Concentração Plasmática e Tecidular de Delafloxacina em Pacientes com Infeções da Pele, Tecidos Moles, Ossos e Articulações. (DELA-PLAT)
Concentração Plasmática e Tecidular de Delafloxacina em Pacientes com Infeções da Pele, Tecidos Moles, Ossos e Articulações: um Estudo Farmacológico Observacional Prospectivo Monocêntrico.
O objetivo deste estudo observacional é medir quão bem o antibiótico delafloxacina penetra no sangue e em vários tecidos do corpo em pacientes adultos com mais de 18 anos. Especificamente, este estudo foca-se em pacientes que estão a receber o medicamento para tratar infeções bacterianas e que estão a ser submetidos a cirurgia para infeções de feridas pós-esternotomia, mediastinite ou próteses articulares infetadas.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a concentração de delafloxacina no plasma sanguíneo?
- Qual é a concentração de delafloxacina em diferentes tecidos do corpo, incluindo tecido mole, tecido à volta de um implante protético, líquido articular (líquido sinovial) e osso?
- Como é que a concentração do medicamento no sangue se compara à sua concentração nos tecidos?
- Fatores do paciente como idade, peso corporal e função renal afetam os níveis do medicamento no corpo?
Os participantes irão:
- Continuar a receber delafloxacina (300mg por via intravenosa a cada 12 horas) conforme prescrito pelo seu médico para a sua infeção.
- Permitir que os investigadores recolham 5 amostras de sangue periférico (cerca de 10 mL no total) em momentos específicos (15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas e 11 horas) após o final de uma única infusão de delafloxacina.
- Permitir que os investigadores recolham pequenas quantidades de tecido e líquido articular para análise durante o seu procedimento cirúrgico já planeado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Ripa, MD
- Número de telefone: +390226433646
- E-mail: ripa.marco@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Carini
- Número de telefone: +390226437939
- E-mail: carini.elisabetta@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doentes admitidos no hospital a receber delafloxacina de acordo com a escolha do médico assistente e a boa prática clínica ou diretrizes disponíveis, com infeção bacteriana da pele e estruturas cutâneas e com:
1) infeção pós-esternotomia e/ou mediastinite submetidos a desbridamento cirúrgico ou
2) infeções de prótese articular submetidos a desbridamento cirúrgico ou remoção da prótese articular (numa única fase, por exemplo, quando a prótese infetada é removida e uma nova é implantada na mesma cirurgia, ou em duas fases, quando a prótese infetada é removida, seguida de um período de antibióticos, e depois uma nova prótese é implantada numa segunda cirurgia).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar no estudo, e de estar inscrito simultaneamente no Biobanco de Doenças Infeciosas Institucional (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 anos de idade
- TFGe > 80 mL/min/1,73m2
Estar a receber delafloxacina 300mg q12h IV de acordo com a escolha do médico assistente e boas práticas clínicas ou diretrizes disponíveis para infeções bacterianas da pele e estruturas da pele e com
- infeção da ferida pós-esternotomia e/ou mediastinite submetida a desbridamento cirúrgico
- infeções de prótese articular submetidas a desbridamento cirúrgico ou remoção da prótese articular (seja em um estágio, por exemplo, quando a prótese infetada é removida e uma nova é implantada na mesma cirurgia, ou em dois estágios, quando a prótese infetada é removida, seguida por um período de antibióticos, e depois uma nova prótese é implantada numa segunda cirurgia).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam outras quinolonas (orais ou IV) na semana anterior à colheita da amostra
- Pacientes que recusam ou não estão dispostos a participar em colheitas de sangue seriadas em todos os cinco pontos temporais designados.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infecção pós-esternotomia e/ou mediastinite
Pacientes com infeção pós-esternotomia e/ou mediastinite
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Delafloxacina administrada conforme a escolha dos médicos tratantes para infeção da pele e tecidos moles
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Infeções de prótese articular
Pacientes com infeções de prótese articular
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Delafloxacina administrada conforme a escolha dos médicos tratantes para infeção da pele e tecidos moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Delafloxacina
Prazo: Amostras de sangue periférico colhidas aos 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas, 11 horas após o fim da infusão de delafloxacina (a infusão de delafloxacina dura aproximadamente 1 hora). Amostras de tecido obtidas de acordo com o plano cirúrgico do paciente.
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Concentração plasmática de delafloxacina Concentração de delafloxacina em tecidos:
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Amostras de sangue periférico colhidas aos 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas, 11 horas após o fim da infusão de delafloxacina (a infusão de delafloxacina dura aproximadamente 1 hora). Amostras de tecido obtidas de acordo com o plano cirúrgico do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 307-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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