Controllo dell'Ipertensione nella Comunità Utilizzando il Modello delle Credenze sulla Salute e PRECEDE-PROCEED (HBM-HTN-CRT)

L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio modificabili per malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali croniche e mortalità prematura a livello mondiale, con un carico particolarmente elevato nei paesi a basso e medio reddito dove la consapevolezza, il trattamento e il controllo rimangono subottimali. In Bangladesh, indagini nazionali indicano che circa un adulto su quattro soffre di ipertensione e meno della metà degli individui trattati raggiunge un adeguato controllo della pressione sanguigna, riflettendo lacune nell'aderenza alla terapia, nei comportamenti legati allo stile di vita e nella continuità delle cure. La ricerca formativa con metodi misti nell'area di studio ha documentato un'alta prevalenza di ipertensione non controllata nonostante il trattamento diffuso, bassa aderenza ai farmaci antipertensivi, elevato consumo alimentare di sale, basso consumo di frutta, inattività fisica, uso diffuso di tabacco e percorsi di cura frammentati che si affidano pesantemente a fornitori informali.

Il Modello delle Credenze sulla Salute è un quadro teorico ampiamente utilizzato per comprendere e modificare i comportamenti preventivi e terapeutici e postula che l'azione sia influenzata dalla suscettibilità percepita, dalla gravità, dai benefici, dalle barriere, dagli stimoli all'azione e dall'auto-efficacia. Il modello PRECEDE-PROCEED fornisce un quadro di pianificazione e valutazione completo che collega le valutazioni sociali, epidemiologiche, comportamentali e ambientali alle strategie educative, organizzative e politiche. Basandosi su un lavoro formativo dettagliato nelle comunità rurali e periurbane nel nord-est del Bangladesh, questo studio applica il Modello delle Credenze sulla Salute all'interno del quadro PRECEDE-PROCEED per progettare e valutare un intervento educativo multicomponente basato sulla comunità, mirato ai determinanti chiave del scarso controllo dell'ipertensione.

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, basato sulla comunità, condotto nell'Upazila di Kamalgonj, distretto di Moulvibazar, Bangladesh. I cluster sono definiti come villaggi o circoscrizioni con una popolazione di circa 3.000-5.000 residenti e confini geografici chiari; dodici cluster (sei di intervento, sei di controllo) vengono selezionati da un quadro amministrativo di campionamento in collaborazione con le autorità sanitarie locali e assegnati casualmente (1:1) all'intervento o al controllo con cure abituali dopo la raccolta dei dati basali, stratificati per status urbano-rurale. Gli adulti sono eleggibili se hanno 18 anni o più, soffrono di ipertensione diagnosticata da un medico o hanno una pressione sistolica documentata di 140 mmHg o superiore o una pressione diastolica di 90 mmHg o superiore in almeno due occasioni di screening, hanno risieduto nel cluster per almeno sei mesi senza intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio e sono in grado di fornire un consenso informato; sono esclusi gli individui con grave deterioramento cognitivo, comorbilità gravi che richiedono cure intensive o gravidanza attuale o pianificata entro 12 mesi. La dimensione campionaria prevista è di circa 480 partecipanti (circa 40 per cluster), fornendo un potere dell'80 percento per rilevare una differenza tra i gruppi di 5-7 mmHg nella pressione sistolica media a 12 mesi, assumendo una deviazione standard di 20 mmHg, un coefficiente di correlazione intracluster nell'intervallo 0,02-0,05, e una perdita al follow-up fino al 15 percento.

L'intervento viene erogato per 12 mesi da operatori sanitari comunitari formati utilizzando quattro componenti integrate basate sui costrutti del Modello delle Credenze sulla Salute e informate dalla valutazione PRECEDE. In primo luogo, l'educazione di gruppo consiste di quattro sessioni bisettimanali (45-60 minuti ciascuna) condotte in luoghi comunitari come uffici di organizzazioni non governative e utilizza lezioni interattive, supporti visivi, discussioni di gruppo e giochi di ruolo per affrontare la comprensione dell'ipertensione e delle sue complicanze, i benefici del controllo della pressione sanguigna, l'aderenza alla terapia e la gestione degli effetti collaterali, e la modifica dello stile di vita inclusa la riduzione del sale, l'attività fisica, una dieta sana e la cessazione del tabacco. In secondo luogo, il counseling individuale e il colloquio motivazionale coinvolgono due sessioni individuali (circa 20-30 minuti ciascuna, alle settimane 4 e 8) in cui gli operatori sanitari comunitari identificano barriere personali come costi, paura degli effetti collaterali, scarso supporto familiare e priorità contrastanti, negoziano obiettivi di cambiamento comportamentale specifici, misurabili, raggiungibili, pertinenti e limitati nel tempo, e supportano la pianificazione dell'autogestione. In terzo luogo, le strategie di abilitazione includono l'istituzione di punti di monitoraggio della pressione sanguigna nella comunità con dispositivi automatici validati, la fornitura di semplici materiali educativi illustrati in bengalese, calendari promemoria per i farmaci e tessere portafoglio, l'invio periodico di promemoria telefonici dove possibile, e la facilitazione dei collegamenti con farmaci antipertensivi accessibili attraverso programmi governativi di farmaci essenziali e farmacie locali. In quarto luogo, le strategie di rinforzo coinvolgono i familiari in almeno una sessione di gruppo, promuovono il supporto informale tra pari come gruppi di camminata, forniscono contatti regolari di follow-up inclusi chiamate mensili o visite domiciliari durante i mesi 3-12, e offrono riconoscimenti per i partecipanti che raggiungono o mantengono il controllo della pressione sanguigna o dimostrano un cambiamento comportamentale sostenuto per rafforzare le norme sociali a sostegno di comportamenti sani.

I cluster di controllo ricevono le cure abituali disponibili attraverso i servizi sanitari governativi e privati esistenti senza ulteriori attività educative basate sulla teoria o di mobilitazione comunitaria. Tutti i partecipanti in entrambi i gruppi subiscono la raccolta dei dati al basale (prima della randomizzazione), a 6 mesi e a 12 mesi, condotta da intervistatori e valutatori di esiti formati che sono in cieco rispetto all'assegnazione dove possibile. La pressione sanguigna viene misurata utilizzando procedure standardizzate con dispositivi oscillometrici automatici validati, con i partecipanti seduti per almeno 5 minuti e due letture prese a 1-2 minuti di distanza sullo stesso braccio e mediate. Questionari somministrati dall'intervistatore catturano caratteristiche socio-demografiche, punteggi sui costrutti del Modello delle Credenze sulla Salute utilizzando una scala validata di 38 item, l'aderenza alla terapia utilizzando una Scala di Aderenza alla Terapia del Bangladesh di nove item, comportamenti legati allo stile di vita inclusi l'uso del sale, l'attività fisica, il consumo di frutta e verdura e l'uso di tabacco, conoscenza dell'ipertensione e utilizzo dei servizi sanitari inclusi frequenza e fonte del monitoraggio della pressione sanguigna e visite cliniche.

Gli esiti primari sono il cambiamento nella pressione sistolica media dal basale a 12 mesi e la proporzione di partecipanti con pressione sanguigna controllata a 12 mesi, definita come pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione diastolica inferiore a 90 mmHg. Gli esiti secondari includono il cambiamento nella pressione diastolica media, il controllo della pressione sanguigna a 6 mesi, i cambiamenti nei punteggi dei costrutti del Modello delle Credenze sulla Salute, le categorie di aderenza alla terapia, i comportamenti legati allo stile di vita, la conoscenza dell'ipertensione, la qualità della vita valutata utilizzando un breve strumento validato, e l'incidenza esplorativa di emergenze ipertensive o eventi cardiovascolari basata su auto-segnalazione e revisione delle cartelle. La valutazione del processo valuta la fedeltà inclusa l'erogazione delle sessioni pianificate e l'aderenza al curriculum, la copertura inclusa la proporzione di individui eleggibili arruolati e partecipanti alle sessioni, la dose inclusa il numero di sessioni e contatti di follow-up ricevuti e la frequenza di utilizzo dei punti di monitoraggio della pressione sanguigna nella comunità, l'accettabilità dal punto di vista dei partecipanti, dei familiari e dei fornitori, e la contaminazione inclusa l'esposizione dei partecipanti di controllo ai componenti dell'intervento.

I dati vengono inseriti utilizzando database elettronici sicuri con doppia immissione dei dati, controlli di qualità di routine e accesso limitato. Le analisi seguiranno un piano di analisi statistica pre-specificato, utilizzando metodi appropriati per dati cluster e principi intention-to-treat. Le stime dell'effetto per gli esiti primari e secondari aggiusteranno per il clustering e le covariate basali pertinenti, e le analisi esplorative di mediazione esamineranno se i cambiamenti in costrutti come le barriere percepite, gli stimoli all'azione e l'auto-efficacia mediano gli effetti dell'intervento sull'aderenza e sulla pressione sanguigna.

L'approvazione etica sarà ottenuta da un comitato di revisione istituzionale prima dell'inizio, e sarà richiesto il consenso informato scritto o l'impronta digitale con testimone per i partecipanti non alfabetizzati da tutti i partecipanti. La riservatezza sarà protetta attraverso identificatori anonimi e archiviazione sicura dei dati, e saranno stabiliti percorsi di riferimento chiari per i partecipanti con letture di pressione sanguigna molto elevate o sospette complicanze. Se dimostrato efficace, l'intervento è progettato per essere integrato nei programmi esistenti di operatori sanitari comunitari e nei servizi per malattie non trasmissibili in Bangladesh, utilizzando materiali a basso costo e infrastrutture esistenti per supportare la sostenibilità e l'ampliamento in contesti a bassa risorsa simili.