- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427927
Datadrevet klyngedannelse ved hemoroidekirurgi: Retrospektiv monosentrisk studie for identifisering av kliniske fenotyper (PROCTO-CLUSTER)
Datadrevet klyngeanalyse ved hemoroidekirurgi: Retrospektiv monosentrisk studie for identifisering av kliniske fenotyper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemoroide sykdom presenterer seg med heterogene symptommønstre, anatomiske funn og operative strategier som ikke fullstendig fanges opp av tradisjonelle grad-baserte klassifikasjoner. Denne studien har som mål å identifisere latente, klinisk tolkbare fenotyper blant kirurgiske pasienter ved bruk av en fullstendig uovervåket maskinlæringspipeline som anvendes på rutinemessig innsamlede perioperative data fra et høyt volum tertiært henvisningssenter.
Dette er en retrospektiv, observasjonsbasert analyse av anonymiserte institusjonelle journaler. Det analytiske datasettet vil inkludere rutinemessig dokumenterte variabler som spenner over basis demografi/antropometri, symptomprofil og relevant klinisk historie, operasjonsteknikk og intraoperative beskrivelser, og rutinemessig registrert postoperativ oppfølgningsinformasjon. Data vil bli ekstrahert ved bruk av et forhåndsdefinert databord og standardiserte forbehandlingsregler for å støtte reproduserbarhet og redusere variasjon i variabeldefinisjoner.
Den primære analytiske tilnærmingen vil være uovervåket klyngedannelse. Variabler vil bli renset og standardisert før modellering. Dimensjonalitetsreduksjon vil bli utført ved bruk av t-fordelt stokastisk naboinnlegging (t-SNE), initialisert med hovedkomponentanalyse for å forbedre stabilitet. Klyngedeteksjon vil deretter bli utført ved bruk av k-midler klyngedannelse på det reduserte funksjonsrommet. Et spekter av klyngeløsninger vil bli utforsket, og den endelige løsningen vil bli valgt ved bruk av interne gyldighetsmål (f.eks. silhuett-baserte mål) sammen med vurdering av klinisk tolkbarhet. Modellens robusthet vil bli evaluert gjennom gjentatte kjøringer over flere tilfeldige frø og viktige parameterinnstillinger for å vurdere stabiliteten til klyngetilordninger.
Etter klyngetilordning vil klynger bli karakterisert ved bruk av beskrivende og sammenlignende statistikk for å identifisere variabler som mest skiller fenotyper. Post-hoc funksjonsrelevans/viktighetstilnærminger vil bli brukt for å utforske hvilke demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer som sterkest bidrar til klyngedannelse, med vekt på effektstørrelser og klinisk meningsfulle mønstre snarere enn hypotese-testing alene. Funn vil bli brukt til å generere hypoteser om fenotyper som kan være assosiert med større operativ kompleksitet og forskjellige postoperative forløp, og støtte fremtidig arbeid med prediktiv modellering og individualisert kirurgisk beslutningsstøtte.
Alle analyser vil bli utført innenfor et kontrollert institusjonelt miljø ved bruk av validerte statistiske og datautvinningsprogramvare, med dokumenterte parameterinnstillinger og versjonssporing for å muliggjøre reproduserbarhet. Kun anonymiserte data vil bli brukt til analyse, og resultater vil bli rapportert i aggregert form for å beskytte pasientenes personvern.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk og/eller intraoperativ diagnose av symptomatisk hemorroidesykdom
- Tilgjengelighet av komplette perioperative data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusjonskriterier
- Ufullstendige eller manglende kliniske data
- Tilstedeværelse av anorektale neoplastiske tilstander (f.eks. anal- eller rektalcarcinom)
- Anorektal kirurgi innen de siste 6 månedene (for å unngå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgikk kirurgi for symptomatisk hemorroidesykdom
Påfølgende pasienter som ble operert for symptomatisk hemorroidesykdom ved IRCCS Policlinico San Donato mellom desember 2024 og juni 2025. Påfølgende inkludering ble valgt for å minimere utvelgelsesskjevhet og for å representere hele spekteret av sykdommens alvorlighet i kirurgisk setting. Inklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Klinisk og/eller intraoperativ diagnose av symptomatisk hemorroidesykdom Tilgjengelighet av komplette perioperative data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusjonskriterier Ufullstendige eller manglende kliniske data Forekomst av anorektale neoplastiske tilstander (f.eks. anal- eller rektalcarcinom) Anorektal kirurgi innen de siste 6 månedene (for å unngå forvirrende effekter på symptomer og anatomi) |
standard hemoroidektomi, avansert hemoroidektomi, prolapsektomi, Doppler-guidede prosedyrer eller kombinerte teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern validitet av den uovervåkede klynge-løsningen (silhuett-koeffisient)
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rensing til fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Silhuettkoeffisienten for den endelige k-betegnelsegrupperingen (k-means clustering) som er avledet fra t-SNE-reduserte perioperative data.
Silhuettkoeffisienten vil bli brukt som den primære interne gyldighetsmetrikken for å kvantifisere klyngesamhold og -separasjon for det valgte antallet klynger.
|
Fra fullføring av datainnsamling/rensing til fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klyngestabilitet og reproduserbarhet på tvers av modellkjøringer
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rensning til fullføring av robusthetsanalyser for klyngedannelse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Stabilitet av klynge-tilordninger over flere tilfeldige frø og t-SNE-parameterinnstillinger (inkludert perplexity), oppsummert av reproduserbarhet/konsistens av medlemskap og stabilitet av interne validitetsmål over flere kjøringer.
|
Fra fullføring av datainnsamling/rensning til fullføring av robusthetsanalyser for klyngedannelse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
|
Operasjonstid (indikator for operativ kompleksitet)
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
Operasjonstid (minutter) registrert i operasjonsrapporten/perioperativ database; sammenlignet på tvers av identifiserte fenotyper.
|
Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
|
Smerteintensitet som dokumentert i rutinemessige postoperative journaler/oppfølgningsnotater (f.eks. numerisk vurderingsskala når tilgjengelig eller kliniker-dokumentert smertestatus), analysert som smerteforløp/mønster over tidlig og mellomliggende oppfølging og sammenlignet på tvers av klynger.
|
Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 måned postoperativt (tidlige komplikasjoner) og opp til 6 måneder postoperativt (sene komplikasjoner)
|
Eventuelle postoperative komplikasjoner registrert i rutinemessig oppfølging, gradert i henhold til Clavien-Dindo-systemet; komplikasjonsrater og alvorlighetsgrad sammenlignet på tvers av klynger.
|
Fra operasjon til 1 måned postoperativt (tidlige komplikasjoner) og opp til 6 måneder postoperativt (sene komplikasjoner)
|
|
Tid til å gjenoppta daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra operasjon til 1 måned etter operasjonen
|
Tid til å gjenoppta rutinemessige aktiviteter/arbeid når dokumentert i oppfølgingsnotater; sammenlignet på tvers av fenotyper.
|
Fra operasjon til 1 måned etter operasjonen
|
|
Gjentagelse
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Gjentakelsesmønstre eller vedvarende/tilbakevendende hemorroide-relaterte symptomer (f.eks. blødning/prolaps/andre symptomer) som dokumentert i rutinemessig oppfølging og behov for revurdering eller ytterligere intervensjon; sammenlignet på tvers av klynger.
|
1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klyngeseparasjonsmetrikker (utover silhuett)
Tidsramme: Fra fullføring av datainnsamling/rydding gjennom fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Ytterligere interne klyngeseparasjonsmål (f.eks. mål på separasjon mellom klynger/dispersjon innenfor klynger som implementert i den analytiske arbeidsflyten) rapportert for å støtte tolkbarheten av fenotypeløsningen.
|
Fra fullføring av datainnsamling/rydding gjennom fullføring av klyngeanalyse (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
|
Forskjeller mellom klynger i kliniske/anatomiske/kirurgiske egenskaper
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering) og intraoperativt (operasjonsdagen)
|
Forskjeller på tvers av klynger i rutinemessig innsamlede demografiske og kliniske historievariabler (f.eks. alder, kjønn, BMI, komorbiditetsbyrde, medisiner, symptomprofil, tarmvaner), anatomiske beskrivelser (når dokumentert) og prosedyretype/teknikkevalg.
|
Baseline (preoperativ vurdering) og intraoperativt (operasjonsdagen)
|
|
Post-hoc funksjonsrelevans for klyngedannelse
Tidsramme: Fra fullføring av datasettuttrekking/rensing gjennom fullføring av post-hoc-funksjonsrelevansanalyser (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Relativt bidrag/betydning av demografiske, kliniske og kirurgiske variabler for klyngedannelse vurdert ved hjelp av post-hoc funksjonsrelevansmetoder; brukt til å tolke drivere for fenotypestruktur.
|
Fra fullføring av datasettuttrekking/rensing gjennom fullføring av post-hoc-funksjonsrelevansanalyser (retrospektiv analyse av operasjoner utført desember 2024 til juni 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 18-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .