健康信念モデルとPRECEDE-PROCEEDモデルを用いた地域高血圧管理 (HBM-HTN-CRT)

高血圧は、心血管疾患、脳卒中、慢性腎臓病、および世界中の早期死亡の主要な修正可能な危険因子であり、特に低・中所得国では認識、治療、管理が依然として不十分で、特に負担が大きい。 バングラデシュでは、全国調査によると、約4人に1人の成人が高血圧を患っており、治療を受けている個人の半数未満しか適切な血圧管理を達成しておらず、これは服薬遵守、生活習慣、および継続的なケアにおけるギャップを反映している。 研究地域での形成的混合手法研究は、広範な治療にもかかわらず制御されていない高血圧の高い有病率、降圧薬の低い遵守率、高い食事塩分摂取量、果物の低消費、身体活動不足、喫煙の普及、および非公式医療提供者に大きく依存する断片的なケア経路を記録している。

健康信念モデルは、予防および治療行動を理解し修正するために広く使用される理論的枠組みであり、行動は認識された感受性、重症度、利益、障壁、行動のきっかけ、および自己効力感に影響されると仮定する。 PRECEDE-PROCEEDモデルは、社会的、疫学的、行動的、および環境的評価を教育的、組織的、および政策的戦略に結びつける包括的な計画および評価の枠組みを提供する。 バングラデシュ北東部の農村および準都市部コミュニティでの詳細な形成的作業に基づき、この試験は、健康信念モデルをPRECEDE-PROCEED枠組み内で適用して、高血圧管理の悪い主要な決定要因を対象とする多成分のコミュニティベースの教育的介入を設計および評価する。

これは、バングラデシュのマウルヴィバザール地区カマルゴンジ郡で実施される並行群、コミュニティベースのクラスター無作為化比較試験である。 クラスターは、約3,000〜5,000人の住民と明確な地理的境界を持つ村または区と定義される。12のクラスター（介入6、対照6）が、地元保健当局と協力して行政サンプリング枠から選ばれ、ベースラインデータ収集後、都市-農村の状況で層別化された上で、介入または通常ケア対照に無作為に（1:1）割り当てられる。 成人は、18歳以上であり、医師によって診断された高血圧、または少なくとも2回のスクリーニングで記録された収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上があり、研究期間中に移動する意図なく少なくとも6か月間クラスターに居住し、インフォームドコンセントを提供できる場合に適格となる。重度の認知障害、集中治療を必要とする重篤な併存疾患、または現在または12か月以内に計画された妊娠がある個人は除外される。 計画されたサンプルサイズは約480名の参加者（クラスターあたり約40名）であり、標準偏差20mmHg、クラスター内相関係数0.02〜0.05の範囲、および最大15％の追跡不能を仮定して、12か月時点での平均収縮期血圧の群間差5〜7mmHgを検出する80％の検出力を提供する。

介入は、訓練されたコミュニティヘルスワーカーによって12か月間にわたって実施され、健康信念モデルの構成要素に基づき、PRECEDE評価に基づいた4つの統合コンポーネントを使用する。 第一に、グループ教育は、非政府組織のオフィスなどのコミュニティ会場で実施される隔週4回のセッション（各45〜60分）からなり、高血圧とその合併症の理解、血圧管理の利点、服薬遵守と副作用の管理、および塩分削減、身体活動、健康的な食事、禁煙を含む生活習慣改善に対処するために、インタラクティブな講義、視覚教材、グループディスカッション、ロールプレイを使用する。 第二に、個人カウンセリングと動機付け面接は、コミュニティヘルスワーカーが費用、副作用への恐れ、低い家族のサポート、および競合する優先事項などの個人的な障壁を特定し、具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限が設定された行動変容目標を交渉し、自己管理計画をサポートする、2回の一対一のセッション（各約20〜30分、第4週と第8週）を含む。 第三に、支援戦略には、検証済みの自動血圧計を備えたコミュニティ血圧モニタリングポイントの設置、ベンガル語の簡単な絵入り教材、服薬リマインダーカレンダー、ウォレットカードの提供、可能な場合の定期的な携帯電話リマインダーの送信、および政府必須医薬品プログラムと地元薬局を通じた手頃な降圧薬への連携の促進が含まれる。 第四に、強化戦略は、家族を少なくとも1回のグループセッションに参加させ、ウォーキンググループなどの非公式のピアサポートを促進し、3〜12か月間にわたる月次電話または家庭訪問を含む定期的なフォローアップ連絡を提供し、血圧管理を達成または維持するか、持続的な行動変容を示す参加者に表彰を行い、健康的な行動を支持する社会的規範を強化する。

対照クラスターは、追加の理論ベースの教育的またはコミュニティ動員活動なしで、既存の政府および民間保健サービスを通じて利用可能な通常ケアを受ける。 両群のすべての参加者は、ベースライン（無作為化前）、6か月、および12か月時にデータ収集を受け、可能な場合は割り当てを盲検化された訓練されたインタビュアーとアウトカム評価者が実施する。 血圧は、検証済みの自動オシロメトリック装置を使用した標準化された手順で測定され、参加者は少なくとも5分間着座し、同じ腕で1〜2分間隔で2回の測定を行い、平均を取る。 インタビュアーによる質問票は、社会人口統計学的特性、検証済み38項目尺度を使用した健康信念モデル構成要素のスコア、9項目のバングラデシュ服薬遵守尺度を使用した服薬遵守、塩分使用、身体活動、果物と野菜の摂取、および喫煙を含む生活習慣、高血圧の知識、および血圧モニタリングと診察の頻度と情報源を含む保健サービス利用状況を捕捉する。

主要アウトカムは、ベースラインから12か月までの平均収縮期血圧の変化、および12か月時に血圧が管理されている参加者の割合であり、収縮期血圧140mmHg未満および拡張期血圧90mmHg未満と定義される。 二次アウトカムには、平均拡張期血圧の変化、6か月時の血圧管理、健康信念モデル構成要素スコアの変化、服薬遵守カテゴリ、生活習慣、高血圧の知識、簡易検証済みツールで評価された生活の質、および自己報告と記録レビューに基づく高血圧緊急症または心血管イベントの探索的発生率が含まれる。 プロセス評価は、計画されたセッションの実施とカリキュラム遵守を含む忠実度、適格者の登録およびセッション出席割合を含む到達範囲、受けたセッション数とフォローアップ連絡回数およびコミュニティ血圧モニタリングポイントの使用頻度を含む投与量、参加者、家族、および提供者の観点からの受容性、および対照参加者の介入コンポーネントへの暴露を含む汚染を評価する。

データは、二重データ入力、定期的な品質チェック、および制限されたアクセスを備えた安全な電子データベースを使用して入力される。 分析は、事前に指定された統計分析計画に従い、クラスターデータと意図治療原則に適した方法を使用する。 主要および二次アウトカムの効果推定値は、クラスタリングと関連するベースライン共変量を調整し、探索的媒介分析は、認識された障壁、行動のきっかけ、自己効力感などの構成要素の変化が、遵守と血圧に対する介入効果を媒介するかどうかを調べる。

倫理承認は、開始前に機関審査委員会から取得され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセント、または非識字者の場合は証人付きの拇印が求められる。 機密性は、匿名化された識別子と安全なデータ保管によって保護され、非常に高い血圧測定値または合併症が疑われる参加者のために明確な紹介経路が確立される。 有効であることが示された場合、この介入は、低コストの材料と既存のインフラを使用して、バングラデシュの既存のコミュニティヘルスワーカープログラムおよび非感染性疾患サービスに統合され、同様の低資源環境での持続可能性と拡大をサポートするように設計されている。