Concentrazione plasmatica e tissutale della Delafloxacina nei pazienti con infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. (DELA-PLAT)
Concentrazione plasmatica e tissutale di Delafloxacina in pazienti con infezioni cutanee, dei tessuti molli, ossee e articolari: uno studio farmacologico osservazionale prospettico monocentrico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare quanto bene l'antibiotico delafloxacina penetra nel sangue e in vari tessuti corporei in pazienti adulti di età superiore ai 18 anni. In particolare, questo studio si concentra sui pazienti che stanno ricevendo il farmaco per trattare infezioni batteriche e si stanno sottoponendo a intervento chirurgico per infezioni della ferita post-sternotomia, mediastinite o protesi articolari infette.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è la concentrazione della delafloxacina nel plasma sanguigno?
- Qual è la concentrazione della delafloxacina in diversi tessuti corporei, incluso tessuto molle, tessuto intorno a un impianto protesico, liquido articolare (liquido sinoviale) e osso?
- Come si confronta la concentrazione del farmaco nel sangue con la sua concentrazione nei tessuti?
- Fattori del paziente come età, peso corporeo e funzione renale influenzano i livelli del farmaco nel corpo?
I partecipanti:
- Continueranno a ricevere delafloxacina (300mg per via endovenosa ogni 12 ore) come prescritto dal medico curante per la loro infezione.
- Permetteranno ai ricercatori di prelevare 5 campioni di sangue periferico (circa 10 mL in totale) in momenti specifici (15 minuti, 1 ora, 3 ore, 5-7 ore e 11 ore) dopo la fine di una singola infusione di delafloxacina.
- Permetteranno ai ricercatori di raccogliere piccole quantità di tessuto e liquido articolare per i test durante il loro intervento chirurgico già pianificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Ripa, MD
- Numero di telefono: +390226433646
- Email: ripa.marco@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Carini
- Numero di telefono: +390226437939
- Email: carini.elisabetta@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in ospedale che ricevono delafloxacina secondo la scelta del medico curante e le buone pratiche cliniche o le linee guida disponibili, con infezione batterica della pelle e delle strutture cutanee e con:
1) infezione della ferita post-sternotomia e/o mediastinite sottoposti a debridement chirurgico o
1) infezioni protesiche articolari sottoposti a debridement chirurgico o rimozione della protesi articolare (in un'unica fase, ad esempio quando la protesi infetta viene rimossa e una nuova viene impiantata nella stessa operazione, o in due fasi, quando la protesi infetta viene rimossa, seguita da un periodo di antibiotici, quindi una nuova protesi viene impiantata in una seconda operazione).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e di essere contemporaneamente arruolato nella Biobanca delle Malattie Infettive Istituzionale (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 anni
- eGFR > 80 mL/min/1,73m²
In trattamento con delafloxacina 300 mg q12h EV secondo la scelta del medico curante e le buone pratiche cliniche o le linee guida disponibili per infezioni batteriche della pelle e della struttura cutanea e con
- infezione della ferita post-sternotomia e/o mediastinite sottoposta a debridement chirurgico
- infezioni protesiche articolari sottoposte a debridement chirurgico o rimozione della protesi articolare (sia in un unico tempo, ad es. quando la protesi infetta viene rimossa e una nuova viene impiantata nello stesso intervento chirurgico, sia in due tempi, quando la protesi infetta viene rimossa, seguita da un periodo di antibiotici, quindi una nuova protesi viene impiantata in un secondo intervento chirurgico).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto altri chinoloni (orali o EV) nella settimana precedente la raccolta del campione
- Pazienti che rifiutano o non sono disposti a partecipare a prelievi di sangue seriali in tutti i cinque punti temporali designati.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione della ferita post-sternotomia e/o mediastinite
Pazienti con infezione della ferita post-sternotomia e/o mediastinite
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Delafloxacin somministrata come scelta dei medici curanti per l'infezione della pelle e dei tessuti molli
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Infezioni delle protesi articolari
Pazienti con infezioni protesiche articolari
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Delafloxacin somministrata come scelta dei medici curanti per l'infezione della pelle e dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di delafloxacina
Lasso di tempo: Campioni di sangue periferico prelevati a 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 5-7 ore, 11 ore dopo la fine dell'infusione di delafloxacina (l'infusione di delafloxacina dura circa 1 ora). Campioni di tessuto ottenuti in base al piano chirurgico del paziente.
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Concentrazione plasmatica della delafloxacina Concentrazione di delafloxacina nei tessuti:
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Campioni di sangue periferico prelevati a 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 5-7 ore, 11 ore dopo la fine dell'infusione di delafloxacina (l'infusione di delafloxacina dura circa 1 ora). Campioni di tessuto ottenuti in base al piano chirurgico del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 307-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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