- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427927
Agrupamento Baseado em Dados na Cirurgia de Hemorroidas: Estudo Retrospetivo Monocêntrico para a Identificação de Fenótipos Clínicos (PROCTO-CLUSTER)
Agrupamento Baseado em Dados na Cirurgia Hemorroidária: Estudo Retrospetivo Monocêntrico para a Identificação de Fenótipos Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária apresenta padrões de sintomas heterogéneos, achados anatómicos e estratégias operatórias que não são totalmente capturados pelas classificações tradicionais baseadas em graus. Este estudo visa identificar fenótipos latentes, clinicamente interpretáveis, entre pacientes cirúrgicos utilizando um pipeline de aprendizagem automática totalmente não supervisionado aplicado a dados perioperatórios rotineiramente recolhidos num centro de referência terciário de alto volume.
Esta é uma análise observacional retrospetiva de registos institucionais desidentificados. O conjunto de dados analítico incluirá variáveis rotineiramente documentadas abrangendo dados demográficos/antropométricos basais, perfil de sintomas e histórico clínico relevante, técnica operatória e descritores intraoperatórios, e informações de acompanhamento pós-operatório rotineiramente capturadas. Os dados serão extraídos utilizando um dicionário de dados predefinido e regras de pré-processamento padronizadas para apoiar a reprodutibilidade e reduzir a variabilidade nas definições das variáveis.
A abordagem analítica primária será o agrupamento não supervisionado. As variáveis serão limpas e padronizadas antes da modelação. A redução de dimensionalidade será realizada utilizando a incorporação estocástica de vizinhos t-distribuídos (t-SNE), inicializada com análise de componentes principais para melhorar a estabilidade. A descoberta de clusters será então conduzida utilizando agrupamento k-means no espaço de características reduzido. Uma variedade de soluções de clusters será explorada, e a solução final será selecionada utilizando métricas de validade interna (por exemplo, medidas baseadas em silhueta) juntamente com a avaliação da interpretabilidade clínica. A robustez do modelo será avaliada através de execuções repetidas em múltiplas sementes aleatórias e configurações de parâmetros-chave para avaliar a estabilidade das atribuições de clusters.
Após a atribuição de clusters, os clusters serão caracterizados utilizando estatísticas descritivas e comparativas para identificar as variáveis que mais diferenciam os fenótipos. Abordagens pós-hoc de relevância/importância de características serão utilizadas para explorar quais fatores demográficos, clínicos e cirúrgicos contribuem mais fortemente para a formação de clusters, com ênfase nos tamanhos de efeito e padrões clinicamente significativos em vez de apenas teste de hipóteses. Os resultados serão utilizados para gerar hipóteses sobre fenótipos que podem estar associados a maior complexidade operatória e diferentes trajetórias pós-operatórias, apoiando trabalhos futuros sobre modelação preditiva e suporte de decisão cirúrgica individualizado.
Todas as análises serão conduzidas num ambiente institucional controlado utilizando software estatístico e de mineração de dados validado, com configurações de parâmetros documentadas e controlo de versões para permitir a reprodutibilidade. Apenas dados desidentificados serão utilizados para análise, e os resultados serão relatados de forma agregada para proteger a privacidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico e/ou intraoperatório de doença hemorroidária sintomática
- Disponibilidade de dados perioperatórios completos: variáveis demográficas, clínicas, cirúrgicas e pós-operatórias Critérios de exclusão
- Dados clínicos incompletos ou em falta
- Presença de condições neoplásicas anorretais (por exemplo, carcinoma anal ou retal)
- Cirurgia anorretal nos últimos 6 meses (para evitar efeitos de confusão nos sintomas e na anatomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a cirurgia para doença hemorroidária sintomática
Pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para doença hemorroidária sintomática no IRCCS Policlinico San Donato entre dezembro de 2024 e junho de 2025. O recrutamento consecutivo foi escolhido para minimizar o viés de seleção e representar todo o espectro da gravidade da doença no contexto cirúrgico. Critérios de inclusão: Idade ≥ 18 anos; Diagnóstico clínico e/ou intraoperatório de doença hemorroidária sintomática; Disponibilidade de dados perioperatórios completos: variáveis demográficas, clínicas, cirúrgicas e pós-operatórias. Critérios de exclusão: Dados clínicos incompletos ou ausentes; Presença de condições neoplásicas anorretais (ex.: carcinoma anal ou retal); Cirurgia anorretal nos últimos 6 meses (para evitar efeitos de confusão nos sintomas e na anatomia). |
hemorroidectomia standard, hemorroidectomia avançada, prolapsectomia, procedimentos guiados por Doppler ou técnicas combinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade interna da solução de clustering não supervisionado (coeficiente de silhueta)
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Coeficiente de silhueta da solução final de agrupamento k-means derivada dos dados perioperatórios reduzidos por t-SNE.
O coeficiente de silhueta será utilizado como a métrica primária de validade interna para quantificar a coesão e separação dos clusters para o número selecionado de clusters.
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Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade e reprodutibilidade do cluster entre execuções do modelo
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises de robustez de clustering (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Estabilidade das atribuições de clusters através de múltiplas sementes aleatórias e configurações de parâmetros t-SNE (incluindo perplexidade), resumida pela reprodutibilidade/consistência da afiliação e estabilidade das métricas de validade interna entre execuções.
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Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises de robustez de clustering (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Duração operatória (proxy da complexidade operatória)
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Duração operatória (minutos) registada no relatório operatório/base de dados perioperatória; comparada entre os fenótipos identificados.
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Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a operação
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Intensidade da dor conforme documentada nos registos pós-operatórios de rotina/notas de seguimento (por exemplo, escala de classificação numérica quando disponível ou estado da dor documentado pelo clínico), analisada como trajetória/padrão da dor durante o seguimento inicial e intermédio e comparada entre clusters.
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Da cirurgia até 6 meses após a operação
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Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Desde a cirurgia até 1 mês pós-operatório (complicações precoces) e até 6 meses pós-operatório (complicações tardias)
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Qualquer complicação pós-operatória registada no seguimento de rotina, classificada de acordo com o sistema de Clavien-Dindo; taxas de complicação e gravidade comparadas entre os clusters.
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Desde a cirurgia até 1 mês pós-operatório (complicações precoces) e até 6 meses pós-operatório (complicações tardias)
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Tempo para retomar as atividades de rotina
Prazo: Da cirurgia até 1 mês pós-operatório
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Tempo de retorno às atividades rotineiras/trabalho quando documentado nas notas de acompanhamento; comparado entre fenótipos.
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Da cirurgia até 1 mês pós-operatório
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Recorrência
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Padrões de recorrência ou persistência/retorno de sintomas relacionados com hemorróidas (por exemplo, sangramento/prolapso/outros sintomas) conforme documentado no acompanhamento de rotina e necessidade de reavaliação ou intervenção adicional; comparados entre clusters.
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1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de separação de clusters (além da silhueta)
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Métricas adicionais de separação interna de clusters (por exemplo, medidas de separação entre clusters/dispersão dentro de clusters conforme implementado no fluxo de trabalho analítico) relatadas para apoiar a interpretabilidade da solução de fenótipo.
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Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Diferenças entre clusters nas características clínicas/anatómicas/cirúrgicas
Prazo: Linha de base (avaliação pré-operatória) e intraoperatória (dia da cirurgia)
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Diferenças entre clusters em variáveis demográficas e de histórico clínico recolhidas rotineiramente (por exemplo, idade, sexo, IMC, carga de comorbilidades, medicações, perfil de sintomas, características dos hábitos intestinais), descritores anatómicos (quando documentados) e tipo de procedimento/seleção de técnica.
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Linha de base (avaliação pré-operatória) e intraoperatória (dia da cirurgia)
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Relevância pós-hoc das características para a formação de clusters
Prazo: Da conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises pós-hoc de relevância de características (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Contribuição relativa/importância das variáveis demográficas, clínicas e cirúrgicas para a formação de clusters avaliada através de abordagens de relevância de características pós-hoc; utilizada para interpretar os motores da estrutura do fenótipo.
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Da conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises pós-hoc de relevância de características (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- CET 18-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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