Delafloxacin-plasma- og vævskoncentrationer hos patienter med hud-, blødvævs- samt knogle- og ledinfektioner. (DELA-PLAT)
Delafloxacin Plasma- og Vævskoncentration hos Patienter med Hud-, Bløddele- og Knogle- og Ledinfektioner: et Prospektivt Monocentrisk Observationsstudie af Farmakologi.
Formålet med denne observationsstudie er at måle, hvor godt antibiotikummet delafloxacin trænger ind i blodet og forskellige kropsvæv hos voksne patienter over 18 år.
Specifikt fokuserer denne studie på patienter, som modtager medicinen til behandling af bakterielle infektioner og gennemgår operation for post-sternotomi-sårinfektioner, mediastinitis eller inficerede proteseled.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er koncentrationen af delafloxacin i blodplasmat?
- Hvad er koncentrationen af delafloxacin i forskellige kropsvæv, herunder blødt væv, væv omkring en proteseimplantat, ledvæske (synovialvæske) og knogle?
- Hvordan sammenlignes koncentrationen af medicinen i blodet med dens koncentration i vævene?
- Påvirker patientfaktorer som alder, kropsvægt og nyrefunktion medicinens niveauer i kroppen?
Deltagerne vil:
- Fortsætte med at modtage delafloxacin (300 mg intravenøst hver 12. time) som foreskrevet af deres behandlende læge for deres infektion.
- Tillade forskere at tage 5 perifere blodprøver (ca. 10 ml i alt) til specifikke tidspunkter (15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer og 11 timer) efter afslutningen af en enkelt delafloxacin-infusion.
- Tillade forskere at indsamle små mængder væv og ledvæske til test under deres allerede planlagte kirurgiske procedure.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ripa, MD
- Telefonnummer: +390226433646
- E-mail: ripa.marco@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Carini
- Telefonnummer: +390226437939
- E-mail: carini.elisabetta@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter indlagt på hospitalet, der modtager delafloxacin efter behandlende læges valg og god klinisk praksis eller tilgængelige retningslinjer med bakteriell hud- og hudstrukturinfektion og med:
1) post-sternotomi-sårinfektion og/eller mediastinitis, der gennemgår kirurgisk debridement eller
2) protese-ledinfektioner, der gennemgår kirurgisk debridement eller fjernelse af protese-led (enten et-trins, f.eks. når den inficerede protese fjernes og en ny implanteres i samme operation, eller to-trins, når den inficerede protese fjernes, efterfulgt af en periode med antibiotika, og derefter implanteres en ny protese i en anden operation).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet, og til samtidig at være indskrevet i Institutional Infectious Disease Biobank (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 år gammel
- eGFR på > 80 mL/min/1,73m2
Modtager delafloxacin 300mg q12h IV i henhold til behandlende læges valg og god klinisk praksis eller tilgængelige retningslinjer med bakteriel hud- og hudstrukturinfektion og med
- post-sternotomi sårinfektion og/eller mediastinitis, der gennemgår kirurgisk debridement
- proteseledsinfektioner, der gennemgår kirurgisk debridement eller protesefjernelse (enten et-trins, f.eks. når den inficerede protese fjernes og en ny implanteres i samme operation, eller to-trins, når den inficerede protese fjernes, efterfulgt af en periode med antibiotika, hvorefter en ny protese implanteres i en anden operation).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget andre kinoloner (oralt eller IV) i ugen inden prøveudtagningen
- Patienter, der afviser eller er uvillige til at deltage i serielle blodprøver på alle fem udpegede tidspunkter.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-sternotomi sårinfektion og/eller mediastinitis
Patienter med post-sternotomi sårinfektion og/eller mediastinitis
|
Delafloxacin administreret som behandlende lægers valg til hud- og blødvævsinfektion
|
|
Proteseledinfektioner
Patienter med proteseinfektioner
|
Delafloxacin administreret som behandlende lægers valg til hud- og blødvævsinfektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delafloxacin-koncentration
Tidsramme: Perifere blodprøver taget 15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer, 11 timer efter afslutningen af delafloxacin-infusionen (delafloxacin-infusion varer ca. 1 time). Vævsprøver indhentet i henhold til patientens operationsplan.
|
Plasmakoncentration af delafloxacin Koncentration af delafloxacin i væv:
|
Perifere blodprøver taget 15 minutter, 1 time, 3 timer, 5-7 timer, 11 timer efter afslutningen af delafloxacin-infusionen (delafloxacin-infusion varer ca. 1 time). Vævsprøver indhentet i henhold til patientens operationsplan.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 307-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .