- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427927
Agrupamiento Basado en Datos en Cirugía de Hemorroides: Estudio Monocéntrico Retrospectivo para la Identificación de Fenotipos Clínicos (PROCTO-CLUSTER)
Agrupación Basada en Datos en Cirugía de Hemorroides: Estudio Monocéntrico Retrospectivo para la Identificación de Fenotipos Clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal se presenta con patrones de síntomas heterogéneos, hallazgos anatómicos y estrategias quirúrgicas que no son completamente capturados por las clasificaciones tradicionales basadas en grados. Este estudio tiene como objetivo identificar fenotipos latentes y clínicamente interpretables entre pacientes quirúrgicos utilizando una canalización de aprendizaje automático completamente no supervisada aplicada a datos perioperatorios recogidos de forma rutinaria en un centro de referencia terciario de alto volumen.
Este es un análisis retrospectivo y observacional de registros institucionales anonimizados. El conjunto de datos analítico incluirá variables documentadas de forma rutinaria que abarcan datos demográficos/antropométricos basales, perfil de síntomas e historial clínico relevante, técnica quirúrgica y descriptores intraoperatorios, e información de seguimiento postoperatorio capturada de forma rutinaria. Los datos se extraerán utilizando un diccionario de datos predefinido y reglas de preprocesamiento estandarizadas para apoyar la reproducibilidad y reducir la variabilidad en las definiciones de las variables.
El enfoque analítico principal será la agrupación no supervisada. Las variables se limpiarán y estandarizarán antes del modelado. La reducción de dimensionalidad se realizará utilizando t-distributed stochastic neighbor embedding (t-SNE), inicializado con análisis de componentes principales para mejorar la estabilidad. Posteriormente, el descubrimiento de conglomerados se llevará a cabo utilizando agrupación k-means en el espacio de características reducido. Se explorará un rango de soluciones de conglomerados, y la solución final se seleccionará utilizando métricas de validez interna (por ejemplo, medidas basadas en silueta) junto con la evaluación de la interpretabilidad clínica. La robustez del modelo se evaluará mediante ejecuciones repetidas en múltiples semillas aleatorias y configuraciones de parámetros clave para evaluar la estabilidad de las asignaciones de conglomerados.
Después de la asignación de conglomerados, estos se caracterizarán utilizando estadísticas descriptivas y comparativas para identificar las variables que más diferencian los fenotipos. Se utilizarán enfoques de relevancia/importancia de características post-hoc para explorar qué factores demográficos, clínicos y quirúrgicos contribuyen más fuertemente a la formación de conglomerados, con énfasis en los tamaños del efecto y los patrones clínicamente significativos en lugar de solo pruebas de hipótesis. Los hallazgos se utilizarán para generar hipótesis sobre fenotipos que pueden estar asociados con una mayor complejidad quirúrgica y diferentes trayectorias postoperatorias, apoyando trabajos futuros sobre modelado predictivo y apoyo a la toma de decisiones quirúrgicas individualizadas.
Todos los análisis se realizarán dentro de un entorno institucional controlado utilizando software estadístico y de minería de datos validado, con configuraciones de parámetros documentadas y seguimiento de versiones para permitir la reproducibilidad. Solo se utilizarán datos anonimizados para el análisis, y los resultados se informarán de forma agregada para proteger la privacidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico y/o intraoperatorio de enfermedad hemorroidal sintomática
- Disponibilidad de datos perioperatorios completos: variables demográficas, clínicas, quirúrgicas y postoperatorias Criterios de exclusión
- Datos clínicos incompletos o faltantes
- Presencia de afecciones neoplásicas anorrectales (por ejemplo, carcinoma anal o rectal)
- Cirugía anorrectal en los últimos 6 meses (para evitar efectos de confusión en los síntomas y la anatomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes que se sometieron a cirugía por enfermedad hemorroidal sintomática
Pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por enfermedad hemorroidal sintomática en el IRCCS Policlínico San Donato entre diciembre de 2024 y junio de 2025. Se eligió el reclutamiento consecutivo para minimizar el sesgo de selección y representar todo el espectro de gravedad de la enfermedad en el entorno quirúrgico. Criterios de inclusión Edad ≥ 18 años Diagnóstico clínico y/o intraoperatorio de enfermedad hemorroidal sintomática Disponibilidad de datos perioperatorios completos: variables demográficas, clínicas, quirúrgicas y postoperatorias Criterios de exclusión Datos clínicos incompletos o faltantes Presencia de condiciones neoplásicas anorrectales (por ejemplo, carcinoma anal o rectal) Cirugía anorrectal en los últimos 6 meses (para evitar efectos de confusión en los síntomas y la anatomía) |
hemorroidectomía estándar, hemorroidectomía avanzada, prolapsectomía, procedimientos guiados por Doppler o técnicas combinadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez interna de la solución de agrupamiento no supervisado (coeficiente de silueta)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización del análisis de agrupación (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Coeficiente de silueta de la solución de agrupamiento k-means final derivada de datos perioperatorios reducidos mediante t-SNE.
El coeficiente de silueta se utilizará como métrica principal de validez interna para cuantificar la cohesión y separación de los grupos para el número seleccionado de grupos.
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Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización del análisis de agrupación (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad y reproducibilidad del clúster a lo largo de las ejecuciones del modelo
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización de los análisis de robustez de agrupación (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Estabilidad de las asignaciones de clústeres en múltiples semillas aleatorias y configuraciones de parámetros de t-SNE (incluyendo perplejidad), resumida por la reproducibilidad/consistencia de la pertenencia y la estabilidad de las métricas de validez interna entre ejecuciones.
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Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización de los análisis de robustez de agrupación (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Duración operatoria (indicador de complejidad operatoria)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Duración operatoria (minutos) registrada en el informe operatorio/base de datos perioperatoria; comparada entre los fenotipos identificados.
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Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
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Intensidad del dolor documentada en los registros postoperatorios de rutina/notas de seguimiento (por ejemplo, escala de calificación numérica cuando esté disponible o estado del dolor documentado por el clínico), analizada como trayectoria/patrón del dolor durante el seguimiento temprano e intermedio y comparada entre grupos.
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Desde la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
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Complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 mes postoperatorio (complicaciones tempranas) y hasta 6 meses postoperatorio (complicaciones tardías)
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Cualquier complicación postoperatoria registrada en el seguimiento de rutina, clasificada según el sistema Clavien-Dindo; tasas de complicaciones y gravedad comparadas entre los grupos.
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Desde la cirugía hasta 1 mes postoperatorio (complicaciones tempranas) y hasta 6 meses postoperatorio (complicaciones tardías)
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Tiempo para volver a las actividades rutinarias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 mes después de la operación
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Tiempo de regreso a actividades rutinarias/trabajo cuando se documenta en notas de seguimiento; comparado entre fenotipos.
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Desde la cirugía hasta 1 mes después de la operación
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Recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la operación
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Patrones de recurrencia o persistencia/retorno de síntomas relacionados con hemorroides (por ejemplo, sangrado/prolapso/otros síntomas) según se documenta en el seguimiento de rutina y necesidad de re-evaluación o intervención adicional; comparado entre grupos.
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1 mes y 6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de separación de clústeres (más allá del coeficiente de silueta)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización del análisis de agrupamiento (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Métricas adicionales de separación de clusters internos (por ejemplo, medidas de separación entre clusters/dispersión dentro del cluster como se implementa en el flujo de trabajo analítico) reportadas para respaldar la interpretabilidad de la solución de fenotipo.
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Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización del análisis de agrupamiento (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Diferencias entre grupos en las características clínicas/anatómicas/quirúrgicas
Periodo de tiempo: Línea basal (evaluación preoperatoria) e intraoperatoria (día de la cirugía)
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Diferencias entre los grupos en variables demográficas y de antecedentes clínicos recogidas de forma rutinaria (p. ej., edad, sexo, IMC, carga de comorbilidades, medicamentos, perfil de síntomas, características de los hábitos intestinales), descriptores anatómicos (cuando se documentan) y tipo de procedimiento/selección de técnica.
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Línea basal (evaluación preoperatoria) e intraoperatoria (día de la cirugía)
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Relevancia post hoc de características para la formación de clústeres
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización de los análisis de relevancia de características post-hoc (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Contribución/importancia relativa de las variables demográficas, clínicas y quirúrgicas en la formación de conglomerados evaluada mediante enfoques de relevancia de características post hoc; utilizada para interpretar los factores que impulsan la estructura del fenotipo.
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Desde la finalización de la extracción/limpieza del conjunto de datos hasta la finalización de los análisis de relevancia de características post-hoc (análisis retrospectivo de cirugías realizadas de diciembre de 2024 a junio de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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