피부, 연조직, 뼈 및 관절 감염 환자에서 델라플록사신의 혈장 및 조직 농도. (DELA-PLAT)
피부, 연조직, 골 및 관절 감염 환자에서 델라플록사신 혈장 및 조직 농도: 전향적 단일기관 관찰 약리학 연구
이 관찰 연구의 목표는 18세 이상 성인 환자에서 항생제 델라플록사신이 혈액과 다양한 신체 조직으로 얼마나 잘 침투하는지 측정하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 세균 감염 치료를 위해 이 약물을 투여받고 있으며 흉골절개술 후 상처 감염, 종격동염 또는 감염된 인공 관절에 대한 수술을 받는 환자에게 초점을 맞춥니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈장 내 델라플록사신 농도는 얼마입니까?
- 연조직, 인공 임플란트 주변 조직, 관절액(활액), 뼈를 포함한 다양한 신체 조직 내 델라플록사신 농도는 얼마입니까?
- 혈액 내 약물 농도는 조직 내 농도와 어떻게 비교됩니까?
- 연령, 체중, 신장 기능과 같은 환자 요인이 신체 내 약물 농도에 영향을 미칩니까?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 감염 치료를 위해 주치의가 처방한 대로 델라플록사신(12시간마다 정맥 주사 300mg)을 계속 투여받습니다.
- 연구자가 단일 델라플록사신 주입 종료 후 특정 시간(15분, 1시간, 3시간, 5-7시간, 11시간)에 말초 혈액 샘플 5개(총 약 10mL)를 채취하도록 허용합니다.
- 연구자가 이미 계획된 수술 절차 중에 검사를 위해 소량의 조직과 관절액을 채취하도록 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Ripa, MD
- 전화번호: +390226433646
- 이메일: ripa.marco@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Carini
- 전화번호: +390226437939
- 이메일: carini.elisabetta@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
치료 의사의 결정과 좋은 임상 관행 또는 이용 가능한 지침에 따라 델라플록사신을 투여받는 병원 입원 환자 중 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있고 다음과 같은 경우:
1) 흉골 절개술 후 상처 감염 및/또는 종격동염으로 수술적 제거술을 받는 경우 또는
1) 인공 관절 감염으로 수술적 제거술 또는 인공 관절 제거(일단계, 예를 들어 감염된 보철물이 제거되고 새로운 보철물이 동일 수술에서 이식되는 경우, 또는 이단계, 감염된 보철물이 제거된 후 항생제 치료 기간을 거친 다음 새로운 보철물이 두 번째 수술에서 이식되는 경우)를 받는 경우.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며, 동시에 기관 감염병 바이오뱅크(INDI-REBIO, NCT06418048)에 등록할 수 있어야 합니다
- 18세 이상
- eGFR이 80 mL/min/1,73m2 이상
치료 의사의 선택과 우수한 임상 관행 또는 이용 가능한 지침에 따라 델라플록사신 300mg을 12시간마다 정맥 주사로 투여받고 있으며, 세균성 피부 및 피부 구조 감염과 함께 다음 중 하나를 가진 경우:
- 흉골 절개술 후 상처 감염 및/또는 종격동염으로 수술적 제거술을 받는 경우
- 인공 관절 감염으로 수술적 제거술 또는 인공 관절 제거술(일단계, 즉 감염된 인공 관절이 제거되고 동일 수술에서 새로운 인공 관절이 이식되는 경우, 또는 이단계, 즉 감염된 인공 관절이 제거된 후 항생제 치료 기간을 거쳐 두 번째 수술에서 새로운 인공 관절이 이식되는 경우)을 받는 경우
제외 기준:
- 표본 채취 전 일주일 동안 다른 퀴놀론 계열 항생제(경구 또는 정맥 주사)를 투여받은 환자
- 지정된 다섯 개의 모든 시점에서 연속적인 채혈 참여를 거부하거나 원하지 않는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉골 절개술 후 상처 감염 및/또는 종격동염
흉골 절개술 후 상처 감염 및/또는 종격동염 환자
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피부 및 연조직 감염 치료를 위한 의사 선택에 따른 델라플록사신 투여
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인공관절 감염
보철 관절 감염 환자
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피부 및 연조직 감염 치료를 위한 의사 선택에 따른 델라플록사신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델라플록사신 농도
기간: 델라플록사신 주입(델라플록사신 주입은 약 1시간 지속됨) 종료 후 15분, 1시간, 3시간, 5-7시간, 11시간에 채취한 말초혈액 샘플. 환자의 수술 계획에 따라 획득한 조직 샘플.
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델라플록사신의 혈장 농도 델라플록사신의 조직 내 농도:
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델라플록사신 주입(델라플록사신 주입은 약 1시간 지속됨) 종료 후 15분, 1시간, 3시간, 5-7시간, 11시간에 채취한 말초혈액 샘플. 환자의 수술 계획에 따라 획득한 조직 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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