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Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Um Ensaio Clínico de Fase III, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Controlado Paralelamente, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Creme de Cumarinas Totais Botânicas (Creme TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um creme tópico botânico de Cumarina Total (TC Cream) é eficaz no tratamento da psoríase em adultos. Também avaliará a segurança do creme tópico TC Cream. As principais questões que pretende responder são:

  • O TC Cream melhora os sintomas da doença psoriática?
  • Que problemas médicos os participantes apresentam ao aplicar o TC Cream?
  • O TC Cream melhora a qualidade de vida dos doentes com psoríase? Os investigadores irão comparar o TC Cream com um creme placebo (um creme semelhante que não contém fármaco ativo) para verificar se o TC Cream é eficaz no tratamento da psoríase.

Os participantes irão:

  • Aplicar topicamente o TC Cream ou um creme placebo duas vezes por dia, todos os dias, na pele afetada durante 8 semanas
  • Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
  • Manter um diário dos seus sintomas e das condições da pele afetada durante a aplicação do creme tópico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são colocados num de dois grupos: 1. Grupo TC Cream: recebe o creme com o ingrediente botânico ativo; 2. Grupo Placebo: recebe um creme idêntico sem ingrediente ativo. Os participantes aplicarão o creme atribuído duas vezes por dia (de manhã e à noite) nas áreas afetadas pela psoríase durante 8 semanas e virão à clínica de 2 em 2 semanas para check-ups e testes do estudo. Os médicos examinarão a sua pele, medirão a gravidade da psoríase e perguntarão sobre sintomas e quaisquer efeitos secundários. O estudo visa decidir se o TC Cream é uma opção tópica segura e eficaz para a psoríase e se também pode ajudar as pessoas a sentirem-se melhor no dia a dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Glick, MD
        • Subinvestigador:
          • Edward Heilman, MD
        • Subinvestigador:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei-Li Lee, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos. Homens e mulheres, e membros de todas as raças e grupos étnicos.
  • Consistentes com os critérios de diagnóstico de psoríase vulgar em fase estável, e ter pelo menos duas lesões-alvo adequadas para avaliação.
  • Mulheres em idade fértil devem usar estratégias de contraceção definidas por uma das seguintes: 1) um método de barreira (preservativo) e/ou 2) contracetivos orais, durante o período de estudo de 8 semanas.
  • Pontuação ISGA ≥ 2 (pelo menos gravidade leve).
  • BSA (grupo de fase estável): 1%≤ a ≤20%.
  • Assinaram um documento de consentimento informado escrito.
  • Sem exposição adicional ao sol.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos grávidas, a preparar gravidez, ou a amamentar.
  • Histórico de hiperergia ou fotossensibilidade.
  • Histórico de doenças cardiovasculares complicadas, doenças cerebrovasculares, doenças primárias graves do sistema hepático, renal e hematopoiético, ou pacientes com distúrbios psiquiátricos.
  • Histórico de doenças fotossensíveis como porfiria, dermatite actínica crónica, Xeroderma pigmentosa.

  • Dentro das 4 semanas anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamento com as seguintes terapias aprovadas ou experimentais para psoríase nas lesões-alvo:

    • Tratamentos tópicos.
    • Terapia PUVA, UVB, ou Grenz ray.
    • Qualquer tratamento sistémico, exceto biológicos, com possível efeito na psoríase (por exemplo, corticosteroides, análogos da vitamina D, hidroxicarbamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, outros imunossupressores).
    • Qualquer tipo de outras terapias experimentais para psoríase.
  • Dentro dos 3 meses anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamentos sistémicos com retinoides ou terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacepte, efalizumabe, etanercepte, infliximabe).
  • Planeamento de início, ou alterações, de medicamentos concomitantes que possam afetar a psoríase (por exemplo, bloqueadores beta, medicamentos anti-malária, lítio) durante a fase duplamente cega do estudo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às Cumarinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de cumarina total (TC) (10%)
Duas vezes por dia (BID) durante 8 semanas
Medicamento: Creme de cumarina total (TC)
Um medicamento botânico bem caracterizado para o tratamento tópico da psoríase vulgar. O medicamento foi aprovado pela NMPA na China e obteve um NDA após múltiplos ensaios clínicos que abrangeram as fases I-III em grandes coortes. Um ensaio clínico de fase IIb anterior foi concluído nos EUA.
Outros nomes:
  • TC Creme
Comparador de Placebo: Creme veículo
Duas vezes ao dia (BID) durante 8 semanas
Medicamento: Creme veículo
A mesma formulação de creme que o comparador ativo Creme TC, exceto que o creme veículo não contém ingredientes farmacêuticos ativos
Outros nomes:
  • Veículo
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA) (escala de 5 pontos)
Prazo: Baseline, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a suspensão do medicamento)
Escala de 0-4 para medir a gravidade global da psoríase. 0-Limpa, 1-Quase Limpa, 2-Leve, 3-Moderada, 4-Grave
Baseline, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a suspensão do medicamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Estática Global do Investigador (ISGA) (escala de 6 pontos)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a retirada)
Uma medida validada de resultados relatados pelo médico, utilizada para avaliar a gravidade global da psoríase num único momento
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a retirada)
Pontuações do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) e percentagem de PASI 75
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a interrupção)
PASI 75 representa uma redução de 75% ou mais no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em relação ao valor basal, indicando uma melhoria clínica significativa.
Linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a interrupção)
Escala Numérica de Avaliação da Comichão (ENA) (escala de 11 pontos)
Prazo: Baseline, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a retirada)
A NRS é uma ferramenta validada, reportada pelo paciente, de 11 pontos (0 = "nenhuma comichão", 10 = "comichão mais intensa imaginável") usada para medir a intensidade máxima diária da comichão nas últimas 24 horas, como uma avaliação rápida e auto-administrada da gravidade da psoríase.
Baseline, semanas 2, 4, 6 e 8; semana 12 (4 semanas após a retirada)
Pontuações do Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Baseline e 8 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado de 10 perguntas (escala 0-30) que avalia o impacto da psoríase na vida de um paciente; pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As pontuações são agrupadas para interpretar a gravidade: 0-1 (sem efeito), 2-5 (efeito pequeno), 6-10 (efeito moderado), 11-20 (efeito muito grande) e 21-30 (efeito extremamente grande).
Baseline e 8 semanas
Pontuações do questionário Psoriasis Disability Index (PDI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Índice de Incapacidade Psoriática (PDI) é um questionário autoadministrado de 15 perguntas que avalia o impacto da psoríase na vida diária; a pontuação total varia de 0 a 45 (pontuações mais altas indicam maior incapacidade). Avalia cinco categorias: atividades diárias, trabalho/escola, relações pessoais, lazer e tratamento. Cada uma das 15 perguntas é tipicamente pontuada de 0 a 3 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito, 3 = muito).
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o tratamento
Prazo: Durante as 12 semanas completas do estudo
Durante as 12 semanas completas do estudo
Avaliações laboratoriais de urinálise para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Glóbulos brancos (número/L), glóbulos vermelhos (número/L) e proteína na urina (mg/dL). Os leucócitos refletem a atividade imunológica do corpo - valores altos geralmente sugerem infeção ou inflamação, enquanto valores baixos podem ocorrer com doença viral, efeitos de medicamentos, supressão da medula óssea ou doença sistémica grave. Os eritrócitos refletem a capacidade de transporte de oxigénio do sangue - contagens baixas apontam para anemia, enquanto contagens altas podem indicar desidratação/hemoconcentração, estados crónicos de baixo oxigénio ou uma doença da medula óssea. A proteína na urina indica a fuga de proteína para a urina, que pode ser transitória (exercício, febre, desidratação, ITU), mas se persistente, sugere lesão renal.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais de hematologia e coagulação para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Glóbulos brancos (GB, número/L), glóbulos vermelhos (GV, número/L), hemoglobina (g/L), plaquetas (número/L), hemograma completo (HC, número/L), tempo de protrombina (seg), tempo de tromboplastina parcial (seg). Os glóbulos brancos indicam atividade imune e inflamatória. Os glóbulos vermelhos e a hemoglobina refletem a capacidade de transporte de oxigénio e são usados para detetar e caracterizar anemia ou policitemia/hemoconcentração. As plaquetas refletem o potencial de coagulação e o risco de hemorragia/trombose. Um hemograma completo é um painel combinado que relata GB, GV/hemoglobina e plaquetas para rastrear infeção, anemia e distúrbios hematológicos. O tempo de protrombina avalia a via extrínseca da coagulação e é usado para avaliar o risco de hemorragia e a função hepática. O tempo de tromboplastina parcial avalia a via intrínseca e é usado para avaliar distúrbios hemorrágicos e monitorizar heparina não fracionada; o prolongamento sugere deficiências de fatores, inibidores ou efeitos anticoagulantes.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações de pressão arterial sistólica/diastólica para pacientes com alterações relacionadas com medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas com o tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
pressão sistólica (mmHg); pressão diastólica (mmHg). A avaliação da pressão arterial sistólica/diastólica (PA) mede a pressão arterial máxima durante a contração cardíaca (sistólica) e a pressão de repouso entre batimentos (diastólica) e é uma ferramenta fundamental de rastreio e monitorização do risco cardiovascular.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações da frequência cardíaca para doentes com alterações relacionadas com medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas com o tratamento
Prazo: Baseline e 8 semanas
Batimentos/minuto. A frequência do pulso é o número de batimentos cardíacos por minuto sentidos numa artéria e fornece uma avaliação rápida do estado cardiovascular
Baseline e 8 semanas
Avaliações da frequência respiratória para doentes com alterações relacionadas com fármacos no exame físico em relação à linha de base relacionadas com o tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Respirações por minuto.
A frequência respiratória é o número de respirações por minuto e é um sinal vital sensível para doenças respiratórias e sistémicas.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações da temperatura corporal para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas ao tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Temperatura corporal (graus Celsius)
Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais das funções hepáticas para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alanina aminotransferase (ALT, U/L), aspartato aminotransferase (AST, U/L). Estas são enzimas hepáticas que indicam danos no fígado.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais das funções renais para doentes com alterações relacionadas com medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Azoto ureico no sangue (BUN, mg/dL), creatinina (CR, mg/dL); o BUN determina a concentração de ureia no sangue. A creatinina é o produto residual da degradação muscular.
Linha de base e 8 semanas
Avaliações dos intervalos PR/PQ, duração do QRS e intervalos QT por ECG para pacientes com alterações relacionadas com medicamentos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os intervalos do ECG são medidos em milissegundos (ms) contando as pequenas caixas na grelha do ECG e convertendo para tempo. Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até ao início do complexo QRS, e reflete quanto tempo o sinal elétrico demora a viajar desde as aurículas através do nódulo AV para os ventrículos. Intervalo PQ: Frequentemente utilizado de forma intercambiável com o intervalo PR na prática clínica. Duração do QRS: A largura (duração temporal) do complexo QRS, que indica quanto tempo demora a despolarização ventricular. Intervalo QT: O tempo desde o início do QRS até ao final da onda T, que é o tempo total para os ventrículos se despolarizarem e repolarizarem.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Diretor de estudo: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Investigador principal: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Investigador principal: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105883-4 v.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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