전혈구계산(CBC, 개수/L), 프로트롬빈 시간(초), 부분 트롬보플라스틴 시간(초).
백혈구는 면역 및 염증 활성을 나타냅니다.
적혈구와 헤모글로빈은 산소 운반 능력을 반영하며 빈혈 또는 적혈구증가증/혈액 농축을 감지하고 특징짓는 데 사용됩니다.
혈소판은 응고 가능성과 출혈/혈전증 위험을 반영합니다.
완전혈구계산은 WBC, RBC/헤모글로빈 및 혈소판을 보고하는 통합 패널로 감염, 빈혈 및 혈액학적 장애를 선별하는 데 사용됩니다.
프로트롬빈 시간은 외인성 응고 경로를 평가하며 출혈 위험과 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
부분 트롬보플라스틴 시간은 내인성 경로를 평가하며 출혈 장애를 평가하고 비분획 헤파린을 모니터링하는 데 사용됩니다; 연장은 인자 결핍, 억제제 또는 항응고제 효과를 시사합니다.
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기준선 및 8주
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치료와 관련된 기준선 대비 신체 검사에서 약물 관련 변화가 있는 환자의 수축기/이완기 혈압 평가
기간: 기준점 및 8주
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수축기 혈압 (mmHg); 이완기 혈압 (mmHg).
수축기/이완기 혈압(BP) 평가는 심장 수축 중 최고 동맥압(수축기)과 박동 사이의 안정기 압력(이완기)을 측정하며, 심혈관 위험의 핵심 선별 및 모니터링 도구입니다.
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기준점 및 8주
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치료와 관련된 기저선 대비 신체 검사상 약물 관련 변화가 있는 환자의 맥박수 평가
기간: 기준선 및 8주
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분당 박동수.
맥박수는 동맥에서 느껴지는 분당 심장 박동 수를 의미하며, 심혈관 상태를 빠르게 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 8주
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치료와 관련된 기저선 대비 약물 관련 신체검사 변화가 있는 환자의 호흡률 평가
기간: 기준선 및 8주
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분당 호흡 수.
호흡률은 분당 호흡 수이며, 호흡기 및 전신 질환에 대한 민감한 생체 징후입니다.
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기준선 및 8주
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치료와 관련된 기저선 대비 약물 관련 신체 검사 변화가 있는 환자의 체온 평가
기간: 기준선 및 8주
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체온 (섭씨)
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기준선 및 8주
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기초선 대비 임상검사 결과의 약물 관련 변화가 있는 환자의 간 기능에 대한 검사실 평가
기간: 기준선 및 8주
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알라닌 아미노전이효소(ALT, U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, U/L).
이것들은 간 손상을 나타내는 간 효소입니다.
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기준선 및 8주
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기초선 대비 임상 검사 결과에서 약물 관련 변화가 있는 환자에 대한 신장 기능의 검사실 평가
기간: 기준선 및 8주
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혈중 요소 질소 (BUN, mg/dL), 크레아티닌 (CR, mg/dL); BUN은 혈액 내 요소 농도를 나타냅니다.
크레아티닌은 근육 분해의 부산물입니다.
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기준선 및 8주
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기저선 대비 약물 관련 변화가 있는 환자의 ECG를 통한 PR/PQ 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 평가
기간: 기준선 및 8주
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ECG 간격은 ECG 격자에서 작은 상자를 세어 시간으로 변환하여 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
PR 간격: P파의 시작부터 QRS 복합체의 시작까지의 시간으로, 전기 신호가 심방에서 방실결절을 거쳐 심실까지 이동하는 데 걸리는 시간을 반영합니다.
PQ 간격: 임상 실무에서 PR 간격과 종종 상호 교환적으로 사용됩니다.
QRS 지속 시간: QRS 복합체의 너비(시간 길이)로, 심실 탈분극에 걸리는 시간을 나타냅니다.
QT 간격: QRS의 시작부터 T파의 끝까지의 시간으로, 심실이 탈분극하고 재분극하는 총 시간입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- 연구 책임자: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- 수석 연구원: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
- 수석 연구원: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105883-4 v.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .