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Regroupement basé sur les données en chirurgie des hémorroïdes : étude monocentrique rétrospective pour l'identification des phénotypes cliniques (PROCTO-CLUSTER)

26 août 2026 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato

Regroupement basé sur les données en chirurgie hémorroïdaire : Étude monocentrique rétrospective pour l'identification de phénotypes cliniques

Cette étude observationnelle rétrospective et monocentrique utilisera les données périopératoires collectées de routine chez les adultes subissant une chirurgie pour une maladie hémorroïdaire symptomatique afin d'identifier des phénotypes cliniques basés sur les données. L'apprentissage automatique non supervisé sera appliqué pour caractériser les groupes de patients en fonction des variables démographiques, cliniques, anatomiques et chirurgicales. L'étude explorera si les phénotypes résultants diffèrent en termes de complexité opératoire et d'évolution postopératoire, et générera des hypothèses pour éclairer les futurs modèles prédictifs et la planification chirurgicale personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire se présente avec des schémas de symptômes hétérogènes, des observations anatomiques et des stratégies opératoires qui ne sont pas entièrement capturés par les classifications traditionnelles basées sur les degrés. Cette étude vise à identifier des phénotypes latents et cliniquement interprétables parmi les patients chirurgicaux en utilisant un pipeline d'apprentissage automatique entièrement non supervisé appliqué aux données périopératoires collectées de routine dans un centre de référence tertiaire à haut volume.

Il s'agit d'une analyse observationnelle rétrospective de dossiers institutionnels anonymisés. L'ensemble de données analytique inclura des variables documentées de routine couvrant les données démographiques/anthropométriques de base, le profil symptomatique et les antécédents cliniques pertinents, la technique opératoire et les descripteurs peropératoires, ainsi que les informations de suivi postopératoire collectées de routine.

L'approche analytique principale sera le regroupement non supervisé. Les variables seront nettoyées et standardisées avant la modélisation. Une réduction de dimensionnalité sera effectuée en utilisant l'incorporation stochastique de voisins à distribution t (t-SNE), initialisée avec une analyse en composantes principales pour améliorer la stabilité. La découverte de clusters sera ensuite réalisée en utilisant le regroupement k-moyennes sur l'espace de caractéristiques réduit. Une gamme de solutions de clusters sera explorée, et la solution finale sera sélectionnée en utilisant des métriques de validité interne (par exemple, des mesures basées sur le coefficient de silhouette) ainsi qu'une évaluation de l'interprétabilité clinique. La robustesse du modèle sera évaluée par des exécutions répétées sur plusieurs initialisations aléatoires et paramètres clés pour évaluer la stabilité des affectations de clusters.

Après l'affectation des clusters, ceux-ci seront caractérisés en utilisant des statistiques descriptives et comparatives pour identifier les variables qui différencient le plus les phénotypes. Des approches post-hoc de pertinence/importance des caractéristiques seront utilisées pour explorer quels facteurs démographiques, cliniques et chirurgicaux contribuent le plus fortement à la formation des clusters, en mettant l'accent sur les tailles d'effet et les schémas cliniquement significatifs plutôt que sur les tests d'hypothèses seuls. Les résultats seront utilisés pour générer des hypothèses concernant les phénotypes qui pourraient être associés à une complexité opératoire plus grande et à différentes trajectoires postopératoires, soutenant les travaux futurs sur la modélisation prédictive et l'aide à la décision chirurgicale individualisée.

Toutes les analyses seront réalisées dans un environnement institutionnel contrôlé en utilisant des logiciels validés de statistique et de fouille de données, avec des paramètres documentés et un suivi de version pour permettre la reproductibilité. Seules des données anonymisées seront utilisées pour l'analyse, et les résultats seront rapportés de manière agrégée pour protéger la confidentialité des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie hémorroïdaire symptomatique

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique et/ou peropératoire de maladie hémorroïdaire symptomatique
  • Disponibilité des données périopératoires complètes : variables démographiques, cliniques, chirurgicales et postopératoires Critères d'exclusion
  • Données cliniques incomplètes ou manquantes
  • Présence de conditions néoplasiques anorectales (par exemple, carcinome anal ou rectal)
  • Chirurgie anorectale dans les 6 mois précédents (pour éviter les effets confondants sur les symptômes et l'anatomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une maladie hémorroïdaire symptomatique

Patients consécutifs ayant subi une chirurgie pour une maladie hémorroïdaire symptomatique à l'IRCCS Policlinico San Donato entre décembre 2024 et juin 2025. Le recrutement consécutif a été choisi pour minimiser le biais de sélection et représenter l'ensemble du spectre de la gravité de la maladie dans le cadre chirurgical.

Critères d'inclusion Âge ≥ 18 ans Diagnostic clinique et/ou peropératoire d'une maladie hémorroïdaire symptomatique Disponibilité de données périopératoires complètes : variables démographiques, cliniques, chirurgicales et postopératoires Critères d'exclusion Données cliniques incomplètes ou manquantes Présence de conditions néoplasiques anorectales (par exemple, carcinome anal ou rectal) Chirurgie anorectale dans les 6 mois précédents (pour éviter les effets de confusion sur les symptômes et l'anatomie)

hémorroïdectomie standard, hémorroïdectomie avancée, prolapsectomie, procédures guidées par Doppler ou techniques combinées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité interne de la solution de clustering non supervisée (coefficient de silhouette)
Délai: De l'achèvement de l'extraction/nettoyage des données à l'achèvement de l'analyse de regroupement (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Coefficient de silhouette de la solution de regroupement par k-moyennes finale dérivée des données périopératoires réduites par t-SNE. Le coefficient de silhouette sera utilisé comme métrique principale de validité interne pour quantifier la cohésion et la séparation des clusters pour le nombre sélectionné de clusters.
De l'achèvement de l'extraction/nettoyage des données à l'achèvement de l'analyse de regroupement (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité et reproductibilité des clusters entre les exécutions du modèle
Délai: De l'achèvement de l'extraction/nettoyage du jeu de données jusqu'à la finalisation des analyses de robustesse du clustering (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Stabilité des assignations de clusters sur plusieurs graines aléatoires et paramètres t-SNE (incluant la perplexité), résumée par la reproductibilité/cohérence des appartenances et la stabilité des métriques de validité interne entre les exécutions.
De l'achèvement de l'extraction/nettoyage du jeu de données jusqu'à la finalisation des analyses de robustesse du clustering (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Durée opératoire (indicateur de la complexité opératoire)
Délai: Peropératoire (jour de la chirurgie)
Durée opératoire (minutes) enregistrée dans le rapport opératoire/base de données périopératoire ; comparée entre les phénotypes identifiés.
Peropératoire (jour de la chirurgie)
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: De la chirurgie à 6 mois postopératoires
Intensité de la douleur telle que documentée dans les dossiers postopératoires de routine/notes de suivi (par exemple, échelle d'évaluation numérique lorsqu'elle est disponible ou état de la douleur documenté par le clinicien), analysée comme trajectoire/motif de la douleur au cours du suivi précoce et intermédiaire et comparée entre les clusters.
De la chirurgie à 6 mois postopératoires
Complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo)
Délai: De la chirurgie à 1 mois postopératoire (complications précoces) et jusqu'à 6 mois postopératoire (complications tardives)
Toute complication postopératoire enregistrée lors du suivi de routine, classée selon le système Clavien-Dindo ; les taux et la gravité des complications comparés entre les clusters.
De la chirurgie à 1 mois postopératoire (complications précoces) et jusqu'à 6 mois postopératoire (complications tardives)
Temps de retour aux activités de routine
Délai: De la chirurgie à 1 mois postopératoire
Délai de retour aux activités habituelles/travail lorsqu'il est documenté dans les notes de suivi ; comparé entre les phénotypes.
De la chirurgie à 1 mois postopératoire
Récidive
Délai: 1 mois et 6 mois postopératoires
Schémas de récidive ou persistance/réapparition des symptômes liés aux hémorroïdes (par exemple, saignement/prolapsus/autres symptômes) tels que documentés lors du suivi de routine et nécessité de réévaluation ou d'intervention supplémentaire ; comparés entre les groupes.
1 mois et 6 mois postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de séparation des clusters (au-delà de la silhouette)
Délai: De l'achèvement de l'extraction/nettoyage du jeu de données jusqu'à la fin de l'analyse de regroupement (analyse rétrospective des interventions chirurgicales réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Mesures supplémentaires de séparation interne des clusters (par exemple, mesures de séparation inter-clusters / dispersion intra-cluster telles qu'implémentées dans le flux de travail analytique) rapportées pour soutenir l'interprétabilité de la solution de phénotypage.
De l'achèvement de l'extraction/nettoyage du jeu de données jusqu'à la fin de l'analyse de regroupement (analyse rétrospective des interventions chirurgicales réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Différences inter-clusters dans les caractéristiques cliniques/anatomiques/chirurgicales
Délai: Évaluation préopératoire (ligne de base) et peropératoire (jour de la chirurgie)
Différences entre les clusters dans les variables démographiques et d'antécédents cliniques recueillies de routine (par exemple, âge, sexe, IMC, charge de comorbidités, médicaments, profil symptomatique, caractéristiques des habitudes intestinales), les descripteurs anatomiques (lorsque documentés) et le type d'intervention / choix de la technique.
Évaluation préopératoire (ligne de base) et peropératoire (jour de la chirurgie)
Pertinence post-hoc des caractéristiques pour la formation des clusters
Délai: De l'achèvement de l'extraction/nettoyage des données à l'achèvement des analyses post-hoc de pertinence des caractéristiques (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)
Contribution/importance relative des variables démographiques, cliniques et chirurgicales dans la formation des clusters évaluée à l'aide d'approches post-hoc de pertinence des caractéristiques ; utilisée pour interpréter les moteurs de la structure phénotypique.
De l'achèvement de l'extraction/nettoyage des données à l'achèvement des analyses post-hoc de pertinence des caractéristiques (analyse rétrospective des chirurgies réalisées de décembre 2024 à juin 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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