Концентрация делафлоксацина в плазме и тканях у пациентов с инфекциями кожи, мягких тканей, костей и суставов. (DELA-PLAT)
Концентрация делафлоксацина в плазме и тканях у пациентов с инфекциями кожи, мягких тканей, костей и суставов: проспективное моноцентровое наблюдательное фармакологическое исследование.
Цель этого наблюдательного исследования — измерить, насколько хорошо антибиотик делафлоксацин проникает в кровь и различные ткани организма у взрослых пациентов старше 18 лет. В частности, это исследование сосредоточено на пациентах, которые получают препарат для лечения бактериальных инфекций и проходят операцию по поводу послестернотомических раневых инфекций, медиастинита или инфицированных протезов суставов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова концентрация делафлоксацина в плазме крови?
- Какова концентрация делафлоксацина в различных тканях организма, включая мягкие ткани, ткань вокруг протезного имплантата, суставную жидкость (синовиальную жидкость) и кость?
- Как концентрация препарата в крови соотносится с его концентрацией в тканях?
- Влияют ли факторы пациента, такие как возраст, масса тела и функция почек, на уровни препарата в организме?
Участники будут:
- Продолжать получать делафлоксацин (300 мг внутривенно каждые 12 часов) по назначению лечащего врача для лечения инфекции.
- Разрешать исследователям взять 5 образцов периферической крови (около 10 мл в общей сложности) в определенное время (через 15 минут, 1 час, 3 часа, 5–7 часов и 11 часов) после окончания однократной инфузии делафлоксацина.
- Разрешать исследователям собрать небольшие количества ткани и суставной жидкости для тестирования во время уже запланированной хирургической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Ripa, MD
- Номер телефона: +390226433646
- Электронная почта: ripa.marco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabetta Carini
- Номер телефона: +390226437939
- Электронная почта: carini.elisabetta@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в больницу и получающие делафлоксацин по выбору лечащего врача и в соответствии с надлежащей клинической практикой или доступными рекомендациями, с бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей, а также с:
1) инфицированной послестернотомической раной и/или медиастинитом, подвергающиеся хирургической обработке раны, или
2) инфекциями протезированных суставов, подвергающиеся хирургической обработке раны или удалению протеза сустава (либо в один этап, например, когда инфицированный протез удаляется и новый имплантируется в той же операции, либо в два этапа, когда инфицированный протез удаляется, затем следует период антибиотикотерапии, после чего новый протез имплантируется во второй операции).
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании и одновременно быть включенным в Институциональный биобанк инфекционных заболеваний (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 лет
- СКФ > 80 мл/мин/1,73м²
Получает делафлоксацин 300 мг каждые 12 часов внутривенно по выбору лечащего врача и в соответствии с надлежащей клинической практикой или доступными рекомендациями при бактериальной инфекции кожи и мягких тканей, а также при:
- инфекции послестернотомической раны и/или медиастините, подвергающихся хирургической обработке
- инфекциях протезированных суставов, подвергающихся хирургической обработке или удалению протеза сустава (одноэтапном, например, когда инфицированный протез удаляется и новый имплантируется в той же операции, или двухэтапном, когда инфицированный протез удаляется, за которым следует период антибиотикотерапии, затем новый протез имплантируется во второй операции).
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие другие хинолоны (перорально или внутривенно) в неделю, предшествующую сбору образца
- Пациенты, отказывающиеся или не желающие участвовать в серийных заборах крови во всех пяти назначенных временных точках.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послестернотомная раневая инфекция и/или медиастинит
Пациенты с инфекцией раны после стернотомии и/или медиастинитом
|
Делафлоксацин, назначаемый по выбору лечащего врача для лечения инфекций кожи и мягких тканей
|
|
Инфекции протезированных суставов
Пациенты с инфекциями протезированных суставов
|
Делафлоксацин, назначаемый по выбору лечащего врача для лечения инфекций кожи и мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация делафлоксацина
Временное ограничение: Периферические образцы крови, взятые через 15 минут, 1 час, 3 часа, 5-7 часов, 11 часов после окончания инфузии делафлоксацина (инфузия делафлоксацина длится приблизительно 1 час). Образцы тканей получены в соответствии с хирургическим планом пациента.
|
Концентрация делафлоксацина в плазме Концентрация делафлоксацина в тканях:
|
Периферические образцы крови, взятые через 15 минут, 1 час, 3 часа, 5-7 часов, 11 часов после окончания инфузии делафлоксацина (инфузия делафлоксацина длится приблизительно 1 час). Образцы тканей получены в соответствии с хирургическим планом пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 307-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .