Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datadrevet klyngedannelse ved hemoroidekirurgi: Retrospektiv monosentrisk studie for identifisering av kliniske fenotyper (PROCTO-CLUSTER)

26. august 2026 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato

Datadrevet klyngeanalyse ved hemoroidekirurgi: Retrospektiv monosentrisk studie for identifisering av kliniske fenotyper

Denne retrospektive, enkelt-senter observasjonsstudien vil bruke rutinemessig innsamlet perioperativ data fra voksne som gjennomgår kirurgi for symptomatisk hemorroidesykdom for å identifisere datadrevne kliniske fenotyper. Uovervåket maskinlæring vil bli anvendt for å karakterisere klynger av pasienter basert på demografiske, kliniske, anatomiske og kirurgiske variabler. Studien vil utforske om de resulterende fenotypene skiller seg i operasjonskompleksitet og postoperativ forløp, og vil generere hypoteser for å informere fremtidige prediktive modeller og personlig kirurgisk planlegging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Hemoroide sykdom presenterer seg med heterogene symptommønstre, anatomiske funn og operative strategier som ikke fullstendig fanges opp av tradisjonelle grad-baserte klassifikasjoner. Denne studien har som mål å identifisere latente, klinisk tolkbare fenotyper blant kirurgiske pasienter ved bruk av en fullstendig uovervåket maskinlæringspipeline som anvendes på rutinemessig innsamlede perioperative data fra et høyt volum tertiært henvisningssenter.

Dette er en retrospektiv, observasjonsbasert analyse av anonymiserte institusjonelle journaler. Det analytiske datasettet vil inkludere rutinemessig dokumenterte variabler som spenner over basis demografi/antropometri, symptomprofil og relevant klinisk historie, operasjonsteknikk og intraoperative beskrivelser, og rutinemessig registrert postoperativ oppfølgningsinformasjon. Data vil bli ekstrahert ved bruk av et forhåndsdefinert databord og standardiserte forbehandlingsregler for å støtte reproduserbarhet og redusere variasjon i variabeldefinisjoner.

Den primære analytiske tilnærmingen vil være uovervåket klyngedannelse. Variabler vil bli renset og standardisert før modellering. Dimensjonalitetsreduksjon vil bli utført ved bruk av t-fordelt stokastisk naboinnlegging (t-SNE), initialisert med hovedkomponentanalyse for å forbedre stabilitet. Klyngedeteksjon vil deretter bli utført ved bruk av k-midler klyngedannelse på det reduserte funksjonsrommet. Et spekter av klyngeløsninger vil bli utforsket, og den endelige løsningen vil bli valgt ved bruk av interne gyldighetsmål (f.eks. silhuett-baserte mål) sammen med vurdering av klinisk tolkbarhet. Modellens robusthet vil bli evaluert gjennom gjentatte kjøringer over flere tilfeldige frø og viktige parameterinnstillinger for å vurdere stabiliteten til klyngetilordninger.

Etter klyngetilordning vil klynger bli karakterisert ved bruk av beskrivende og sammenlignende statistikk for å identifisere variabler som mest skiller fenotyper. Post-hoc funksjonsrelevans/viktighetstilnærminger vil bli brukt for å utforske hvilke demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer som sterkest bidrar til klyngedannelse, med vekt på effektstørrelser og klinisk meningsfulle mønstre snarere enn hypotese-testing alene. Funn vil bli brukt til å generere hypoteser om fenotyper som kan være assosiert med større operativ kompleksitet og forskjellige postoperative forløp, og støtte fremtidig arbeid med prediktiv modellering og individualisert kirurgisk beslutningsstøtte.

Alle analyser vil bli utført innenfor et kontrollert institusjonelt miljø ved bruk av validerte statistiske og datautvinningsprogramvare, med dokumenterte parameterinnstillinger og versjonssporing for å muliggjøre reproduserbarhet. Kun anonymiserte data vil bli brukt til analyse, og resultater vil bli rapportert i aggregert form for å beskytte pasientenes personvern.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgi for symptomatisk hemorroide sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk og/eller intraoperativ diagnose av symptomatisk hemorroidesykdom
  • Tilgjengelighet av komplette perioperative data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusjonskriterier
  • Ufullstendige eller manglende kliniske data
  • Tilstedeværelse av anorektale neoplastiske tilstander (f.eks. anal- eller rektalcarcinom)
  • Anorektal kirurgi innen de siste 6 månedene (for å unngå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgikk kirurgi for symptomatisk hemorroidesykdom

Påfølgende pasienter som ble operert for symptomatisk hemorroidesykdom ved IRCCS Policlinico San Donato mellom desember 2024 og juni 2025. Påfølgende inkludering ble valgt for å minimere utvelgelsesskjevhet og for å representere hele spekteret av sykdommens alvorlighet i kirurgisk setting.

Inklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Klinisk og/eller intraoperativ diagnose av symptomatisk hemorroidesykdom Tilgjengelighet av komplette perioperative data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusjonskriterier Ufullstendige eller manglende kliniske data Forekomst av anorektale neoplastiske tilstander (f.eks. anal- eller rektalcarcinom) Anorektal kirurgi innen de siste 6 månedene (for å unngå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)

standard hemoroidektomi, avansert hemoroidektomi, prolapsektomi, Doppler-guidede prosedyrer eller kombinerte teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern validitet av den uovervåkede klynge-løsningen (silhuett-koeffisient)
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rensing til fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Silhuettkoeffisienten for den endelige k-betegnelsegrupperingen (k-means clustering) som er avledet fra t-SNE-reduserte perioperative data. Silhuettkoeffisienten vil bli brukt som den primære interne gyldighetsmetrikken for å kvantifisere klyngesamhold og -separasjon for det valgte antallet klynger.
Fra fullføring av datainnsamling/rensing til fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klyngestabilitet og reproduserbarhet på tvers av modellkjøringer
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rensning til fullføring av robusthetsanalyser for klyngedannelse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Stabilitet av klynge-tilordninger over flere tilfeldige frø og t-SNE-parameterinnstillinger (inkludert perplexity), oppsummert av reproduserbarhet/konsistens av medlemskap og stabilitet av interne validitetsmål over flere kjøringer.
Fra fullføring av datainnsamling/rensning til fullføring av robusthetsanalyser for klyngedannelse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Operasjonstid (indikator for operativ kompleksitet)
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
Operasjonstid (minutter) registrert i operasjonsrapporten/perioperativ database; sammenlignet på tvers av identifiserte fenotyper.
Intraoperativ (operasjonsdagen)
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
Smerteintensitet som dokumentert i rutinemessige postoperative journaler/oppfølgningsnotater (f.eks. numerisk vurderingsskala når tilgjengelig eller kliniker-dokumentert smertestatus), analysert som smerteforløp/mønster over tidlig og mellomliggende oppfølging og sammenlignet på tvers av klynger.
Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 måned postoperativt (tidlige komplikasjoner) og opp til 6 måneder postoperativt (sene komplikasjoner)
Eventuelle postoperative komplikasjoner registrert i rutinemessig oppfølging, gradert i henhold til Clavien-Dindo-systemet; komplikasjonsrater og alvorlighetsgrad sammenlignet på tvers av klynger.
Fra operasjon til 1 måned postoperativt (tidlige komplikasjoner) og opp til 6 måneder postoperativt (sene komplikasjoner)
Tid til å gjenoppta daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra operasjon til 1 måned etter operasjonen
Tid til å gjenoppta rutinemessige aktiviteter/arbeid når dokumentert i oppfølgingsnotater; sammenlignet på tvers av fenotyper.
Fra operasjon til 1 måned etter operasjonen
Gjentagelse
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
Gjentakelsesmønstre eller vedvarende/tilbakevendende hemorroide-relaterte symptomer (f.eks. blødning/prolaps/andre symptomer) som dokumentert i rutinemessig oppfølging og behov for revurdering eller ytterligere intervensjon; sammenlignet på tvers av klynger.
1 måned og 6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klyngeseparasjonsmetrikker (utover silhuett)
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rydding gjennom fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Ytterligere interne klyngeseparasjonsmål (f.eks. mål på separasjon mellom klynger/dispersjon innenfor klynger som implementert i den analytiske arbeidsflyten) rapportert for å støtte tolkbarheten av fenotypeløsningen.
Fra fullføring av datainnsamling/rydding gjennom fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Forskjeller mellom klynger i kliniske/anatomiske/kirurgiske egenskaper
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering) og intraoperativt (operasjonsdagen)
Forskjeller på tvers av klynger i rutinemessig innsamlede demografiske og kliniske historievariabler (f.eks. alder, kjønn, BMI, komorbiditetsbyrde, medisiner, symptomprofil, tarmvaner), anatomiske beskrivelser (når dokumentert) og prosedyretype/teknikkevalg.
Baseline (preoperativ vurdering) og intraoperativt (operasjonsdagen)
Post-hoc funksjonsrelevans for klyngedannelse
Tidsramme: Fra fullføring av datasettuttrekking/rensing gjennom fullføring av post-hoc-funksjonsrelevansanalyser (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
Relativt bidrag/betydning av demografiske, kliniske og kirurgiske variabler for klyngedannelse vurdert ved hjelp av post-hoc funksjonsrelevansmetoder; brukt til å tolke drivere for fenotypestruktur.
Fra fullføring av datasettuttrekking/rensing gjennom fullføring av post-hoc-funksjonsrelevansanalyser (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere