Koncentrace delafloxacinu v plazmě a tkáních u pacientů s kožními, měkkotkáňovými a kostními a kloubními infekcemi. (DELA-PLAT)
Koncentrace delafloxacinu v plazmě a tkáních u pacientů s infekcemi kůže, měkkých tkání, kostí a kloubů: prospektivní jednocentrická observační farmakologická studie.
Cílem této observační studie je změřit, jak dobře antibiotikum delafloxacin proniká do krve a různých tělesných tkání u dospělých pacientů starších 18 let. Konkrétně se tato studie zaměřuje na pacienty, kteří dostávají tento lék k léčbě bakteriálních infekcí a podstupují operaci pro pooperační infekce rány po sternotomii, mediastinitidu nebo infikované kloubní náhrady.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je koncentrace delafloxacinu v krevní plazmě?
- Jaká je koncentrace delafloxacinu v různých tělesných tkáních, včetně měkkých tkání, tkání kolem kloubní náhrady, kloubní tekutiny (synoviální tekutiny) a kosti?
- Jak se koncentrace léku v krvi porovnává s jeho koncentrací v tkáních?
- Ovlivňují faktory pacientů, jako je věk, tělesná hmotnost a funkce ledvin, hladiny léku v těle?
Účastníci:
- Budou nadále dostávat delafloxacin (300 mg intravenózně každých 12 hodin) podle předpisu ošetřujícího lékaře pro jejich infekci.
- Umožní výzkumníkům odebrat 5 periferních vzorků krve (celkem asi 10 ml) v konkrétních časech (15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5-7 hodin a 11 hodin) po skončení jedné infuze delafloxacinu.
- Umožní výzkumníkům odebrat během jejich již plánovaného chirurgického výkonu malé množství tkáně a kloubní tekutiny k testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Ripa, MD
- Telefonní číslo: +390226433646
- E-mail: ripa.marco@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Carini
- Telefonní číslo: +390226437939
- E-mail: carini.elisabetta@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice léčení delafloxacinem podle volby ošetřujícího lékaře a dobré klinické praxe nebo dostupných směrnic s bakteriální infekcí kůže a kožních struktur a s:
1) infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou podstupující chirurgickou debridaci nebo
2) infekcí kloubní náhrady podstupující chirurgickou debridaci nebo odstranění kloubní náhrady (jednostupňově, např. když je infikovaná náhrada odstraněna a nová je implantována během stejné operace, nebo dvoustupňově, když je infikovaná náhrada odstraněna, následuje období antibiotické léčby, poté je nová náhrada implantována během druhé operace).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být současně zařazen do institucionální biobanky infekčních onemocnění (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 let
- eGFR > 80 ml/min/1,73 m²
Léčba delafloxacinem 300 mg každých 12 hodin intravenózně dle volby ošetřujícího lékaře a v souladu s dobrými klinickými postupy nebo dostupnými směrnicemi pro bakteriální infekce kůže a měkkých tkání, a to s:
- infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou podstupující chirurgickou debridementaci
- infekcemi kloubních náhrad podstupující chirurgickou debridementaci nebo odstranění kloubní náhrady (jednofázové, tj. když je infikovaná náhrada odstraněna a nová implantována ve stejné operaci, nebo dvoufázové, když je infikovaná náhrada odstraněna, následuje období antibiotické léčby, a poté je nová náhrada implantována ve druhé operaci).
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří v týdnu před odběrem vzorků dostávali jiné chinolony (perorálně nebo intravenózně)
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou ochotni podstoupit sérii odběrů krve ve všech pěti stanovených časových bodech.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce rány po sternotomii a/nebo mediastinitida
Pacienti s infekcí rány po sternotomii a/nebo mediastinitidou
|
Delafloxacin podávaný jako volba ošetřujících lékařů pro infekci kůže a měkkých tkání
|
|
Infekce kloubních náhrad
Pacienti s infekcemi kloubních náhrad
|
Delafloxacin podávaný jako volba ošetřujících lékařů pro infekci kůže a měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace delafloxacinu
Časové okno: Vzorky periferní krve odebrané 15 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 5-7 hodin, 11 hodin po ukončení infuze delafloxacinu (infuze delafloxacinu trvá přibližně 1 hodinu). Vzorky tkání získané podle chirurgického plánu pacienta.
|
Koncentrace delafloxacinu v plazmě Koncentrace delafloxacinu v tkáních:
|
Vzorky periferní krve odebrané 15 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 5-7 hodin, 11 hodin po ukončení infuze delafloxacinu (infuze delafloxacinu trvá přibližně 1 hodinu). Vzorky tkání získané podle chirurgického plánu pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 307-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .