Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris (PLANTCOAT-III) (PLANTCOAT-III)

15. února 2026 aktualizováno: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému s botanickými kumariny (TC krém) u pacientů s psoriázou vulgaris

Cílem této klinické studie je zjistit, zda botanický topický krém s celkovými kumariny (TC Cream) účinně léčí psoriázu u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost topického krému TC Cream. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Zlepšuje TC Cream příznaky psoriatického onemocnění?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při aplikaci TC Cream?
  • Zlepšuje TC Cream kvalitu života pacientů s psoriázou? Výzkumníci porovnají TC Cream s placebovým krémem (krém podobného vzhledu, který neobsahuje žádnou účinnou látku), aby zjistili, zda TC Cream účinně léčí psoriázu.

Účastníci budou:

  • Aplikovat topicky TC Cream nebo placebový krém dvakrát denně každý den na postiženou pokožku po dobu 8 týdnů
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  • Vést deník svých příznaků a stavu postižené pokožky během aplikace topického krému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1. Skupina TC Cream: dostává krém s aktivní rostlinnou složkou; 2. Placebo skupina: dostává podobný krém bez aktivní složky. Účastníci budou aplikovat přidělený krém dvakrát denně (ráno a večer) na postižená psoriázou místa po dobu 8 týdnů a budou chodit do kliniky každé 2 týdny na kontroly a studie testy. Lékaři budou kontrolovat vaši pokožku, měřit závažnost psoriázy a ptát se na příznaky a případné vedlejší účinky. Studie si klade za cíl rozhodnout, zda je TC Cream bezpečná, účinná lokální volba pro psoriázu a zda může také pomoci lidem cítit se lépe v každodenním životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Glick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Heilman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soodeh Kebir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Li Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let. Muži i ženy a členové všech ras a etnických skupin
  • V souladu s diagnostickými kritérii pro psoriázu vulgaris ve stabilní fázi a alespoň dvě cílové léze vhodné pro hodnocení
  • Ženy v reprodukčním věku musí během 8týdenního studijního období používat antikoncepční strategie definované jedním z následujících: 1) bariérovou metodu (kondom) a/nebo 2) orální antikoncepci.
  • Skóre ISGA ≥ 2 (alespoň mírná závažnost)
  • BSA (skupina stabilního stadia): 1 % ≤ do ≤ 20 %
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Žádné další vystavení slunci

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné subjekty, subjekty plánující těhotenství nebo kojící
  • Anamnéza hyperergní nebo fotosenzitivity
  • Anamnéza komplikovaných kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, závažných primárních onemocnění jater, ledvin a hematopoetického systému nebo pacientů s psychiatrickými poruchami
  • Anamnéza fotosenzitivních onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosa

  • Do 4 týdnů před randomizací pacienti na cílových lézích podstoupili léčbu následujícími schválenými nebo experimentálními terapiemi psoriázy:

    • Lokální léčba
    • PUVA, UVB nebo Grenzova terapie.
    • Jakákoli systémová léčba kromě biologik s možným účinkem na psoriázu (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, hydroxykarbamid, azathioprin, methotrexát, cyklosporin, další imunosupresiva).
    • Jakékoli jiné typy experimentálních terapií pro psoriázu
  • Do 3 měsíců před randomizací pacienti podstoupili systémovou léčbu retinoidy nebo biologickou terapií (komerční nebo jinou) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Plánované zahájení nebo změny souběžných léků, které by mohly ovlivnit psoriázu (např. betablokátory, antimalarika, lithium) během dvojitě zaslepené fáze studie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické struktury jako kumariny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém s celkovým kumarinem (TC) (10 %)
Dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů
Lék: Krém s celkovým kumarinem (TC)
Dobře charakterizovaný rostlinný lék pro lokální léčbu psoriázy vulgaris. Lék byl schválen NMPA v Číně a získal NDA po několika klinických studiích fáze I-III na velkých kohortách. V USA byla dokončena předchozí klinická studie fáze IIb.
Ostatní jména:
  • TC Krém
Komparátor placeba: Vozidlový krém
Dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů
Lék: Krémové nosiče
Stejná krémová formulace jako aktivní komparátor TC Cream, s tím rozdílem, že pomocný krém neobsahuje žádné aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového stavu vyšetřovatelem (IGA) (5bodová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení léku)
0-4 škála pro měření celkové závažnosti psoriázy. 0-Clear, 1-Téměř čistá, 2-Lehká, 3-Střední, 4-Těžká
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového stavu podle zkoušejícího (ISGA) (6bodová škála)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení)
Validovaný, lékařem hlášený výsledný ukazatel používaný k vyhodnocení celkové závažnosti psoriázy v jednom časovém okamžiku
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení)
Skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) a procento PASI 75
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden; 12. týden (4 týdny po vysazení)
PASI 75 představuje 75% nebo větší snížení skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) od výchozí hodnoty, což indikuje významné klinické zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden; 12. týden (4 týdny po vysazení)
Itch Numeric Rating Scale (NRS) (11-bodová škála)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení)
NRS je ověřený, 11bodový nástroj hlášený pacientem (0 = "žádné svědění", 10 = "nejhorší představitelné svědění") používaný k měření denní maximální intenzity svědění za posledních 24 hodin jako rychlé, samostatně vyplňované hodnocení závažnosti psoriázy.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8; týden 12 (4 týdny po vysazení)
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Počáteční stav a 8 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) je ověřený 10bodový dotazník (rozsah 0-30), který hodnotí dopad psoriázy na život pacienta; vyšší skóre znamená větší omezení. Skóre je rozděleno do pásem pro interpretaci závažnosti: 0-1 (žádný vliv), 2-5 (malý vliv), 6-10 (střední vliv), 11-20 (velmi velký vliv) a 21-30 (extrémně velký vliv).
Počáteční stav a 8 týdnů
Skóre dotazníku Psoriasis Disability Index (PDI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Index postižení psoriázou (PDI) je 15bodový, samostatně vyplňovaný dotazník, který hodnotí dopad psoriázy na každodenní život; celkové skóre se pohybuje od 0 do 45 (vyšší skóre znamená větší postižení). Měří pět kategorií: každodenní činnosti, práce/škola, osobní vztahy, volný čas a léčba. Každá z 15 otázek se obvykle boduje od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = hodně, 3 = velmi).
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během celých 12 týdnů studie
Během celých 12 týdnů studie
Analýza moči v laboratorním hodnocení u pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Bílé krvinky (počet/L), červené krvinky (počet/L) a bílkovina v moči (mg/dL). WBC odráží imunitní aktivitu organismu - vysoké hodnoty obvykle naznačují infekci nebo zánět, zatímco nízké hodnoty se mohou vyskytovat při virovém onemocnění, účincích léků, útlumu kostní dřeně nebo závažném systémovém onemocnění. RBC odráží schopnost krve přenášet kyslík - nízké počty ukazují na anémii, zatímco vysoké počty mohou naznačovat dehydrataci/hemokoncentraci, chronické stavy s nízkým obsahem kyslíku nebo poruchu kostní dřeně. Bílkovina v moči ukazuje únik bílkoviny do moči, což může být přechodné (cvičení, horečka, dehydratace, UTI), ale pokud přetrvává, naznačuje poškození ledvin.
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Hematologická a koagulační laboratorní vyšetření u pacientů s léčivy indukovanými změnami klinických laboratorních výsledků oproti výchozím hodnotám
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Bílé krvinky (WBC, počet/l), červené krvinky (RBC, počet/l), hemoglobin (g/l), krevní destičky (počet/l), kompletní krevní obraz (CBC, počet/l), protrombinový čas (s), parciální tromboplastinový čas (s). Bílé krvinky ukazují imunitní a zánětlivou aktivitu. Červené krvinky a hemoglobin odrážejí schopnost přenášet kyslík a používají se k detekci a charakterizaci anémie nebo polycytémie/hemokoncentrace. Krevní destičky odrážejí potenciál srážení a riziko krvácení/trombózy. Kompletní krevní obraz je kombinovaný panel, který uvádí WBC, RBC/hemoglobin a krevní destičky k screeningu infekce, anémie a hematologických poruch. Protrombinový čas hodnotí vnější koagulační dráhu a používá se k vyhodnocení rizika krvácení a funkce jater. Parciální tromboplastinový čas hodnotí vnitřní dráhu a používá se k vyhodnocení poruch srážlivosti a ke sledování nefrakcionovaného heparinu; prodloužení naznačuje deficit faktorů, inhibitory nebo antikoagulační účinky.
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hodnocení systolického/diastolického krevního tlaku u pacientů se změnami ve fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
systolický tlak (mmHg); diastolický tlak (mmHg). Vyhodnocení systolického/diastolického krevního tlaku (TK) měří špičkový arteriální tlak během kontrakce srdce (systolický) a klidový tlak mezi údery (diastolický) a je základním screeningovým a monitorovacím nástrojem pro kardiovaskulární riziko.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení pulzní frekvence u pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Údery za minutu. Srdeční frekvence je počet srdečních tepů za minutu hmatatelných na tepně a poskytuje rychlé posouzení kardiovaskulárního stavu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení dechové frekvence u pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Dechů za minutu.
Dechová frekvence je počet dechů za minutu a je citlivým vitálním znakem pro respirační a systémová onemocnění.
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hodnocení tělesné teploty u pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Tělesná teplota (stupně Celsia)
Výchozí stav a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí u pacientů s léčivy souvisejícími změnami klinických laboratorních výsledků oproti výchozím hodnotám
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT, U/L), aspartátaminotransferáza (AST, U/L). Jedná se o jaterní enzymy, které indikují poškození jater.
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Laboratorní hodnocení renálních funkcí u pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Močovina v krvi (BUN, mg/dL), kreatinin (CR, mg/dL); BUN určuje koncentraci močoviny v krvi. Kreatinin je vedlejší produkt rozpadu svalové tkáně.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení PR/PQ intervalů, délky QRS komplexu a QT intervalů pomocí EKG u pacientů s léky vyvolanými změnami oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Intervaly EKG se měří v milisekundách (ms) počítáním malých čtverečků na mřížce EKG a převodem na čas. PR interval: Čas od začátku vlny P do začátku QRS komplexu, který odráží, jak dlouho trvá elektrickému signálu cestu z předsíní přes AV uzel do komor. PQ interval: V klinické praxi se často používá zaměnitelně s PR intervalem. QRS délka: Šířka (časová délka) QRS komplexu, která ukazuje, jak dlouho trvá komorová depolarizace. QT interval: Čas od začátku QRS do konce vlny T, což je celkový čas potřebný pro depolarizaci a repolarizaci komor.
Výchozí hodnota a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Ředitel studie: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon A Glick, MD, Department of Dermatology, SUNY Downstate Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Yang, MSc, PhD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105883-4 v.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit