Kontrola nadciśnienia w społeczności z wykorzystaniem modelu przekonań zdrowotnych i modelu PRECEDE-PROCEED (HBM-HTN-CRT)

Nadciśnienie tętnicze jest wiodącym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, udaru mózgu, przewlekłej choroby nerek i przedwczesnej śmiertelności na całym świecie, ze szczególnie wysokim obciążeniem w krajach o niskim i średnim dochodzie, gdzie świadomość, leczenie i kontrola pozostają niewystarczające. W Bangladeszu krajowe badania wskazują, że około jeden na czterech dorosłych ma nadciśnienie, a mniej niż połowa leczonych osób osiąga odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi, co odzwierciedla luki w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zachowaniach związanych ze stylem życia i ciągłości opieki. Formacyjne badania metod mieszanych w obszarze badania udokumentowały wysoką częstość występowania niekontrolowanego nadciśnienia pomimo powszechnego leczenia, niską adherencję do leków przeciwnadciśnieniowych, wysokie spożycie soli w diecie, niskie spożycie owoców, brak aktywności fizycznej, rozpowszechnione używanie tytoniu oraz fragmentaryczne ścieżki opieki, które w dużej mierze polegają na nieformalnych dostawcach.

Model przekonań zdrowotnych (Health Belief Model) jest powszechnie stosowanym teoretycznym modelem do rozumienia i modyfikowania zachowań profilaktycznych i leczniczych oraz zakłada, że działanie jest kształtowane przez postrzeganą podatność, powagę, korzyści, bariery, sygnały do działania i poczucie własnej skuteczności. Model PRECEDE-PROCEED zapewnia kompleksowe ramy planowania i ewaluacji, które łączą oceny społeczne, epidemiologiczne, behawioralne i środowiskowe ze strategiami edukacyjnymi, organizacyjnymi i politycznymi. Opierając się na szczegółowej pracy formacyjnej w społecznościach wiejskich i podmiejskich w północno-wschodnim Bangladeszu, to badanie stosuje Model przekonań zdrowotnych w ramach modelu PRECEDE-PROCEED do zaprojektowania i oceny wieloskładnikowej, opartej na społeczności interwencji edukacyjnej ukierunkowanej na kluczowe determinanty słabej kontroli nadciśnienia.

Jest to równoległe, oparte na społeczności, klasterowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Kamalgonj Upazila, dystrykt Moulvibazar, Bangladesz. Klastry są definiowane jako wsie lub dzielnice z populacją około 3000-5000 mieszkańców i wyraźnymi granicami geograficznymi; dwanaście klastrów (sześć interwencyjnych, sześć kontrolnych) jest wybieranych z administracyjnej ramy próbkowania we współpracy z lokalnymi władzami zdrowotnymi i losowo przydzielanych (1:1) do interwencji lub zwykłej opieki kontrolnej po zebraniu danych wyjściowych, warstwowanych według statusu miejsko-wiejskiego. Dorośli są uprawnieni, jeśli mają 18 lat lub więcej, mają nadciśnienie zdiagnozowane przez lekarza lub udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe w co najmniej dwóch okazjach badań przesiewowych, mieszkają w klastrze przez co najmniej sześć miesięcy bez zamiaru przeprowadzki w okresie badania i są w stanie wyrazić świadomą zgodę; osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych, poważnymi chorobami współistniejącymi wymagającymi intensywnej opieki lub obecną lub planowaną ciążą w ciągu 12 miesięcy są wykluczone. Planowana wielkość próby to około 480 uczestników (około 40 na klaster), zapewniająca 80 procent mocy do wykrycia międzygrupowej różnicy 5-7 mmHg w średnim skurczowym ciśnieniu krwi po 12 miesiącach, przy założeniu odchylenia standardowego 20 mmHg, współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej w zakresie 0,02-0,05, i do 15 procent strat w obserwacji.

Interwencja jest realizowana przez 12 miesięcy przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społecznościowego przy użyciu czterech zintegrowanych komponentów opartych na konstruktach Modelu przekonań zdrowotnych i informowanych przez ocenę PRECEDE. Po pierwsze, edukacja grupowa składa się z czterech sesji odbywających się co dwa tygodnie (45-60 minut każda) prowadzonych w miejscach społecznościowych, takich jak biura organizacji pozarządowych, i wykorzystuje interaktywne wykłady, pomoce wizualne, dyskusje grupowe i odgrywanie ról w celu omówienia zrozumienia nadciśnienia i jego powikłań, korzyści z kontroli ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich i zarządzania skutkami ubocznymi oraz modyfikacji stylu życia, w tym redukcji soli, aktywności fizycznej, zdrowej diety i rzucenia palenia. Po drugie, indywidualne doradztwo i wywiady motywacyjne obejmują dwie sesje jeden na jeden (około 20-30 minut każda, w tygodniach 4 i 8), w których pracownicy służby zdrowia społecznościowego identyfikują osobiste bariery, takie jak koszt, obawa przed skutkami ubocznymi, niskie wsparcie rodzinne i konkurencyjne priorytety, negocjują konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie cele zmiany zachowania oraz wspierają planowanie samodzielnego zarządzania. Po trzecie, strategie umożliwiające obejmują ustanowienie społecznościowych punktów monitorowania ciśnienia krwi z zatwierdzonymi automatycznymi urządzeniami, dostarczanie prostych piktograficznych materiałów edukacyjnych w języku bengalskim, kalendarzy przypomnień o lekach i kart portfelowych, wysyłanie okresowych przypomnień telefonicznych, jeśli to możliwe, oraz ułatwianie dostępu do przystępnych cenowo leków przeciwnadciśnieniowych poprzez rządowe programy leków podstawowych i lokalne apteki. Po czwarte, strategie wzmacniające angażują członków rodziny w co najmniej jedną sesję grupową, promują nieformalne wsparcie rówieśnicze, takie jak grupy spacerowe, zapewniają regularne kontakty uzupełniające, w tym comiesięczne telefony lub wizyty domowe w miesiącach 3-12, oraz oferują uznanie dla uczestników, którzy osiągną lub utrzymają kontrolę ciśnienia krwi lub zademonstrują trwałą zmianę zachowania, aby wzmocnić normy społeczne wspierające zdrowe zachowania.

Klastry kontrolne otrzymują zwykłą opiekę dostępną poprzez istniejące rządowe i prywatne usługi zdrowotne bez dodatkowych opartych na teorii działań edukacyjnych lub mobilizacji społeczności. Wszyscy uczestnicy w obu grupach przechodzą zbieranie danych na początku (przed randomizacją), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, przeprowadzane przez przeszkolonych ankieterów i asesorów wyników, którzy są zaślepieni co do przydziału, jeśli to możliwe. Ciśnienie krwi jest mierzone przy użyciu standardowych procedur z zatwierdzonymi automatycznymi urządzeniami oscylometrycznymi, przy czym uczestnicy siedzą przez co najmniej 5 minut, a dwa odczyty są pobierane w odstępie 1-2 minut na tym samym ramieniu i uśredniane. Kwestionariusze przeprowadzane przez ankietera rejestrują charakterystyki społeczno-demograficzne, wyniki w konstruktach Modelu przekonań zdrowotnych przy użyciu zatwierdzonej 38-punktowej skali, przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu dziewięciopunktowej Skali Przestrzegania Leków Bangladeszu, zachowania związane ze stylem życia, w tym użycie soli, aktywność fizyczną, spożycie owoców i warzyw oraz używanie tytoniu, wiedzę na temat nadciśnienia oraz wykorzystanie usług zdrowotnych, w tym częstotliwość i źródło monitorowania ciśnienia krwi oraz wizyt w klinice.

Pierwszorzędowe wyniki to zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi po 12 miesiącach, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg. Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, kontrolę ciśnienia krwi po 6 miesiącach, zmiany w wynikach konstruktów Modelu przekonań zdrowotnych, kategorie przestrzegania zaleceń lekarskich, zachowania związane ze stylem życia, wiedzę na temat nadciśnienia, jakość życia ocenianą przy użyciu krótkiego zatwierdzonego instrumentu oraz eksploracyjną częstość występowania nagłych przypadków nadciśnieniowych lub zdarzeń sercowo-naczyniowych w oparciu o samoocenę i przegląd dokumentacji. Ewaluacja procesu ocenia wierność, w tym realizację planowanych sesji i przestrzeganie programu, zasięg, w tym odsetek uprawnionych osób zarejestrowanych i uczestniczących w sesjach, dawkę, w tym liczbę sesji i kontaktów uzupełniających otrzymanych oraz częstotliwość korzystania ze społecznościowych punktów monitorowania ciśnienia krwi, akceptowalność z perspektywy uczestników, członków rodziny i dostawców oraz zanieczyszczenie, w tym narażenie uczestników kontrolnych na komponenty interwencji.

Dane są wprowadzane przy użyciu bezpiecznych elektronicznych baz danych z podwójnym wprowadzaniem danych, rutynowymi kontrolami jakości i ograniczonym dostępem. Analizy będą zgodne z wcześniej określonym planem analizy statystycznej, wykorzystując odpowiednie metody dla danych sklastrowanych i zasadę zamiaru leczenia. Oszacowania efektów dla wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych będą dostosowywane do klastrowania i odpowiednich zmiennych towarzyszących wyjściowych, a eksploracyjne analizy mediacji zbadają, czy zmiany w konstruktach, takich jak postrzegane bariery, sygnały do działania i poczucie własnej skuteczności, pośredniczą w efektach interwencji na przestrzeganie zaleceń i ciśnienie krwi.

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji rewizyjnej przed rozpoczęciem, a od wszystkich uczestników będzie wymagana pisemna świadoma zgoda lub odcisk kciuka ze świadkiem dla uczestników niepiśmiennych. Poufność będzie chroniona poprzez anonimowe identyfikatory i bezpieczne przechowywanie danych, a jasne ścieżki skierowania zostaną ustalone dla uczestników z bardzo wysokimi odczytami ciśnienia krwi lub podejrzewanymi powikłaniami. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja jest zaprojektowana tak, aby została zintegrowana z istniejącymi programami pracowników służby zdrowia społecznościowego i usługami dotyczącymi chorób niezakaźnych w Bangladeszu, wykorzystując materiały niskokosztowe i istniejącą infrastrukturę, aby wspierać trwałość i skalowanie w podobnych środowiskach o ograniczonych zasobach.