Stężenie delafloksacyny w osoczu i tkankach u pacjentów z infekcjami skóry, tkanek miękkich oraz kości i stawów. (DELA-PLAT)
Stężenie delafloksacyny w osoczu i tkankach u pacjentów z zakażeniami skóry, tkanek miękkich oraz kości i stawów: prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie farmakologiczne.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zmierzenie, jak dobrze antybiotyk delafloksacyna przenika do krwi i różnych tkanek ciała u dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia. W szczególności badanie to koncentruje się na pacjentach, którzy otrzymują lek w leczeniu zakażeń bakteryjnych i poddawani są operacji z powodu zakażeń ran po sternotomii, zapalenia śródpiersia lub zakażonych protez stawowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Jaka jest stężenie delafloksacyny w osoczu krwi?
- Jaka jest stężenie delafloksacyny w różnych tkankach ciała, w tym w tkance miękkiej, tkance wokół protezy, płynie stawowym (płynie maziowym) i kościach?
- Jak stężenie leku we krwi porównuje się z jego stężeniem w tkankach?
- Czy czynniki pacjenta, takie jak wiek, masa ciała i czynność nerek, wpływają na poziom leku w organizmie?
Uczestnicy będą:
- Kontynuować przyjmowanie delafloksacyny (300 mg dożylnie co 12 godzin) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w leczeniu zakażenia.
- Pozwolić badaczom pobrać 5 próbek krwi obwodowej (około 10 ml łącznie) w określonych momentach (15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 5-7 godzin i 11 godzin) po zakończeniu pojedynczej infuzji delafloksacyny.
- Pozwolić badaczom pobrać niewielkie ilości tkanki i płynu stawowego do badań podczas zaplanowanej już procedury chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Ripa, MD
- Numer telefonu: +390226433646
- E-mail: ripa.marco@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Carini
- Numer telefonu: +390226437939
- E-mail: carini.elisabetta@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do szpitala otrzymujący delafloksacynę według wyboru lekarza prowadzącego i zgodnie z dobrą praktyką kliniczną lub dostępnymi wytycznymi, z bakteryjnym zakażeniem skóry i struktur skórnych oraz z:
1) zakażeniem rany po sternotomii i/lub zapaleniem śródpiersia poddawanym chirurgicznemu opracowaniu lub
2) zakażeniem protezy stawu poddawanym chirurgicznemu opracowaniu lub usunięciu protezy stawu (jednoetapowo, np. gdy zainfekowana proteza jest usuwana i nowa jest wszczepiana podczas tej samej operacji, lub dwuetapowo, gdy zainfekowana proteza jest usuwana, po czym następuje okres antybiotykoterapii, a następnie nowa proteza jest wszczepiana w drugiej operacji).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz do równoczesnego zapisania się do Instytucjonalnego Biobanku Chorób Zakaźnych (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 lat
- eGFR > 80 ml/min/1,73m2
Otrzymuje delafloksacynę 300 mg co 12 h dożylnie zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego i dobrą praktyką kliniczną lub dostępnymi wytycznymi w przypadku bakteryjnego zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz z
- zakażeniem rany po sternotomii i/lub zapaleniem śródpiersia poddawanym chirurgicznemu oczyszczeniu
- zakażeniem protezy stawowej poddawanym chirurgicznemu oczyszczeniu lub usunięciu protezy stawowej (jednoetapowo, np. gdy zainfekowana proteza jest usuwana i nowa jest wszczepiana podczas tej samej operacji, lub dwuetapowo, gdy zainfekowana proteza jest usuwana, następnie po okresie antybiotykoterapii nowa proteza jest wszczepiana w drugiej operacji).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali inne chinolony (doustnie lub dożylnie) w tygodniu poprzedzającym pobranie próbki
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są chętni do udziału w serii pobrań krwi we wszystkich pięciu wyznaczonych punktach czasowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie rany po sternotomii i/lub zapalenie śródpiersia
Pacjenci z infekcją rany po sternotomii i/lub zapaleniem śródpiersia
|
Delafloksacyna podawana według wyboru lekarza prowadzącego w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich
|
|
Zakażenia protez stawowych
Pacjenci z infekcjami stawów protezowych
|
Delafloksacyna podawana według wyboru lekarza prowadzącego w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie delafloksacyny
Ramy czasowe: Próbki krwi obwodowej pobrane 15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 5-7 godzin, 11 godzin po zakończeniu wlewu delafloksacyny (wlew delafloksacyny trwa około 1 godziny). Próbki tkanek pobrane zgodnie z planem operacyjnym pacjenta.
|
Stężenie plazmowe delafloksacyny Stężenie delafloksacyny w tkankach:
|
Próbki krwi obwodowej pobrane 15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 5-7 godzin, 11 godzin po zakończeniu wlewu delafloksacyny (wlew delafloksacyny trwa około 1 godziny). Próbki tkanek pobrane zgodnie z planem operacyjnym pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 307-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .