Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Datově řízené shlukování v chirurgii hemoroidů: Retrospektivní monocentrická studie pro identifikaci klinických fenotypů (PROCTO-CLUSTER)

16. února 2026 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Donato

Data-driven Clustering in Hemorrhoid Surgery: Retrospective Monocentric Study for the Identification of Clinical Phenotypes

Tato retrospektivní, jednocentrová observační studie využije rutinně sbíraná perioperační data od dospělých pacientů podstupujících operaci pro symptomatické hemoroidální onemocnění s cílem identifikovat datově řízené klinické fenotypy. Nesupervidované strojové učení bude aplikováno pro charakterizaci shluků pacientů na základě demografických, klinických, anatomických a chirurgických proměnných. Studie prozkoumá, zda se výsledné fenotypy liší v operační složitosti a pooperačním průběhu, a vytvoří hypotézy pro budoucí prediktivní modely a personalizované chirurgické plánování.

Přehled studie

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění se projevuje heterogenními vzorci příznaků, anatomickými nálezy a operačními strategiemi, které nejsou plně zachyceny tradičními klasifikacemi založenými na stupních. Tato studie si klade za cíl identifikovat latentní, klinicky interpretovatelné fenotypy u chirurgických pacientů pomocí plně neřízeného strojového učení aplikovaného na rutinně sbíraná perioperační data z terciárního referenčního centra s vysokým objemem výkonů.

Jedná se o retrospektivní, observační analýzu anonymizovaných institucionálních záznamů. Analytická datová sada bude zahrnovat rutinně dokumentované proměnné pokrývající základní demografické/antropometrické údaje, profil příznaků a relevantní klinickou anamnézu, operační techniku a intraoperační deskriptory a rutinně zaznamenávané informace z pooperačního sledování. Data budou extrahována pomocí předem definovaného datového slovníku a standardizovaných pravidel předzpracování, aby byla podpořena reprodukovatelnost a snížena variabilita v definicích proměnných.

Primární analytický přístup bude neřízené shlukování. Proměnné budou vyčištěny a standardizovány před modelováním. Redukce dimenzionality bude provedena pomocí t-distributed stochastic neighbor embedding (t-SNE), inicializované analýzou hlavních komponent pro zlepšení stability. Objevování shluků pak bude provedeno pomocí k-means shlukování na redukovaném prostoru příznaků. Bude prozkoumána řada shlukových řešení a konečné řešení bude vybráno pomocí metrik vnitřní validity (např. míry založené na siluetě) spolu s hodnocením klinické interpretovatelnosti. Robustnost modelu bude hodnocena opakovanými běhy napříč více náhodnými semeny a klíčovými nastaveními parametrů pro posouzení stability přiřazení shluků.

Po přiřazení shluků budou shluky charakterizovány pomocí popisné a srovnávací statistiky k identifikaci proměnných, které nejvíce diferencují fenotypy. Post-hoc přístupy k relevanci/důležitosti příznaků budou použity k prozkoumání, které demografické, klinické a chirurgické faktory nejvíce přispívají k tvorbě shluků, s důrazem na velikost efektů a klinicky smysluplné vzorce spíše než pouze na testování hypotéz. Zjištění budou použita k vytvoření hypotéz týkajících se fenotypů, které mohou být spojeny s větší operační složitostí a různými pooperačními trajektoriemi, což podpoří budoucí práci na prediktivním modelování a individualizované podpoře chirurgického rozhodování.

Všechny analýzy budou provedeny v kontrolovaném institucionálním prostředí pomocí ověřeného statistického a dataminingového softwaru s dokumentovaným nastavením parametrů a sledováním verzí pro umožnění reprodukovatelnosti. Pro analýzu budou použita pouze anonymizovaná data a výsledky budou hlášeny agregovaně, aby byla chráněna soukromí pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgický zákrok pro symptomatické hemoroidální onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická a/nebo operační diagnóza symptomatického hemoroidálního onemocnění
  • Dostupnost kompletních perioperačních dat: demografických, klinických, chirurgických a pooperačních proměnných Kritéria pro vyloučení
  • Neúplná nebo chybějící klinická data
  • Přítomnost anorektálních nádorových onemocnění (např. karcinom konečníku nebo řitního otvoru)
  • Anorektální chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících (aby se předešlo zkreslujícím vlivům na příznaky a anatomii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro symptomatické hemoroidální onemocnění

Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci pro symptomatické hemoroidální onemocnění v IRCCS Policlinico San Donato mezi prosincem 2024 a červnem 2025. Postupné zařazování bylo zvoleno za účelem minimalizace výběrového zkreslení a reprezentace celého spektra závažnosti onemocnění v chirurgickém prostředí.

Kritéria pro zařazení Věk ≥ 18 let Klinická a/nebo intraoperační diagnóza symptomatického hemoroidálního onemocnění Dostupnost kompletních perioperačních údajů: demografických, klinických, chirurgických a pooperačních proměnných Kritéria pro vyloučení Neúplné nebo chybějící klinické údaje Přítomnost anorektálních neoplastických stavů (např. karcinom konečníku nebo řitního otvoru) Anorektální chirurgie v předchozích 6 měsících (k vyloučení zkreslujících vlivů na příznaky a anatomii)

standardní hemoroidectomie, pokročilá hemoroidectomie, prolapsectomie, Dopplerem řízené výkony nebo kombinované techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interní platnost neřízeného shlukovacího řešení (silhouette koeficient)
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených v prosinci 2024 až červnu 2025)
Silhouette koeficient finálního k-means clustering řešení odvozeného z t-SNE redukovaných perioperačních dat. Silhouette koeficient bude použit jako primární metrika interní validity pro kvantifikaci soudržnosti a separace shluků pro vybraný počet clusterů.
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených v prosinci 2024 až červnu 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita shluků a reprodukovatelnost napříč běhy modelu
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení analýz robustnosti shlukování (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
Stabilita přiřazení do shluků napříč více náhodnými počátečními hodnotami a nastaveními parametrů t-SNE (včetně perplexity), shrnuta reprodukovatelností/konzistencí členství a stabilitou metrik vnitřní validity napříč jednotlivými běhy.
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení analýz robustnosti shlukování (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
Doba operace (ukazatel operační složitosti)
Časové okno: Intraoperační (den operace)
Délka operace (minuty) zaznamenaná v operační zprávě/perioperační databázi; porovnáno napříč identifikovanými fenotypy.
Intraoperační (den operace)
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti podle záznamů v rutinní pooperační dokumentaci/následných záznamech (např. číselná hodnotící škála, pokud je k dispozici, nebo klinicky zaznamenaný stav bolesti), analyzovaná jako trajektorie/vzor bolesti během časného a střednědobého sledování a porovnaná mezi shluky.
Od chirurgického zákroku do 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci (časné komplikace) a až do 6 měsíců po operaci (pozdní komplikace)
Jakákoli pooperační komplikace zaznamenaná při rutinním sledování, klasifikovaná podle systému Clavien-Dindo; míra komplikací a jejich závažnost porovnávané mezi klastry.
Od chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci (časné komplikace) a až do 6 měsíců po operaci (pozdní komplikace)
Čas návratu k běžným činnostem
Časové okno: Od operace do 1 měsíce po operaci
Čas do návratu k běžným činnostem/práci, pokud je zaznamenán v následných záznamech; srovnání napříč fenotypy.
Od operace do 1 měsíce po operaci
Recidiva
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Vzorce recidivy nebo přetrvávání/návratu symptomů souvisejících s hemoroidy (např. krvácení/prolaps/další symptomy), jak jsou dokumentovány v rutinním sledování, a potřeba přehodnocení nebo další intervence; porovnáno mezi skupinami.
1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky separace shluků (nad rámec siluety)
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
Další metriky vnitřního oddělení shluků (např. měření oddělení mezi shluky/disperze uvnitř shluků, jak jsou implementovány v analytickém pracovním postupu) uvedené pro podporu interpretovatelnosti fenotypového řešení.
Od dokončení extrakce/čištění datové sady po dokončení shlukové analýzy (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
Meziklastrové rozdíly v klinických/anatomických/chirurgických charakteristikách
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a intraoperační (den operace)
Rozdíly napříč klastry v rutinně sbíraných demografických a klinických anamnestických proměnných (např. věk, pohlaví, BMI, zátěž komorbiditami, léky, profil symptomů, charakteristiky střevních návyků), anatomických deskriptorech (pokud jsou dokumentovány) a typu procedury/technice výběru.
Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a intraoperační (den operace)
Post-hoc relevance vlastností pro tvorbu shluků
Časové okno: Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení post-hoc analýz relevance funkcí (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)
Relativní přínos/význam demografických, klinických a chirurgických proměnných pro tvorbu shluků posuzovaný pomocí post-hoc přístupů k relevantnosti znaků; použito k interpretaci hybných sil struktury fenotypu.
Od dokončení extrakce/čištění datové sady až po dokončení post-hoc analýz relevance funkcí (retrospektivní analýza operací provedených od prosince 2024 do června 2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps hemoroidů

Předplatit