痔核手術におけるデータ駆動型クラスタリング:臨床表現型の同定のための単施設後方視的研究 (PROCTO-CLUSTER)
データ駆動型クラスタリングを用いた痔核手術:臨床表現型の同定を目的とした後方視的単施設研究
調査の概要
詳細な説明
痔疾患は、従来の段階分類では十分に捉えられていない、不均一な症状パターン、解剖学的所見、手術戦略を示します。 本研究は、大規模三次医療センターで日常的に収集された周術期データに完全非教師あり機械学習パイプラインを適用し、手術患者における潜在的で臨床的に解釈可能な表現型を特定することを目的としています。
これは非識別化された施設記録の遡及的観察分析です。 解析データセットには、ベースラインの人口統計・人体測定、症状プロファイルと関連臨床歴、手術技術と術中記述、日常的に収集された術後フォローアップ情報にわたる、日常的に記録された変数が含まれます。 データは、再現性をサポートし変数定義の変動を減らすため、事前定義されたデータ辞書と標準化された前処理ルールを使用して抽出されます。
主要な解析手法は非教師ありクラスタリングです。 変数はモデリング前にクリーニングと標準化が行われます。 次元削減は、安定性を向上させるために主成分分析で初期化されたt分布型確率的近傍埋め込み(t-SNE)を使用して実行されます。 その後、縮小された特徴空間でk-meansクラスタリングを使用してクラスター発見が行われます。 複数のクラスター解が検討され、最終解は内部妥当性指標(例:シルエットベースの尺度)と臨床的解釈可能性の評価を併せて選択されます。 モデルの堅牢性は、複数のランダムシードと主要パラメータ設定にわたる繰り返し実行を通じて評価され、クラスター割り当ての安定性が評価されます。
クラスター割り当て後、記述統計と比較統計を使用してクラスターが特徴付けられ、表現型を最も区別する変数が特定されます。 事後の特徴関連性・重要性アプローチを使用して、人口統計的、臨床的、手術的要因のうち、クラスター形成に最も強く寄与する要因を探求し、仮説検定だけではなく効果サイズと臨床的に意味のあるパターンに重点を置きます。 知見は、より複雑な手術や異なる術後経過に関連する可能性のある表現型に関する仮説を生成するために使用され、予測モデリングと個別化された手術意思決定支援に関する将来の研究をサポートします。
すべての分析は、検証済みの統計・データマイニングソフトウェアを使用し、文書化されたパラメータ設定とバージョン追跡により再現性を確保して、管理された施設環境内で実施されます。 非識別化データのみが分析に使用され、患者のプライバシーを保護するため結果は集計で報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準
- 年齢 ≥ 18歳
- 症状性痔疾患の臨床的および/または術中診断
- 完全な周術期データの入手可能性:人口統計学的、臨床的、外科的、および術後変数
- 除外基準
- 不完全または欠落した臨床データ
- 肛門直腸腫瘍性疾患の存在(例:肛門癌または直腸癌)
- 過去6ヶ月以内の肛門直腸手術(症状と解剖学的構造への交絡効果を避けるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状性痔疾患の手術を受けた患者
2024年12月から2025年6月まで、IRCCS Policlinico San Donatoにおいて、症状性痔核疾患の手術を受けた連続症例。 選択バイアスを最小限に抑え、手術環境における疾患重症度の全スペクトラムを代表するために、連続登録が選択された。 【包含基準】 年齢:18歳以上 症状性痔核疾患の臨床的および/または術中診断 完全な周術期データの利用可能性:人口統計学的、臨床的、外科的、および術後変数 【除外基準】 不完全または欠落した臨床データ 肛門直腸腫瘍性疾患の存在(例:肛門癌または直腸癌) 過去6ヶ月以内の肛門直腸手術(症状と解剖構造への交絡効果を避けるため) |
標準的な痔核切除術、先進的な痔核切除術、脱出切除術、ドップラーガイド下処置、または複合技術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教師なしクラスタリングソリューションの内的妥当性(シルエット係数)
時間枠:データセット抽出・クリーニング完了からクラスタリング分析完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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t-SNEによって次元削減された周術期データから導出された最終k-meansクラスタリング解のシルエット係数。
シルエット係数は、選択されたクラスター数のクラスター凝集性と分離性を定量化するための主要な内部妥当性指標として使用されます。
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データセット抽出・クリーニング完了からクラスタリング分析完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスターの安定性とモデル実行全体での再現性
時間枠:データセット抽出/クレンジングの完了からクラスタリング堅牢性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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複数のランダムシードおよびt-SNEパラメータ設定(パープレキシティを含む)にわたるクラスタ割り当ての安定性。これは、メンバーシップの再現性/一貫性と、実行間での内部妥当性指標の安定性によって要約されます。
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データセット抽出/クレンジングの完了からクラスタリング堅牢性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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手術時間(手術の複雑さの代理指標)
時間枠:術中(手術当日)
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手術記録/周術期データベースに記録された手術時間(分);識別された表現型間で比較。
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術中(手術当日)
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術後疼痛強度
時間枠:手術から術後6ヶ月まで
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日常的な術後記録・経過観察記録に記載された疼痛強度(例:数値評価尺度が利用可能な場合、または臨床医が記録した疼痛状態)、早期および中間経過観察期間における疼痛軌跡/パターンとして分析し、クラスター間で比較する。
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手術から術後6ヶ月まで
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術後合併症(Clavien-Dindo分類)
時間枠:手術から術後1か月(早期合併症)および術後6か月(晩期合併症)まで
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通常のフォローアップで記録された術後合併症を、Clavien-Dindoシステムに従って評価。クラスター間で合併症発生率と重症度を比較。
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手術から術後1か月(早期合併症)および術後6か月(晩期合併症)まで
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日常活動への復帰時間
時間枠:手術から術後1ヶ月まで
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フォローアップ記録に記載された場合の日常活動/仕事への復帰までの時間;表現型間で比較
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手術から術後1ヶ月まで
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再発
時間枠:術後1か月と6か月
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日常的なフォローアップで記録された、痔核関連症状(例:出血/脱出/その他の症状)の再発パターンまたは持続/再発、および再評価または追加介入の必要性;クラスター間で比較。
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術後1か月と6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスタ分離メトリクス(シルエット以外)
時間枠:データセットの抽出・クリーンアップの完了からクラスタリング分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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(例:解析ワークフローで実装されたクラスター間分離/クラスター内分散の測定値など)フェノタイプ解釈の解釈性をサポートするために報告された追加の内部クラスター分離指標。
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データセットの抽出・クリーンアップの完了からクラスタリング分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
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臨床的/解剖学的/外科的特徴におけるクラスター間の差異
時間枠:ベースライン(術前評価)および術中(手術当日)
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定期的に収集される人口統計学的および臨床歴変数(例:年齢、性別、BMI、併存疾患負担、薬剤、症状プロファイル、排便習慣特性)、解剖学的記述子(文書化されている場合)、および処置タイプ/技術選択におけるクラスター間の差異。
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ベースライン(術前評価)および術中(手術当日)
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クラスター形成のための事後的特徴関連性
時間枠:データセット抽出・クリーニングの完了から、事後的特徴関連性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に行われた手術の遡及的分析)
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クラスター形成に対する人口統計学的、臨床的、および外科的変数の相対的寄与度/重要性は、事後的特徴関連性アプローチを用いて評価されました。これは、表現型構造のドライバーを解釈するために使用されます。
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データセット抽出・クリーニングの完了から、事後的特徴関連性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に行われた手術の遡及的分析)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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