Efficacia e sicurezza di una crema botanica a base di Cumarine Totali (TC) nel trattamento di pazienti affetti da Psoriasi Volgare (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)
15 febbraio 2026 aggiornato da: Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Uno studio clinico di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, controllato in parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema botanica a base di cumarine totali (TC Cream) nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi volgare
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se una crema topica botanica a base di Cumarinici Totali (TC Cream) funziona per trattare la psoriasi negli adulti. Apprenderà anche sulla sicurezza della crema topica TC Cream. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La TC Cream migliora i sintomi della malattia psoriasica?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando applicano la TC Cream?
- La TC Cream migliora la qualità della vita dei pazienti con psoriasi? I ricercatori confronteranno la TC Cream con una crema placebo (una crema simile che non contiene farmaci attivi) per vedere se la TC Cream funziona per trattare la psoriasi.
I partecipanti:
- Applicheranno topicamente la TC Cream o una crema placebo due volte al giorno sulla pelle interessata per 8 settimane
- Visiteranno la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
- Terranno un diario dei loro sintomi e delle condizioni della loro pelle malata durante l'applicazione della crema topica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi: 1. Gruppo TC Cream: riceve la crema con il principio attivo botanico; 2. Gruppo placebo: riceve una crema dall'aspetto simile senza principio attivo.
I partecipanti applicheranno la crema assegnata due volte al giorno (mattina e sera) sulle aree affette da psoriasi per 8 settimane e si recheranno in clinica ogni 2 settimane per controlli e test dello studio.
I medici controlleranno la pelle, misureranno la gravità della psoriasi e chiederanno informazioni sui sintomi e su eventuali effetti collaterali.
Lo studio mira a determinare se la TC Cream è un'opzione topica sicura ed efficace per la psoriasi e se può anche aiutare le persone a sentirsi meglio nella vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiang Yang, MSc, PhD
- Numero di telefono: +1-(608)-772-1251
- Email: terence0731@gmail.com
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11203
- Reclutamento
- Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
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Contatto:
- Wei-Li Lee, PhD
- Numero di telefono: +1-(718) 270-1910
- Email: Wei-Li.Lee@downstate.edu
-
Investigatore principale:
- Sharon Glick, MD
-
Sub-investigatore:
- Edward Heilman, MD
-
Sub-investigatore:
- Soodeh Kebir, MD
-
Sub-investigatore:
- Wei-Li Lee, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni. Sia uomini che donne, e membri di tutte le razze e gruppi etnici
- In linea con i criteri diagnostici della psoriasi volgare in fase stabile, e avere almeno due lesioni bersaglio idonee per la valutazione
- Le donne in età fertile devono utilizzare strategie contraccettive definite da una delle seguenti: 1) un metodo barriera (preservativo) e/o 2) contraccettivi orali, durante il periodo di studio di 8 settimane.
- Punteggio ISGA ≥ 2 (almeno di lieve gravità)
- BSA (gruppo in fase stabile): 1% ≤ a ≤ 20%
- Firmato un documento di consenso informato scritto
- Nessuna ulteriore esposizione al sole
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento
- Storia di iperergia o fotosensibilità
- Storia di malattie cardiovascolari complicate, malattie cerebrovascolari, gravi malattie primarie del sistema epatico, renale ed ematopoietico, o pazienti con disturbi psichiatrici
- Storia di malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, Xeroderma pigmentoso
Entro 4 settimane prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamento con le seguenti terapie per la psoriasi approvate o sperimentali sulle lesioni bersaglio:
- Trattamenti topici
- Terapia PUVA, UVB o Grenz ray.
- Qualsiasi trattamento sistemico diverso dai biologici con un possibile effetto sulla psoriasi (es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, idrossicarbamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, altri immunosoppressori).
- Qualsiasi altro tipo di terapie sperimentali per la psoriasi
- Entro 3 mesi prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamenti sistemici con retinoidi o terapie biologiche (commercializzate o meno) con un possibile effetto sulla psoriasi (es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
- Pianificato l'inizio o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante la fase in doppio cieco dello studio.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle Cumarine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema al cumarino totale (TC) (10%)
Due volte al giorno (BID) per 8 settimane
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Un farmaco botanico ben caratterizzato per il trattamento topico della psoriasi volgare.
Il farmaco è stato approvato dalla NMPA in Cina e ha ottenuto una NDA dopo numerosi studi clinici di fase I-III condotti su ampie coorti.
Un precedente studio clinico di fase IIb è stato completato negli Stati Uniti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema veicolo
Due volte al giorno (BID) per 8 settimane
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La stessa formulazione in crema del comparatore attivo TC Cream, eccetto che il veicolo in crema non contiene principi attivi farmaceutici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Globale del Ricercatore (IGA) (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo la sospensione del farmaco)
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Scala 0-4 per misurare la gravità globale della psoriasi.
0-Chiara, 1-Quasi Chiara, 2-Lieve, 3-Moderata, 4-Grave
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Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo la sospensione del farmaco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Investigator's Static Global Assessment (ISGA) (scala a 6 punti)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo il ritiro)
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Uno strumento validato, segnalato dal medico, utilizzato per valutare la gravità complessiva della psoriasi in un singolo momento temporale
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Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo il ritiro)
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Punteggi dell'indice Psoriasi Area e Gravità (PASI) e percentuale PASI 75
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo l'interruzione)
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PASI 75 rappresenta una riduzione del 75% o superiore del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispetto al basale, indicando un miglioramento clinico significativo.
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Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo l'interruzione)
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Itch Numeric Rating Scale (NRS) (scala a 11 punti)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo la sospensione)
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La NRS è uno strumento validato, a 11 punti, riferito dal paziente (0 = "nessun prurito", 10 = "prurito peggiore immaginabile") utilizzato per misurare l'intensità massima giornaliera del prurito nelle ultime 24 ore, come rapida valutazione autosomministrata della gravità della psoriasi.
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Baseline, settimane 2, 4, 6 e 8; settimana 12 (4 settimane dopo la sospensione)
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Punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario validato di 10 domande (scala 0-30) che valuta l'impatto della psoriasi sulla vita del paziente; punteggi più alti indicano una compromissione maggiore.
I punteggi sono suddivisi per interpretare la gravità: 0-1 (nessun effetto), 2-5 (effetto lieve), 6-10 (effetto moderato), 11-20 (effetto molto grande) e 21-30 (effetto estremamente grande).
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Baseline e 8 settimane
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Punteggi del questionario Psoriasis Disability Index (PDI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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L'Indice di Disabilità da Psoriasi (PDI) è un questionario autosomministrato di 15 domande che valuta l'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana; i punteggi totali vanno da 0 a 45 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Misura cinque categorie: attività quotidiane, lavoro/scuola, relazioni personali, tempo libero e trattamento.
Ciascuna delle 15 domande è tipicamente valutata da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = un po', 2 = molto, 3 = moltissimo).
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Baseline e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante tutte le 12 settimane dello studio
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Durante tutte le 12 settimane dello studio
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Valutazioni di laboratorio delle urine per pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Globuli bianchi (numero/L), globuli rossi (numero/L) e proteine urinarie (mg/dL).
I WBC riflettono l'attività immunitaria dell'organismo: valori elevati suggeriscono comunemente infezione o infiammazione, mentre valori bassi possono verificarsi con malattie virali, effetti di farmaci, soppressione del midollo osseo o malattie sistemiche gravi.
I RBC riflettono la capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue: conteggi bassi indicano anemia, mentre conteggi elevati possono indicare disidratazione/emoconcentrazione, stati cronici di basso ossigeno o un disturbo del midollo osseo.
Le proteine urinarie indicano la fuoriuscita di proteine nelle urine, che può essere transitoria (esercizio, febbre, disidratazione, UTI), ma se persistente suggerisce un danno renale.
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni di laboratorio di ematologia e coagulazione per pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Globuli bianchi (WBC, numero/L), globuli rossi (RBC, numero/L), emoglobina (g/L), piastrine (numero/L), emocromo completo (CBC, numero/L), tempo di protrombina (sec), tempo di tromboplastina parziale (sec).
I globuli bianchi indicano l'attività immunitaria e infiammatoria.
I globuli rossi e l'emoglobina riflettono la capacità di trasporto di ossigeno e vengono utilizzati per rilevare e caratterizzare l'anemia o la policitemia/emoconcentrazione.
Le piastrine riflettono il potenziale di coagulazione e il rischio di sanguinamento/trombosi.
Un emocromo completo è un pannello combinato che riporta WBC, RBC/emoglobina e piastrine per lo screening di infezioni, anemia e disturbi ematologici.
Il tempo di protrombina valuta la via di coagulazione estrinseca ed è utilizzato per valutare il rischio di sanguinamento e la funzionalità epatica.
Il tempo di tromboplastina parziale valuta la via intrinseca ed è utilizzato per valutare i disturbi emorragici e per monitorare l'eparina non frazionata; il prolungamento suggerisce carenze di fattori, inibitori o effetti anticoagulanti.
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica per pazienti con variazioni correlate al farmaco nell'esame obiettivo rispetto al basale associate al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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pressione sistolica (mmHg); pressione diastolica (mmHg).
La valutazione della pressione sistolica/diastolica (BP) misura la pressione arteriosa massima durante la contrazione cardiaca (sistolica) e la pressione a riposo tra i battiti (diastolica) ed è uno strumento fondamentale di screening e monitoraggio per il rischio cardiovascolare.
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni della frequenza cardiaca per pazienti con alterazioni correlate al trattamento riscontrate all'esame fisico rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Battiti/minuto.
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto percepiti a livello di un'arteria e fornisce una rapida valutazione dello stato cardiovascolare |
Baseline e 8 settimane
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Valutazioni della frequenza respiratoria per pazienti con alterazioni correlate al trattamento rilevate all'esame fisico rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Respiro al minuto.
La frequenza respiratoria è il numero di respiri al minuto ed è un segno vitale sensibile per malattie respiratorie e sistemiche.
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni della temperatura corporea per pazienti con alterazioni correlate al trattamento rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Temperatura corporea (gradi Celsius)
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni di laboratorio delle funzioni epatiche per pazienti con alterazioni correlate ai farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Alanina aminotransferasi (ALT, U/L), aspartato aminotransferasi (AST, U/L).
Questi sono enzimi epatici che indicano danni al fegato. |
Baseline e 8 settimane
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Valutazioni di laboratorio delle funzioni renali per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Azotemia (BUN, mg/dL), creatinina (CR, mg/dL); BUN indica la concentrazione di urea nel sangue.
La creatinina è il prodotto di scarto della degradazione muscolare.
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Baseline e 8 settimane
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Valutazioni degli intervalli PR/PQ, della durata del QRS e degli intervalli QT mediante ECG per pazienti con alterazioni correlate al farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Gli intervalli ECG vengono misurati in millisecondi (ms) contando le piccole caselle sulla griglia dell'ECG e convertendo in tempo.
Intervallo PR: Il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, e riflette quanto tempo impiega il segnale elettrico per viaggiare dagli atri attraverso il nodo AV ai ventricoli.
Intervallo PQ: Spesso usato in modo intercambiabile con l'intervallo PR nella pratica clinica.
Durata QRS: L'ampiezza (lunghezza temporale) del complesso QRS, che indica quanto tempo impiega la depolarizzazione ventricolare.
Intervallo QT: Il tempo dall'inizio del QRS alla fine dell'onda T, che è il tempo totale per la depolarizzazione e ripolarizzazione dei ventricoli.
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Direttore dello studio: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
- Investigatore principale: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
- Investigatore principale: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105883-4 v.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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