Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Data-driven Clustering in Hemorrhoid Surgery: Retrospective Monocentric Study for the Identification of Clinical Phenotypes (PROCTO-CLUSTER)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Policlinico S. Donato

Dataohjattu klusterointi peräpukamaleikkauksessa: Retrospektiivinen monosentrinen tutkimus kliinisten fenotyyppien tunnistamiseksi

Tämä retrospektiivinen, yksittäisen keskuksen havainnointitutkimus hyödyntää rutiininomaisesti kerättyjä perioperatiivisia tietoja aikuisilta, jotka käyvät leikkauksessa oireilevan peräpukamataudin vuoksi, tarkoituksena tunnistaa datalähtöisiä kliinisiä fenotyyppejä. Valvomattoman koneoppimisen avulla karakterisoidaan potilasryhmiä demografisten, kliinisten, anatomisten ja kirurgisten muuttujien perusteella. Tutkimuksessa tarkastellaan, eroavatko tuloksena saadut fenotyypit toimenpiteen monimutkaisuudessa ja leikkauksen jälkeisessä kulussa, ja tuotetaan hypoteeseja tulevien ennustavien mallien ja henkilökohtaistetun kirurgisen suunnittelun tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamatapaus ilmenee heterogeenisinä oirekuvioina, anatomisina löydöksinä ja leikkaustekniikoina, joita perinteiset asteisiin perustuvat luokitukset eivät täysin kuvasta. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan piileviä, kliinisesti tulkittavia fenotyyppejä kirurgisten potilaiden joukossa käyttämällä täysin ohjaamatonta koneoppimisputkea, jota sovelletaan suurten potilasmäärien kolmannen asteen keskussairaalasta kerättyihin perioperatiivisiin tietoihin.

Tämä on retrospektiivinen, havainnoiva analyysi anonymisoitujen instituutiotietueiden pohjalta. Analyysiaikasarja sisältää rutiininomaisesti dokumentoituja muuttujia, jotka kattavat lähtötilanteen demografiset/antropometriset tiedot, oireprofiilin ja merkityksellisen kliinisen historian, leikkaustekniikan ja leikkauksen aikaiset kuvaajat sekä rutiininomaisesti kerätyt leikkauksen jälkeiset seurantatiedot. Tiedot poimitaan käyttäen ennalta määriteltyä tietosanakirjaa ja standardoituja esikäsittelysääntöjä tuottavuuden takaamiseksi ja muuttujien määritelmien vaihtelun vähentämiseksi.

Ensisijainen analyysimenetelmä on ohjaamaton klusterointi. Muuttujat puhdistetaan ja standardoidaan ennen mallinnusta. Mittojen vähentämistä suoritetaan käyttäen t-jakauman stokastista naapuruusupotusta (t-SNE), jonka alustus tehdään pääkomponenttianalyysillä parantamaan vakautta. Klusterien löytäminen suoritetaan sitten k-means-klusteroinnilla vähennetyssä ominaisuusavaruudessa. Useita klusteriratkaisuja tutkitaan, ja lopullinen ratkaisu valitaan käyttäen sisäisiä validointimittareita (esim. siluettipohjaisia mittareita) yhdessä kliinisen tulkittavuuden arvioinnin kanssa. Mallin robustisuutta arvioidaan toistamalla ajoja useilla satunnaisilla siemenluvuilla ja keskeisillä parametriasetuksilla klusterien määritysten vakavuuden arvioimiseksi.

Klusterien määrityksen jälkeen klustereita kuvataan käyttäen kuvailevia ja vertailevia tilastollisia menetelmiä tunnistaen muuttujat, jotka eniten erottavat fenotyyppejä. Jälkikäteisiä ominaisuusmerkitys/tärkeyslähestymistapoja käytetään tutkimaan, mitkä demografiset, kliiniset ja kirurgiset tekijät vaikuttavat eniten klusterien muodostumiseen, painottaen vaikutuksen suuruutta ja kliinisesti merkityksellisiä kuviotyyppejä eikä pelkästään hypoteesien testaamista. Löydöksiä käytetään hypoteesien luomiseen fenotyyppeistä, jotka voivat liittyä suurempaan leikkausmonimutkaisuuteen ja erilaisiin leikkauksen jälkeisiin kehityskulkuihin, tukien tulevaa työtä ennustavasta mallinnuksesta ja yksilöllisestä kirurgisesta päätöksenteon tuesta.

Kaikki analyysit suoritetaan kontrolloidussa instituutioympäristössä käyttäen validoituja tilastollisia ja datankaivausohjelmistoja, dokumentoiduin parametriasetuksin ja versioinnin seurannalla mahdollistaen toistettavuuden. Vain anonymisoituja tietoja käytetään analyyseihin, ja tulokset raportoidaan aggregaattimuodossa potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat leikkaushoitoa oireilevaa peräpukamatautia varten

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kliininen ja/tai leikkauksessa tehty diagnoosi oireilevasta peräpukamataudista
  • Täydellisten leikkausajan tietojen saatavuus: demografiset, kliiniset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset muuttujat. Poissulkemiskriteerit
  • Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot
  • Peräsuolen alueen syöpätautien esiintyminen (esim. peräsuolen tai peräaukon syöpä)
  • Peräsuolen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (oireiden ja anatomian sekoittumisen välttämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joille tehtiin leikkaus oireilevaan peräpukamaan

Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin leikkaus oireilevaa peräpukamatautia sairastavana IRCCS Policlinico San Donatossa joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Peräkkäinen rekrytointi valittiin vähentämään valintaharhaa ja edustamaan täyttä tautivaikeusasteiden kirjoa kirurgisessa ympäristössä.

Sisällyttämiskriteerit Ikä ≥ 18 vuotta Kliininen ja/tai leikkauksessa tehty diagnoosi oireilevasta peräpukamataudista Täydellisten leikkauksen ympäristöön liittyvien tietojen saatavuus: demografiset, kliiniset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset muuttujat Poissulkemiskriteerit Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot Peräsuolen ja peräaukon syöpätaudit (esim. peräaukon tai peräsuolen karsinooma) Peräsuolen ja peräaukon leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana (oireiden ja anatomian sekoittumisen välttämiseksi)

standard hemorrhoidectomia, edistynyt hemorrhoidectomia, prolapsektomia, Doppler-ohjatut toimenpiteet tai yhdistetyt tekniikat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvomattoman klusteriratkaisun sisäinen pätevyys (siluettikerroin)
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2024 kesäkuuhun 2025 suoritetuista leikkauksista)
Silhouette-kerroin lopullisesta k-means -klusterointiratkaisusta, joka on johdettu t-SNE-menetelmällä redusoiduista perioperatiivisista tiedoista. Silhouette-kerrointa käytetään ensisijaisena sisäisen validiteetin mittarina kvantifioimaan klusterien koheesiota ja erottuvuutta valitulle klusterien määrälle.
Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2024 kesäkuuhun 2025 suoritetuista leikkauksista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterin vakaus ja toistettavuus malliajojen välillä
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysien robustisuustarkastelun valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
Klusterimääritysten stabiilisuus useilla satunnaisilla siemenluvuilla ja t-SNE-parametriasetuksilla (mukaan lukien perplexity), yhteenvetona jäsenyyksien toistettavuus/johdonmukaisuus ja sisäisten validointimittareiden stabiilisuus eri ajojen välillä.
Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysien robustisuustarkastelun valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
Operatiivinen kesto (leikkauksen monimutkaisuuden mittari)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
Operatiivinen kesto (minuutteina) kirjattu operatiiviseen raporttiin/perioperatiiviseen tietokantaan; verrattu tunnistettujen fenotyyppien kesken.
Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden jälkeiseen ajanjaksoon
Kipuvoimakkuus, kuten dokumentoitu rutiininomaisissa leikkausjälkeisissä kirjauksissa/seurantamerkinnöissä (esim. numeerinen arviointiasteikko, kun saatavilla, tai kliinikoiden dokumentoima kiputila), analysoituna kipujaksona/mallina varhaisessa ja väliseurannassa sekä verrattuna klustereiden kesken.
Leikkauksesta 6 kuukauden jälkeiseen ajanjaksoon
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (varhaiset komplikaatiot) ja jopa 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäiset komplikaatiot)
Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka on kirjattu rutiiniseurannassa, luokiteltu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan; komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus verrattu klustereiden välillä.
Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (varhaiset komplikaatiot) ja jopa 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäiset komplikaatiot)
Aika palata rutiinitehtäviin
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aika palata rutiinitehtäviin/töihin, kun se on dokumentoitu seurantamuistiinpanoissa; verrattuna fenotyyppien välillä.
Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistuvuuden mallit tai peräpukamien oireiden (esim. vuoto/laskeuma/muut oireet) pysyvyys tai uusiutuminen, kuten ne on dokumentoitu rutiiniseurannassa, sekä tarve uudelleenarviointiin tai lisätoimenpiteisiin; verrattuna ryhmittäin.
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterien erottelumittarit (siluettimittarin ulkopuolella)
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan ja puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuussa 2024 - kesäkuussa 2025 suoritetuista leikkauksista)
Lisäiset sisäiset klusterierottelumittarit (esim. klusterien välisen erottelun/klusterin sisäisen hajaantumisen mittarit kuten analyyttisessä työnkulussa toteutettu) raportoitu tukemaan fenotyyppiratkaisun tulkittavuutta.
Aineiston poiminnan ja puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuussa 2024 - kesäkuussa 2025 suoritetuista leikkauksista)
Keskimääräiset erot kliinisissä/anatomisissa/kirurgisissa ominaisuuksissa klustereiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja leikkauksen aikainen (leikkauspäivä)
Erot klustereiden välillä rutiininomaisesti kerättyjen demografisten ja kliinisen historian muuttujien (esim. ikä, sukupuoli, painoindeksi, komorbiditeettikuorma, lääkitys, oireprofiili, suoliston toiminnan ominaisuudet), anatomisten kuvailijoiden (kun dokumentoitu) sekä toimenpidetyypin/tekniikan valinnan suhteen.
Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja leikkauksen aikainen (leikkauspäivä)
Post-hoc-ominaisuuden relevanssi klusterin muodostuksessa
Aikaikkuna: Aineiston keräämisen/puhdistamisen valmistumisesta lähtien jälkikäteisten ominaisuusrelevanttianalyysien valmistumiseen saakka (jälkikäteinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
Demografisten, kliinisten ja kirurgisten muuttujien suhteellinen panos/tärkeys klusterien muodostumisessa arvioitiin käyttämällä post-hoc ominaisuusrelevanssi-lähestymistapoja; käytetty fenotyyppirakenteen ajureiden tulkitsemiseen.
Aineiston keräämisen/puhdistamisen valmistumisesta lähtien jälkikäteisten ominaisuusrelevanttianalyysien valmistumiseen saakka (jälkikäteinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa