Кластеризация на основе данных в хирургии геморроя: ретроспективное моноцентрическое исследование для идентификации клинических фенотипов (PROCTO-CLUSTER)
Кластеризация на основе данных в хирургии геморроя: ретроспективное монопрофильное исследование по идентификации клинических фенотипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидальная болезнь проявляется разнородными симптоматическими паттернами, анатомическими находками и оперативными стратегиями, которые не полностью отражаются традиционными классификациями по степеням. Данное исследование направлено на выявление латентных, клинически интерпретируемых фенотипов среди хирургических пациентов с использованием полностью неконтролируемого конвейера машинного обучения, применённого к рутинно собираемым периоперационным данным из крупного третичного реферального центра.
Это ретроспективный обсервационный анализ обезличенных институциональных записей. Аналитический набор данных будет включать рутинно документируемые переменные, охватывающие базовые демографические/антропометрические показатели, симптоматический профиль и релевантный клинический анамнез, оперативную технику и интраоперационные дескрипторы, а также рутинно собираемую информацию послеоперационного наблюдения. Данные будут извлечены с использованием предопределённого словаря данных и стандартизированных правил предобработки для обеспечения воспроизводимости и снижения вариабельности в определениях переменных.
Основным аналитическим подходом будет неконтролируемая кластеризация. Переменные будут очищены и стандартизированы перед моделированием. Снижение размерности будет выполнено с использованием стохастического вложения соседей с t-распределением (t-SNE), инициализированного анализом главных компонент для повышения стабильности. Затем обнаружение кластеров будет проведено с использованием k-средних кластеризации в редуцированном пространстве признаков. Будет исследован ряд кластерных решений, и окончательное решение будет выбрано с использованием метрик внутренней валидности (например, мер на основе силуэта) вместе с оценкой клинической интерпретируемости. Робастность модели будет оценена через повторные прогоны с различными случайными сидами и ключевыми настройками параметров для оценки стабильности назначений кластеров.
После назначения кластеров, кластеры будут охарактеризованы с использованием дескриптивной и сравнительной статистики для идентификации переменных, наиболее дифференцирующих фенотипы. Постфактумные подходы к релевантности/важности признаков будут использованы для исследования того, какие демографические, клинические и хирургические факторы наиболее сильно способствуют формированию кластеров, с акцентом на размеры эффектов и клинически значимые паттерны, а не только на проверку гипотез. Результаты будут использованы для генерации гипотез относительно фенотипов, которые могут быть связаны с большей оперативной сложностью и различными послеоперационными траекториями, поддерживая будущую работу по прогностическому моделированию и индивидуализированной поддержке хирургических решений.
Все анализы будут проведены в контролируемой институциональной среде с использованием валидированного статистического и data-mining программного обеспечения, с документированными настройками параметров и версионным отслеживанием для обеспечения воспроизводимости. Только обезличенные данные будут использованы для анализа, и результаты будут представлены в агрегированном виде для защиты конфиденциальности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинический и/или интраоперационный диагноз симптоматического геморроидального заболевания
- Наличие полных периоперационных данных: демографических, клинических, хирургических и послеоперационных переменных Критерии исключения
- Неполные или отсутствующие клинические данные
- Наличие аноректальных неопластических состояний (например, анальной или ректальной карциномы)
- Аноректальная операция в течение предыдущих 6 месяцев (чтобы избежать смешивающего влияния на симптомы и анатомию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу симптоматического геморроидального заболевания
Последовательные пациенты, перенесшие операцию по поводу симптоматического геморроидального заболевания в IRCCS Policlinico San Donato с декабря 2024 года по июнь 2025 года. Последовательное включение было выбрано для минимизации систематической ошибки отбора и для представления полного спектра тяжести заболевания в хирургических условиях. Критерии включения Возраст ≥ 18 лет Клинический и/или интраоперационный диагноз симптоматического геморроидального заболевания Наличие полных периоперационных данных: демографических, клинических, хирургических и послеоперационных переменных Критерии исключения Неполные или отсутствующие клинические данные Наличие аноректальных неопластических состояний (например, рак анального канала или прямой кишки) Аноректальные операции в течение предыдущих 6 месяцев (чтобы избежать искажающего влияния на симптомы и анатомию) |
стандартная геморроидэктомия, продвинутая геморроидэктомия, пролапсэктомия, процедуры под контролем допплера или комбинированные техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность неконтролируемого кластерного решения (коэффициент силуэта)
Временное ограничение: От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения кластерного анализа (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Коэффициент силуэта окончательного решения кластеризации k-means, полученного из t-SNE-редуцированных периоперационных данных.
Коэффициент силуэта будет использоваться в качестве основного показателя внутренней валидности для количественной оценки сплоченности и разделения кластеров для выбранного количества кластеров.
|
От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения кластерного анализа (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность и воспроизводимость кластеров при разных запусках модели
Временное ограничение: От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения анализа устойчивости кластеризации (ретроспективный анализ операций, проведённых с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Стабильность кластерных назначений при различных случайных начальных значениях и настройках параметров t-SNE (включая perplexity), обобщённая воспроизводимостью/согласованностью принадлежности и стабильностью метрик внутренней валидности по запускам.
|
От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения анализа устойчивости кластеризации (ретроспективный анализ операций, проведённых с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
|
Продолжительность операции (индикатор операционной сложности)
Временное ограничение: Интраоперационный (день операции)
|
Продолжительность операции (минуты), зарегистрированная в операционном отчете/периоперационной базе данных; сравнивается по выявленным фенотипам.
|
Интраоперационный (день операции)
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Интенсивность боли, зафиксированная в стандартных послеоперационных записях/заметках последующего наблюдения (например, числовая рейтинговая шкала, если доступна, или клинически задокументированный статус боли), анализируемая как траектория/паттерн боли в течение раннего и промежуточного периодов наблюдения и сравниваемая между кластерами.
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные осложнения (классификация Клавьена–Диндо)
Временное ограничение: От операции до 1 месяца после операции (ранние осложнения) и до 6 месяцев после операции (поздние осложнения)
|
Любое послеоперационное осложнение, зарегистрированное в ходе планового наблюдения, классифицированное по системе Клавьена-Диндо; показатели осложнений и их тяжесть сравниваются между кластерами.
|
От операции до 1 месяца после операции (ранние осложнения) и до 6 месяцев после операции (поздние осложнения)
|
|
Время возвращения к повседневной деятельности
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 1 месяца после операции
|
Время возврата к обычной деятельности/работе, когда это задокументировано в последующих записях; сравнение между фенотипами.
|
От хирургического вмешательства до 1 месяца после операции
|
|
Рецидив
Временное ограничение: через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Повторяющиеся паттерны или сохранение/возврат симптомов, связанных с геморроем (например, кровотечение/пролапс/другие симптомы), задокументированные в ходе планового наблюдения, и необходимость повторной оценки или дополнительного вмешательства; сравнение между кластерами.
|
через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики разделения кластеров (помимо силуэта)
Временное ограничение: От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения кластерного анализа (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Дополнительные внутренние метрики разделения кластеров (например, меры разделения между кластерами / дисперсии внутри кластера, как реализовано в аналитическом рабочем процессе), представленные для поддержки интерпретируемости решения фенотипирования.
|
От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения кластерного анализа (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
|
Межкластерные различия в клинических/анатомических/хирургических характеристиках
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка) и интраоперационный (день операции)
|
Различия между кластерами по рутинно собираемым демографическим и анамнестическим переменным (например, возраст, пол, ИМТ, сопутствующая патология, лекарственные препараты, профиль симптомов, характеристики стула), анатомическим дескрипторам (при наличии в документации) и выбору типа/техники процедуры.
|
Базовый уровень (предоперационная оценка) и интраоперационный (день операции)
|
|
Пост-факторная релевантность признаков для формирования кластеров
Временное ограничение: От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения апостериорных анализов релевантности признаков (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Относительный вклад/значимость демографических, клинических и хирургических переменных в формирование кластеров, оцененная с использованием постфактумных подходов к определению релевантности признаков; используется для интерпретации факторов, определяющих структуру фенотипа.
|
От завершения извлечения/очистки набора данных до завершения апостериорных анализов релевантности признаков (ретроспективный анализ операций, проведенных с декабря 2024 по июнь 2025 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 18-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .