Gemenskapens Hypertonikontroll med Hälsotro-Modellen och PRECEDE-PROCEED (HBM-HTN-CRT)

Hypertension är en ledande modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, stroke, kronisk njursjukdom och förtida dödlighet världen över, med en särskilt hög börda i låg- och medelinkomstländer där medvetenhet, behandling och kontroll förblir underoptimala. I Bangladesh indikerar nationella undersökningar att ungefär en av fyra vuxna har hypertension och färre än hälften av behandlade individer uppnår adekvat blodtryckskontroll, vilket återspeglar luckor i medicinföljsamhet, livsstilsbeteenden och kontinuitet i vård. Formativ forskning med blandade metoder i studieområdet dokumenterade hög förekomst av okontrollerad hypertension trots utbredd behandling, låg följsamhet till antihypertensiva läkemedel, högt saltintag via kosten, låg fruktkonsumtion, fysisk inaktivitet, utbredd tobaksanvändning och fragmenterade vårdvägar som kraftigt förlitar sig på informella vårdgivare.

Health Belief Model är ett vitt använt teoretiskt ramverk för att förstå och modifiera förebyggande och behandlingsbeteenden och hävdar att handling påverkas av upplevd mottaglighet, svårighetsgrad, fördelar, hinder, åtgärdssignaler och självförmåga. PRECEDE-PROCEED-modellen tillhandahåller ett omfattande planerings- och utvärderingsramverk som länkar sociala, epidemiologiska, beteendemässiga och miljömässiga bedömningar till utbildningsmässiga, organisatoriska och policystrategier. Baserat på detaljerat formativt arbete i landsbygds- och periurbana samhällen i nordöstra Bangladesh tillämpar denna studie Health Belief Model inom PRECEDE-PROCEED-ramverket för att utforma och utvärdera en mångkomponent, samhällsbaserad utbildningsintervention som riktar sig till nyckeldeterminanter för dålig hypertonikontroll.

Detta är en parallellgrupps, samhällsbaserad klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs i Kamalgonj Upazila, Moulvibazar-distriktet, Bangladesh. Klustrar definieras som byar eller stadsdelar med en befolkning på ungefär 3 000–5 000 invånare och tydliga geografiska gränser; tolv kluster (sex interventions-, sex kontrollkluster) väljs från ett administrativt urvalsram i samarbete med lokala hälsoauktoriteter och randomiseras (1:1) till intervention eller vanlig vårdkontroll efter baslinjedatainsamling, stratifierade efter urbant-landligt status. Vuxna är berättigade om de är 18 år eller äldre, har läkardiagnostiserad hypertension eller dokumenterat systoliskt blodtryck 140 mmHg eller högre eller diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller högre vid minst två screenings tillfällen, har bott i klustret i minst sex månader utan avsikt att flytta under studieperioden och kan ge informerat samtycke; individer med svåra kognitiva funktionsnedsättningar, allvarliga komorbiditeter som kräver intensivvård eller aktuell eller planerad graviditet inom 12 månader exkluderas. Den planerade urvalsstorleken är ungefär 480 deltagare (cirka 40 per kluster), vilket ger 80 procents styrka att upptäcka en mellangruppsskillnad på 5–7 mmHg i medelsystoliskt blodtryck vid 12 månader, under antagande av en standardavvikelse på 20 mmHg, en intraklusterkorrelationskoefficient i intervallet 0,02–0,05, och upp till 15 procent bortfall.

Interventionen levereras över 12 månader av utbildade samhällshälsovårdare med fyra integrerade komponenter grundade i Health Belief Model-konstruktioner och informerade av PRECEDE-bedömningen. För det första består grupputbildning av fyra varannan vecka-sessioner (45–60 minuter vardera) som genomförs på samhällsplatser såsom icke-statliga organisationers kontor och använder interaktiva föreläsningar, visuella hjälpmedel, gruppdiskussioner och rollspel för att behandla förståelse av hypertension och dess komplikationer, fördelar med blodtryckskontroll, medicinföljsamhet och hantering av biverkningar samt livsstilsförändring inklusive saltsänkning, fysisk aktivitet, hälsosam kost och tobaksavvänjning. För det andra involverar individuell rådgivning och motiverande intervjuer två en-mot-en-sessioner (ungefär 20–30 minuter vardera, vid vecka 4 och 8) där samhällshälsovårdare identifierar personliga hinder såsom kostnad, rädsla för biverkningar, lågt familjestöd och konkurrerande prioriteringar, förhandlar specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbundna beteendeförändringsmål och stödjer självhanteringsplanering. För det tredje inkluderar möjliggörandestrategier att etablera samhällsblodtrycksövervakningspunkter med validerade automatiska enheter, tillhandahålla enkla bildmässiga utbildningsmaterial på bengali, medicinpåminnelsekalendrar och plånbokskort, skicka periodiska mobiltelefonpåminnelser där möjligt och underlätta länkar till överkomliga antihypertensiva läkemedel genom statliga essentiella läkemedelsprogram och lokala apotek. För det fjärde engagerar förstärkningsstrategier familjemedlemmar i minst en gruppsession, främjar informellt kamratstöd såsom promenadgrupper, tillhandahåller regelbundna uppföljningskontakter inklusive månatliga samtal eller hembesök under månad 3–12 och erbjuder erkännande för deltagare som uppnår eller bibehåller blodtryckskontroll eller visar ihållande beteendeförändring för att stärka sociala normer som stödjer hälsosamma beteenden.

Kontrollklustrar får vanlig vård tillgänglig genom befintliga statliga och privata hälso- och sjukvårdstjänster utan ytterligare teoretibaserade utbildnings- eller samhällsmobiliseringsaktiviteter. Alla deltagare i båda armarna genomgår datainsamling vid baslinje (före randomisering), 6 månader och 12 månader, genomförd av utbildade intervjuare och utfallsvärderare som är blindade för allokering där möjligt. Blodtryck mäts med standardiserade procedurer med validerade automatiska oscillometriska enheter, med deltagare sittande i minst 5 minuter och två avläsningar tagna 1–2 minuter isär på samma arm och genomsnittsberäknade. Intervjuaradministrerade frågeformulär fångar sociodemografiska egenskaper, poäng på Health Belief Model-konstruktioner med en validerad 38-punkts skala, medicinföljsamhet med en nio-punkts Bangladesh Medication Adherence Scale, livsstilsbeteenden inklusive saltanvändning, fysisk aktivitet, frukt- och grönsaksintag och tobaksanvändning, hypertonikunskap samt hälso- och sjukvårdsutnyttjande inklusive frekvens och källa till blodtrycksövervakning och klinikbesök.

De primära utfallen är förändring i medelsystoliskt blodtryck från baslinje till 12 månader och andelen deltagare med kontrollerat blodtryck vid 12 månader, definierat som systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg. Sekundära utfall inkluderar förändring i mediandiastoliskt blodtryck, blodtryckskontroll vid 6 månader, förändringar i Health Belief Model-konstruktionspoäng, medicinföljsamhetskategorier, livsstilsbeteenden, hypertonikunskap, livskvalitet bedömd med ett kort validerat instrument och explorativ incidens av hypertoninödsfall eller hjärt-kärlhändelser baserat på självrapportering och journalgranskning. Processutvärdering bedömer trohet inklusive leverans av planerade sessioner och följsamhet till läroplan, räckvidd inklusive andelen berättigade individer inskrivna och deltagande i sessioner, dos inklusive antal sessioner och uppföljningskontakter mottagna samt frekvens av användning av samhällsblodtrycksövervakningspunkter, acceptabilitet från deltagares, familjemedlemmars och vårdgivares perspektiv och kontaminering inklusive exponering av kontroll deltagare för interventionskomponenter.

Data matas in med säkra elektroniska databaser med dubbel datainmatning, rutinmässiga kvalitetskontroller och begränsad åtkomst. Analyser kommer att följa en förutbestämd statistisk analysplan, med lämpliga metoder för klusterdata och intention-to-treat-principer. Effektskattningar för primära och sekundära utfall kommer att justera för klustring och relevanta baslinjekovariater, och explorativa medieringsanalyser kommer att undersöka om förändringar i konstruktioner såsom upplevda hinder, åtgärdssignaler och självförmåga medierar interventionseffekter på följsamhet och blodtryck.

Etiskt godkännande kommer att erhållas från en institutionell granskningsnämnd före start, och skriftligt informerat samtycke eller tumavtryck med vittne för analfabeter kommer att krävas från alla deltagare. Konfidentialitet kommer att skyddas genom anonymiserade identifierare och säker datalagring, och tydliga remissvägar kommer att etableras för deltagare med mycket höga blodtrycksavläsningar eller misstänkta komplikationer. Om visat vara effektiv är interventionen utformad att integreras i befintliga samhällshälsovårdarprogram och icke-smittsamma sjukdomstjänster i Bangladesh, med lågkostnadsmaterial och befintlig infrastruktur för att stödja hållbarhet och uppskalning i liknande resurssnåla miljöer.