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痔核手術におけるデータ駆動型クラスタリング:臨床表現型の同定のための単施設後方視的研究 (PROCTO-CLUSTER)

2026年8月26日 更新者:IRCCS Policlinico S. Donato

データ駆動型クラスタリングを用いた痔核手術:臨床表現型の同定を目的とした後方視的単施設研究

この後ろ向き単施設観察研究は、症状性痔疾患の手術を受ける成人から定期的に収集された周術期データを使用し、データ駆動型の臨床表現型を特定します。 教師なし機械学習を適用して、人口統計学的、臨床的、解剖学的、外科的変数に基づく患者クラスターを特徴付けます。 本研究は、得られた表現型が手術の複雑さと術後経過において異なるかどうかを探求し、将来の予測モデルと個別化された手術計画に役立つ仮説を生成します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

痔疾患は、従来の段階分類では十分に捉えられていない、不均一な症状パターン、解剖学的所見、手術戦略を示します。 本研究は、大規模三次医療センターで日常的に収集された周術期データに完全非教師あり機械学習パイプラインを適用し、手術患者における潜在的で臨床的に解釈可能な表現型を特定することを目的としています。

これは非識別化された施設記録の遡及的観察分析です。 解析データセットには、ベースラインの人口統計・人体測定、症状プロファイルと関連臨床歴、手術技術と術中記述、日常的に収集された術後フォローアップ情報にわたる、日常的に記録された変数が含まれます。 データは、再現性をサポートし変数定義の変動を減らすため、事前定義されたデータ辞書と標準化された前処理ルールを使用して抽出されます。

主要な解析手法は非教師ありクラスタリングです。 変数はモデリング前にクリーニングと標準化が行われます。 次元削減は、安定性を向上させるために主成分分析で初期化されたt分布型確率的近傍埋め込み(t-SNE)を使用して実行されます。 その後、縮小された特徴空間でk-meansクラスタリングを使用してクラスター発見が行われます。 複数のクラスター解が検討され、最終解は内部妥当性指標(例:シルエットベースの尺度)と臨床的解釈可能性の評価を併せて選択されます。 モデルの堅牢性は、複数のランダムシードと主要パラメータ設定にわたる繰り返し実行を通じて評価され、クラスター割り当ての安定性が評価されます。

クラスター割り当て後、記述統計と比較統計を使用してクラスターが特徴付けられ、表現型を最も区別する変数が特定されます。 事後の特徴関連性・重要性アプローチを使用して、人口統計的、臨床的、手術的要因のうち、クラスター形成に最も強く寄与する要因を探求し、仮説検定だけではなく効果サイズと臨床的に意味のあるパターンに重点を置きます。 知見は、より複雑な手術や異なる術後経過に関連する可能性のある表現型に関する仮説を生成するために使用され、予測モデリングと個別化された手術意思決定支援に関する将来の研究をサポートします。

すべての分析は、検証済みの統計・データマイニングソフトウェアを使用し、文書化されたパラメータ設定とバージョン追跡により再現性を確保して、管理された施設環境内で実施されます。 非識別化データのみが分析に使用され、患者のプライバシーを保護するため結果は集計で報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症状のある痔核疾患に対する手術を受ける患者

説明

対象基準

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 症状性痔疾患の臨床的および/または術中診断
  • 完全な周術期データの入手可能性:人口統計学的、臨床的、外科的、および術後変数
  • 除外基準
  • 不完全または欠落した臨床データ
  • 肛門直腸腫瘍性疾患の存在(例:肛門癌または直腸癌)
  • 過去6ヶ月以内の肛門直腸手術(症状と解剖学的構造への交絡効果を避けるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状性痔疾患の手術を受けた患者

2024年12月から2025年6月まで、IRCCS Policlinico San Donatoにおいて、症状性痔核疾患の手術を受けた連続症例。 選択バイアスを最小限に抑え、手術環境における疾患重症度の全スペクトラムを代表するために、連続登録が選択された。

【包含基準】 年齢:18歳以上 症状性痔核疾患の臨床的および/または術中診断 完全な周術期データの利用可能性:人口統計学的、臨床的、外科的、および術後変数 【除外基準】 不完全または欠落した臨床データ 肛門直腸腫瘍性疾患の存在(例:肛門癌または直腸癌) 過去6ヶ月以内の肛門直腸手術(症状と解剖構造への交絡効果を避けるため)

標準的な痔核切除術、先進的な痔核切除術、脱出切除術、ドップラーガイド下処置、または複合技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師なしクラスタリングソリューションの内的妥当性(シルエット係数)
時間枠:データセット抽出・クリーニング完了からクラスタリング分析完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
t-SNEによって次元削減された周術期データから導出された最終k-meansクラスタリング解のシルエット係数。 シルエット係数は、選択されたクラスター数のクラスター凝集性と分離性を定量化するための主要な内部妥当性指標として使用されます。
データセット抽出・クリーニング完了からクラスタリング分析完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスターの安定性とモデル実行全体での再現性
時間枠:データセット抽出/クレンジングの完了からクラスタリング堅牢性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
複数のランダムシードおよびt-SNEパラメータ設定(パープレキシティを含む)にわたるクラスタ割り当ての安定性。これは、メンバーシップの再現性/一貫性と、実行間での内部妥当性指標の安定性によって要約されます。
データセット抽出/クレンジングの完了からクラスタリング堅牢性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
手術時間(手術の複雑さの代理指標)
時間枠:術中(手術当日)
手術記録/周術期データベースに記録された手術時間(分);識別された表現型間で比較。
術中(手術当日)
術後疼痛強度
時間枠:手術から術後6ヶ月まで
日常的な術後記録・経過観察記録に記載された疼痛強度(例:数値評価尺度が利用可能な場合、または臨床医が記録した疼痛状態)、早期および中間経過観察期間における疼痛軌跡/パターンとして分析し、クラスター間で比較する。
手術から術後6ヶ月まで
術後合併症(Clavien-Dindo分類)
時間枠:手術から術後1か月(早期合併症)および術後6か月(晩期合併症)まで
通常のフォローアップで記録された術後合併症を、Clavien-Dindoシステムに従って評価。クラスター間で合併症発生率と重症度を比較。
手術から術後1か月(早期合併症)および術後6か月(晩期合併症)まで
日常活動への復帰時間
時間枠:手術から術後1ヶ月まで
フォローアップ記録に記載された場合の日常活動/仕事への復帰までの時間;表現型間で比較
手術から術後1ヶ月まで
再発
時間枠:術後1か月と6か月
日常的なフォローアップで記録された、痔核関連症状(例:出血/脱出/その他の症状)の再発パターンまたは持続/再発、および再評価または追加介入の必要性;クラスター間で比較。
術後1か月と6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスタ分離メトリクス(シルエット以外)
時間枠:データセットの抽出・クリーンアップの完了からクラスタリング分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
(例:解析ワークフローで実装されたクラスター間分離/クラスター内分散の測定値など)フェノタイプ解釈の解釈性をサポートするために報告された追加の内部クラスター分離指標。
データセットの抽出・クリーンアップの完了からクラスタリング分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に実施された手術の遡及的分析)
臨床的/解剖学的/外科的特徴におけるクラスター間の差異
時間枠:ベースライン(術前評価)および術中(手術当日)
定期的に収集される人口統計学的および臨床歴変数(例:年齢、性別、BMI、併存疾患負担、薬剤、症状プロファイル、排便習慣特性)、解剖学的記述子(文書化されている場合)、および処置タイプ/技術選択におけるクラスター間の差異。
ベースライン(術前評価)および術中(手術当日)
クラスター形成のための事後的特徴関連性
時間枠:データセット抽出・クリーニングの完了から、事後的特徴関連性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に行われた手術の遡及的分析)
クラスター形成に対する人口統計学的、臨床的、および外科的変数の相対的寄与度/重要性は、事後的特徴関連性アプローチを用いて評価されました。これは、表現型構造のドライバーを解釈するために使用されます。
データセット抽出・クリーニングの完了から、事後的特徴関連性分析の完了まで(2024年12月から2025年6月に行われた手術の遡及的分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CET 18-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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