Эффективность и безопасность ботанического крема с общими кумаринами (TC) при лечении пациентов с вульгарным псориазом (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)
15 февраля 2026 г. обновлено: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности крема на основе растительных общих кумаринов (TC Cream) в лечении пациентов с вульгарным псориазом
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли ботанический топический крем с общим содержанием кумаринов (TC Cream) в лечении псориаза у взрослых. Также будет изучена безопасность применения топического крема TC Cream. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Улучшает ли крем TC Cream симптомы псориаза?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при применении крема TC Cream?
- Улучшает ли крем TC Cream качество жизни пациентов с псориазом? Исследователи сравнят крем TC Cream с плацебо-кремом (кремом-двойником, не содержащим активного лекарственного средства), чтобы определить, эффективен ли крем TC Cream в лечении псориаза.
Участники будут:
- Наносить крем TC Cream или плацебо-крем местно два раза в день на поражённую кожу в течение 8 недель
- Посещать клинику каждые 2 недели для осмотров и анализов
- Вести дневник своих симптомов и состояния поражённой кожи во время применения топического крема
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники распределяются в одну из двух групп: 1. Группа TC Cream: получает крем с активным растительным ингредиентом; 2. Группа плацебо: получает внешне похожий крем без активного ингредиента.
Участники будут наносить назначенный крем дважды в день (утром и вечером) на пораженные псориазом участки в течение 8 недель и будут приходить в клинику каждые 2 недели для осмотров и исследований.
Врачи будут осматривать вашу кожу, измерять тяжесть псориаза и спрашивать о симптомах и любых побочных эффектах.
Цель исследования — определить, является ли TC Cream безопасным и эффективным местным средством для лечения псориаза, а также может ли он помочь людям чувствовать себя лучше в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Yang, MSc, PhD
- Номер телефона: +1-(608)-772-1251
- Электронная почта: terence0731@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
-
Контакт:
- Wei-Li Lee, PhD
- Номер телефона: +1-(718) 270-1910
- Электронная почта: Wei-Li.Lee@downstate.edu
-
Главный следователь:
- Sharon Glick, MD
-
Младший исследователь:
- Edward Heilman, MD
-
Младший исследователь:
- Soodeh Kebir, MD
-
Младший исследователь:
- Wei-Li Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет. Мужчины и женщины, представители всех рас и этнических групп
- Соответствие диагностическим критериям вульгарного псориаза в стабильной фазе, наличие как минимум двух целевых очагов, подходящих для оценки
- Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, определенные одним из следующих способов: 1) барьерный метод (презерватив) и/или 2) оральные контрацептивы, в течение 8-недельного периода исследования.
- Оценка ISGA ≥ 2 (как минимум легкая степень тяжести)
- Площадь поражения BSA (стабильная стадия): от 1% до 20% включительно
- Подписание письменного информированного согласия
- Отсутствие дополнительного воздействия солнечных лучей
Критерии исключения:
- Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью субъекты
- Наличие в анамнезе гиперэргических реакций или фотосенсибилизации
- Наличие в анамнезе осложненных сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, тяжелых первичных заболеваний печени, почек и кроветворной системы, или пациенты с психическими расстройствами
- Наличие в анамнезе фоточувствительных заболеваний, таких как порфирия, хронический актинический дерматит, пигментная ксеродерма
В течение 4 недель до рандомизации пациенты получали лечение следующими одобренными или исследуемыми методами терапии псориаза на целевых очагах:
- Местные препараты
- ПУВА-терапия, УФБ-терапия или терапия пограничными лучами.
- Любые системные методы лечения, кроме биологических препаратов, которые могут оказывать влияние на псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, гидроксикарбамид, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, другие иммунодепрессанты).
- Любые другие исследуемые методы терапии псориаза
- В течение 3 месяцев до рандомизации пациенты получали системное лечение ретиноидами или биологическими препаратами (рыночными или иными), которые могут оказывать влияние на псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб).
- Планируемое начало или изменение сопутствующей медикаментозной терапии, которая может повлиять на псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) в течение двойного слепого этапа исследования.
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на соединения, схожие по химическому или биологическому составу с кумаринами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем с общим содержанием кумарина (ТК) (10%)
Два раза в день (BID) в течение 8 недель
|
Хорошо охарактеризованный фитопрепарат для местного лечения вульгарного псориаза.
Препарат был одобрен NMPA в Китае и получил NDA после нескольких клинических испытаний I-III фаз на больших когортах.
Предыдущее клиническое испытание фазы IIb было завершено в США.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-основа
Два раза в день (BID) в течение 8 недель
|
Та же кремовая формулировка, что и у активного компаратора TC Cream, за исключением того, что кремовая основа не содержит активных фармацевтических ингредиентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA) (5-балльная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и 8; неделя 12 (4 недели после отмены препарата)
|
Шкала от 0 до 4 для оценки общей тяжести псориаза.
0-Чистая кожа, 1-Почти чистая, 2-Легкая, 3-Умеренная, 4-Тяжелая
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и 8; неделя 12 (4 недели после отмены препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала статической глобальной оценки исследователя (ISGA) (6-балльная шкала)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4, 6 и 8 недели; 12 неделя (4 недели после отмены)
|
Валидированный инструмент оценки исходов, заполняемый врачом, используемый для оценки общей тяжести псориаза в определенный момент времени
|
Базовый уровень, 2, 4, 6 и 8 недели; 12 неделя (4 недели после отмены)
|
|
Баллы индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и процент PASI 75
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4, 6 и 8 недели; 12 неделя (4 недели после отмены)
|
PASI 75 означает снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 75% или более по сравнению с исходным уровнем, что свидетельствует о значительном клиническом улучшении.
|
Базовый уровень, 2, 4, 6 и 8 недели; 12 неделя (4 недели после отмены)
|
|
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) (11-балльная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели; 12-я неделя (4 недели после отмены)
|
NRS — это проверенный, 11-балльный инструмент, основанный на оценках пациентов (0 = «нет зуда», 10 = «максимально возможный зуд»), который используется для измерения пиковой интенсивности зуда за последние 24 часа в качестве быстрой самостоятельной оценки тяжести псориаза.
|
Исходный уровень, 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели; 12-я неделя (4 недели после отмены)
|
|
Баллы индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это валидированный опросник из 10 вопросов (диапазон 0–30), который оценивает влияние псориаза на жизнь пациента; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Баллы группируются для интерпретации тяжести: 0–1 (нет эффекта), 2–5 (небольшой эффект), 6–10 (умеренный эффект), 11–20 (очень большой эффект) и 21–30 (чрезвычайно большой эффект).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Баллы опросника индекса инвалидности при псориазе (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Индекс инвалидизации при псориазе (PDI) — это 15-вопросная анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние псориаза на повседневную жизнь; общий балл варьируется от 0 до 45 (более высокие баллы указывают на большую степень нарушений).
Он измеряет пять категорий: повседневная деятельность, работа/учеба, личные отношения, досуг и лечение.
Каждый из 15 вопросов обычно оценивается от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно, 3 = очень сильно).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями и тяжелыми нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение всех 12 недель исследования
|
В течение всех 12 недель исследования
|
|
|
Лабораторные исследования мочи для пациентов с изменениями в клинических лабораторных результатах, связанными с применением лекарственных средств, по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель
|
Белые кровяные тельца (количество/л), красные кровяные тельца (количество/л) и белок в моче (мг/дл).
Лейкоциты отражают иммунную активность организма — высокие значения обычно указывают на инфекцию или воспаление, а низкие значения могут возникать при вирусных заболеваниях, действии лекарств, угнетении костного мозга или тяжелом системном заболевании.
Эритроциты отражают кислородную ёмкость крови — низкие показатели указывают на анемию, тогда как высокие могут свидетельствовать об обезвоживании/гемоконцентрации, хронических состояниях низкого содержания кислорода или заболевании костного мозга.
Белок в моче указывает на проникновение белка в мочу, что может быть временным (физическая нагрузка, лихорадка, обезвоживание, ИМП), но если оно сохраняется, это указывает на повреждение почек.
|
Базовый уровень и 8 недель
|
|
Гематологические и коагуляционные лабораторные исследования для пациентов с лекарственными изменениями клинических лабораторных результатов по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель
|
Лейкоциты (WBC, количество/л), эритроциты (RBC, количество/л), гемоглобин (г/л), тромбоциты (количество/л), общий анализ крови (ОАК, количество/л), протромбиновое время (сек), частичное тромбопластиновое время (сек).
Лейкоциты указывают на иммунную и воспалительную активность.
Эритроциты и гемоглобин отражают кислородную емкость крови и используются для выявления и характеристики анемии или полицитемии/гемоконцентрации.
Тромбоциты отражают потенциал свертывания и риск кровотечения/тромбоза.
Общий анализ крови — это комбинированная панель, которая включает показатели WBC, RBC/гемоглобина и тромбоцитов для скрининга инфекций, анемии и гематологических нарушений.
Протромбиновое время оценивает внешний путь коагуляции и используется для оценки риска кровотечения и функции печени.
Частичное тромбопластиновое время оценивает внутренний путь и используется для оценки нарушений свертываемости и мониторинга нефракционированного гепарина; удлинение указывает на дефицит факторов, ингибиторы или антикоагулянтные эффекты.
|
Базовый уровень и 8 недель
|
|
Оценки систолического/диастолического артериального давления для пациентов с изменениями в физикальном обследовании, связанными с препаратом, от исходного уровня, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
систолическое давление (мм рт. ст.); диастолическое давление (мм рт. ст.).
Оценка систолического/диастолического артериального давления (АД) измеряет пиковое артериальное давление во время сокращения сердца (систолическое) и давление покоя между ударами (диастолическое) и является основным инструментом скрининга и мониторинга сердечно-сосудистого риска.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Оценка частоты пульса у пациентов с изменениями в физическом обследовании, связанными с приёмом препарата, по сравнению с исходным уровнем в связи с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ударов/минуту. Частота пульса — это количество ударов сердца в минуту, ощущаемых на артерии, и даёт быструю оценку состояния сердечно-сосудистой системы.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Оценка частоты дыхания у пациентов с лекарственно-индуцированными изменениями физикального обследования по сравнению с исходным уровнем, связанными с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель
|
Дыхательных движений в минуту.
Частота дыхания — это количество дыхательных движений в минуту и является чувствительным жизненным показателем при респираторных и системных заболеваниях.
|
Базовый уровень и 8 недель
|
|
Оценка температуры тела у пациентов с лекарственными изменениями при физикальном обследовании от исходного уровня, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Температура тела (градус Цельсия)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Лабораторные оценки функций печени для пациентов с лекарственными изменениями клинических лабораторных результатов от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ, Ед/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ, Ед/л).
Это печеночные ферменты, указывающие на повреждение печени.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Лабораторные оценки функции почек у пациентов с лекарственными изменениями клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Мочевина крови (BUN, мг/дл), креатинин (CR, мг/дл); BUN определяет концентрацию мочевины в крови.
Креатинин является побочным продуктом распада мышечной ткани.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Оценка интервалов PR/PQ, продолжительности QRS и интервалов QT по данным ЭКГ у пациентов с лекарственно-индуцированными изменениями от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Интервалы ЭКГ измеряются в миллисекундах (мс) путем подсчета маленьких клеток на сетке ЭКГ и перевода в единицы времени.
PR-интервал: Время от начала зубца P до начала комплекса QRS, которое отражает, сколько времени требуется электрическому сигналу, чтобы пройти от предсердий через АВ-узел в желудочки.
PQ-интервал: Часто используется как взаимозаменяемый с PR-интервалом в клинической практике.
Длительность QRS: Ширина (временная продолжительность) комплекса QRS, которая показывает, сколько времени занимает деполяризация желудочков.
QT-интервал: Время от начала QRS до конца зубца T, которое представляет собой общее время для деполяризации и реполяризации желудочков.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Директор по исследованиям: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Главный следователь: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
- Главный следователь: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105883-4 v.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .