Delafloksacinplasmakoncentrasjon og vevskonsentrasjon hos pasienter med hud-, bløtvevs- og ben- og leddinflasjoner. (DELA-PLAT)
Delafloxacin Plasmakoncentration og Vevsconcentration hos Pasienter med Hud-, Bløtvevs-, og Knogle- og Leddinfeksjoner: en Prospektiv Mono-senter Observasjonsfarmakologisk Studie.
Målet med denne observasjonsstudien er å måle hvor godt antibiotikumet delafloxacin trenger inn i blodet og ulike kroppsvæv hos voksne pasienter over 18 år. Spesifikt fokuserer denne studien på pasienter som får legemiddelet for å behandle bakterieinfeksjoner og gjennomgår kirurgi for sårinfeksjoner etter sternotomi, mediastinitt eller infiserte proteseledd.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er konsentrasjonen av delafloxacin i blodplasma?
- Hva er konsentrasjonen av delafloxacin i forskjellige kroppsvæv, inkludert bløtvev, vev rundt en proteseimplantat, leddvæske (synovialvæske) og bein?
- Hvordan sammenlignes konsentrasjonen av legemiddelet i blodet med konsentrasjonen i vævene?
- Påvirker pasientfaktorer som alder, kroppsvekt og nyrefunksjon legemiddelets nivåer i kroppen?
Deltakere vil:
- Fortsette å motta delafloxacin (300mg intravenøst hver 12. time) som foreskrevet av sin behandlende lege for infeksjonen sin.
- Tillate forskere å ta 5 perifere blodprøver (omtrent 10 ml totalt) på spesifikke tidspunkter (15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer og 11 timer) etter slutten av en enkelt delafloxacin-infusjon.
- Tillate forskere å samle små mengder vev og leddvæske for testing under deres allerede planlagte kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ripa, MD
- Telefonnummer: +390226433646
- E-post: ripa.marco@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Carini
- Telefonnummer: +390226437939
- E-post: carini.elisabetta@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus som får delafloksacin i henhold til behandlende leges valg og god klinisk praksis eller tilgjengelige retningslinjer med bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon og med:
1) post-sternotomi sårinfeksjon og/eller mediastinitt som gjennomgår kirurgisk debridement eller
1) protese-leddinfeksjoner som gjennomgår kirurgisk debridement eller protese-leddfjerning (enten ett-trinns, f.eks. når den infiserte protesen fjernes og en ny implanteres i samme operasjon, eller to-trinns, når den infiserte protesen fjernes, etterfulgt av en periode med antibiotika, deretter implanteres en ny protese i en andre operasjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien, og til å bli samtidig innskrevet i det institusjonelle infeksjonssykdomsbiobanken (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 år gammel
- eGFR på > 80 mL/min/1,73m²
Mottar delafloksacin 300mg q12h IV i henhold til behandlende leges valg og god klinisk praksis eller tilgjengelige retningslinjer for bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon med
- post-sternotomi sårinfeksjon og/eller mediastinitt som gjennomgår kirurgisk debridement
- proteseleddsinfeksjoner som gjennomgår kirurgisk debridement eller protesefjerning (enten ett-trinns, f.eks. når den infiserte protesen fjernes og en ny implanteres i samme operasjon, eller to-trinns, når den infiserte protesen fjernes, etterfulgt av en periode med antibiotika, deretter implanteres en ny protese i en andre operasjon).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt andre kinoloner (peroralt eller IV) i uken før prøveinnsamlingen
- Pasienter som avslår eller ikke er villige til å delta i serielle blodprøver på alle fem angitte tidspunkter.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-sternotomi sårinfeksjon og/eller mediastinitt
Pasienter med post-sternotomi sårinfeksjon og/eller mediastinitt
|
Delafloxacin administrert som behandlende legers valg for hud- og bløtvevsinfeksjon
|
|
Proteseleddsinfeksjoner
Pasienter med proteseinfeksjoner
|
Delafloxacin administrert som behandlende legers valg for hud- og bløtvevsinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delafloxacin-konsentrasjon
Tidsramme: Perifere blodprøver tatt 15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer, 11 timer etter slutten av delafloksacin-infusjonen (delafloksacin-infusjon varer omtrent 1 time). Vevsprøver hentet i henhold til pasientens kirurgiske plan.
|
Plasmakonsentrasjon av delafloksacin Konsentrasjon av delafloksacin i vev:
|
Perifere blodprøver tatt 15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer, 11 timer etter slutten av delafloksacin-infusjonen (delafloksacin-infusjon varer omtrent 1 time). Vevsprøver hentet i henhold til pasientens kirurgiske plan.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 307-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .