Plasma- und Gewebekonzentration von Delafloxacin bei Patienten mit Haut-, Weichgewebe- sowie Knochen- und Gelenkinfektionen. (DELA-PLAT)
Delafloxacin-Plasma- und Gewebekonzentration bei Patienten mit Haut-, Weichteil- und Knochen- und Gelenkinfektionen: eine prospektive monozentrische pharmakologische Beobachtungsstudie.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu messen, wie gut das Antibiotikum Delafloxacin in das Blut und verschiedene Körpergewebe bei erwachsenen Patienten über 18 Jahre eindringt. Insbesondere konzentriert sich diese Studie auf Patienten, die das Medikament zur Behandlung bakterieller Infektionen erhalten und sich einer Operation wegen Wundinfektionen nach Sternotomie, Mediastinitis oder infizierter Gelenkprothesen unterziehen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Konzentration von Delafloxacin im Blutplasma?
- Wie hoch ist die Konzentration von Delafloxacin in verschiedenen Körpergeweben, einschließlich Weichteilgewebe, Gewebe um eine Prothesenimplantation, Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) und Knochen?
- Wie verhält sich die Konzentration des Medikaments im Blut im Vergleich zu seiner Konzentration in den Geweben?
- Beeinflussen Patientenmerkmale wie Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion die Medikamentenspiegel im Körper?
Die Teilnehmer werden:
- Delafloxacin (300 mg intravenös alle 12 Stunden) weiterhin gemäß der Verordnung ihres behandelnden Arztes für ihre Infektion erhalten.
- Den Forschern erlauben, 5 periphere Blutproben (insgesamt etwa 10 ml) zu bestimmten Zeitpunkten (15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5-7 Stunden und 11 Stunden) nach dem Ende einer einzelnen Delafloxacin-Infusion zu entnehmen.
- Den Forschern während ihres bereits geplanten chirurgischen Eingriffs erlauben, kleine Mengen an Gewebe und Gelenkflüssigkeit für Tests zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Ripa, MD
- Telefonnummer: +390226433646
- E-Mail: ripa.marco@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisabetta Carini
- Telefonnummer: +390226437939
- E-Mail: carini.elisabetta@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und gemäß der Wahl des behandelnden Arztes sowie guter klinischer Praxis oder verfügbarer Leitlinien Delafloxacin erhalten, mit bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen und mit:
1) post-sternotomischer Wundinfektion und/oder Mediastinitis, die chirurgisches Débridement durchlaufen, oder
2) Protheseninfektionen, die chirurgisches Débridement oder Entfernung des Gelenkersatzes durchlaufen (entweder einzeitig, z. B. wenn die infizierte Prothese entfernt und in derselben Operation eine neue implantiert wird, oder zweizeitig, wenn die infizierte Prothese entfernt wird, gefolgt von einer Antibiotikaphase, dann in einer zweiten Operation eine neue Prothese implantiert wird).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und gleichzeitig in die institutionelle Infektionskrankheiten-Biobank (INDI-REBIO, NCT06418048) aufgenommen zu werden
- >18 Jahre alt
- eGFR von > 80 ml/min/1,73m²
Erhalt von Delafloxacin 300 mg q12h i.v. gemäß Wahl des behandelnden Arztes und guter klinischer Praxis oder verfügbaren Leitlinien bei bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen und mit
- post-sternotomischer Wundinfektion und/oder Mediastinitis, die sich einer chirurgischen Débridement unterziehen
- Protheseninfektionen, die sich einem chirurgischen Débridement oder einer Prothesenentfernung unterziehen (entweder einzeitig, z.B. wenn die infizierte Prothese entfernt und in derselben Operation eine neue implantiert wird, oder zweizeitig, wenn die infizierte Prothese entfernt wird, gefolgt von einer Antibiotikaphase, dann in einer zweiten Operation eine neue Prothese implantiert wird).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Woche vor der Probenentnahme andere Chinolone (oral oder i.v.) erhalten haben
- Patienten, die ablehnen oder nicht bereit sind, an seriellen Blutentnahmen an allen fünf festgelegten Zeitpunkten teilzunehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Post-sternotomie-Wundinfektion und/oder Mediastinitis
Patienten mit post-sternotomischer Wundinfektion und/oder Mediastinitis
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Delafloxacin verabreicht nach Wahl des behandelnden Arztes bei Haut- und Weichteilinfektionen
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Protheseninfektionen
Patienten mit Protheseninfektionen
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Delafloxacin verabreicht nach Wahl des behandelnden Arztes bei Haut- und Weichteilinfektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delafloxacin-Konzentration
Zeitfenster: Periphere Blutproben werden 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5-7 Stunden, 11 Stunden nach Ende der Delafloxacin-Infusion entnommen (Delafloxacin-Infusion dauert etwa 1 Stunde). Gewebeproben werden gemäß dem chirurgischen Plan des Patienten entnommen.
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Plasmakonzentration von Delafloxacin Konzentration von Delafloxacin in Geweben:
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Periphere Blutproben werden 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5-7 Stunden, 11 Stunden nach Ende der Delafloxacin-Infusion entnommen (Delafloxacin-Infusion dauert etwa 1 Stunde). Gewebeproben werden gemäß dem chirurgischen Plan des Patienten entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 307-202
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