Concentración plasmática y tisular de delafloxacina en pacientes con infecciones de piel, tejidos blandos, y huesos y articulaciones. (DELA-PLAT)
Concentración plasmática y tisular de delafloxacina en pacientes con infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones: un estudio farmacológico observacional prospectivo monocentrico.
El objetivo de este estudio observacional es medir qué tan bien penetra el antibiótico delafloxacino en la sangre y varios tejidos corporales en pacientes adultos mayores de 18 años. Específicamente, este estudio se centra en pacientes que están recibiendo el medicamento para tratar infecciones bacterianas y se someten a cirugía por infecciones de heridas post-esternotomía, mediastinitis o prótesis articulares infectadas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la concentración de delafloxacino en el plasma sanguíneo?
- ¿Cuál es la concentración de delafloxacino en diferentes tejidos corporales, incluidos tejido blando, tejido alrededor de un implante protésico, líquido articular (líquido sinovial) y hueso?
- ¿Cómo se compara la concentración del medicamento en la sangre con su concentración en los tejidos?
- ¿Factores del paciente como la edad, el peso corporal y la función renal afectan los niveles del medicamento en el cuerpo?
Los participantes:
- Continuarán recibiendo delafloxacino (300 mg por vía intravenosa cada 12 horas) según lo prescrito por su médico tratante para su infección.
- Permitirán a los investigadores extraer 5 muestras de sangre periférica (aproximadamente 10 mL en total) en momentos específicos (15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas y 11 horas) después del final de una sola infusión de delafloxacino.
- Permitirán a los investigadores recolectar pequeñas cantidades de tejido y líquido articular para análisis durante su procedimiento quirúrgico ya planificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Ripa, MD
- Número de teléfono: +390226433646
- Correo electrónico: ripa.marco@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Carini
- Número de teléfono: +390226437939
- Correo electrónico: carini.elisabetta@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ingresados en el hospital que reciben delafloxacina según la elección del médico tratante y la buena práctica clínica o las pautas disponibles con infección bacteriana de la piel y estructuras de la piel y con:
1) infección de herida post-esternotomía y/o mediastinitis sometidos a desbridamiento quirúrgico o
1) infecciones de prótesis articular sometidas a desbridamiento quirúrgico o extracción de la prótesis articular (ya sea en una sola etapa, por ejemplo, cuando se retira la prótesis infectada y se implanta una nueva en la misma cirugía, o en dos etapas, cuando se retira la prótesis infectada, seguida de un período de antibióticos, y luego se implanta una nueva prótesis en una segunda cirugía).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, y de estar inscrito simultáneamente en el Biobanco de Enfermedades Infecciosas Institucional (INDI-REBIO, NCT06418048)
- >18 años
- TFGe > 80 mL/min/1,73m²
Recibir delafloxacina 300 mg cada 12 h por vía intravenosa según la elección del médico tratante y la buena práctica clínica o las guías disponibles, con infección bacteriana de la piel y estructuras de la piel y con
- infección de la herida postesternotomía y/o mediastinitis sometida a desbridamiento quirúrgico
- infecciones de prótesis articular sometidas a desbridamiento quirúrgico o extracción de la prótesis articular (ya sea en una etapa, por ejemplo, cuando la prótesis infectada se extrae y se implanta una nueva en la misma cirugía, o en dos etapas, cuando la prótesis infectada se extrae, seguida de un período de antibióticos, y luego se implanta una nueva prótesis en una segunda cirugía).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron otras quinolonas (orales o intravenosas) en la semana previa a la recolección de la muestra
- Pacientes que rechazan o no están dispuestos a participar en extracciones de sangre seriadas en los cinco momentos designados.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección de la herida post-esternotomía y/o mediastinitis
Pacientes con infección de la herida postesternotomía y/o mediastinitis
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Delafloxacina administrada como elección del médico tratante para la infección de piel y tejidos blandos
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Infecciones de prótesis articulares
Pacientes con infecciones protésicas articulares
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Delafloxacina administrada como elección del médico tratante para la infección de piel y tejidos blandos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de delafloxacina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre periférica extraídas a los 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas, 11 horas después del final de la infusión de delafloxacino (la infusión de delafloxacino dura aproximadamente 1 hora). Muestras de tejido obtenidas según el plan quirúrgico del paciente.
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Concentración plasmática de delafloxacina Concentración de delafloxacina en tejidos:
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Muestras de sangre periférica extraídas a los 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 5-7 horas, 11 horas después del final de la infusión de delafloxacino (la infusión de delafloxacino dura aproximadamente 1 hora). Muestras de tejido obtenidas según el plan quirúrgico del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ripa, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Artritis Infecciosa
- Infecciones de tejidos blandos
- Osteomielitis
- Mediastinitis
- delafloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CET 307-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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