- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427927
Data-driven Clustering in Hemorrhoid Surgery: Retrospective Monocentric Study for the Identification of Clinical Phenotypes (PROCTO-CLUSTER)
Dataohjattu klusterointi peräpukamaleikkauksessa: Retrospektiivinen monosentrinen tutkimus kliinisten fenotyyppien tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatapaus ilmenee heterogeenisinä oirekuvioina, anatomisina löydöksinä ja leikkaustekniikoina, joita perinteiset asteisiin perustuvat luokitukset eivät täysin kuvasta. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan piileviä, kliinisesti tulkittavia fenotyyppejä kirurgisten potilaiden joukossa käyttämällä täysin ohjaamatonta koneoppimisputkea, jota sovelletaan suurten potilasmäärien kolmannen asteen keskussairaalasta kerättyihin perioperatiivisiin tietoihin.
Tämä on retrospektiivinen, havainnoiva analyysi anonymisoitujen instituutiotietueiden pohjalta. Analyysiaikasarja sisältää rutiininomaisesti dokumentoituja muuttujia, jotka kattavat lähtötilanteen demografiset/antropometriset tiedot, oireprofiilin ja merkityksellisen kliinisen historian, leikkaustekniikan ja leikkauksen aikaiset kuvaajat sekä rutiininomaisesti kerätyt leikkauksen jälkeiset seurantatiedot. Tiedot poimitaan käyttäen ennalta määriteltyä tietosanakirjaa ja standardoituja esikäsittelysääntöjä tuottavuuden takaamiseksi ja muuttujien määritelmien vaihtelun vähentämiseksi.
Ensisijainen analyysimenetelmä on ohjaamaton klusterointi. Muuttujat puhdistetaan ja standardoidaan ennen mallinnusta. Mittojen vähentämistä suoritetaan käyttäen t-jakauman stokastista naapuruusupotusta (t-SNE), jonka alustus tehdään pääkomponenttianalyysillä parantamaan vakautta. Klusterien löytäminen suoritetaan sitten k-means-klusteroinnilla vähennetyssä ominaisuusavaruudessa. Useita klusteriratkaisuja tutkitaan, ja lopullinen ratkaisu valitaan käyttäen sisäisiä validointimittareita (esim. siluettipohjaisia mittareita) yhdessä kliinisen tulkittavuuden arvioinnin kanssa. Mallin robustisuutta arvioidaan toistamalla ajoja useilla satunnaisilla siemenluvuilla ja keskeisillä parametriasetuksilla klusterien määritysten vakavuuden arvioimiseksi.
Klusterien määrityksen jälkeen klustereita kuvataan käyttäen kuvailevia ja vertailevia tilastollisia menetelmiä tunnistaen muuttujat, jotka eniten erottavat fenotyyppejä. Jälkikäteisiä ominaisuusmerkitys/tärkeyslähestymistapoja käytetään tutkimaan, mitkä demografiset, kliiniset ja kirurgiset tekijät vaikuttavat eniten klusterien muodostumiseen, painottaen vaikutuksen suuruutta ja kliinisesti merkityksellisiä kuviotyyppejä eikä pelkästään hypoteesien testaamista. Löydöksiä käytetään hypoteesien luomiseen fenotyyppeistä, jotka voivat liittyä suurempaan leikkausmonimutkaisuuteen ja erilaisiin leikkauksen jälkeisiin kehityskulkuihin, tukien tulevaa työtä ennustavasta mallinnuksesta ja yksilöllisestä kirurgisesta päätöksenteon tuesta.
Kaikki analyysit suoritetaan kontrolloidussa instituutioympäristössä käyttäen validoituja tilastollisia ja datankaivausohjelmistoja, dokumentoiduin parametriasetuksin ja versioinnin seurannalla mahdollistaen toistettavuuden. Vain anonymisoituja tietoja käytetään analyyseihin, ja tulokset raportoidaan aggregaattimuodossa potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen ja/tai leikkauksessa tehty diagnoosi oireilevasta peräpukamataudista
- Täydellisten leikkausajan tietojen saatavuus: demografiset, kliiniset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset muuttujat. Poissulkemiskriteerit
- Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot
- Peräsuolen alueen syöpätautien esiintyminen (esim. peräsuolen tai peräaukon syöpä)
- Peräsuolen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (oireiden ja anatomian sekoittumisen välttämiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joille tehtiin leikkaus oireilevaan peräpukamaan
Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin leikkaus oireilevaa peräpukamatautia sairastavana IRCCS Policlinico San Donatossa joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Peräkkäinen rekrytointi valittiin vähentämään valintaharhaa ja edustamaan täyttä tautivaikeusasteiden kirjoa kirurgisessa ympäristössä. Sisällyttämiskriteerit Ikä ≥ 18 vuotta Kliininen ja/tai leikkauksessa tehty diagnoosi oireilevasta peräpukamataudista Täydellisten leikkauksen ympäristöön liittyvien tietojen saatavuus: demografiset, kliiniset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset muuttujat Poissulkemiskriteerit Epätäydelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot Peräsuolen ja peräaukon syöpätaudit (esim. peräaukon tai peräsuolen karsinooma) Peräsuolen ja peräaukon leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana (oireiden ja anatomian sekoittumisen välttämiseksi) |
standard hemorrhoidectomia, edistynyt hemorrhoidectomia, prolapsektomia, Doppler-ohjatut toimenpiteet tai yhdistetyt tekniikat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvomattoman klusteriratkaisun sisäinen pätevyys (siluettikerroin)
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2024 kesäkuuhun 2025 suoritetuista leikkauksista)
|
Silhouette-kerroin lopullisesta k-means -klusterointiratkaisusta, joka on johdettu t-SNE-menetelmällä redusoiduista perioperatiivisista tiedoista.
Silhouette-kerrointa käytetään ensisijaisena sisäisen validiteetin mittarina kvantifioimaan klusterien koheesiota ja erottuvuutta valitulle klusterien määrälle.
|
Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2024 kesäkuuhun 2025 suoritetuista leikkauksista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterin vakaus ja toistettavuus malliajojen välillä
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysien robustisuustarkastelun valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
|
Klusterimääritysten stabiilisuus useilla satunnaisilla siemenluvuilla ja t-SNE-parametriasetuksilla (mukaan lukien perplexity), yhteenvetona jäsenyyksien toistettavuus/johdonmukaisuus ja sisäisten validointimittareiden stabiilisuus eri ajojen välillä.
|
Aineiston poiminnan/puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysien robustisuustarkastelun valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
|
|
Operatiivinen kesto (leikkauksen monimutkaisuuden mittari)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
Operatiivinen kesto (minuutteina) kirjattu operatiiviseen raporttiin/perioperatiiviseen tietokantaan; verrattu tunnistettujen fenotyyppien kesken.
|
Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden jälkeiseen ajanjaksoon
|
Kipuvoimakkuus, kuten dokumentoitu rutiininomaisissa leikkausjälkeisissä kirjauksissa/seurantamerkinnöissä (esim. numeerinen arviointiasteikko, kun saatavilla, tai kliinikoiden dokumentoima kiputila), analysoituna kipujaksona/mallina varhaisessa ja väliseurannassa sekä verrattuna klustereiden kesken.
|
Leikkauksesta 6 kuukauden jälkeiseen ajanjaksoon
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (varhaiset komplikaatiot) ja jopa 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäiset komplikaatiot)
|
Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka on kirjattu rutiiniseurannassa, luokiteltu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan; komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus verrattu klustereiden välillä.
|
Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (varhaiset komplikaatiot) ja jopa 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäiset komplikaatiot)
|
|
Aika palata rutiinitehtäviin
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Aika palata rutiinitehtäviin/töihin, kun se on dokumentoitu seurantamuistiinpanoissa; verrattuna fenotyyppien välillä.
|
Leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvuuden mallit tai peräpukamien oireiden (esim. vuoto/laskeuma/muut oireet) pysyvyys tai uusiutuminen, kuten ne on dokumentoitu rutiiniseurannassa, sekä tarve uudelleenarviointiin tai lisätoimenpiteisiin; verrattuna ryhmittäin.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterien erottelumittarit (siluettimittarin ulkopuolella)
Aikaikkuna: Aineiston poiminnan ja puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuussa 2024 - kesäkuussa 2025 suoritetuista leikkauksista)
|
Lisäiset sisäiset klusterierottelumittarit (esim. klusterien välisen erottelun/klusterin sisäisen hajaantumisen mittarit kuten analyyttisessä työnkulussa toteutettu) raportoitu tukemaan fenotyyppiratkaisun tulkittavuutta.
|
Aineiston poiminnan ja puhdistuksen valmistumisesta klusterianalyysin valmistumiseen saakka (retrospektiivinen analyysi joulukuussa 2024 - kesäkuussa 2025 suoritetuista leikkauksista)
|
|
Keskimääräiset erot kliinisissä/anatomisissa/kirurgisissa ominaisuuksissa klustereiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja leikkauksen aikainen (leikkauspäivä)
|
Erot klustereiden välillä rutiininomaisesti kerättyjen demografisten ja kliinisen historian muuttujien (esim. ikä, sukupuoli, painoindeksi, komorbiditeettikuorma, lääkitys, oireprofiili, suoliston toiminnan ominaisuudet), anatomisten kuvailijoiden (kun dokumentoitu) sekä toimenpidetyypin/tekniikan valinnan suhteen.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja leikkauksen aikainen (leikkauspäivä)
|
|
Post-hoc-ominaisuuden relevanssi klusterin muodostuksessa
Aikaikkuna: Aineiston keräämisen/puhdistamisen valmistumisesta lähtien jälkikäteisten ominaisuusrelevanttianalyysien valmistumiseen saakka (jälkikäteinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
|
Demografisten, kliinisten ja kirurgisten muuttujien suhteellinen panos/tärkeys klusterien muodostumisessa arvioitiin käyttämällä post-hoc ominaisuusrelevanssi-lähestymistapoja; käytetty fenotyyppirakenteen ajureiden tulkitsemiseen.
|
Aineiston keräämisen/puhdistamisen valmistumisesta lähtien jälkikäteisten ominaisuusrelevanttianalyysien valmistumiseen saakka (jälkikäteinen analyysi joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä suoritetuista leikkauksista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 18-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .