Контроль артериальной гипертензии в сообществе с использованием модели убеждений в отношении здоровья и PRECEDE-PROCEED (HBM-HTN-CRT)

Гипертония является ведущим изменяемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, хронической болезни почек и преждевременной смертности во всем мире, с особенно высоким бременем в странах с низким и средним уровнем дохода, где осведомленность, лечение и контроль остаются неоптимальными. В Бангладеш национальные опросы показывают, что примерно каждый четвертый взрослый страдает гипертонией, и менее половины лечащихся лиц достигают адекватного контроля артериального давления, что отражает пробелы в приверженности к лечению, поведении в отношении образа жизни и непрерывности медицинской помощи. Формирующее исследование смешанными методами в исследуемом районе задокументировало высокую распространенность неконтролируемой гипертонии, несмотря на широкое лечение, низкую приверженность к антигипертензивным препаратам, высокое потребление пищевой соли, низкое потребление фруктов, физическую неактивность, распространенное употребление табака и фрагментированные пути оказания помощи, которые в значительной степени зависят от неформальных поставщиков услуг.

Модель убеждений в отношении здоровья (Health Belief Model) — это широко используемая теоретическая основа для понимания и изменения профилактического и лечебного поведения, которая предполагает, что действия влияют воспринимаемая восприимчивость, серьезность, преимущества, барьеры, стимулы к действию и самоэффективность. Модель PRECEDE-PROCEED обеспечивает комплексную основу для планирования и оценки, которая связывает социальные, эпидемиологические, поведенческие и экологические оценки с образовательными, организационными и политическими стратегиями. Основываясь на детальной формирующей работе в сельских и пригородных сообществах на северо-востоке Бангладеш, это испытание применяет Модель убеждений в отношении здоровья в рамках модели PRECEDE-PROCEED для разработки и оценки многокомпонентного образовательного вмешательства на уровне сообщества, направленного на ключевые детерминанты плохого контроля гипертонии.

Это параллельное групповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества, проведенное в упазиле Камалгондж, округ Моулвибазар, Бангладеш. Кластеры определяются как деревни или районы с населением примерно 3000-5000 жителей и четкими географическими границами; двенадцать кластеров (шесть вмешательства, шесть контроля) выбираются из административной выборки в сотрудничестве с местными органами здравоохранения и случайным образом распределяются (1:1) в группу вмешательства или обычного ухода (контроль) после сбора исходных данных, стратифицированных по городскому-сельскому статусу. Взрослые имеют право на участие, если им 18 лет или больше, у них диагностирована врачом гипертония или зафиксировано систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст. или выше по крайней мере при двух скринингах, они проживали в кластере не менее шести месяцев без намерения переезжать в течение периода исследования и способны дать информированное согласие; лица с тяжелыми когнитивными нарушениями, серьезными сопутствующими заболеваниями, требующими интенсивной терапии, или текущей или планируемой беременностью в течение 12 месяцев исключаются. Планируемый размер выборки составляет примерно 480 участников (около 40 на кластер), что обеспечивает 80% мощность для обнаружения межгрупповой разницы в 5-7 мм рт.ст. в среднем систолическом артериальном давлении через 12 месяцев, при условии стандартного отклонения 20 мм рт.ст., коэффициента внутрикластерной корреляции в диапазоне 0,02-0,05, и до 15% потерь для последующего наблюдения.

Вмешательство проводится в течение 12 месяцев обученными работниками здравоохранения на уровне сообщества с использованием четырех интегрированных компонентов, основанных на конструктах Модели убеждений в отношении здоровья и информированных оценкой PRECEDE. Во-первых, групповое образование состоит из четырех двухнедельных сессий (по 45-60 минут каждая), проводимых в местах сообщества, таких как офисы неправительственных организаций, и использует интерактивные лекции, наглядные пособия, групповые дискуссии и ролевые игры для освещения понимания гипертонии и ее осложнений, преимуществ контроля артериального давления, приверженности к лечению и управления побочными эффектами, а также изменения образа жизни, включая снижение потребления соли, физическую активность, здоровое питание и отказ от табака. Во-вторых, индивидуальное консультирование и мотивационное интервью включают две индивидуальные сессии (примерно по 20-30 минут каждая, на 4-й и 8-й неделях), на которых работники здравоохранения на уровне сообщества выявляют личные барьеры, такие как стоимость, страх побочных эффектов, низкая поддержка семьи и конкурирующие приоритеты, согласовывают конкретные, измеримые, достижимые, релевантные и ограниченные по времени цели изменения поведения и поддерживают планирование самоконтроля. В-третьих, стратегии обеспечения включают создание пунктов мониторинга артериального давления в сообществе с валидированными автоматическими устройствами, предоставление простых иллюстрированных образовательных материалов на бенгальском языке, календарей напоминаний о приеме лекарств и карточек для кошелька, отправку периодических напоминаний по мобильному телефону, где это возможно, и содействие доступу к доступным антигипертензивным лекарствам через государственные программы основных лекарственных средств и местные аптеки. В-четвертых, стратегии подкрепления вовлекают членов семьи по крайней мере в одну групповую сессию, поощряют неформальную поддержку сверстников, такую как группы для прогулок, обеспечивают регулярные контакты для последующего наблюдения, включая ежемесячные звонки или домашние визиты в течение 3-12 месяцев, и предлагают признание участникам, которые достигают или поддерживают контроль артериального давления или демонстрируют устойчивое изменение поведения, чтобы укрепить социальные нормы, поддерживающие здоровое поведение.

Контрольные кластеры получают обычную помощь, доступную через существующие государственные и частные службы здравоохранения, без дополнительных образовательных мероприятий на основе теории или мобилизации сообщества. Все участники в обеих группах проходят сбор данных на исходном уровне (до рандомизации), через 6 месяцев и через 12 месяцев, проводимый обученными интервьюерами и оценщиками результатов, которые, где это возможно, не знают о распределении. Артериальное давление измеряется с использованием стандартизированных процедур с валидированными автоматическими осциллометрическими устройствами, при этом участники сидят не менее 5 минут, и снимаются два показания с интервалом 1-2 минуты на одной руке и усредняются. Анкеты, заполняемые интервьюером, фиксируют социально-демографические характеристики, баллы по конструктам Модели убеждений в отношении здоровья с использованием валидированной шкалы из 38 пунктов, приверженность к лечению с использованием девятипунктовой Бангладешской шкалы приверженности к лекарствам, поведение в отношении образа жизни, включая использование соли, физическую активность, потребление фруктов и овощей и употребление табака, знания о гипертонии и использование медицинских услуг, включая частоту и источник мониторинга артериального давления и посещений клиники.

Первичными результатами являются изменение среднего систолического артериального давления с исходного уровня до 12 месяцев и доля участников с контролируемым артериальным давлением через 12 месяцев, определяемым как систолическое артериальное давление менее 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. Вторичные результаты включают изменение среднего диастолического артериального давления, контроль артериального давления через 6 месяцев, изменения в баллах конструктов Модели убеждений в отношении здоровья, категории приверженности к лечению, поведение в отношении образа жизни, знания о гипертонии, качество жизни, оцененное с использованием краткого валидированного инструмента, и исследовательскую частоту гипертензивных чрезвычайных ситуаций или сердечно-сосудистых событий на основе самоотчета и обзора записей. Оценка процесса оценивает верность, включая проведение запланированных сессий и соблюдение учебной программы, охват, включая долю подходящих лиц, зачисленных и посещающих сессии, дозу, включая количество сессий и контактов для последующего наблюдения, полученных и частоту использования пунктов мониторинга артериального давления в сообществе, приемлемость с точки зрения участников, членов семьи и поставщиков, и контаминацию, включая воздействие компонентов вмешательства на контрольных участников.

Данные вводятся с использованием защищенных электронных баз данных с двойным вводом данных, регулярными проверками качества и ограниченным доступом. Анализы будут следовать заранее определенному плану статистического анализа, используя соответствующие методы для кластеризованных данных и принципы намерения лечить. Оценки эффекта для первичных и вторичных результатов будут скорректированы с учетом кластеризации и соответствующих исходных ковариат, а исследовательские медиационные анализы изучат, опосредуют ли изменения в конструктах, таких как воспринимаемые барьеры, стимулы к действию и самоэффективность, эффекты вмешательства на приверженность и артериальное давление.

Этическое одобрение будет получено от институционального наблюдательного совета до начала, и от всех участников потребуется письменное информированное согласие или отпечаток пальца со свидетелем для неграмотных участников. Конфиденциальность будет защищена через анонимизированные идентификаторы и безопасное хранение данных, и будут установлены четкие пути направления для участников с очень высокими показателями артериального давления или подозреваемыми осложнениями. Если будет доказана эффективность, вмешательство разработано для интеграции в существующие программы работников здравоохранения на уровне сообщества и службы неинфекционных заболеваний в Бангладеш, с использованием недорогих материалов и существующей инфраструктуры для поддержки устойчивости и масштабирования в аналогичных условиях с ограниченными ресурсами.