皮膚、軟部組織、骨・関節感染症患者におけるデラフロキサシンの血漿および組織中濃度 (DELA-PLAT)
皮膚、軟部組織、骨・関節感染症患者におけるデラフロキサシンの血漿および組織濃度：前向き単施設観察薬理研究
この観察研究の目的は、18歳以上の成人患者において、抗生物質デラフロキサシンが血液およびさまざまな体組織へどれだけ浸透するかを測定することです。 具体的には、細菌感染症の治療のためにこの薬剤を投与されており、胸骨切開後創感染、縦隔炎、または感染した人工関節の手術を受けている患者に焦点を当てています。
主な研究課題は以下の通りです：
- 血漿中のデラフロキサシン濃度はどれくらいか？
- 軟組織、人工インプラント周囲組織、関節液（滑液）、骨を含むさまざまな体組織中のデラフロキサシン濃度はどれくらいか？
- 血液中の薬剤濃度と組織中の濃度はどのように比較されるか？
- 年齢、体重、腎機能などの患者要因は、体内の薬剤濃度に影響を与えるか？
参加者は以下のことを行います：
- 主治医の指示に従い、感染症治療のためにデラフロキサシン（300mgを12時間ごとに静脈内投与）の投与を継続します。
- 単回のデラフロキサシン点滴終了後の特定の時間（15分、1時間、3時間、5-7時間、11時間）に、研究者が末梢血を5回（合計約10mL）採取することを許可します。
- 既に計画されている外科手術中に、研究者が少量の組織と関節液を検査のために採取することを許可します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Ripa, MD
- 電話番号：+390226433646
- メール：ripa.marco@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Carini
- 電話番号：+390226437939
- メール：carini.elisabetta@hsr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
細菌性皮膚・皮膚構造感染症を有し、治療医の判断および優れた臨床診療または利用可能なガイドラインに従ってデラフロキサシンを受けている入院患者で、以下のいずれかに該当する場合：
1) 胸骨切開後の創傷感染および/または縦隔炎があり、外科的デブリードマンを受ける、または
2) 人工関節感染症があり、外科的デブリードマンまたは人工関節除去（一期的、例えば感染した人工関節を除去し、同じ手術で新しい人工関節を埋め込む場合、または二期的、感染した人工関節を除去し、抗生物質投与期間を経て、2回目の手術で新しい人工関節を埋め込む場合）を受ける。
説明
参加基準：
- 参加者は、本研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があり、同時に機関感染症バイオバンク（INDI-REBIO、NCT06418048）への登録が可能であること
- 18歳以上
- eGFRが80 mL/min/1.73m2以上
担当医師の判断および優れた臨床実践または利用可能なガイドラインに従って、細菌性皮膚および皮膚構造感染症を有し、かつ以下のいずれかの状態にある患者に対し、デラフロキサシン300mgを12時間ごとに静脈内投与を受けていること：
- 胸骨切開後創感染および/または縦隔炎で外科的デブリードマンを受ける患者
- 人工関節感染症で外科的デブリードマンまたは人工関節除去（一期的（感染した人工関節を除去し、同じ手術で新しい人工関節を埋め込む場合）または二期的（感染した人工関節を除去し、抗生物質投与期間を経て、別の手術で新しい人工関節を埋め込む場合））を受ける患者
除外基準：
- サンプル採取の1週間前に他のキノロン系抗菌薬（経口または静脈内）を投与された患者
- 指定された5つの時点すべてで連続採血に参加を拒否または同意しない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸骨切開術後創感染および/または縦隔炎
胸骨切開後創部感染および/または縦隔炎を有する患者
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デラフロキサシンは、皮膚および軟部組織感染症に対する治療医の選択として投与される
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人工関節感染症
人工関節感染症を有する患者
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デラフロキサシンは、皮膚および軟部組織感染症に対する治療医の選択として投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デラフロキサシン濃度
時間枠：デラフロキサシン点滴終了後（デラフロキサシン点滴は約1時間持続）15分、1時間、3時間、5-7時間、11時間に採取した末梢血サンプル。患者の手術計画に従って得られた組織サンプル。
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デラフロキサシンの血漿中濃度 組織中のデラフロキサシン濃度：
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デラフロキサシン点滴終了後（デラフロキサシン点滴は約1時間持続）15分、1時間、3時間、5-7時間、11時間に採取した末梢血サンプル。患者の手術計画に従って得られた組織サンプル。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Ripa, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。