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Agrupamento Baseado em Dados na Cirurgia de Hemorroidas: Estudo Retrospetivo Monocêntrico para a Identificação de Fenótipos Clínicos (PROCTO-CLUSTER)

26 de agosto de 2026 atualizado por: IRCCS Policlinico S. Donato

Agrupamento Baseado em Dados na Cirurgia Hemorroidária: Estudo Retrospetivo Monocêntrico para a Identificação de Fenótipos Clínicos

Este estudo observacional retrospectivo, unicêntrico, utilizará dados perioperatórios recolhidos rotineiramente de adultos submetidos a cirurgia por doença hemorroidária sintomática para identificar fenótipos clínicos baseados em dados. A aprendizagem automática não supervisionada será aplicada para caracterizar agrupamentos de doentes com base em variáveis demográficas, clínicas, anatómicas e cirúrgicas. O estudo explorará se os fenótipos resultantes diferem em complexidade operatória e evolução pós-operatória, e gerará hipóteses para fundamentar futuros modelos preditivos e planeamento cirúrgico personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A doença hemorroidária apresenta padrões de sintomas heterogéneos, achados anatómicos e estratégias operatórias que não são totalmente capturados pelas classificações tradicionais baseadas em graus. Este estudo visa identificar fenótipos latentes, clinicamente interpretáveis, entre pacientes cirúrgicos utilizando um pipeline de aprendizagem automática totalmente não supervisionado aplicado a dados perioperatórios rotineiramente recolhidos num centro de referência terciário de alto volume.

Esta é uma análise observacional retrospetiva de registos institucionais desidentificados. O conjunto de dados analítico incluirá variáveis rotineiramente documentadas abrangendo dados demográficos/antropométricos basais, perfil de sintomas e histórico clínico relevante, técnica operatória e descritores intraoperatórios, e informações de acompanhamento pós-operatório rotineiramente capturadas. Os dados serão extraídos utilizando um dicionário de dados predefinido e regras de pré-processamento padronizadas para apoiar a reprodutibilidade e reduzir a variabilidade nas definições das variáveis.

A abordagem analítica primária será o agrupamento não supervisionado. As variáveis serão limpas e padronizadas antes da modelação. A redução de dimensionalidade será realizada utilizando a incorporação estocástica de vizinhos t-distribuídos (t-SNE), inicializada com análise de componentes principais para melhorar a estabilidade. A descoberta de clusters será então conduzida utilizando agrupamento k-means no espaço de características reduzido. Uma variedade de soluções de clusters será explorada, e a solução final será selecionada utilizando métricas de validade interna (por exemplo, medidas baseadas em silhueta) juntamente com a avaliação da interpretabilidade clínica. A robustez do modelo será avaliada através de execuções repetidas em múltiplas sementes aleatórias e configurações de parâmetros-chave para avaliar a estabilidade das atribuições de clusters.

Após a atribuição de clusters, os clusters serão caracterizados utilizando estatísticas descritivas e comparativas para identificar as variáveis que mais diferenciam os fenótipos. Abordagens pós-hoc de relevância/importância de características serão utilizadas para explorar quais fatores demográficos, clínicos e cirúrgicos contribuem mais fortemente para a formação de clusters, com ênfase nos tamanhos de efeito e padrões clinicamente significativos em vez de apenas teste de hipóteses. Os resultados serão utilizados para gerar hipóteses sobre fenótipos que podem estar associados a maior complexidade operatória e diferentes trajetórias pós-operatórias, apoiando trabalhos futuros sobre modelação preditiva e suporte de decisão cirúrgica individualizado.

Todas as análises serão conduzidas num ambiente institucional controlado utilizando software estatístico e de mineração de dados validado, com configurações de parâmetros documentadas e controlo de versões para permitir a reprodutibilidade. Apenas dados desidentificados serão utilizados para análise, e os resultados serão relatados de forma agregada para proteger a privacidade dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia para doença hemorroidária sintomática

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico e/ou intraoperatório de doença hemorroidária sintomática
  • Disponibilidade de dados perioperatórios completos: variáveis demográficas, clínicas, cirúrgicas e pós-operatórias Critérios de exclusão
  • Dados clínicos incompletos ou em falta
  • Presença de condições neoplásicas anorretais (por exemplo, carcinoma anal ou retal)
  • Cirurgia anorretal nos últimos 6 meses (para evitar efeitos de confusão nos sintomas e na anatomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes submetidos a cirurgia para doença hemorroidária sintomática

Pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para doença hemorroidária sintomática no IRCCS Policlinico San Donato entre dezembro de 2024 e junho de 2025. O recrutamento consecutivo foi escolhido para minimizar o viés de seleção e representar todo o espectro da gravidade da doença no contexto cirúrgico.

Critérios de inclusão: Idade ≥ 18 anos; Diagnóstico clínico e/ou intraoperatório de doença hemorroidária sintomática; Disponibilidade de dados perioperatórios completos: variáveis demográficas, clínicas, cirúrgicas e pós-operatórias. Critérios de exclusão: Dados clínicos incompletos ou ausentes; Presença de condições neoplásicas anorretais (ex.: carcinoma anal ou retal); Cirurgia anorretal nos últimos 6 meses (para evitar efeitos de confusão nos sintomas e na anatomia).

hemorroidectomia standard, hemorroidectomia avançada, prolapsectomia, procedimentos guiados por Doppler ou técnicas combinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade interna da solução de clustering não supervisionado (coeficiente de silhueta)
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Coeficiente de silhueta da solução final de agrupamento k-means derivada dos dados perioperatórios reduzidos por t-SNE. O coeficiente de silhueta será utilizado como a métrica primária de validade interna para quantificar a coesão e separação dos clusters para o número selecionado de clusters.
Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade e reprodutibilidade do cluster entre execuções do modelo
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises de robustez de clustering (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Estabilidade das atribuições de clusters através de múltiplas sementes aleatórias e configurações de parâmetros t-SNE (incluindo perplexidade), resumida pela reprodutibilidade/consistência da afiliação e estabilidade das métricas de validade interna entre execuções.
Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises de robustez de clustering (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Duração operatória (proxy da complexidade operatória)
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
Duração operatória (minutos) registada no relatório operatório/base de dados perioperatória; comparada entre os fenótipos identificados.
Intraoperatório (dia da cirurgia)
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a operação
Intensidade da dor conforme documentada nos registos pós-operatórios de rotina/notas de seguimento (por exemplo, escala de classificação numérica quando disponível ou estado da dor documentado pelo clínico), analisada como trajetória/padrão da dor durante o seguimento inicial e intermédio e comparada entre clusters.
Da cirurgia até 6 meses após a operação
Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Desde a cirurgia até 1 mês pós-operatório (complicações precoces) e até 6 meses pós-operatório (complicações tardias)
Qualquer complicação pós-operatória registada no seguimento de rotina, classificada de acordo com o sistema de Clavien-Dindo; taxas de complicação e gravidade comparadas entre os clusters.
Desde a cirurgia até 1 mês pós-operatório (complicações precoces) e até 6 meses pós-operatório (complicações tardias)
Tempo para retomar as atividades de rotina
Prazo: Da cirurgia até 1 mês pós-operatório
Tempo de retorno às atividades rotineiras/trabalho quando documentado nas notas de acompanhamento; comparado entre fenótipos.
Da cirurgia até 1 mês pós-operatório
Recorrência
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
Padrões de recorrência ou persistência/retorno de sintomas relacionados com hemorróidas (por exemplo, sangramento/prolapso/outros sintomas) conforme documentado no acompanhamento de rotina e necessidade de reavaliação ou intervenção adicional; comparados entre clusters.
1 mês e 6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de separação de clusters (além da silhueta)
Prazo: Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Métricas adicionais de separação interna de clusters (por exemplo, medidas de separação entre clusters/dispersão dentro de clusters conforme implementado no fluxo de trabalho analítico) relatadas para apoiar a interpretabilidade da solução de fenótipo.
Desde a conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão da análise de agrupamento (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Diferenças entre clusters nas características clínicas/anatómicas/cirúrgicas
Prazo: Linha de base (avaliação pré-operatória) e intraoperatória (dia da cirurgia)
Diferenças entre clusters em variáveis demográficas e de histórico clínico recolhidas rotineiramente (por exemplo, idade, sexo, IMC, carga de comorbilidades, medicações, perfil de sintomas, características dos hábitos intestinais), descritores anatómicos (quando documentados) e tipo de procedimento/seleção de técnica.
Linha de base (avaliação pré-operatória) e intraoperatória (dia da cirurgia)
Relevância pós-hoc das características para a formação de clusters
Prazo: Da conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises pós-hoc de relevância de características (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)
Contribuição relativa/importância das variáveis demográficas, clínicas e cirúrgicas para a formação de clusters avaliada através de abordagens de relevância de características pós-hoc; utilizada para interpretar os motores da estrutura do fenótipo.
Da conclusão da extração/limpeza do conjunto de dados até à conclusão das análises pós-hoc de relevância de características (análise retrospetiva de cirurgias realizadas de dezembro de 2024 a junho de 2025)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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