- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427927
Datově řízené shlukování v chirurgii hemoroidů: Retrospektivní monocentrická studie pro identifikaci klinických fenotypů (PROCTO-CLUSTER)
Data-driven Clustering in Hemorrhoid Surgery: Retrospective Monocentric Study for the Identification of Clinical Phenotypes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidální onemocnění se projevuje heterogenními vzorci příznaků, anatomickými nálezy a operačními strategiemi, které nejsou plně zachyceny tradičními klasifikacemi založenými na stupních. Tato studie si klade za cíl identifikovat latentní, klinicky interpretovatelné fenotypy u chirurgických pacientů pomocí plně neřízeného strojového učení aplikovaného na rutinně sbíraná perioperační data z terciárního referenčního centra s vysokým objemem výkonů.
Jedná se o retrospektivní, observační analýzu anonymizovaných institucionálních záznamů. Analytická datová sada bude zahrnovat rutinně dokumentované proměnné pokrývající základní demografické/antropometrické údaje, profil příznaků a relevantní klinickou anamnézu, operační techniku a intraoperační deskriptory a rutinně zaznamenávané informace z pooperačního sledování. Data budou extrahována pomocí předem definovaného datového slovníku a standardizovaných pravidel předzpracování, aby byla podpořena reprodukovatelnost a snížena variabilita v definicích proměnných.
Primární analytický přístup bude neřízené shlukování. Proměnné budou vyčištěny a standardizovány před modelováním. Redukce dimenzionality bude provedena pomocí t-distributed stochastic neighbor embedding (t-SNE), inicializované analýzou hlavních komponent pro zlepšení stability. Objevování shluků pak bude provedeno pomocí k-means shlukování na redukovaném prostoru příznaků. Bude prozkoumána řada shlukových řešení a konečné řešení bude vybráno pomocí metrik vnitřní validity (např. míry založené na siluetě) spolu s hodnocením klinické interpretovatelnosti. Robustnost modelu bude hodnocena opakovanými běhy napříč více náhodnými semeny a klíčovými nastaveními parametrů pro posouzení stability přiřazení shluků.
Po přiřazení shluků budou shluky charakterizovány pomocí popisné a srovnávací statistiky k identifikaci proměnných, které nejvíce diferencují fenotypy. Post-hoc přístupy k relevanci/důležitosti příznaků budou použity k prozkoumání, které demografické, klinické a chirurgické faktory nejvíce přispívají k tvorbě shluků, s důrazem na velikost efektů a klinicky smysluplné vzorce spíše než pouze na testování hypotéz. Zjištění budou použita k vytvoření hypotéz týkajících se fenotypů, které mohou být spojeny s větší operační složitostí a různými pooperačními trajektoriemi, což podpoří budoucí práci na prediktivním modelování a individualizované podpoře chirurgického rozhodování.
Všechny analýzy budou provedeny v kontrolovaném institucionálním prostředí pomocí ověřeného statistického a dataminingového softwaru s dokumentovaným nastavením parametrů a sledováním verzí pro umožnění reprodukovatelnosti. Pro analýzu budou použita pouze anonymizovaná data a výsledky budou hlášeny agregovaně, aby byla chráněna soukromí pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Klinická a/nebo operační diagnóza symptomatického hemoroidálního onemocnění
- Dostupnost kompletních perioperačních dat: demografických, klinických, chirurgických a pooperačních proměnných Kritéria pro vyloučení
- Neúplná nebo chybějící klinická data
- Přítomnost anorektálních nádorových onemocnění (např. karcinom konečníku nebo řitního otvoru)
- Anorektální chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících (aby se předešlo zkreslujícím vlivům na příznaky a anatomii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro symptomatické hemoroidální onemocnění
Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci pro symptomatické hemoroidální onemocnění v IRCCS Policlinico San Donato mezi prosincem 2024 a červnem 2025. Postupné zařazování bylo zvoleno za účelem minimalizace výběrového zkreslení a reprezentace celého spektra závažnosti onemocnění v chirurgickém prostředí. Kritéria pro zařazení Věk ≥ 18 let Klinická a/nebo intraoperační diagnóza symptomatického hemoroidálního onemocnění Dostupnost kompletních perioperačních údajů: demografických, klinických, chirurgických a pooperačních proměnných Kritéria pro vyloučení Neúplné nebo chybějící klinické údaje Přítomnost anorektálních neoplastických stavů (např. karcinom konečníku nebo řitního otvoru) Anorektální chirurgie v předchozích 6 měsících (k vyloučení zkreslujících vlivů na příznaky a anatomii) |
standardní hemoroidectomie, pokročilá hemoroidectomie, prolapsectomie, Dopplerem řízené výkony nebo kombinované techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interní platnost neřízeného shlukovacího řešení (silhouette koeficient)
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených v prosinci 2024 až červnu 2025)
|
Silhouette koeficient finálního k-means clustering řešení odvozeného z t-SNE redukovaných perioperačních dat.
Silhouette koeficient bude použit jako primární metrika interní validity pro kvantifikaci soudržnosti a separace shluků pro vybraný počet clusterů.
|
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených v prosinci 2024 až červnu 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita shluků a reprodukovatelnost napříč běhy modelu
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení analýz robustnosti shlukování (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
Stabilita přiřazení do shluků napříč více náhodnými počátečními hodnotami a nastaveními parametrů t-SNE (včetně perplexity), shrnuta reprodukovatelností/konzistencí členství a stabilitou metrik vnitřní validity napříč jednotlivými běhy.
|
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení analýz robustnosti shlukování (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
|
Doba operace (ukazatel operační složitosti)
Časové okno: Intraoperační (den operace)
|
Délka operace (minuty) zaznamenaná v operační zprávě/perioperační databázi; porovnáno napříč identifikovanými fenotypy.
|
Intraoperační (den operace)
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti podle záznamů v rutinní pooperační dokumentaci/následných záznamech (např. číselná hodnotící škála, pokud je k dispozici, nebo klinicky zaznamenaný stav bolesti), analyzovaná jako trajektorie/vzor bolesti během časného a střednědobého sledování a porovnaná mezi shluky.
|
Od chirurgického zákroku do 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci (časné komplikace) a až do 6 měsíců po operaci (pozdní komplikace)
|
Jakákoli pooperační komplikace zaznamenaná při rutinním sledování, klasifikovaná podle systému Clavien-Dindo; míra komplikací a jejich závažnost porovnávané mezi klastry.
|
Od chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci (časné komplikace) a až do 6 měsíců po operaci (pozdní komplikace)
|
|
Čas návratu k běžným činnostem
Časové okno: Od operace do 1 měsíce po operaci
|
Čas do návratu k běžným činnostem/práci, pokud je zaznamenán v následných záznamech; srovnání napříč fenotypy.
|
Od operace do 1 měsíce po operaci
|
|
Recidiva
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Vzorce recidivy nebo přetrvávání/návratu symptomů souvisejících s hemoroidy (např. krvácení/prolaps/další symptomy), jak jsou dokumentovány v rutinním sledování, a potřeba přehodnocení nebo další intervence; porovnáno mezi skupinami.
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky separace shluků (nad rámec siluety)
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
Další metriky vnitřního oddělení shluků (např. měření oddělení mezi shluky/disperze uvnitř shluků, jak jsou implementovány v analytickém pracovním postupu) uvedené pro podporu interpretovatelnosti fenotypového řešení.
|
Od dokončení extrakce/čištění datové sady po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
|
Meziklastrové rozdíly v klinických/anatomických/chirurgických charakteristikách
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a intraoperační (den operace)
|
Rozdíly napříč klastry v rutinně sbíraných demografických a klinických anamnestických proměnných (např. věk, pohlaví, BMI, zátěž komorbiditami, léky, profil symptomů, charakteristiky střevních návyků), anatomických deskriptorech (pokud jsou dokumentovány) a typu procedury/technice výběru.
|
Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a intraoperační (den operace)
|
|
Post-hoc relevance vlastností pro tvorbu shluků
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení post-hoc analýz relevance funkcí (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
Relativní přínos/význam demografických, klinických a chirurgických proměnných pro tvorbu shluků posuzovaný pomocí post-hoc přístupů k relevantnosti znaků; použito k interpretaci hybných sil struktury fenotypu.
|
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení post-hoc analýz relevance funkcí (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernabé-Díaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernández-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Computers in Biology and Medicine. 2025;194:110436. doi:10.1016/j.compbiomed.2025.110436
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- Goldenholz, D.M.; Sun, H.; Ganglberger, W.; Westover, M.B. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines 2023, 11, 685. https://doi.org/10.3390/ biomedicines11030685
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 18-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps hemoroidů
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy