Yhteisön verenpainekontrolli terveysuskomusmallin ja PRECEDE-PROCEED-mallin avulla (HBM-HTN-CRT)

Hypertensio on maailmanlaajuisesti johtava muokattavissa oleva riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille, aivohalvaukselle, krooniselle munuaistaudille ja ennenaikaiselle kuolleisuudelle, erityisen suurella taakalla matalan ja keskituloisen tulotason maissa, joissa tietoisuus, hoito ja kontrolli pysyvät alhaisina. Bangladeshissa kansalliset tutkimukset osoittavat, että noin joka neljäs aikuinen sairastaa hypertensiota ja vähemmän kuin puolet hoidetuista saavuttaa riittävän verenpaineen kontrollin, mikä heijastaa lääkkeiden noudattamisen, elämäntapojen ja hoidon jatkuvuuden puutteita. Alustava sekamenetelmätutkimus tutkimusalueella dokumentoi korkean hallitsemattoman hypertension esiintyvyyden huolimatta laajasta hoidosta, alhaista antihypertensiivilääkkeiden noudattamista, korkeaa suolan saantia ruokavaliossa, vähäistä hedelmien kulutusta, liikunnan puutetta, yleistä tupakointia ja hajanaisia hoitopolkuja, jotka luottavat voimakkaasti epävirallisiin palveluntarjoajiin.

Terveysuskomusmalli on laajalti käytetty teoreettinen viitekehystä ymmärtääksesi ja muokataksesi ehkäiseviä ja hoitavia käyttäytymismalleja ja olettaa, että toimintaan vaikuttavat koettu altistuminen, vakavuus, hyödyt, esteet, toiminnan aiheuttimet ja itsetehokkuus. PRECEDE-PROCEED-malli tarjoaa kattavan suunnittelun ja arvioinnin viitekehyksen, joka yhdistää sosiaalisen, epidemiologisen, käyttäytymisen ja ympäristön arvioinnit koulutus-, organisaatio- ja politiikkastrategioihin. Rakentaen yksityiskohtaiseen alustavaan työhön maaseutu- ja esikaupunkialueilla Bangladeshin koillisosassa, tämä koe soveltaa Terveysuskomusmallia PRECEDE-PROCEED-viitekehyksessä suunnitellakseen ja arvioidakseen monikomponenttista, yhteisöpohjaista koulutusinterventiota, joka kohdistuu heikön hypertensiokontrollin keskeisiin tekijöihin.

Tämä on rinnakkaisryhmä, yhteisöpohjainen klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan Kamalgonj Upazilassa, Moulvibazarin piirikunnassa, Bangladeshissa. Klusterit määritellään kyliksi tai osa-alueiksi, joiden väkiluku on noin 3 000–5 000 asukasta ja joilla on selkeät maantieteelliset rajat; kaksitoista klusteria (kuusi interventio, kuusi kontrolli) valitaan hallinnollisesta otantakehyksestä yhteistyössä paikallisten terveysviranomaisten kanssa ja jaetaan satunnaisesti (1:1) interventioon tai tavalliseen hoitoon kontrolliksi perustietojen keräämisen jälkeen, kerrostettuna kaupunki-maaseutu-aseman mukaan. Aikuiset ovat oikeutettuja, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on lääkärin diagnosoitu hypertensio tai dokumentoitu systolinen verenpaine 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi vähintään kahdella seulontatilaisuudella, he ovat asuneet klusterissa vähintään kuusi kuukautta ilman aikomusta muuttaa tutkimusjakson aikana ja he kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; yksilöt, joilla on vakava kognitiivinen heikentyminen, vakavia sairauksia, jotka vaativat tehohoitoa, tai nykyinen tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä, suljetaan pois. Suunniteltu otoskoko on noin 480 osallistujaa (noin 40 per klusteri), mikä tarjoaa 80 prosentin voiman havaita 5–7 mmHg:n ryhmien välinen ero keskiarvon systolisessa verenpaineessa 12 kuukaudessa, olettaen keskihajonnan olevan 20 mmHg, klusterinsisäisen korrelaatiokertoimen alueella 0,02–0,05 ja jopa 15 prosentin seurantahäviön.

Interventio toteutetaan 12 kuukauden aikana koulutettujen yhteisöterveystyöntekijöiden avulla käyttäen neljää integroitua komponenttia, jotka perustuvat Terveysuskomusmallin rakenteisiin ja PRECEDE-arviointiin. Ensimmäinen, ryhmäkoulutus koostuu neljästä kahden viikon välein järjestettävästä istunnosta (45–60 minuuttia kukin), jotka järjestetään yhteisötiloissa, kuten kansalaisjärjestöjen toimistoissa, ja käyttää interaktiivisia luentoja, visuaalisia apuvälineitä, ryhmäkeskusteluja ja roolipelejä käsitelläkseen hypertension ja sen komplikaatioiden ymmärtämistä, verenpaineen kontrollin hyötyjä, lääkkeiden noudattamista ja sivuvaikutusten hallintaa sekä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien suolan vähentäminen, fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio ja tupakoinnin lopettaminen. Toinen, yksilöllinen neuvonta ja motivaatiovaikutteinen haastattelu sisältää kaksi yksilöistuntoa (noin 20–30 minuuttia kukin, viikoilla 4 ja 8), joissa yhteisöterveystyöntekijät tunnistavat henkilökohtaiset esteet, kuten kustannukset, sivuvaikutusten pelko, vähäinen perhetuki ja kilpailevat prioriteetit, neuvottelevat spesifiset, mitattavat, saavutettavissa olevat, relevantit ja aikarajalliset käyttäytymisen muutoskohteet ja tukevat itsenhallintasuunnittelua. Kolmas, mahdollistavat strategiat sisältävät yhteisöverenpainemittauspisteiden perustamisen validoitujen automaattisten laitteiden avulla, yksinkertaisten kuvallisten opetusmateriaalien tarjoamisen bengaliksi, lääkemuistutuskalenterit ja lompakkokortit, säännöllisten matkapuhelinmuistutusten lähettämisen mahdollisuuden mukaan ja yhteyksien helpottamisen edullisiin antihypertensiivilääkkeisiin valtion välttämättömien lääkkeiden ohjelmien ja paikallisten apteekkien kautta. Neljäs, vahvistavat strategiat sisältävät perheenjäsenten osallistamisen vähintään yhteen ryhmäistuntoon, epävirallisen vertaistuen edistämisen, kuten käveluryhmät, säännölliset seurantayhteydet, mukaan lukien kuukausittaiset puhelut tai kotikäynnit kuukausina 3–12, ja tunnustuksen tarjoamisen osallistujille, jotka saavuttavat tai ylläpitävät verenpaineen kontrollia tai osoittavat jatkuvaa käyttäytymisen muutosta vahvistaakseen terveellisiä käyttäytymismalleja tukevia sosiaalisia normeja.

Kontrolliklusterit saavat tavallista hoitoa saatavilla olevien valtion ja yksityisten terveyspalveluiden kautta ilman lisäteoriaan perustuvia koulutus- tai yhteisömobilisaatioaktiviteetteja. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä käyvät läpi tiedonkeruun perustietoina (ennen satunnaistamista), 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa, jonka suorittavat koulutetut haastattelijat ja tulosten arvioijat, jotka ovat mahdollisuuksien mukaan sokkotettuja allokaatioon. Verenpainetta mitataan standardoiduilla menetelmillä validoitujen automaattisten oskillometristen laitteiden avulla, osallistujien istuessa vähintään 5 minuuttia ja kahden lukeman otossa 1–2 minuutin välein samasta käsivarresta ja keskiarvotetaan. Haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet tallentavat sosiodemografiset ominaisuudet, pisteet Terveysuskomusmallin rakenteista käyttäen validoitua 38-kohdetta asteikkoa, lääkkeiden noudattamisen käyttäen yhdeksän kohdetta Bangladesh Medication Adherence Scale -asteikkoa, elämäntapakäyttäytymiset, mukaan lukien suolan käyttö, fyysinen aktiivisuus, hedelmien ja vihannesten kulutus ja tupakointi, hypertensiotietämys ja terveyspalveluiden käyttö, mukaan lukien verenpaineen seurannan ja klinikkakäyntien tiheys ja lähde.

Ensisijaiset tulokset ovat keskiarvon systolisen verenpaineen muutos perustiedoista 12 kuukauteen ja osallistujien osuus, joilla on kontrolloitu verenpaine 12 kuukaudessa, määriteltynä systoliseksi verenpaineeksi alle 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg. Toissijaiset tulokset sisältävät keskiarvon diastolisen verenpaineen muutoksen, verenpaineen kontrollin 6 kuukaudessa, muutokset Terveysuskomusmallin rakenteiden pisteissä, lääkkeiden noudattamiskategoriat, elämäntapakäyttäytymiset, hypertensiotietämys, elämänlaatu arvioituna käyttäen lyhyttä validoitua instrumenttia ja tutkiva hypertensiivisten hätätilanteiden tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys perustuen itseilmoitukseen ja tietueiden tarkasteluun. Prosessiarviointi arvioi uskollisuutta, mukaan lukien suunniteltujen istuntojen toteutus ja opetussuunnitelman noudattaminen, saavutettavuutta, mukaan lukien oikeutettujen yksilöiden osuus, jotka osallistuvat ja osallistuvat istuntoihin, annosta, mukaan lukien istuntojen määrä ja saadut seurantayhteydet ja yhteisöverenpainemittauspisteiden käyttötiheys, hyväksyttävyyttä osallistujien, perheenjäsenten ja palveluntarjoajien näkökulmasta, ja kontaminaatiota, mukaan lukien kontrolliosallistujien altistuminen interventiokomponenteille.

Tiedot syötetään käyttäen turvallisia sähköisiä tietokantoja kaksoistietosyötöllä, rutiininomaisilla laaduntarkastuksilla ja rajoitetulla pääsyllä. Analyysit noudattavat ennalta määriteltyä tilastollista analyysisuunnitelmaa, käyttäen sopivia menetelmiä klusteroiduille tiedoille ja intention-to-treat-periaatteita. Vaikutusarvioinnit ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille säätävät klusteroinnin ja relevanttien perustietojen kovariaattien mukaan, ja tutkivat välitysanalyysit tarkastelevat, muuttuvatko rakenteet, kuten koetut esteet, toiminnan aiheuttimet ja itsetehokkuus, välittävätkö interventiovaikutuksia noudattamiseen ja verenpaineeseen.

Eettinen hyväksyntä saadaan instituution tarkastuslautakunnalta ennen aloittamista, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai peukalonjälki todistajan kanssa lukutaidottomille osallistujille vaaditaan kaikilta osallistujilta. Luottamuksellisuus suojataan anonymisoitujen tunnisteiden ja turvallisen tiedon tallennuksen kautta, ja selkeät lähetyspolut perustetaan osallistujille, joilla on erittäin korkeat verenpainelukemat tai epäillyt komplikaatiot. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, se on suunniteltu integroitavaksi olemassa oleviin yhteisöterveystyöntekijöiden ohjelmiin ja ei-tarttuvien sairauksien palveluihin Bangladeshissa, käyttäen edullisia materiaaleja ja olemassa olevaa infrastruktuuria tukemaan kestävyyttä ja laajentamista vastaavissa vähäresurssisissa ympäristöissä.