Delafloksasiinin plasmasta ja kudospitoisuudet iho-, pehmytkudos- sekä luu- ja nivelinfektioita sairastavilla potilailla. (DELA-PLAT)
Delafloksasiinin plasmaja kudospitoisuus ihon, pehmytkudosten sekä luun ja nivelten infektioita sairastavilla potilailla: prospektiivinen monikeskuksellinen havainnoiva farmakologinen tutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka hyvin antibiootti delafloksatsiini tunkeutuu veren ja eri kehon kudoksiin aikuisilla potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Erityisesti tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka saavat lääkettä bakteeri-infektioiden hoitoon ja joille tehdään leikkaus post-sternotomiahaavan infektioiden, mediastiniitin tai infektoituneiden proteesiliitosten vuoksi.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on delafloksatsiinin pitoisuus veriplasmassa?
- Mikä on delafloksatsiinin pitoisuus eri kehon kudoksissa, mukaan lukien pehmytkudos, proteesi-implantin ympärillä oleva kudos, niveleste (synoviaalineste) ja luu?
- Miten lääkkeen pitoisuus veressä vertautuu sen pitoisuuteen kudoksissa?
- Vaikuttavatko potilastekijät kuten ikä, paino ja munuaisten toiminta lääkkeen tasoihin kehossa?
Osallistujat:
- Jatkavat delafloksatsiinin saamista (300 mg intravenoosesti 12 tunnin välein) hoitavan lääkärin määräämänä infektion hoidossa.
- Sallivat tutkijoiden ottaa 5 perifeeristä verinäytettä (noin 10 ml yhteensä) tiettyinä aikoina (15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5–7 tuntia ja 11 tuntia) yhden delafloksatsiini-infuusion päätyttyä.
- Sallivat tutkijoiden kerätä pieniä määriä kudosta ja nivelestettä testausta varten jo suunnitellun leikkausmenettelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Ripa, MD
- Puhelinnumero: +390226433646
- Sähköposti: ripa.marco@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta Carini
- Puhelinnumero: +390226437939
- Sähköposti: carini.elisabetta@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otetaan sairaalaan ja joille määrätään delafloksatsiinia hoitavan lääkärin valinnan ja hyvän kliinisen käytännön tai saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti, joilla on bakteerinen ihon ja ihorakenteen infektio sekä:
1) rintalastanleikkauksen jälkeinen haavainfektio ja/tai mediastiniitti, joka vaatii kirurgista debridementtiä tai
1) tekonivelen infektiot, jotka vaativat kirurgista debridementtiä tai tekonivelen poistoa (joko yksivaiheisesti, esim. kun infektoitunut proteesi poistetaan ja uusi asennetaan samassa leikkauksessa, tai kaksivaiheisesti, kun infektoitunut proteesi poistetaan, minkä jälkeen on antibioottijakso ja sitten uusi proteesi asennetaan toisessa leikkauksessa).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen ja olemaan samanaikaisesti mukana Institutionaalisessa Infektiotautien Biopankissa (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18-vuotias
- eGFR > 80 ml/min/1,73 m²
Saa delafloksasiinia 300 mg q12h IV:n hoitavan lääkärin valinnan ja hyvän kliinisen käytännön tai saatavilla olevien suositusten mukaisesti bakteeriseen iho- ja ihonalaisten rakenteiden infektioon ja
- post-sternotomiahaavan infektioon ja/tai mediastiiniittiin, joka vaatii kirurgista debridementtiä
- proteesi nivelinfektioihin, jotka vaativat kirurgista debridementtiä tai proteesin poistoa (joko yhden vaiheen, esim. kun tartunnan saanut proteesi poistetaan ja uusi asennetaan samassa leikkauksessa, tai kahden vaiheen, kun tartunnan saanut proteesi poistetaan, minkä jälkeen on antibioottijakso, ja sitten uusi proteesi asennetaan toisessa leikkauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita kinoloneja (orjaalisesti tai IV:nä) viikkoa ennen näytteenottoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ole halukkaita osallistumaan sarjamuotoisiin verinäytteenottoihin kaikilla viidellä määrätyllä aikapisteellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Post-sternotomy-haavan infektio ja/tai mediastiniitti
Potilaat, joilla on post-sternotomiahavaumainfektio ja/tai mediastiniitti
|
Delafloksatsiini annosteltuna hoitavien lääkärien valinnan mukaan ihon ja pehmytkudoksen infektioon
|
|
Proteesinivelinfektiot
Potilaat, joilla on proteesinivuleikkauksen infektiot
|
Delafloksatsiini annosteltuna hoitavien lääkärien valinnan mukaan ihon ja pehmytkudoksen infektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delafloksisiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perifeeriset verinäytteet otetaan 15 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin, 5-7 tunnin ja 11 tunnin kuluttua delafloksasiini-infuusion päättymisestä (delafloksasiini-infuusio kestää noin 1 tunnin). Kudoksenäytteet saadaan potilaan leikkaussuunnitelman mukaisesti.
|
Delafloksasiinin plasmakeskeisyys Delafloksasiinin pitoisuus kudoksissa:
|
Perifeeriset verinäytteet otetaan 15 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin, 5-7 tunnin ja 11 tunnin kuluttua delafloksasiini-infuusion päättymisestä (delafloksasiini-infuusio kestää noin 1 tunnin). Kudoksenäytteet saadaan potilaan leikkaussuunnitelman mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 307-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .